- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04692532
Zeitlich eingeschränktes Essen zur Gewichtskontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Time Restricted Eating (TRE) ist zu einer beliebten Methode zur Gewichtsabnahme geworden. Der plötzliche Anstieg der Popularität von TRE ist höchstwahrscheinlich auf seine schiere Einfachheit und die Tatsache zurückzuführen, dass es nicht erforderlich ist, dass Einzelpersonen Kalorien zählen, um Gewicht zu verlieren. Die Teilnehmer werden einfach gebeten, alle Lebensmittel innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens zu konsumieren und für die verbleibenden Stunden des Tages mit energiefreien Getränken zu fasten. Es gibt Hinweise darauf, dass Menschen mit Adipositas, wenn sie ihr Essfenster auf 6 bis 8 Stunden pro Tag beschränken, ihre Energieaufnahme auf natürliche Weise um 350-500 Kalorien reduzieren. Aus klinischer Sicht sind diese Befunde von größter Bedeutung. Einer der Hauptgründe für die Abnutzung der Probanden bei traditioneller Diät, d. h. täglicher Kalorienrestriktion (CR), ist die Frustration, jeden Tag Kalorien zählen zu müssen. TRE-Programme sind in der Lage, diese Anforderung zu umgehen, indem sie es den Teilnehmern ermöglichen, einfach „auf die Uhr zu schauen“, anstatt die Kalorien zu überwachen, während sie dennoch einen signifikanten Gewichtsverlust und Verbesserungen der Stoffwechselgesundheit erzielen. Diese Eigenschaft von TRE hat das Potenzial, die langfristige Einhaltung der Diät zu verbessern und wiederum eine dauerhafte Gewichtskontrolle bei Erwachsenen mit Adipositas zu bewirken.
Dementsprechend führten wir eine einjährige, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von spätem TRE (Essen aller Lebensmittel zwischen 12:00 und 20:00 Uhr, ohne Kalorienzählen) mit CR (25% Energieeinschränkung täglich) zu vergleichen. und einer Kontrollgruppe, die über einen Zeitraum von 10 oder mehr Stunden isst, auf Körpergewicht und metabolische Risikofaktoren in einer heterogenen Gruppe amerikanischer Erwachsener mit Adipositas. Wir stellten die Hypothese auf, dass die TRE-Gruppe im Vergleich zu CR- und Kontrollteilnehmern während der 6-monatigen Gewichtsabnahmephase eine größere Gewichtsabnahme erreichen und ausgeprägtere Verbesserungen der Insulinsensitivität erfahren würde. Wir stellten auch die Hypothese auf, dass die TRE-Gruppe ihren Gewichtsverlust und ihre Verbesserungen der Insulinsensitivität während der 6-monatigen Gewichtserhaltungsphase im Vergleich zu den CR- und Kontrollteilnehmern besser halten würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- BMI zwischen 30 und 50 kg/m2
- Sitzend oder leicht aktiv (<60 Minuten/Woche leichte Aktivität in den 3 Monaten vor der Studie)
Ausschlusskriterien:
- • Typ 1 DM oder Typ 2 DM
- Vorgeschichte von Essstörungen (Anorexie, Bulimie oder Binge-Eating-Störung)
- 3 Monate vor Studienbeginn nicht gewichtsstabil sind (Gewichtszunahme oder -abnahme > 4 kg)
- Sie sind nicht in der Lage, während des Screenings an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Ernährungstagebuch oder Aktivitätsprotokoll zu führen
- Nehmen Sie Medikamente ein, die die Studienergebnisse beeinflussen (Gewichtsverlust, blutzuckersenkende Medikamente)
- in der Perimenopause sind oder einen unregelmäßigen Menstruationszyklus haben (Menstruation, die nicht alle 27-32 Tage auftritt)
- Essen innerhalb von weniger als einem 10-Stunden-Fenster zu Studienbeginn
- Schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
- Sind Nachtschichtarbeiter
- Raucher sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 8-Stunden-Zeit eingeschränktes Essen
Ad libitum Nahrungsaufnahme täglich von 12-20 Uhr Fasten täglich von 20-24 Uhr (16 h Fasten)
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Ad libitum Nahrungsaufnahme täglich von 12-20 Uhr Fasten täglich von 20-24 Uhr (16 h Fasten)
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Experimental: Kalorienbeschränkung
25 % Energieeinschränkung jeden Tag
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25 % Energieeinschränkung jeden Tag
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Ernährung, Aufnahme nach Belieben, Essen innerhalb von >10 Stunden pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Gemessen mit einer elektronischen Waage
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fettmasse, Magermasse, viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Gemessen mit DXA
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
|
Gemessen mit DXA
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Gemessen mit einem Maßband
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Änderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Gemessen mit HOMA-IR
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Gemessen von QUICKI
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Gemessen von einem kommerziellen Labor (Medstar, IL)
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
|
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Gemessen von einem kommerziellen Labor (Medstar, IL)
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
|
|
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
|
Gemessen von einem kommerziellen Labor (Medstar, IL)
|
Gemessen in Monat 0, 6 und 12
|
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
|
Gemessen mit einer Blutdruckmanschette
|
Gemessen in Monat 0, 6 und 12
|
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
|
Gemessen mit einer Blutdruckmanschette
|
Gemessen in Monat 0, 6 und 12
|
|
Veränderung der Plasmalipide (LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
|
Gemessen von einem kommerziellen Labor (Medstar, IL)
|
Gemessen in Monat 0, 6 und 12
|
|
Veränderung von Entzündungsmarkern (TNF-apha, IL-6, IL-10, IL-B, hs-CRP)
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
|
Gemessen durch ELISA
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
|
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Veränderung des oxidativen Stresses
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Gemessen durch ELISA
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Änderung der Energie- und Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Gemessen anhand eines 7-tägigen Ernährungsprotokolls
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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|
Veränderung der körperlichen Aktivität (Schritte/d)
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Gemessen mit Schrittzähler
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Änderung des täglichen Essfensters
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Gemessen per Fragebogen (bewertet die Zeit, zu der der Teilnehmer jeden Tag mit dem Essen begann und aufhörte)
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Gesamtpunktzahl von 0-21.
Ein PSQI-Gesamtwert von mehr als 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Änderung der Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Gemessen am Insomnia Severity Index (ISI), Gesamtpunktzahl von 0-28.
Die Gesamtpunktzahl für den ISI wird wie folgt interpretiert: keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit (0–7), unterschwellige Schlaflosigkeit (8–14), mittelschwere Schlaflosigkeit (15–21) und schwere Schlaflosigkeit (22–28).
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Änderung des Schlafapnoe-Risikos
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Gemessen mit dem Berliner Fragebogen, misst das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schlafapnoe
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Gemessen per Fragebogen
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Veränderung des Appetits
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Gemessen mit visueller Analogskala (VAS).
Von 0-100 erzielt.
Höhere Punktzahl bedeutet höheren Appetit.
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Veränderung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Gemessen durch Multifaktorielle Bewertung der Symptome von Essstörungen (MAEDS), Gesamtpunktzahl von 0-100, Höhere Punktzahlen bedeuten schlechteres Ergebnis.
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Gemessen in Monat 0, 6 und 12
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Stimmungswandel
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0, 6 und 12
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Gemessen anhand des Beck Depression Inventory II (BDI-II) 25: Gesamtpunktzahl 0–100.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Wird auch anhand des POMS-Gesamtscores (Profile of Mood States) von 0 bis 100 gemessen.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Gemessen im Monat 0, 6 und 12
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|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0, 6 und 12
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Gemessen anhand der Short Form Survey (SF-36): Gesamtpunktzahl 0–100.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Gemessen im Monat 0, 6 und 12
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Veränderung des Östradiolspiegels (ng/ml)
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0, 6 und 12
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Gemessen durch ELISA
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Gemessen im Monat 0, 6 und 12
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Veränderung des Testosteronspiegels (ng/ml)
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0, 6 und 12
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Gemessen durch ELISA
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Gemessen im Monat 0, 6 und 12
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Veränderung des Dehydroepiandrosteron (DHEA)-Spiegels (ng/ml)
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0, 6 und 12
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Gemessen durch ELISA
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Gemessen im Monat 0, 6 und 12
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Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulinspiegels (SHBG) (ng/ml)
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0, 6 und 12
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Gemessen durch ELISA
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Gemessen im Monat 0, 6 und 12
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Veränderung des Progesteronspiegels (ng/ml)
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0, 6 und 12
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Gemessen durch ELISA
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Gemessen im Monat 0, 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1512
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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