자기 공명을 이용한 심실 빈맥 절제 및 심근 흉터 특성화 (VOYAGE)

최신 기술 및 예비 데이터

구조적 심장 질환(SHD) 환자는 적절한 치료가 중추적인 역할을 하는 생명을 위협하는 사건을 촉진할 수 있는 VA의 위험이 증가합니다. 항부정맥제의 사용은 관련된 사망률이나 일반적인 부작용을 줄이는 데 효과가 없기 때문에 제한됩니다. 이식형 제세동기(ICD)는 SHD 환자의 특정 그룹에서 생존을 향상시킬 수 있지만 ICD 충격이 필요한 재발성 심실 빈맥(VT)은 삶의 질과 아마도 환자의 생존을 감소시킵니다. 더욱이, ICD 임플란트는 급성 및 만성 합병증의 눈에 띄는 위험에 의해 영향을 받아 ICD 수용자의 생존을 감소시킬 수 있습니다. 카테터 절제술은 특히 심근경색 후 심실성 빈맥(심근경색 후 VT) 관리에 효과적인 기술이며 최근 VANISH 시험에서는 절제가 다음 환자에 비해 사망, VT 폭풍 또는 적절한 ICD 쇼크의 복합적인 일차 결과를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 아미오다론의 증가.

혈관 접근을 통해 심실에 카테터를 삽입하면 일반적으로 흉터 내부에 있는 VT 회로를 매핑하고 VA 기판을 담당하는 조직의 절제를 수행할 수 있습니다. 카테터에 의해 기록된 신호와 투시 영상은 90년대부터 표적의 위치를 ​​파악하는 데 사용되었지만 지난 10년 동안 3차원 전기해부학 매핑(3D-EAM)과 같은 기술 혁신의 출현으로 식별 능력이 향상되었습니다. 절제 대상. 3차원 전기해부학 매핑을 통해 형광 투시 탐색 없이 심장의 모든 부분을 3D 재구성할 수 있습니다. 해부학적 및 심전도(ECG) 데이터 간의 통합은 VA 절제를 위한 최적의 위치를 ​​선택하는 데 매우 유용하며 매핑 시스템의 사용은 절차, 형광투시 및 고주파 시간을 줄이는 데 기여했습니다. 그러나 기판 절제 전략을 따르기로 결정할 때 3D-EAM의 효능은 최적이 아닐 수 있습니다. 기판 절제는 부비동 리듬 또는 심실 조율 중에 확인되는 비정상 전기도(EGM)의 절제를 특징으로 합니다. 최근의 메타 분석에서 장기 추적 관찰 중 심실 부정맥 재발 및 모든 원인 사망의 결합 위험은 안정한 VT의 표준 절제에 비해 기질 기반 접근법을 사용할 때 더 낮았습니다. 그러나 부정맥 기질의 균질화가 불완전할 경우 효능이 크게 감소하였다.

EAM을 사용한 심장 자기 공명(CMR) 및 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 같은 심장 이미지에서 나오는 데이터의 해부학적 VT 기질의 실시간 통합은 VA 고주파 절제의 효능을 향상시키는 것으로 보이며 영상에서 흉터 통합의 사용은 독립적인 예측인자였습니다. 최근 논문에서 post-MI VT에서 카테터 절제술 후 VT-free 생존율. 그러나 EAM 시스템에 CMR 및 CT 이미지를 통합하면 지금까지 시간이 많이 걸리고 종종 부정확하며 불완전한 기판 수정만 허용하는 EAM을 피할 수 없었습니다. 이러한 고려 사항을 바탕으로 흉터의 위치뿐만 아니라 수량화 및 특성화를 고려한 이미지 통합이 급성 및 만성 결과의 개선과 함께 절제 절차의 효율성을 높일 수 있다고 생각했습니다. 이를 위해 CMR은 중추적인 역할을 하며 절제 절차 중에 얻은 전기해부학적 지도와 높은 상관관계가 있는 컬러 코딩된 픽셀 신호 강도(PSI) 지도를 통해 흉터 조직을 특성화할 수 있습니다. 특히, EAM에서 발견된 VT 지협은 PSI 지도에 묘사된 이종 조직 채널(HTC)의 존재와 상관관계가 있었습니다. 이전 경험에 따르면 이러한 PSI 맵은 내비게이션 시스템에서 가져올 수 있어 기판 절제를 도울 수 있지만 고해상도 후기 가돌리늄 강화(LGE)-CMR 이미지에서 얻은 경우에만 가능합니다. 최근 한 간행물에서는 CMR 보조 흉터 디채널링이 절제 전달의 필요성 감소, 기질 절제 후 비유도율 증가, 후속 조치에서 VT 재발 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 간단히 말해서, 이 경험에서 표적 절제 부위는 전도성 채널(CC) 입구(즉, 기질 EAM에서 식별된 VT 지협의 입구), 내비게이션 시스템에 통합된 PSI 지도는 흉터의 특정 영역에 초점을 맞추는 데 사용되었습니다. 저자는 위음성(HTC 입구 외부의 CC 증거)의 23%와 위양성(PSI 지도에서만 식별되는 HTC)의 16%를 발견했습니다. EAM의 CC와 일치하지 않고 PSI 맵에서만 식별된 HTC는 제거 대상이 아닙니다. 아주 최근에 동일한 그룹이 HCT(모두)만을 대상으로 하는 CMR 유도 절제를 사용하여 결과(특히 효율성, 그러나 아마도 효능 및 안전성으로 확장됨)의 개선 가능성에 대한 결과를 제시했습니다. 그러나 CMR 보조 및 유도 절제에 대한 두 경험 모두 후향적 설계와 단일 센터 대용량 실험실에서 수행되었으며 이러한 이유로 임상 전기생리학의 실제 세계에서 이 기술의 잠재적인 적용 가능성을 알지 못합니다.

우리는 EAM에 의해서만 안내되는 VT 절제와 비교하여 CMR에 의해 안내되거나 보조되는 VT 절제의 타당성, 효능, 안전성 및 효율성을 평가하고자 했습니다(요즘 표준 접근법).

프로젝트의 일반 목표

이 프로젝트는 정확한 환자의 선택, 방사선학을 통한 해부학적 기질 정의, 인공 지능을 통한 방사선 데이터의 정성 분석 및 심박 재건을 기반으로 흉터 관련 VT 절제를 위한 투스카니 센터 간의 네트워크 개발을 목표로 합니다. 전기생리학 실험실에서 구체적이고 개인화된 절제 절차를 맞춤화하는 데 사용됩니다. 이 맞춤형 접근 방식이 임상 접근 방식을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 다음과 같은 실험 설계를 구축했습니다. 간단히 말해서, 응급실, 외래 진료소 또는 다른 병원에서 컨소시엄의 각 병원에 도착한 VT 환자는 SHD에 대해 평가됩니다. SHD 진단이 확인된 환자는 연구에 등록할 수 있으며 CMR에 대한 금기 사항이 없는지 여부를 결정하기 위해 추가 평가를 받게 됩니다. CMR에 대한 금기 사항이 있거나 CMR 영상이 최적이 아닌 경우 환자는 EAM 유도 VT 절제술을 받게 되며, 그 반대의 경우에는 무작위로 CMR 유도 또는 보조 절제술을 받게 됩니다. LGE-CMR에서 얻은 데이터는 심실 벽의 3D 다층 맵을 생성하는 데 사용되는 인공 지능 제품군인 ADAS-VT 소프트웨어(Galgo Medical, Barcelona, ​​Spain)로 처리됩니다.

마지막으로 학습을 위한 3개의 그룹이 있습니다.

• 그룹 1: CMR 유도 VT 절제(HTC에만 집중된 절제)를 받는 환자
• 그룹 2: CMR 보조 VT 절제술을 받는 환자
• 그룹 3(대조군): 흉터(코어 및 경계 영역)에 대한 CMR 데이터 없이 EAM 유도 VT 절제술을 받는 CMR(또는 추가 분석에 적합하지 않은 것으로 간주되는 저품질 이미지)에 금기 사항이 있는 환자

연구의 목적

CMR 보조 접근법(그룹 2: 흉터 내의 "전기" 전도 채널 절제)과 비교하여 CMR 유도 절제 접근법(그룹 1: 흉터 내 이종 조직의 "해부학적" 채널 절제)의 타당성 및 가능한 이점 평가 흉터) 및 다중 센터 토스카나 연구에서 표준 접근법(그룹 3: CMR의 도움 없이 전기 해부학적 시스템에 의해 유도된 절제).

기본 목표(뒤 참조)

보조 목표(뒤 참조)

연구 설계(후 참조)

연구 인구

SHD 환자 중 VT 환자 103명이 프로젝트에 참여하는 7개의 토스카나 병원에서 모집됩니다.

연구 설정

심실 빈맥 절제술 수행 경험이 입증된 자격을 갖춘 조사자/의사로 구성된 전기생리학 팀이 있는 3차 센터를 포함한 병원의 지역 네트워크.

포함 기준(뒤 참조)

제외 기준(뒤 참조)

연구에서 탈퇴

• 정보에 입각한 동의 철회
• 포함 기준을 충족하지 않거나 제외 기준이 있는 등록 환자

급성 절차 끝점 급성 성공은 절차가 끝날 때 지속되는 단일 형태의 VT가 유도되지 않는 것으로 정의됩니다. 임상적 VT가 성공적으로 제거되고 다른 단일형 VT가 유도 가능한 상태로 남아 있는 경우 부분적 성공이 고려됩니다. 사전 절제 유도성은 필요하지 않습니다.

장치 프로그래밍

연구에 참여하는 모든 환자는 그룹 할당에 관계없이 최적의 ICD 프로그래밍에 대한 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS 전문가 합의문에 따라 프로그래밍된 ICD를 갖게 되며, VT 주기가 알려진 환자의 치료 및 감지에 대한 제조업체별 권장 사항을 따릅니다. , 치료 요구에 필요한 항 서맥 설정과 함께. 특히, 검출율이 낮은 VT zone은 임상적 VT보다 10-20ipm 느리게 설정하여 재발진단 시 좋은 민감도를 보장하고 불필요한 쇼크를 줄이기 위한 치료 프로그램을 짜야 한다. 26

의료 요법

연구에 참여하는 환자는 항부정맥제 및 SHD 및 VT에 대한 표준 치료로 간주되는 기타 의료 요법으로 치료받게 됩니다. 특히, 아미오다론의 사용은 등록 시 허용되지만, 금기 사항이 아니라면 약물 관련 독성을 피하고 1차 목표에 대한 시험 결과를 혼동하지 않도록 1개월 추적에서 중단할 것을 강력히 제안합니다.

잠재적 위험

연구 참여와 관련된 추가 위험은 없는 것으로 보입니다. 위험은 사전 동의서에 설명된 절차 자체와 관련이 있습니다.

잠재적 이점

절차 전 CMR 영상화 덕분에 두 중재 그룹(1과 2)에 할당된 환자는 잠재적으로 더 짧은 절차와 더 짧은 형광투시 시간으로 더 낮은 방사선 피폭의 이점을 얻을 수 있습니다. 그룹 2에 할당된 환자는 관심 영역이 CMR-LGE 데이터에 의해 결정된다는 사실을 고려할 때 전반적으로 더 짧은 EAM 획득 단계의 이점을 누릴 것입니다. EAM이 전혀 없기 때문에 그룹 1에 할당된 환자는 훨씬 더 짧은 시술 시간과 방사선 노출의 이점을 누릴 수 있습니다.

또한 CMR 유도 절제술(그룹 1) 및 CMR 보조 절제술(그룹 2)에 배정된 환자는 개선된 VT 기질 식별의 이점을 얻을 수 있습니다. CMR에서 파생된 PSI 맵은 EAM에서 얻은 전압 맵을 기반으로 하는 표준 기술에 비해 CC 입구 위치 파악을 향상시킬 수 있습니다. 우리는 개선된 흉터 정의 및 CC 입구 국소화가 기질 제거를 크게 개선하고 궁극적으로 더 나은 급성 및 장기 결과로 이어질 수 있을 것으로 예상합니다. 그룹 1의 HTC 입구에서의 절제는 최근 미발표 데이터(Soto Iglesias et al. JACC EP 2020).

연구 결론

이 연구는 마지막으로 등록된 환자(샘플 크기 참조)의 12개월 후속 조치로 종료되고 12개월 후속 조치가 있는 각 환자는 연구에서 종료됩니다. 환자는 연구에 대한 설명 없이 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. 연구책임자는 임상시험 수행 중 피해가 발생하는 경우 등록 시점에 관계없이 임상시험을 중단할 수 있는 궁극적인 권한을 가집니다. 연구가 완료되면 주임 시험자 또는 대리인이 폐업 현장에 통보하고 연구 폐업 방문이 수행됩니다.

연구 종점(이후 참조)

절차적 평가

연구 종점(위 참조)으로 평가된 모든 변수가 수집됩니다.

삶의 질 평가

건강 관련 삶의 질 변화에 대한 다양한 중재적 접근 간의 잠재적인 차이를 평가하기 위해 36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)가 기준선(절제 전)과 12개월 후속 방문에서 시행됩니다.

후속 조치

임상 후속 조치(FU)에는 절제 절차 후 1, 6 및 12개월에 외래 환자 클리닉 방문이 포함됩니다. 금기 사항이 없으면 아미오다론(사용하는 경우)을 1개월 FU 방문 시 중단해야 합니다.

모든 후속 방문에서 다음 매개 변수 및 정보가 사용됩니다.

• 신체 검사
• 12 리드 표면 ECG
• 경흉부 심초음파(6개월 및 12개월)
• 장치에서 VT 또는 VF로 표시된 모든 이벤트를 분석하는 ICD 질의.

VT 재발은 문서화된 지속 VT(30초 이상) 또는 ICD 검사에서 적절한 ICD 요법으로 정의됩니다.

건강 관련 삶의 질의 변화를 평가하기 위해 12개월 추적 방문 시 36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)가 시행됩니다.

샘플 크기 1차 가설을 테스트하려면 그룹 1-2(저위험)의 50%, 그룹 3(고위험)의 50%, 그룹 3(고위험)의 50%, 2,75(Cox PH, 2 sided equal) HR(고위험/저재발 위험)이 있는 저위험 환자의 경우 12개월에 VT 재발 가능성 및 고위험 환자의 경우 44% 가능성.

스크리닝 단계

VT에 대한 참여 센터 중 한 곳에서 추천되거나 직접 평가된 모든 환자는 절제 및 연구 참여를 위해 선별될 것입니다. 구조적 심장 질환의 존재는 과거 병력과 심장초음파, 심장 CT 또는 이전 CMR과 같은 환자 평가 중에 수행된 이용 가능한 영상을 기반으로 평가됩니다.

등록 절차 - 모집 및 의제

모든 참가자 센터는 의료 네트워크 내에서 VT 절제를 위한 의뢰 센터입니다. 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 포함 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 연속적으로 등록됩니다. 우리는 2년 기간 내에 모든 환자를 포함할 것으로 예상합니다. 마지막으로 포함된 환자의 12개월 추적 정보는 처음 포함된 후 약 3년 후에 사용할 수 있어야 합니다. 등록 절차를 늘리기 위해 선별 데이터베이스의 월별 평가가 수행됩니다.

그룹 할당

동반 질환, 기기 MRI 적합성 및 검사 의향에 따라 CMR에 적합하다고 판단되는 환자는 그룹 1과 2에 무작위로 배정됩니다. 연구에 참여할 자격이 있지만 CMR에 적합하지 않거나 CMR 이미지가 좋지 않은 환자는 그룹에 배정됩니다. 삼.

무작위화

무작위배정은 앱 "Randomizer for Clinical Trial Lite" 또는 동등한 웹 기반 플랫폼을 사용하여 1:1 방식으로 CMR(그룹 1 및 2)을 받는 환자에서 수행됩니다. 연구의 과학 코디네이터 또는 대리인은 무작위 배정의 고유한 책임이 있어야 하며 모든 신규 모집 시 연락을 받게 됩니다.

맹목

환자의 실명은 필요하지 않습니다.

연구 절차

일상적인 기준선 분석, 임상 방문, 12 리드 ECG, 경흉부 심초음파, 경식도 심초음파, 심장 CT, CMR(가능한 경우), VT 절제. 환자는 절제 시술을 위해 입원하게 되며 머무는 동안 임상 관리에 필요한 것으로 간주되는 모든 임상, 영상 또는 실험실 검사를 받을 수 있습니다.

데이터 수집

수석 조사자 또는 대리인은 전자 증례 보고 양식(eCRF)의 데이터 수집을 담당합니다. 수석 조사자 또는 대리인은 eCRF의 모든 데이터를 검토하고 수집된 데이터를 검토했음을 확인하기 위해 서명합니다. 원본 익명화된 종이 지원 양식은 각 참여 센터에서 안전한 장소와 방식으로 보관됩니다. 익명화 코드는 지역 주임 조사관이 안전하게 저장합니다. 온라인 연구 데이터(eCRF)에 대한 액세스는 암호를 통해 제한됩니다. 또한 센터 코디네이터는 자신의 센터 데이터에만 액세스할 수 있습니다. 종이 파일은 연구 완료 후 5년까지 물리적으로 보관됩니다.

데이터 관리

소스 문서는 임상 조사 전반에 걸쳐 조사 현장 팀이 작성하고 유지 관리해야 합니다. eCRF에 보고된 데이터는 이러한 원본 문서에서 파생되고 일치해야 하며 모든 불일치는 서면으로 설명되어야 합니다. eCRF는 수석 시험자 또는 위임된 시험자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 종이 CRF에 보고된 데이터에 대한 모든 변경 또는 수정은 날짜, 이니셜 및 필요한 경우 설명되어야 하며 원래 항목을 가리지 않아야 합니다.

문서 및 데이터의 추적성

조사자는 eCRF 및 모든 필수 보고서에서 책임 조사자에게 보고된 데이터의 정확성, 완전성, 가독성 및 적시성을 보장해야 합니다. 원본 원본 문서의 사본과 원본 전자 원본 문서의 인쇄물을 보관할 때 원본 원본 문서의 진정한 복제라는 진술과 함께 조사 현장 팀의 구성원이 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

프로토콜 편차

프로토콜 위반은 프로토콜을 준수하지 않는 상황으로 정의됩니다. 다음 상황은 프로토콜 편차로 간주되며 적절히 문서화해야 합니다.

1. 그룹 1 또는 2에 할당되고 양질의 CMR을 가진 환자는 사전 정의된 그룹에서 치료되지 않습니다.
2. 대조군에 배정된 환자는 절제 전략을 계획하는 데 사용되는 양질의 CMR을 받습니다.
3. 대조군에 배정된 환자는 양질의 CMR을 받고 결국에는 CMR 유도 또는 보조 절제술을 받습니다.
4. 아미오다론은 1개월 추적 조사에서 중단되지 않습니다.
5. ICD는 앞서 언급한 지침에 따라 프로그래밍되지 않습니다.
6. SHD가 없거나 다른 제외 기준이 있는 환자가 연구에 등록됩니다.

조사자는 조사 계획, 서명된 조사자의 동의서, 해당 국가 또는 지역, 법률 및 규정, 해당 윤리 위원회 또는 해당 규제 당국에서 요구하는 모든 조건을 준수해야 합니다. 모든 편차의 보고는 전자 증례 보고 양식(e-CRF) 애플리케이션을 통해 수행됩니다. 연구책임자가 결정한 프로토콜 편차가 반복되는 경우 임상 연구 동료 또는 임상 대리인은 다음 조치 중 하나 이상을 통해 규정 준수를 확인하려고 시도합니다. 1) 전화로 연구자에게 연락하거나 2) 글쓰기.

통계

적용 가능한 모든 통계 테스트는 양면적이며 5% 유의 수준을 사용하여 수행됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차 또는 정규 분포가 아닌 경우 중앙값(데이터가 왜곡된 경우 범위 또는 사분위수 범위)으로 보고됩니다. 이러한 변수는 정규분포된 경우 스튜던트 t-테스트, 정규분포된 경우 Aspin-Welch 테스트, 분산비 F-테스트, 정규분포되지 않은 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분산이 같지 않은 분산으로 비교됩니다. 범주형 변수는 전체 수(백분율)로 표현되며 카이제곱 검정으로 비교됩니다. 1차 종료점까지 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 심실성 부정맥이 없는 생존은 Logrank 테스트 및 Kaplan-Meier 누적 이벤트 비율을 사용한 첫 번째 이벤트까지의 시간 분석을 사용하여 평가됩니다. 다변량 Cox 비례 위험 모델을 수행하여 절제 결과를 예측할 때 기본 특성의 영향을 조사합니다.

이벤트 정의

유해 사례: 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 시험 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 발생.

부작용: 연구 요법에 대한 모든 부적절하거나 의도하지 않은 반응.

심각한 부작용: 다음과 같은 뜻하지 않은 의학적 사건

• 죽음의 결과
• 생명을 위협하는
• 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장됨
• 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하는 결과,
• 선천적 기형/선천적 결함을 일으켰을 수 있습니다. 또는
• 영구적 손상이나 손상을 방지하기 위해 개입이 필요합니다.

이벤트 등록 및 인과관계

조사자가 조사 요법과 인과 관계의 합리적 가능성이 있다고 판단한 모든 이상 반응은 이상 반응으로 간주됩니다. "합리적인 인과관계"라는 표현은 일반적으로 인과관계를 시사하는 증거나 논거가 있음을 전달하는 것을 의미합니다.

이벤트 보고

모든 유해 사례는 eCRF에 저장되며 임상 안전성 데이터 관리를 위한 ICH 가이드라인 및 2016 EMA/CHMP/ICH/135/1995 가이드라인에 따라 주임 시험자, 지역 기관 검토 위원회 및 윤리 위원회에 보고됩니다. 임상 실습 E6(R2).

펀딩

이 프로젝트는 "Bando Ricerca Salute 2018 - D.D n.975, 16/1/2020"에 따라 유일한 스폰서인 Regione Toscana로부터 정부 자금을 받을 것입니다.

스폰서의 역할(토스카나 지역)

지역법 20/2009에 따라 연구 프로젝트는 이미 스폰서의 초기 평가 및 승인을 받았으며 예비 단계, 등록 중 및 연구 완료 후 추가 조사를 받을 것입니다. 기술 재정 보고서는 등록 중간 및 연구 완료 시 스폰서에게 제출됩니다.

후원자는 환자 선택 및 시험 관리에 어떠한 역할도 하지 않습니다.

보험

Trials 보험은 임상시험의 스폰서/주최자를 보호하고 임상시험 참여자가 부상을 입은 경우 보상금을 지불해야 하는 법적 책임을 보장합니다. 보험 비용의 보장은 후원자로부터 받은 기금의 예산에 포함됩니다.

데이터 검토

임상 조사는 조사자가 제출한 e-CRF를 검토하여 모니터링됩니다. 다음과 같은 활동이 발생합니다.

• 모든 e-CRF는 수석 조사자 또는 대리인이 수령하는 즉시 완전성과 정확성에 대해 검토됩니다.
• 조사자(공동 조사자) 및/또는 대리인은 누락되거나 불명확한 데이터에 대해 수석 조사관으로부터 연락을 받을 것입니다.

등록률, 초기 결과 및 연구의 전반적인 진행 및 무결성을 반영하는 기타 요인을 평가하기 위해 첫 번째 환자 등록 이후 12개월 후에 중간 분석이 수행됩니다.

데이터 모니터링을 위한 임상 위원회

데이터 정확성의 모니터링은 이전에 언급된 대로 주임 조사자 또는 대리인이 수행합니다(데이터 검토 참조). 이 작업에는 외부 임상 위원회가 고려되지 않습니다.

프로토콜 개정

연구 목적, 연구 설계, 환자 모집단, 샘플 크기, 연구 절차 또는 중요한 행정적 측면의 변경을 포함하여 연구 수행, 환자의 잠재적 이익 또는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜에 대한 모든 수정은 다음을 요구합니다. 의정서에 대한 공식적인 개정. 프로토콜에 대한 모든 수정 사항은 윤리 위원회, 스폰서 및 모든 참여 센터에 통보됩니다.

윤리 및 전파

이 프로토콜은 ICH 임상 안전 데이터 관리 가이드라인 및 2016 EMA/CHMP/ICH/135/1995 우수 임상 실습 E6(R2) 가이드라인에 따른 임상 연구 및 우수 임상 실습을 위한 표준 윤리 원칙과 일치합니다. 각 센터의 지역 IRB(Institutional Review Board)에서 검토하고 승인해야 합니다.

정보에 입각한 동의서

VT로 진단된 참여 센터 중 하나에 외래 환자 또는 입원 환자로 입원한 모든 피험자는 연구 참여를 위해 면밀히 조사됩니다. 적격성 기준에 따라 시험에 참여하기에 적합한 것으로 간주되는 환자는 연구 등록에 대한 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 참여할 의향이 있고 SHD 진단을 받은 환자는 프로토콜에 따라 그룹에 배정됩니다. 18세 미만의 환자는 자격 기준에 따라 선별되지 않습니다. 영구적으로 또는 일시적으로 법적 능력이 부족한 환자는 선별 검사를 받지 않습니다. 중재 그룹(1 및 2)에 가입할 자격이 있는 환자는 연구 등록 후 1개월 이내에 무작위 배정됩니다.

기밀성

모든 연구 관련 정보는 연구가 종료된 후 최대 7년 동안 연구 사이트에 안전하게 저장됩니다. 모든 참가자 정보는 접근이 제한된 구역의 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다. 모든 실험실 표본, 보고서, 데이터 수집, 프로세스 및 관리 양식은 참가자의 기밀 유지를 위해서만 코드화된 ID 번호로 식별됩니다. 로케이터 양식 및 정보에 입각한 동의서 양식과 같은 이름 또는 기타 개인 식별자를 포함하는 모든 기록은 코드 번호로 식별되는 연구 기록과 별도로 저장됩니다. 모든 로컬 데이터베이스는 암호로 보호된 액세스 시스템으로 보호됩니다.

이해 상충

Berruezo 박사는 Galgo Medical SL의 주주이며 Siemens Healthcare로부터 재정적 지원을 받았습니다. 다른 저자는 공개된 주제를 제외하고 연구에서 논의된 주제 또는 자료와 재정적 이해관계가 있거나 재정적 충돌이 있는 조직 또는 단체와 관련된 다른 관련 제휴 또는 재정적 관여가 없습니다.

투스카니 지역에서 프로젝트 및 재정 지원을 시작한 후, 데이터 관리, 연구 모니터링 및 Core Lab 기관을 위해 다른 조사관(프로젝트를 위해 특별히 고용된 기간제 고용 관계를 가진 사람)이 정의됩니다.

데이터 속성

프로젝트 수석 조사관은 자신의 사이트 데이터 세트에 직접 액세스할 수 있으며 요청 시에만 다른 사이트의 데이터에 액세스할 수 있습니다. 기밀성을 보장하기 위해 프로젝트 팀 구성원에게 분산된 데이터는 식별 참가자 정보에 대해 눈이 멀게 됩니다.

보급 정책

연구 결과는 후속 조치 종료 후 예상되는 의학 회의 또는 출판을 통해 참여 의사, 의뢰 의사, 환자 및 일반 의료계에 공개됩니다. 연구 조정 센터의 수석 연구원은 출판을 위해 보고서를 제출하기로 결정하고 모든 활동에 대한 최종 권한을 갖습니다.