Ablace komorové tachykardie a charakterizace jizvy na myokardu pomocí magnetické rezonance (VOYAGE)

Stav techniky a předběžné údaje

Pacienti se strukturálním onemocněním srdce (SHD) jsou vystaveni zvýšenému riziku VA, které mohou vyvolat život ohrožující události, pro které má klíčovou roli správná léčba. Použití antiarytmik je omezeno z důvodu jejich neúčinnosti při snižování související mortality nebo jejich častých vedlejších účinků. Implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) může zlepšit přežití u určité skupiny pacientů s SHD, ale recidivující komorová tachykardie (VT) vyžadující ICD výboje snižuje kvalitu života a pravděpodobně i přežití pacientů. Implantát ICD je navíc ovlivněn výrazným rizikem akutních a chronických komplikací, které mohou snížit přežití příjemce ICD. Katetrizační ablace je účinnou technikou zejména pro léčbu ventrikulární tachykardie po infarktu myokardu (VT po infarktu myokardu) a nedávná studie VANISH ukázala, že ablace snížila kompozitní primární výsledek smrti, bouře VT nebo vhodných ICD výbojů ve srovnání s pacienty s eskalace amiodaronu.

Zavedení katétru do komor přes cévní přístup umožňuje zmapovat okruh VT, který je obvykle uvnitř jizvy, a provést ablaci tkáně odpovědné za substrát VA. Signály zaznamenané katétrem a skiaskopické snímky se používají k lokalizaci cíle již od 90. let, ale v posledním desetiletí nástup technologických inovací, jako je trojrozměrné elektroanatomické mapování (3D-EAM), zlepšil naši schopnost identifikovat ablační cíle. Trojrozměrné elektroanatomické mapování umožňuje generovat 3D rekonstrukci jakékoli části srdce bez nutnosti fluoroskopické navigace. Integrace mezi anatomickými a elektrokardiografickými (EKG) daty je velmi užitečná při výběru optimálního místa pro ablaci VA a použití mapovacích systémů přispělo ke zkrácení procedurálního, skiaskopického a radiofrekvenčního času. Nicméně účinnost 3D-EAM může být suboptimální, když se rozhodneme pro strategii ablace substrátu. Substrátová ablace je charakterizována ablací abnormálních elektrogramů (EGM) identifikovaných během sinusového rytmu nebo komorové stimulace. V nedávné metaanalýze bylo kombinované riziko recidivy ventrikulární arytmie a mortality ze všech příčin během dlouhodobého sledování nižší při použití přístupu založeného na substrátu ve srovnání se standardní ablací stabilní VT. Nicméně účinnost byla značně snížena, pokud homogenizace arytmického substrátu nebyla úplná.

Zdá se, že integrace anatomického substrátu VT v reálném čase z dat pocházejících ze srdečního obrazu, jako je srdeční magnetická rezonance (CMR) a multidetektorová počítačová tomografie (CT) s EAM, zlepšuje účinnost radiofrekvenčních ablací VA a použití integrace jizev ze zobrazování bylo nezávislými prediktory přežití bez VT po katetrizační ablaci u VT po MI v posledních pracích. Integrace CMR a CT snímků do systému EAM však dosud neumožňovala vyhnout se EAM, která je časově náročná, často nepřesná a umožňuje pouze neúplnou úpravu substrátu. Na základě této úvahy jsme se domnívali, že integrace obrazu zohledňující nejen lokalizaci jizvy, ale také její kvantifikaci a charakterizaci, by mohla zvýšit efektivitu ablačního postupu se zlepšením akutního i chronického výsledku. Pro tento účel má CMR klíčovou roli, protože umožňuje charakterizovat tkáň jizvy pomocí barevně kódovaných map intenzity signálu pixelů (PSI), které mají vysokou korelaci s elektroanatomickými mapami získanými během ablačních postupů. Zejména isthmy VT nalezené pomocí EAM korelovaly s přítomností heterogenních tkáňových kanálů (HTC) zobrazených na PSI mapách. Předchozí zkušenosti ukázaly, že tyto PSI mapy lze importovat do navigačního systému, aby napomohly ablaci substrátu, ale pouze pokud jsou získány ze snímků LGE-CMR s vysokým prostorovým rozlišením. Jedna nedávná publikace ukázala, že dechanneling jizvy pomocí CMR byl spojen s nižší potřebou ablace, vyšší mírou neindukovatelnosti po ablaci substrátu a sníženou recidivou VT při sledování. Stručně řečeno, v této zkušenosti byly cílovými místy ablace vstupy vodivých kanálů (CC) (tj. vstupy šíjí VT) identifikované v substrátu EAM, ale mapy PSI integrované do navigačního systému byly použity k zaměření na konkrétní oblasti jizvy. Autoři nalezli 23 % falešně negativních (důkazy CC mimo vchody HTC) a 16 % falešně pozitivních (HTC identifikované pouze v mapách PSI). HTC identifikované pouze v mapách PSI, bez shody s CC na EAM, nebyly zaměřeny na ablaci. Velmi nedávno stejná skupina prezentovala výsledky o možném zlepšení výsledku (zejména účinnosti, ale pravděpodobně s rozšířením na účinnost a bezpečnost) pomocí CMR řízené ablace, zaměřené pouze na HCT (všechny). Nicméně obě zkušenosti s CMR asistovanou i řízenou ablací byly provedeny s retrospektivním designem a v jednocentrické velkoobjemové laboratoři, az tohoto důvodu neznáme potenciální aplikaci této techniky v reálném světě klinické elektrofyziologie.

Snažili jsme se zhodnotit proveditelnost, účinnost, bezpečnost a účinnost ablace VT vedené nebo podporované CMR ve srovnání s ablací VT vedenou pouze pomocí EAM (v současnosti standardní přístup).

Obecný cíl Projektu

Projekt se zaměřuje na rozvoj sítě mezi toskánskými centry pro ablaci VT související s jizvou, založenou na přesném výběru pacientů, definici anatomického substrátu pomocí radiomiky, kvalitativní analýze radiomických dat pomocí umělé inteligence s rekonstrukcí srdečního pláště, která bude být použit v elektrofyziologické laboratoři k přizpůsobení specifického a personalizovaného ablačního postupu. Abychom otestovali, zda by tento přizpůsobený přístup mohl zlepšit náš klinický přístup, vytvořili jsme následující experimentální design. Stručně řečeno, pacienti s VT přicházející do každé nemocnice konsorcia buď z pohotovosti, z ambulance nebo z jiných nemocnic, budou hodnoceni na SHD. Pacienti s potvrzenou diagnózou SHD mohou být zařazeni do studie a budou dále hodnoceni, aby se zjistilo, zda neexistují žádné kontraindikace CMR. Pokud mají kontraindikace k CMR nebo CMR snímky nejsou optimální, pacienti podstoupí ablaci VT řízenou EAM, naopak budou randomizováni k ablaci řízené nebo asistované CMR. Data získaná z LGE-CMR budou zpracována pomocí softwaru ADAS-VT (Galgo Medical, Barcelona, ​​Španělsko), sady umělé inteligence používané k vytvoření 3D vícevrstvé mapy komorové stěny.

Na konci budeme mít 3 studijní skupiny:

• Skupina 1: pacienti podstupující ablaci VT řízenou CMR (ablace zaměřená pouze na HTC)
• Skupina 2: pacienti podstupující ablaci VT s pomocí CMR (ablace zaměřená pouze na CC na EAM, ale s integrací pláště odvozeného z CMR do mapy a s projekcí jizvy (s HTCs na EAM)
• Skupina 3 (kontrola): pacienti s kontraindikací CMR (nebo snímky nízké kvality považované za nevhodné pro další analýzu) podstupující ablaci VT řízenou EAM bez jakýchkoli údajů CMR o jizvě (jádro a hraniční zóna)

Cíl studie

Hodnocení proveditelnosti a možného přínosu ablativního přístupu řízeného CMR (skupina 1: ablace „anatomických“ kanálů heterogenní tkáně v jizvě) ve srovnání s přístupem podporovaným CMR (skupina 2: ablace „elektrických“ vodivých kanálů v jizvě jizva) a standardní přístup (skupina 3: ablace vedená elektroanatomickým systémem bez pomoci CMR) v multicentrické toskánské studii.

Primární cíl (viz dále)

Sekundární cíl (viz dále)

Návrh studie (viz dále)

Populace studie

V 7 toskánských nemocnicích účastnících se projektu bude přijato 103 pacientů s VT u pacientů s SHD.

Studijní nastavení

Regionální síť nemocnic včetně terciárních center s elektrofyziologickým týmem kvalifikovaných vyšetřovatelů/lékařů s prokázanými zkušenostmi s prováděním ablace komorové tachykardie.

Kritéria zahrnutí (viz dále)

Kritéria vyloučení (viz dále)

Odstoupení od studia

• Odvolání informovaného souhlasu
• Pacienti zapsaní bez splnění kritérií pro zařazení nebo s přítomností kritérií pro vyloučení

Akutní koncové body postupu Akutní úspěch bude definován jako neindukovatelnost jakékoli setrvalé monomorfní VT na konci postupu. Částečný úspěch bude zvažován s klinickou VT úspěšně odstraněnou, přičemž ostatní monomorfní VT zůstávají indukovatelné. Indukovatelnost před ablací není vyžadována.

Programování zařízení

Všem pacientům zapojeným do studie, bez ohledu na alokaci do skupiny, bude jejich ICD naprogramováno podle konsenzu expertů HRS/EHRA/APHRS/LAHRS z roku 2019 o optimálním programování ICD, v souladu se specifickými doporučeními výrobce ohledně terapie a detekce u pacientů, u kterých je znám cyklus VT spolu s jakýmkoli antibradykardickým nastavením nezbytným pro terapeutické potřeby. Zejména zóna VT s detekcí nižší frekvence by měla být nastavena o 10–20 ipm pomaleji než klinická VT, aby byla zaručena dobrá citlivost při diagnostice recidivy, a měla by být naprogramována terapie, aby se omezily zbytečné výboje. 26

Léčebná terapie

Pacienti zapojení do studie budou léčeni antiarytmiky a jakoukoli jinou léčebnou terapií, která je považována za standardní péči o SHD a VT. Zejména použití amiodaronu je povoleno při zařazení, ale důrazně se doporučuje jeho ukončení po 1 měsíci sledování, pokud není kontraindikováno, aby se předešlo toxicitě související s drogou a aby nedošlo ke zkreslení výsledků studie ohledně primárního cíle.

Potenciální rizika

Zdá se, že s účastí ve studii nesouvisí žádná další rizika. Rizika souvisí se samotným postupem, který je vysvětlen na listu informovaného souhlasu.

Potenciální výhody

Díky preprocedurálnímu CMR zobrazení mohli pacienti zařazení do obou intervenčních skupin (1 a 2) těžit z potenciálně kratších výkonů a nižší radiologické expozice s kratší dobou skiaskopie. Pacienti zařazení do skupiny 2 budou mít prospěch z celkově kratší fáze získávání EAM, vzhledem k tomu, že oblast zájmu bude určena daty CMR-LGE. Vzhledem k úplné absenci EAM mohli pacienti zařazení do skupiny 1 těžit z ještě kratší doby procedury a radiologické expozice.

Navíc pacienti přiřazení k ablaci řízené CMR (skupina 1) a ablaci řízené CMR (skupina 2) by mohli mít prospěch z lepší identifikace substrátu VT. Mapy PSI odvozené od CMR by mohly zlepšit lokalizaci vstupu CC ve srovnání se standardní technikou založenou na napěťové mapě získané z EAM. Předpokládáme, že vylepšená definice jizvy a lokalizace vstupu CC by mohly vést k významnému zlepšení eliminace substrátu a v konečném důsledku k lepším akutním a dlouhodobým výsledkům. Ablace na vstupu HTC ve skupině 1 by mohla zlepšit akutní účinnost ve srovnání s ostatními skupinami, jak ukazují nedávné nepublikované údaje (Soto Iglesias et al. JACC EP 2020).

Závěr studie

Studie bude ukončena 12měsíčním sledováním posledních zařazených pacientů (viz velikost vzorku) a každý pacient s 12měsíčním sledováním opustí studii. Pacienti budou mít možnost ze studie kdykoli vystoupit, aniž by o tom měli jakékoli vysvětlení. Hlavní zkoušející bude mít konečnou pravomoc zastavit zkoušku kdykoli po přihlášení, pokud se během provádění zkoušky objeví jakákoli újma. Jakmile je studie dokončena, hlavní zkoušející nebo delegát oznámí místo ukončení studie a provede se návštěva při ukončení studie.

Koncový bod studie (viz dále)

Procesní hodnocení

Budou shromážděny všechny proměnné hodnocené jako koncový bod studie (viz výše).

Hodnocení kvality života

K vyhodnocení potenciálních rozdílů mezi různými intervenčními přístupy ve změnách kvality života souvisejících se zdravím bude proveden 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) na začátku (před ablací) a při následné návštěvě po 12 měsících.

Následovat

Klinické sledování (FU) bude zahrnovat ambulantní návštěvy 1, 6 a 12 měsíců po ablačním výkonu. Pokud nejsou žádné kontraindikace, amiodaron (pokud se používá) by měl být vysazen při 1měsíční návštěvě FU.

Při všech následných návštěvách budou zjištěny následující parametry a informace:

• Vyšetření
• 12svodové povrchové EKG
• Transtorakální echokardiografie (v 6. a 12. měsíci)
• Dotazování ICD, analýza jakékoli události označené zařízením jako VT nebo VF.

Recidiva VT bude definována jako jakákoli zdokumentovaná trvalá VT (více než 30 s) nebo vhodná terapie ICD při kontrole ICD.

K posouzení změn v kvalitě života související se zdravím bude během 12měsíční následné návštěvy proveden 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36).

Velikost vzorku K testování primární hypotézy bude zapotřebí 103 pacientů s 80 % výkonu a 5 % chyby 1. typu, s ohledem na 50 % ze skupiny 1-2 (nízké riziko), 50 % ze skupiny 3 (vysoké riziko), 16 % pravděpodobnost recidivy VT po 12 měsících u pacientů s nízkým rizikem a 44% pravděpodobnosti u pacientů s vysokým rizikem s HR (vysoké riziko/nízké riziko recidivy) 2,75 (Cox PH, 2stranná rovnost).

Screeningová fáze

U všech pacientů odeslaných nebo přímo hodnocených v jednom ze zúčastněných center pro VT bude proveden screening na ablaci a účast ve studii. Přítomnost strukturálního srdečního onemocnění bude hodnocena na základě anamnézy a dostupných zobrazení provedených během hodnocení pacienta, jako je echokardiografie, CT srdce nebo předchozí CMR.

Zápisové řízení - Nábor a agenda

Všechna zúčastněná centra jsou referenčními centry pro ablaci VT v rámci své sítě zdravotní péče. Všichni pacienti, kteří dají informovaný souhlas s účastí a splňují kritéria způsobilosti pro zařazení, budou postupně zařazeni. Očekáváme, že během 2 let zařadíme všechny pacienty. Informace o 12měsíčním sledování posledního zařazeného pacienta by měly být dostupné přibližně 3 roky po prvním zařazení. Bude prováděno měsíční hodnocení databáze screeningu, aby se zvýšil počet zápisů.

Skupinová alokace

Pacienti, kteří budou považováni za vhodné pro CMR podle komorbidit, kompatibility zařízení s MRI a ochoty podstoupit vyšetření, budou náhodně rozděleni do skupin 1 a 2. Pacienti způsobilí k účasti ve studii, ale nevhodní pro CMR nebo se špatným CMR zobrazením, budou zařazeni do skupiny 3.

Randomizace

Randomizace bude provedena u pacientů podstupujících CMR (skupiny 1 a 2) v poměru 1:1 pomocí aplikace „Randomizer for Clinical Trial Lite“ nebo ekvivalentní webové platformy. Vědecký koordinátor studie nebo delegát by měl být jedinečný odpovědný za randomizaci a bude kontaktován při každém novém náboru.

Slepota

Slepota pacientů není vyžadována.

Studijní postupy

Rutinní základní analýza, klinická návštěva, 12svodové EKG, transtorakální echokardiografie, transezofageální echokardiografie, CT srdce, CMR (pokud je to možné), ablace VT. Pacienti budou hospitalizováni kvůli ablačnímu postupu a mohou během pobytu podstoupit jakékoli klinické, zobrazovací nebo laboratorní vyšetření považované za nezbytné pro klinickou léčbu.

Sběr dat

Hlavní řešitel nebo delegát je odpovědný za sběr dat na elektronických formulářích pro hlášení případů (eCRFs). Hlavní zkoušející nebo delegát zkontroluje všechna data na eCRF a svým podpisem potvrdí, že zkontroloval shromážděná data. Originální anonymizované papírové formuláře podpory budou uloženy na bezpečném místě a způsobem v každém zúčastněném centru. Anonymizační kódy budou bezpečně uloženy místním hlavním řešitelem. Přístup k online studijním údajům (eCRF) bude omezen hesly. Kromě toho budou mít koordinátoři středisek přístup pouze k údajům vlastního střediska. Papírové soubory budou fyzicky uloženy do 5 let po ukončení studia

Správa dat

Zdrojové dokumenty vytvoří a uchovává tým pracoviště během klinické zkoušky. Údaje vykazované v eCRF musí být odvozeny z těchto zdrojových dokumentů a musí s nimi být konzistentní a jakékoli nesrovnalosti musí být písemně vysvětleny. eCRF podepíše a opatří datem hlavní zkoušející nebo pověřený zkoušející. Jakákoli změna nebo oprava údajů vykázaných na papírovém CRF musí být opatřena datem, parafována a v případě potřeby vysvětlena a nesmí zakrývat původní záznam.

Sledovatelnost dokumentů a dat

Zkoušející zajistí přesnost, úplnost, čitelnost a včasnost údajů hlášených hlavnímu zkoušejícímu v eCRF a ve všech požadovaných hlášeních. Pokud jsou uchovávány kopie původního zdrojového dokumentu, stejně jako výtisky původních elektronických zdrojových dokumentů, musí být tyto podepsány a opatřeny datem členem týmu výzkumného pracoviště s prohlášením, že se jedná o věrnou reprodukci původního zdrojového dokumentu.

Odchylka protokolu

Odchylka protokolu je definována jako situace, kdy dojde k neshodě s protokolem. Následující situace jsou považovány za odchylky protokolu a musí být náležitě zdokumentovány:

1. Pacient zařazený do skupiny 1 nebo 2 as dobrou kvalitou CMR není léčen ve své předem definované skupině.
2. Pacient zařazený do kontrolní skupiny podstoupí kvalitní CMR, která se používá k plánování ablační strategie.
3. Pacient zařazený do kontrolní skupiny podstoupí kvalitní CMR a případně CMR řízenou nebo asistovanou ablaci.
4. Amiodaron není ukončen po 1 měsíci sledování.
5. ICD není naprogramováno podle pokynů, jak bylo uvedeno dříve.
6. Do studie je zařazen pacient bez SHD nebo za přítomnosti jiných vylučovacích kritérií.

Vyšetřovatelé budou povinni dodržovat plán vyšetřování, podepsanou dohodu zkoušejícího, platné národní nebo místní zákony a předpisy a jakékoli podmínky požadované příslušnými etickými komisemi nebo příslušnými regulačními orgány. Hlášení všech odchylek bude provedeno prostřednictvím aplikace elektronického formuláře kazuistiky (e-CRF). V případě opakované odchylky od protokolu, kterou určí hlavní zkoušející, se spolupracovník klinického výzkumu nebo klinický zástupce pokusí zajistit shodu jedním nebo více z následujících kroků: 1) telefonicky kontaktovat zkoušejícího nebo 2) kontaktovat zkoušejícího v psaní.

Statistika

Všechny použitelné statistické testy budou 2stranné a budou prováděny s použitím 5% hladiny významnosti. Spojité proměnné budou vykazovány jako průměr ± standardní odchylka nebo medián (rozsah nebo mezikvartilní rozmezí, pokud jsou data zkreslená), pokud nejsou normálně rozděleny; tyto proměnné budou porovnány pomocí Studentova t-testu, pokud jsou normálně rozděleny, Aspin-Welchova testu, pokud jsou normálně rozděleny s nestejným rozptylem demonstrovaným pomocí F-testu s variačním poměrem, nebo Mann-Whitney U testu, pokud nejsou normálně rozděleny. Kategorické proměnné budou vyjádřeny jako celkový počet (procenta) a budou porovnány chí-kvadrát testem. Pokud jde o primární cílový bod, data budou analyzována podle zásady „intention-to-treat“. Přežití bez ventrikulární arytmie bude hodnoceno pomocí analýzy času do první události pomocí Logrankova testu a kumulativní četnosti Kaplan-Meierových příhod. K prozkoumání účinků základních charakteristik při predikci výsledků ablace bude proveden multivariabilní Coxův model proporcionálních rizik.

Definice událostí

Nežádoucí příhoda: jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.

Nežádoucí reakce: jakákoli nežádoucí nebo nezamýšlená reakce na zkoumanou terapii.

Závažná nežádoucí příhoda: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která

• Výsledkem je smrt
• Je život ohrožující
• Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace
• Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost,
• Může způsobit vrozenou anomálii/vrozenou vadu, popř
• Vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození.

Registrace události a kauzální vztah

Všechny nežádoucí příhody, které zkoušející posoudil jako mající přiměřenou možnost kauzálního vztahu ke zkoumané terapii, by se kvalifikovaly jako nežádoucí reakce. Výraz "přiměřený kauzální vztah" znamená obecně sdělit, že existuje důkaz nebo argument naznačující kauzální vztah.

Hlášení událostí

Jakákoli nežádoucí příhoda bude uložena v eCRF a nahlášena hlavnímu zkoušejícímu, místnímu kontrolnímu výboru instituce a etické komisi podle pokynů ICH pro správu údajů o klinické bezpečnosti a pokynů EMA/CHMP/ICH/135/1995 z roku 2016. klinická praxe E6(R2).

Financování

Projekt získá vládní financování od jediného sponzora Regione Toscana podle "Bando Ricerca Salute 2018 - D.D n.975, 16/1/2020".

Role sponzora (toskánská oblast)

Podle regionálního zákona 20/2009 již výzkumný projekt prošel prvotním hodnocením a schválením zadavatelem a bude dále prověřován během přípravné fáze, při zápisu a po ukončení studia. Technické finanční zprávy budou předloženy sponzorovi uprostřed zápisu a po dokončení studia.

Sponzor nebude hrát žádnou roli při výběru pacientů a řízení studie.

Pojištění

Pojištění Trials bude poskytovat ochranu sponzorům/organizátorům klinických hodnocení a pokryje jejich právní odpovědnost zaplatit odškodnění v případě zranění účastníka hodnocení. Pokrytí nákladů na pojištění je zahrnuto v rozpočtu finančních prostředků obdržených od sponzora.

Kontrola dat

Klinická zkouška bude sledována přezkoumáním e-CRF předloženého zkoušejícími. Budou probíhat následující činnosti:

• Všechny e-CRF budou po obdržení hlavním zkoušejícím nebo delegátem zkontrolovány z hlediska úplnosti a přesnosti.
• Řešitel (spoluřešitel) a/nebo delegát budou kontaktováni hlavním řešitelem ohledně jakýchkoli chybějících nebo nejasných údajů.

Po 12 měsících od prvního zařazení pacienta bude provedena předběžná analýza, aby se vyhodnotila četnost zařazování, počáteční výsledky a další faktory, které odrážejí celkový pokrok a integritu studie.

Klinický výbor pro monitorování dat

Sledování přesnosti dat bude provádět hlavní řešitel nebo delegát, jak bylo uvedeno výše (viz přehled dat). Pro tento úkol není uvažována žádná externí klinická komise.

Změny protokolu

Jakékoli úpravy protokolu, které mohou ovlivnit provádění studie, potenciální přínos pro pacienta nebo mohou ovlivnit bezpečnost pacienta, včetně změn cílů studie, designu studie, populace pacientů, velikosti vzorků, postupů studie nebo významných administrativních aspektů, budou vyžadovat formální dodatek k protokolu. Jakákoli změna protokolu bude oznámena Etické komisi, zadavateli a všem zúčastněným centrům.

Etika a šíření

Tento protokol je v souladu se standardními etickými zásadami pro klinický výzkum a správnou klinickou praxi podle pokynů ICH pro správu údajů o klinické bezpečnosti a pokynů EMA/CHMP/ICH/135/1995 z roku 2016 pro správnou klinickou praxi E6(R2), a musí být přezkoumány a schváleny místní institucionální kontrolní radou (IRB) každého centra.

Formulář informovaného souhlasu

Každý subjekt přijatý jako ambulantní nebo hospitalizovaný v jednom ze zúčastněných center s diagnostikovanou VT bude zkontrolován z hlediska účasti ve studii. Pacienti, kteří budou považováni za vhodné pro zapojení do studie podle kritérií způsobilosti, budou požádáni o informovaný souhlas se zařazením do studie. Pacienti, kteří se chtějí účastnit a s diagnózou SHD, budou zařazeni do skupiny podle protokolu. Pacienti mladší 18 let nebudou vyšetřováni podle kritérií způsobilosti. Pacienti trvale nebo dočasně bez právní způsobilosti nebudou vyšetřováni. Pacienti způsobilí k zapojení do intervenční skupiny (1 a 2) budou randomizováni do 1 měsíce od zařazení do studie.

Důvěrnost

Všechny informace týkající se studie budou bezpečně uloženy v místě studie až 7 let po ukončení studie. Všechny informace o účastnících budou uloženy v uzamčených kartotékách v prostorách s omezeným přístupem. Všechny laboratorní vzorky, zprávy, sběr dat, proces a administrativní formuláře budou identifikovány pouze kódovaným identifikačním číslem, aby byla zachována důvěrnost účastníků. Všechny záznamy, které obsahují jména nebo jiné osobní identifikátory, jako jsou vyhledávací formuláře a formuláře informovaného souhlasu, budou uloženy odděleně od studijních záznamů označených kódovým číslem. Všechny lokální databáze budou zabezpečeny přístupovými systémy chráněnými heslem.

Střet zájmů

Dr. Berruezo je akcionářem společnosti Galgo Medical SL a získal finanční podporu od společnosti Siemens Healthcare. Ostatní autoři nemají žádné další relevantní vztahy nebo finanční zapojení s jakoukoli organizací nebo subjektem s finančním zájmem nebo finančním konfliktem s předmětem nebo materiály diskutovanými ve studii kromě těch, které byly zveřejněny.

Po zahájení projektu a finančním pokrytí regionem Toskánsko budou definováni další řešitelé (personál s pracovním poměrem na dobu určitou najatý speciálně pro projekt) pro správu dat, sledování studií a Core Lab instituce.

Vlastnost dat

Hlavní řešitelé projektu budou mít přímý přístup k datovým souborům svých vlastních stránek a mohou přistupovat k datům jiných stránek pouze na vyžádání. Aby byla zajištěna důvěrnost, data rozptýlená členům projektového týmu budou zaslepena před veškerými identifikačními informacemi o účastnících.

Politika šíření

Výsledky studie budou zveřejněny zúčastněným lékařům, odesílajícím lékařům, pacientům a široké lékařské komunitě během lékařských kongresů nebo prostřednictvím publikace, která se očekává po ukončení sledování. Hlavní řešitel koordinačního centra studie učiní rozhodnutí o předložení zprávy k publikaci a bude mít konečnou pravomoc nad všemi aktivitami.