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Mangiare a tempo limitato per la gestione del peso

21 febbraio 2025 aggiornato da: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Uno studio randomizzato, controllato, a bracci paralleli della durata di 12 mesi, suddiviso in 2 periodi consecutivi: (1) periodo di perdita di peso di 6 mesi; e (2) sarà implementato il mantenimento del peso ogni 6 mesi. Gli adulti con obesità saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi: (1) 8h-TRE, assunzione di cibo ad libitum dalle 12:00 alle 20:00, digiuno dalle 20:00 alle 24:00 tutti i giorni, (2) CR, restrizione energetica del 25% ogni giorno; o 3) controllo, assunzione giornaliera di cibo ad libitum, mangiando entro più di 10 ore al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alimentazione a tempo limitato (TRE) è diventata un regime popolare per la perdita di peso. L'improvviso aumento di popolarità del TRE è probabilmente dovuto alla sua assoluta semplicità e al fatto che non richiede alle persone di contare le calorie per perdere peso. Ai partecipanti viene semplicemente chiesto di consumare tutto il cibo entro un periodo di tempo specificato e di digiunare con bevande prive di energia per le restanti ore della giornata. Le prove dimostrano che quando le persone con obesità limitano la loro finestra alimentare a 6-8 ore al giorno, riducono naturalmente l'apporto energetico di 350-500 calorie. Da un punto di vista clinico, questi risultati sono fondamentali. Uno dei motivi principali dell'attrito del soggetto con la dieta tradizionale, ovvero la restrizione calorica giornaliera (CR), è la frustrazione di dover contare le calorie ogni giorno. I regimi TRE sono in grado di eludere questo requisito consentendo ai partecipanti di semplicemente "guardare l'orologio" invece di monitorare le calorie, producendo comunque una significativa perdita di peso e miglioramenti della salute metabolica. Questa caratteristica del TRE ha il potenziale per migliorare l'aderenza a lungo termine alla dieta e, a sua volta, produrre un controllo del peso duraturo negli adulti con obesità.

Di conseguenza, abbiamo condotto uno studio randomizzato e controllato della durata di un anno per confrontare gli effetti del TRE tardivo (mangiare tutto il cibo tra le 12:00 e le 20:00, senza contare le calorie) rispetto alla CR (restrizione energetica del 25% al ​​giorno), e un gruppo di controllo che ha mangiato per un periodo di 10 o più ore, sul peso corporeo e sui fattori di rischio metabolici in un gruppo eterogeneo di adulti americani con obesità. Abbiamo ipotizzato che il gruppo TRE avrebbe ottenuto una maggiore perdita di peso e sperimentato miglioramenti più pronunciati nella sensibilità all'insulina durante la fase di perdita di peso di 6 mesi, rispetto ai partecipanti CR e di controllo. Abbiamo anche ipotizzato che il gruppo TRE manterrebbe meglio la perdita di peso e sosterrebbe i miglioramenti nella sensibilità all'insulina durante la fase di mantenimento del peso di 6 mesi, rispetto ai partecipanti CR e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • BMI tra 30 e 50 kg/m2
  • Sedentario o poco attivo (<60 minuti/settimana di attività leggera per i 3 mesi precedenti lo studio)

Criteri di esclusione:

  • • Tipo 1 DM o Tipo 2 DM
  • Storia di disturbi alimentari (anoressia, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata)
  • Il peso non è stabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio (aumento o perdita di peso > 4 kg)
  • Non sono in grado di tenere un diario alimentare o un registro delle attività per 7 giorni consecutivi durante lo screening
  • Stanno assumendo farmaci che influenzano i risultati dello studio (perdita di peso, farmaci ipoglicemizzanti)
  • Sono in perimenopausa o hanno un ciclo mestruale irregolare (mestruazioni che non compaiono ogni 27-32 giorni)
  • Stanno mangiando entro una finestra di meno di 10 ore al basale
  • Sei incinta o stai cercando di rimanere incinta
  • Sono lavoratori del turno di notte
  • Sono fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato di 8 ore
Assunzione di cibo ad libitum tutti i giorni dalle 12:00 alle 20:00 Digiuno dalle 20:00 alle 24:00 tutti i giorni (digiuno di 16 ore)
Altro: Mangiare a tempo limitato di 8 ore
Assunzione di cibo ad libitum tutti i giorni dalle 12:00 alle 20:00 Digiuno dalle 20:00 alle 24:00 tutti i giorni (digiuno di 16 ore)
Sperimentale: Restrizione calorica
Restrizione energetica del 25% ogni giorno
Altro: Restrizione calorica
Restrizione energetica del 25% ogni giorno
Nessun intervento: Controllo
Dieta abituale, assunzione ad libitum, mangiare entro > 10 ore al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato da una bilancia elettronica
Misurato al mese 0, 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massa grassa, massa magra, massa grassa viscerale
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato da DXA
Misurato al mese 0, 6 e 12
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato da DXA
Misurato al mese 0, 6 e 12
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato da un nastro di misurazione
Misurato al mese 0, 6 e 12
Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato da HOMA-IR
Misurato al mese 0, 6 e 12
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato da QUICKI
Misurato al mese 0, 6 e 12
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, IL)
Misurato al mese 0, 6 e 12
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, IL)
Misurato al mese 0, 6 e 12
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, IL)
Misurato al mese 0, 6 e 12
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato da un bracciale per la pressione sanguigna
Misurato al mese 0, 6 e 12
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato da un bracciale per la pressione sanguigna
Misurato al mese 0, 6 e 12
Variazione dei lipidi plasmatici (colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, IL)
Misurato al mese 0, 6 e 12
Modifica dei marcatori infiammatori (TNF-afa, IL-6, IL-10, IL-B, hs-CRP)
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato con ELISA
Misurato al mese 0, 6 e 12
Alterazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato con ELISA
Misurato al mese 0, 6 e 12
Variazione dell'assunzione di energia e nutrienti
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato dal record alimentare di 7 giorni
Misurato al mese 0, 6 e 12
Variazione dell'attività fisica (passi/giorno)
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato dal contapassi
Misurato al mese 0, 6 e 12
Cambiamento nella finestra alimentare quotidiana
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato tramite questionario (valuta l'ora in cui il partecipante ha iniziato e smesso di mangiare ogni giorno)
Misurato al mese 0, 6 e 12
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), punteggio totale di 0-21. Un punteggio totale PSQI superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
Misurato al mese 0, 6 e 12
Variazione della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato da Insomnia Severity Index (ISI), punteggio totale di 0-28. Il punteggio totale per l'ISI è interpretato come segue: nessuna insonnia clinicamente significativa (0-7), insonnia sotto soglia (8-14), insonnia di gravità moderata (15-21) e insonnia grave (22-28).
Misurato al mese 0, 6 e 12
Variazione del rischio di apnea notturna
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato dal questionario di Berlino, misura la presenza o l'assenza di apnea notturna
Misurato al mese 0, 6 e 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato tramite questionario
Misurato al mese 0, 6 e 12
Alterazione dell'appetito
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato dalla scala analogica visiva (VAS). Punteggio da 0 a 100. Punteggio più alto significa maggiore appetito.
Misurato al mese 0, 6 e 12
Cambiamento dei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato dalla valutazione multifattoriale dei sintomi dei disturbi alimentari (MAEDS), punteggio totale compreso tra 0 e 100, i punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Misurato al mese 0, 6 e 12
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato da Beck Depression Inventory II (BDI-II) 25: punteggio totale 0-100. Punteggi più alti significano risultati peggiori. Misurato anche dal punteggio totale del profilo degli stati dell'umore (POMS) 0-100. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Misurato al mese 0, 6 e 12
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al mese 0, 6 e 12
Misurato dalla Short Form Survey (SF-36): punteggio totale 0-100. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Misurato al mese 0, 6 e 12
Variazione dei livelli di estradiolo (ng/ml)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 0, 6 e 12
Misurato mediante ELISA
Misurato ai mesi 0, 6 e 12
Variazione dei livelli di testosterone (ng/ml)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 0, 6 e 12
Misurato mediante ELISA
Misurato ai mesi 0, 6 e 12
Variazione dei livelli di deidroepiandrosterone (DHEA) (ng/ml)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 0, 6 e 12
Misurato mediante ELISA
Misurato ai mesi 0, 6 e 12
Variazione dei livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) (ng/ml)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 0, 6 e 12
Misurato mediante ELISA
Misurato ai mesi 0, 6 e 12
Variazione dei livelli di progesterone (ng/ml)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 0, 6 e 12
Misurato mediante ELISA
Misurato ai mesi 0, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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