Aikarajoitettu syöminen painonhallintaan
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
12 kuukauden satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen tutkimus, joka on jaettu kahteen peräkkäiseen ajanjaksoon: (1) 6 kuukauden painonpudotusjakso; ja (2) 6 kuukauden painonhallinta toteutetaan.
Lihavat aikuiset satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: (1) 8h-TRE, ad libitum -ruoan saanti klo 12-20, paasto klo 20-12 päivittäin, (2) CR, 25 % energiarajoitus joka päivä; tai 3) kontrolloida ad libitum -ruokaa päivittäin syömällä yli 10 tunnin sisällä vuorokaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikarajoitetusta syömisestä (TRE) on tullut suosittu painonpudotusohjelma. TRE:n suosion äkillinen nousu johtuu todennäköisimmin sen yksinkertaisuudesta ja siitä, että se ei vaadi yksilöitä laskemaan kaloreita laihtuakseen. Osallistujia pyydetään yksinkertaisesti nauttimaan kaikki ruoka tietyn ajan sisällä ja paastoamaan energiattomilla juomilla vuorokauden jäljellä olevat tunnit. Todisteet osoittavat, että kun lihavat ihmiset rajoittavat syömisikkunansa 6–8 tuntiin päivässä, he luonnollisesti vähentävät energiansaantia 350–500 kalorilla. Kliinisestä näkökulmasta nämä havainnot ovat ensiarvoisen tärkeitä. Yksi tärkeimmistä syistä perinteisten laihdutusten eli päivittäisten kalorirajoitusten (CR) aiheuttamiin hankaluuksiin on turhautuminen, joka johtuu siitä, että kaloreita on laskettava joka päivä. TRE-ohjelmat pystyvät sivuuttamaan tämän vaatimuksen antamalla osallistujien yksinkertaisesti "katsoa kelloa" kalorien seurannan sijaan, samalla kun ne tuottavat silti merkittävää painonpudotusta ja aineenvaihdunnan terveyttä. Tämä TRE:n ominaisuus voi parantaa ruokavalion noudattamista pitkällä aikavälillä ja tuottaa puolestaan kestävän painonhallinnan aikuisille, joilla on liikalihavuus.
Tämän mukaisesti suoritimme yhden vuoden, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen vertaillaksemme myöhäisen TRE:n vaikutuksia (kaiken ruoan syöminen klo 12.00-20.00, ilman kalorien laskemista) verrattuna CR:ään (25 %:n energiarajoitus päivittäin). ja kontrolliryhmä, joka syö yli 10 tuntia, painon ja aineenvaihdunnan riskitekijöiden perusteella monissa amerikkalaisten aikuisten ryhmässä, joilla on liikalihavuus. Oletimme, että TRE-ryhmä saavuttaisi suuremman painonpudotuksen ja kokisi selvempiä parannuksia insuliiniherkkyydessä 6 kuukauden painonpudotusvaiheen aikana verrattuna CR- ja kontrolliosallistujiin. Oletimme myös, että TRE-ryhmä säilyttäisi paremmin painonpudotuksensa ja ylläpitäisi parannuksia insuliiniherkkyydessään 6 kuukauden painonhallintavaiheen aikana verrattuna CR- ja kontrolliosallistujiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- BMI 30-50 kg/m2
- Istuva tai vähän aktiivinen (<60 minuuttia/viikko kevyttä liikuntaa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- • Tyyppi 1 DM tai tyyppi 2 DM
- Aiemmat syömishäiriöt (anoreksia, bulimia tai ahmimishäiriö)
- Paino ei ole vakaa 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua (painon nousu tai lasku > 4 kg)
- Eivät pysty pitämään ruokapäiväkirjaa tai toimintapäiväkirjaa 7 peräkkäisenä päivänä seulonnan aikana
- Käytätkö lääkkeitä, jotka vaikuttavat tutkimustuloksiin (painonpudotus, glukoosia alentavat lääkkeet)
- olet perimenopausaalisilla tai epäsäännöllinen kuukautiskierto (kuukautiset eivät ilmesty 27-32 päivän välein)
- Syötkö alle 10 tunnin sisällä lähtötilanteessa
- olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
- Ovatko yövuorotyöntekijöitä
- Ovatko tupakoitsijoita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 8 tuntia Aikarajoitettu syöminen
Ad libitum -ruokasaanti joka päivä klo 12-20 Paasto joka päivä klo 8-12 (16h paasto)
|
Ad libitum -ruokasaanti joka päivä klo 12-20 Paasto joka päivä klo 8-12 (16h paasto)
|
|
Kokeellinen: Kalorirajoitus
25 % energiarajoitus joka päivä
|
25 % energiarajoitus joka päivä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen ruokavalio, ad libitum saanti, syöminen yli 10 tunnin sisällä päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu elektronisella vaa'alla
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvamassassa, vähärasvaisessa massassa, sisäelinten rasvamassassa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu DXA:lla
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu DXA:lla
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu mittanauhalla
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu HOMA-IR:llä
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
QUICKI:n mittaama
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu kaupallisessa laboratoriossa (Medstar, IL)
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu kaupallisessa laboratoriossa (Medstar, IL)
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu kaupallisessa laboratoriossa (Medstar, IL)
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu verenpainemansetilla
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu verenpainemansetilla
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos plasman lipideissä (LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit)
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu kaupallisessa laboratoriossa (Medstar, IL)
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos tulehdusmarkkereissa (TNF-apha, IL-6, IL-10, IL-B, hs-CRP)
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu ELISA:lla
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu ELISA:lla
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos energian ja ravintoaineiden saannissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
7 päivän ruokaennätyksellä mitattuna
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (vaiheet/d)
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu askelmittarilla
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos päivittäisessä ruokailuikkunassa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu kyselylomakkeella (arvioi aikaa, jolloin osallistuja aloitti ja lopetti syömisen joka päivä)
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), kokonaispistemäärä 0-21.
PSQI-kokonaispistemäärä yli 5 tarkoittaa huonoa unen laatua.
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos unettomuuden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Insomnia Severity Index (ISI) mitattuna, kokonaispistemäärä 0-28.
ISI:n kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: ei kliinisesti merkittävää unettomuutta (0-7), kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14), keskivaikea unettomuus (15-21) ja vaikea unettomuus (22-28).
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos uniapnean riskissä
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Berliinin kyselylomakkeella mitattuna, mittaa uniapnean olemassaoloa tai puuttumista
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Kyselylomakkeella mitattuna
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos ruokahalussa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ruokahalua.
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos syömishäiriön oireissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu syömishäiriöiden oireiden monitekijäisellä arvioinnilla (MAEDS), kokonaispistemäärä 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu Beck Depression Inventory II:lla (BDI-II) 25: kokonaispistemäärä 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Mitattu myös mielialatilaprofiilin (POMS) kokonaispistemäärällä 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Lyhytmuototutkimuksella (SF-36) mitattuna: kokonaispistemäärä 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos estradiolitasoissa (ng/ml)
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu ELISA:lla
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos testosteronitasoissa (ng/ml)
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu ELISA:lla
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos dehydroepiandrosteroni (DHEA) tasoissa (ng/ml)
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu ELISA:lla
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) tasoissa (ng/ml)
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu ELISA:lla
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
|
Muutos progesteronitasoissa (ng/ml)
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Mitattu ELISA:lla
|
Mitattu kuukausina 0, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .