디지털로 강화되고 분산된 다중 오믹스 관찰 코호트 (ANANEOS)
2026년 3월 16일 업데이트: Ioannis Tarnanas, Greece 2021 Committee
알츠하이머병에 대한 정밀 의학 이니셔티브(PMIAAD): 디지털 강화, 분산, 다중 오믹스, 관찰 코호트
이 연구는 GR2021 우선 순위 프로젝트 "건강한 두뇌(20-99세): 디지털 강화 개인화 의학 연구 ANANEOS" 및 코드 번호 GR-00546의 일환으로 수행되며, 알츠하이머병 및 운동 장애에서 전임상 단계의 증상, 예를 들어.
파킨슨병.
이 연구를 위해 우리는 인지 불만이 없거나 인지 저하에 대한 주관적인 인식이 있거나 가벼운 인지 불만이 있는 45세 이상의 참가자를 찾고 있습니다.
제안된 연구의 특정 목표: a) 시간이 지남에 따라 인지 기능이 악화될 위험이 높은 AD 병리를 은닉하는 SCD 및 MCI 개인을 조기에 식별할 수 있는 새로운 민감한 조치를 개발합니다. b) 파킨슨병의 전운동 단계 및 활성 디지털 기능 바이오마커를 가능하게 하는 시험을 추적하기 위해; c) 미묘한 변화를 포착할 수 있는 조치로 임상 실습 및 시험에서 치매 전 단계 및 운동 전 단계 동안 질병 진행을 추적합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
개입 / 치료
상세 설명
디지털 기술, 특히 여기서 '원격 측정 기술'(RMT)로 정의되는 스마트폰, 웨어러블 및/또는 가정용 모니터링 장치 사용을 기반으로 하는 기술은 AD에서 기능 평가가 수행되는 방식을 근본적으로 변경할 수 있는 기회를 제공합니다. , RMT는 현재의 주관적 척도 또는 설문지와 비교할 때 개별 일상 생활 활동(ADL)과 관련된 행동 및 생물학적 매개변수를 더 잘 측정할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 규범적인 ADL 프로필과의 차이는 AD의 초기 단계에서도 특정 초기 기능 손상의 존재를 객관적으로 나타낼 수 있습니다.
따라서 이 프로젝트의 주요 가설은 RMT가 임상 척도 감지 또는 장애 설문지의 임계값 미만에서 발생하는 ADL의 기능적 구성 요소의 장애 감지를 허용해야 한다는 것입니다.
ANANEOS는 신경학적 진행 지수(NPI)에 대한 특정 결과를 평가하기 위해 균일한 데이터(임상 및 기타)를 수집하기 위해 조직화된 시스템으로 만들어진 독립적인 뇌 레지스트리(환자 레지스트리)이며 임상 실습, 환자 결과, 안전성, 다양한 증거 개발 및 의사 결정 목적에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 대조군으로서 음성 AD 바이오마커를 갖는 건강한 지원자, 전임상 AD 및 AD 치매로 인한 MCI를 갖는 피험자에 대한 분산 관찰 디지털 평가 코호트 연구입니다.
설명
코호트 참가자를 위한 포함 기준:
- 45세 이상의 남녀.
- 피험자는 기억 클리닉에서 진료를 받거나 관찰 연구의 일부입니다.
- 정보 제공자(간병인/가족)가 협업할 수 있습니다.
- EMA 지침 문서(2016 ) 또는 FDA(2018):
- 전임상 AD: MMSE≥27 및 CDR=0, 없음 또는 경계선 인지 결함(FDA 1단계 및 2단계와 양립 가능, 양성 AD 바이오마커 포함). 위의 기준을 충족하는 주관적 인지 저하를 보고한 환자는 전임상 AD 그룹에 배정될 수 있습니다.
- AD로 인한 전구 AD/MCI: MMSE >23, CDR=0.5, RBANS를 사용한 인지 테스트 손상(양성 AD 바이오마커가 있는 FDA 3기 적합).
- Prodromal PD: 60세 이상의 남성 또는 여성(SNCA의 경우 30세 이상 또는 유전적 돌연변이(예: Parkin 또는 Pink1) 참가자를 평가하는 경우 제외).
- 다음 약물을 복용하는 개인: 알파 메틸도파, 메틸페니데이트, 암페타민 유도체 또는 모다피닐은 DaTscan 이미징 전에 최소 5 반감기 동안 약물을 유지할 의지와 의학적으로 가능해야 합니다.
- 피험자와 정보 제공자가 서명한 사전 동의서.
- 정보 제공자는 채용 센터의 언어로 읽고 의사소통할 수 있어야 하며 테스트 및 설문지에 적극적으로 참여할 수 있어야 합니다.
- 피험자와 제보자는 스마트폰을 소유하고 있다.
건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:
- 45세 이상의 남녀.
- Aβ 부하 AD 바이오마커(CSF 또는 PET 스캔에서)의 존재에 기반한 아밀로이드-베타 축적의 증거가 없는 개인.
- 그룹 수준에서 AD 피험자와 일치하는 대략적인 연령 및 성별.
- 제보자가 협력할 수 있습니다.
- MMSE >27, CDR=0.
- 건강 상태가 양호하거나 경미한 만성 장애(대사성, 호흡기, 면역학적, 심장학적 및 대사성 기원) 또는 치료에 의해 제어되고 ADL 또는 사회적 상호 작용을 중요하게 제한하지 않는 기타 애정 진단을 받은 경우.
- 채용 센터의 언어로 읽고 의사소통할 수 있습니다.
- 피험자와 보호자가 서명한 사전 동의서.
- 피험자와 제보자는 스마트폰을 소유하고 있다.
코호트 참가자에 대한 제외 기준:
- ADL, 인지 기능 또는 사회적 상호작용에 영향을 미칠 수 있는 추가 신경학적 또는 정신 질환의 존재.
- PD, 기타 파킨슨증 또는 치매의 임상 진단.
- 스크리닝 방문 6개월 이내에 도파민 수용체 차단제(신경이완제), 메토클로프라미드 및 레세르핀 중 하나를 투여받았습니다.
- 항응고제(예: 쿠마딘, 헤파린) 요추 천자의 안전한 완료를 방해할 수 있습니다.
- 비정상적인 VB12 값.
- 이동성 및/또는 ADL, 인지 기능 또는 사회적 상호 작용에 관련된 다른 종류의 장애(예: 면역 매개 염증 장애, 최근 외상으로부터의 회복, 뇌졸중 등).
- 정상 범위 이상의 TSH
- T3 또는 T4는 임상적으로 유의한 정상 범위를 벗어납니다.
건강한 지원자를 위한 제외 기준:
- ADL, 인지 기능 또는 사회적 상호작용에 영향을 미칠 수 있는 추가 신경학적 또는 정신 질환의 존재.
- 치료에 의해 완전히 통제되지 않고 ADL, 인지 기능 또는 사회적 상호 작용에 관련된 제한을 초래하는 모든 장애 또는 외상 후 상태의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경미한 인지 장애(MCI)
일상 생활 활동을 보존하는 단일 또는 다중 영역 인지 결함.
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복잡한 신경학 및 정신과 인터뷰에 대한 컴퓨터화된 다중 모드 평가 (AI-COPE).
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전구기 파킨슨병
파킨슨병(PD)은 생리학적 이상뿐만 아니라 비운동성 임상 특징이 나타날 수 있는 전구기(prodromal phase)를 가지고 있습니다.
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복잡한 신경학 및 정신과 인터뷰에 대한 컴퓨터화된 다중 모드 평가 (AI-COPE).
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경도 행동 장애(MBI)
경도 행동 장애(MBI)는 치매가 없는 노인(50세 이상)에서 새롭고 지속적인 정신과적 증상을 특징으로 하는 신경행동 증후군입니다.
종종 형식적인 신경심리학적 평가에서 인지 장애가 없는 상태에서 인지 저하에 대한 주관적 인식과 함께 나타납니다.
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복잡한 신경학 및 정신과 인터뷰에 대한 컴퓨터화된 다중 모드 평가 (AI-COPE).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD 및 PD 연구 커뮤니티에서 사용할 수 있는 임상, 디지털, 이미징, 생물학적 및 유전 데이터의 수집, 전송 및 분석을 위한 표준화된 프로토콜을 설정합니다.
기간: 기준선에서 60개월
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이 프로토콜은 기존 그리스 뇌 레지스트리 인프라를 기반으로 합니다.
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기준선에서 60개월
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포괄적이고 균일하게 수집된 데이터 세트
기간: 기준선에서 60개월
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PD 연구 커뮤니티가 PD의 기본 분자 병리학에 대한 가설을 테스트하고 PD 진행을 모델링하여 임상 및/또는 데이터 기반 PD 진행 하위 집합 및 PD 치료제 테스트 정보 연구(예: 시누클레인, LRRK2, GBA 및 기타 표적을 대상으로 하는 임상 시험)
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기준선에서 60개월
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수신자 작동 특성 곡선(ROC-AUC) 하에서 진단 영역의 변화
기간: 60개월 추적
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알토이다 시스템용으로 개발된 음성 데이터, 손의 미세 움직임 및 미세 오류, 자세 변경, 시선 추적, 시공간 내비게이션 미세 오류 및 시공간 보행 매개변수를 캡처하는 기계 학습 모델이 이 예상 코호트에서 테스트됩니다.
모델의 민감도, 특이성 및 정확도는 연구 그룹 간의 감별 진단뿐만 아니라 두 그룹의 신경 심리학 테스트 배터리로 측정된 인지 궤적 예측의 정확도를 테스트합니다.
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60개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD로의 현상 전환 확률 설정
기간: 기준선에서 60개월까지의 연구 간격
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전구증상 코호트(RBD, 후각 상실, LRRK2, GBA, SNCA 또는 희귀 유전적 돌연변이(예: Parkin 또는 Pink1)가 있는 개인 포함)에 등록된 전구증상 PD가 있는 개인 및/또는 PD에 대한 기타 위험 요인에 대해 PD로의 표현전환 가능성을 평가합니다. DAT 적자가 있거나 없는 PD).
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기준선에서 60개월까지의 연구 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Panagiotis Vlamos, PhD, Bioinformatics and Human Electrophysiology Laboratory, Department of Informatics, Ionian University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meier IB, Buegler M, Harms R, Seixas A, Coltekin A, Tarnanas I. Using a Digital Neuro Signature to measure longitudinal individual-level change in Alzheimer's disease: the Altoida large cohort study. NPJ Digit Med. 2021 Jun 24;4(1):101. doi: 10.1038/s41746-021-00470-z.
- Buegler M, Harms R, Balasa M, Meier IB, Exarchos T, Rai L, Boyle R, Tort A, Kozori M, Lazarou E, Rampini M, Cavaliere C, Vlamos P, Tsolaki M, Babiloni C, Soricelli A, Frisoni G, Sanchez-Valle R, Whelan R, Merlo-Pich E, Tarnanas I. Digital biomarker-based individualized prognosis for people at risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 19;12(1):e12073. doi: 10.1002/dad2.12073. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2031년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANANEOS-GP2
- GR-00546 (기타 식별자: Greece 2021)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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