Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalt forbedret, desentralisert, multi-omics observasjonskohort (ANANEOS)

16. mars 2026 oppdatert av: Ioannis Tarnanas, Greece 2021 Committee

Presisjonsmedisinsk initiativ mot Alzheimers sykdom (PMIAAD): digitalt forbedret, desentralisert, multiomics, observasjonskohort

Studien er utført som en del av GR2021 Priority-prosjektet "Healthy Brains for life (Age 20-99): Digitally-enhanced personalized medicine study ANANEOS" og kodenummeret GR-00546, og den vil se på desentralisert og fjernvurdering av symptomer på prekliniske stadier ved Alzheimers sykdom og bevegelsesforstyrrelser, f.eks. Parkinsons. For denne studien ser vi etter deltakere over 45 år uten kognitive plager eller med subjektiv oppfatning av kognitiv svikt eller med milde kognitive plager. Spesifikke mål for den foreslåtte studien: a) å utvikle nye sensitive tiltak som kan gi en tidlig identifisering av de SCD- og MCI-individene som har AD-patologi som har høy risiko for kognitiv forverring over tid; b) å spore premotoriske stadier i Parkinsons sykdom og forsøk som muliggjør aktive digitale funksjonelle biomarkører; c) å spore sykdomsprogresjon under pre-demens og premotoriske stadier i klinisk praksis og studier med tiltak som gjør det mulig å fange opp subtile endringer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Digitale teknologier, spesielt de som er basert på bruk av smarttelefoner, bærbare enheter og/eller hjemmebaserte overvåkingsenheter, her definert som 'Remote Measurement Technologies' (RMTs), gir en mulighet til å radikalt endre måten funksjonsvurdering utføres i AD. , RMT-er har potensial til å oppnå bedre målinger av atferdsmessige og biologiske parametere assosiert med individuelle aktiviteter i dagliglivet (ADL) sammenlignet med gjeldende subjektive skalaer eller spørreskjemaer. Avvik fra normative ADL-profiler kan objektivt indikere tilstedeværelsen av spesifikke begynnende funksjonssvikt selv i de tidlige stadiene av AD.

Derfor er hovedhypotesen til dette prosjektet at RMT-er skal tillate påvisning av svekkelser i funksjonelle komponenter av ADL-er som forekommer under terskelen for klinisk skaladeteksjon eller funksjonshemmingsspørreskjemaer.

ANANEOS er et uavhengig hjerneregister (pasientregister), opprettet som et organisert system for å samle inn enhetlige data (kliniske og andre) for å evaluere spesifiserte utfall for den nevrologiske progresjonsindeksen (NPI) og fungerer som et virkelighetssyn på klinisk praksis, pasient resultater, sikkerhet og kan tjene en rekke bevisutviklings- og beslutningsformål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54643
        • Panhellenic Federation Of Alzheimer's Disease And Related Disorders
      • Thessaloniki, Hellas, 55250
        • Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
    • Corfu
      • Corfu, Corfu, Hellas, 49100
        • Ionian University
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er en desentralisert, observasjons-, digital vurderingskohortstudie med friske frivillige med negative AD-biomarkører som kontroll, forsøkspersoner med preklinisk AD og MCI på grunn av AD-demens.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kohortdeltakere:

  • Mann eller kvinne over 45 år.
  • Personen blir sett på en hukommelsesklinikk eller er en del av en observasjonsstudie.
  • En informant (omsorgsperson/familiemedlem) er tilgjengelig for å samarbeide.
  • Diagnose av individer i AD biologisk kontinuum med bevis for amyloid-beta-akkumulering basert på tilstedeværelsen av Aβ-belastning AD-biomarkører (enten i CSF eller PET-skanning), MMSE, CDR-score og kognitive tester som definert av veiledningsdokumentet til EMA (2016) ) eller FDA (2018):
  • preklinisk AD: MMSE≥27 og CDR=0, enten ingen eller borderline kognitive defekter (kompatibel med FDA stadier 1 og 2, med positive AD-biomarkører). Pasienter som rapporterer subjektiv kognitiv svikt som oppfyller kriteriene ovenfor er kvalifisert for tildeling til den prekliniske AD-gruppen.
  • prodromal AD/MCI på grunn av AD: MMSE >23, CDR=0,5, svekkelse ved kognitiv testing med RBANS (kompatibel med stadium 3 FDA, med positive AD-biomarkører).
  • Prodromal PD: Mann eller kvinne 60 år eller eldre (unntatt alder 30 år eller eldre for SNCA, eller ranger genetiske mutasjoner (som Parkin eller Pink1) deltakere).
  • Personer som tar noen av følgende legemidler: alfametyldopa, metylfenidat, amfetaminderivater eller modafinil, må være villige og medisinsk i stand til å beholde medisinen i minst 5 halveringstider før DaTscan-avbildning.
  • Informert samtykke signert av subjekt og informant.
  • Informanten skal kunne lese og kommunisere på rekrutteringssenterets språk og være tilgjengelig for aktivt å delta i tester og spørreskjemaer.
  • Subjektet og informanten eier en smarttelefon.

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • Mann eller kvinne over 45 år.
  • Personer uten bevis for amyloid-beta-akkumulering basert på tilstedeværelsen av Aβ-belastning AD-biomarkører (enten i CSF eller PET-skanning).
  • Omtrent alder og kjønn samsvarer med AD-emner på gruppenivå.
  • En informant er tilgjengelig for å samarbeide.
  • MMSE >27, CDR=0.
  • Ved ellers gode helseforhold, eller med diagnose milde kroniske lidelser (av metabolsk, respiratorisk, immunologisk, kardiologisk og metabolsk opprinnelse) eller andre lidelser som kontrolleres av terapien og ikke begrenser ADL eller sosiale interaksjoner.
  • Kunne lese og kommunisere på språket til rekrutteringssenteret.
  • informert samtykke signert av forsøkspersonen og omsorgspersonen.
  • Subjekt og informant eier en smarttelefon.

Ekskluderingskriterier for kohortdeltakere:

  • Tilstedeværelse av en ekstra nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan påvirke ADL, kognitiv funksjon eller sosiale interaksjoner.
  • Klinisk diagnose av PD, annen parkinsonisme eller demens.
  • Fikk noen av følgende legemidler: dopaminreseptorblokkere (nevroleptika), metoklopramid og reserpin innen 6 måneder etter screeningbesøk.
  • Nåværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin) som kan forhindre sikker fullføring av lumbalpunksjonen.
  • Unormal VB12-verdi.
  • Enhver annen type lidelser som relevant påvirker mobilitet og/eller ADL, kognitiv funksjon eller sosiale interaksjoner (f.eks. immunmedierte inflammatoriske lidelser, restitusjon etter nylige traumer, hjerneslag, etc.).
  • TSH over normalområdet
  • T3 eller T4 utenfor normalområdet med klinisk signifikant.

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  • Tilstedeværelse av en ekstra nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan påvirke ADL, kognitiv funksjon eller sosiale interaksjoner.
  • Diagnostisering av lidelser eller posttraumatiske tilstander som ikke er fullstendig kontrollert av terapien og produserer relevante begrensninger av ADL, kognitiv funksjon eller sosiale interaksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild kognitiv svikt (MCI)
Enkelt- eller multidomene kognitive mangler med bevaring av dagliglivets aktiviteter.
Diagnostisk test: Teleph0s digital fenotypiseringsplattform
Datastøttet multimodal vurdering av komplekse nevrologiske og psykiatriske intervjuer (AI-COPE).
Prodromal Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD) har en prodromal fase der ikke-motoriske kliniske trekk så vel som fysiologiske abnormiteter kan være tilstede.
Diagnostisk test: Teleph0s digital fenotypiseringsplattform
Datastøttet multimodal vurdering av komplekse nevrologiske og psykiatriske intervjuer (AI-COPE).
Mild Adferdsforstyrrelse (MBI)
Mild atferdsforstyrrelse (MBI) er et nevro-atferdsmessig syndrom karakterisert av nye, vedvarende psykiatriske symptomer hos eldre voksne (50+ år) som ikke har demens.
Ofte sammen med subjektiv oppfatning av kognitiv nedgang uten kognitiv svikt i formell nevropsykologisk vurdering.
Diagnostisk test: Teleph0s digital fenotypiseringsplattform
Datastøttet multimodal vurdering av komplekse nevrologiske og psykiatriske intervjuer (AI-COPE).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere standardiserte protokoller for innhenting, overføring og analyse av kliniske, digitale, bildebehandlings-, biologiske og genetiske data som kan brukes i AD & PD-forskningsmiljøet.
Tidsramme: baseline til 60 måneder
Denne protokollen vil bygge på den eksisterende Greek Brain Registry-infrastrukturen
baseline til 60 måneder
Omfattende og enhetlig innhentet datasett
Tidsramme: baseline til 60 måneder
Utvikle et omfattende og enhetlig anskaffet klinisk, digitalt og bildedatasett og depot av biologiske og genetiske prøver som vil være tilgjengelig for PD-forskningsmiljøet for å teste hypoteser om den underliggende molekylære patobiologien til PD, muliggjøre modellering av PD-progresjon for å identifisere klinisk og/eller datadrevne PD-progresjonsundersett, og informere studier som tester PD-terapi (for eksempel kliniske studier rettet mot synuclein, LRRK2, GBA så vel som andre mål)
baseline til 60 måneder
Endring i diagnoseområdet under mottakerens driftskarakteristikk (ROC-AUC)
Tidsramme: 60 måneders oppfølging
Maskinlæringsmodellene som fanger opp stemmedata, henders mikrobevegelser og mikrofeil, holdningsendringer, øyesporing, visuospatiale navigasjonsmikrofeil og spatio-temporale gangparametere utviklet for Altoida-systemet vil bli testet i denne potensielle kohorten. Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av modellen vil bli testet i differensialdiagnose mellom studiegruppene samt nøyaktigheten av å forutsi kognitive baner målt med nevropsykologisk testbatteri i begge grupper.
60 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere sannsynligheten for fenokonvertering til PD
Tidsramme: studieintervaller fra baseline til 60 måneder
Evaluer sannsynligheten for fenokonvertering til PD for individer med prodromal PD registrert i prodromalkohortene (inkludert individer med RBD, lukttap, en LRRK2, GBA, SNCA eller sjeldne genetiske mutasjoner (som Parkin eller Pink1) og/eller andre risikofaktorer for PD med og uten DAT-underskudd).
studieintervaller fra baseline til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Greece 2021 Committee

Samarbeidspartnere

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Barcelona Clinic Hospital (HCB), Spain
Ionian University
Panhellenic Federation of Alzheimer's Disease and Related Disorders
Teleph0s LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Panagiotis Vlamos, PhD, Bioinformatics and Human Electrophysiology Laboratory, Department of Informatics, Ionian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANANEOS-GP2
  • GR-00546 (Annen identifikator: Greece 2021)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teleph0s digital fenotypiseringsplattform

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere