Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitaal verbeterd, gedecentraliseerd, multi-omics observatiecohort (ANANEOS)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Ioannis Tarnanas, Greece 2021 Committee

Precision Medicine Initiative Against Alzheimer's Disease (PMIAAD): digitaal verbeterde, gedecentraliseerde, multi-omics, observationele cohort

De studie wordt uitgevoerd als onderdeel van het GR2021 Priority-project "Healthy Brains for life (Age 20-99): Digitally-enhanced personalised medicine study ANANEOS" en heeft codenummer GR-00546 en zal kijken naar de gedecentraliseerde beoordeling op afstand van de symptomen van preklinische stadia bij de ziekte van Alzheimer en bewegingsstoornissen, b.v. Parkinson. Voor dit onderzoek zijn we op zoek naar deelnemers ouder dan 45 jaar zonder cognitieve klachten of met subjectieve perceptie van cognitieve achteruitgang of met milde cognitieve klachten. Specifieke doelstellingen voor de voorgestelde studie: a) het ontwikkelen van nieuwe gevoelige maatregelen die kunnen zorgen voor een vroege identificatie van die SCD- en MCI-individuen met AD-pathologie die een hoog risico lopen op cognitieve verslechtering in de loop van de tijd; b) het volgen van pre-motorische stadia bij de ziekte van Parkinson en proeven die actieve digitale functionele biomarkers mogelijk maken; c) het volgen van ziekteprogressie tijdens pre-dementie en pre-motorische stadia in de klinische praktijk en proeven met maatregelen die het mogelijk maken om subtiele veranderingen vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Digitale technologieën, met name die gebaseerd op het gebruik van smartphones, wearables en/of thuisgebaseerde bewakingsapparatuur, hier gedefinieerd als 'Remote Measurement Technologies' (RMT's), bieden een kans om de manier waarop functionele beoordeling wordt uitgevoerd in AD radicaal te veranderen , hebben RMT's het potentieel om betere metingen te verkrijgen van gedrags- en biologische parameters die verband houden met individuele dagelijkse levensverrichtingen (ADL) in vergelijking met de huidige subjectieve schalen of vragenlijsten. Afwijking van normatieve ADL-profielen kan objectief wijzen op de aanwezigheid van specifieke beginnende functionele beperkingen, zelfs in de zeer vroege stadia van AD.

Daarom is de hoofdhypothese van dit project dat RMT's de detectie mogelijk moeten maken van stoornissen in functionele componenten van ADL's die optreden onder de drempel van klinische schaaldetectie of handicapvragenlijsten.

ANANEOS is een onafhankelijke Brain Registry (patiëntenregistratie), gecreëerd als een georganiseerd systeem om uniforme gegevens (klinische en andere) te verzamelen om gespecificeerde resultaten voor de Neurological Progression Index (NPI) te evalueren en dient als een realistisch beeld van de klinische praktijk, patiënt resultaten, veiligheid, en kan dienen voor een aantal bewijsontwikkeling en besluitvormingsdoeleinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54643
        • Panhellenic Federation Of Alzheimer's Disease And Related Disorders
      • Thessaloniki, Griekenland, 55250
        • Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
    • Corfu
      • Corfu, Corfu, Griekenland, 49100
        • Ionian University
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie is een gedecentraliseerde, observationele cohortstudie met digitale beoordeling bij gezonde vrijwilligers met negatieve AD-biomarkers als controle, proefpersonen met preklinische AD en MCI als gevolg van AD-dementie.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor cohortdeelnemers:

  • Man of vrouw ouder dan 45 jaar.
  • Onderwerp wordt gezien in een geheugenkliniek of maakt deel uit van een observatieonderzoek.
  • Een informant (verzorger/familielid) is beschikbaar om mee te werken.
  • Diagnose van personen in het biologische continuüm van AD met bewijs van amyloïde-bèta-accumulatie op basis van de aanwezigheid van Aβ-load AD-biomarkers (hetzij in CSF- of PET-scan), MMSE, CDR-score en cognitieve tests zoals gedefinieerd door het richtsnoer van EMA (2016 ) of FDA (2018):
  • preklinisch AD: MMSE≥27 en CDR=0, ofwel geen of borderline cognitieve tekorten (compatibel met FDA-stadia 1 en 2, met positieve AD-biomarkers). Patiënten die subjectieve cognitieve achteruitgang melden en die aan de bovenstaande criteria voldoen, komen in aanmerking voor toewijzing aan de preklinische AD-groep.
  • prodromaal AD/MCI als gevolg van AD: MMSE >23, CDR=0,5, stoornis bij cognitieve tests met RBANS (compatibel met stadium 3 FDA, met positieve AD-biomarkers).
  • Prodromale PD: mannelijke of vrouwelijke leeftijd van 60 jaar of ouder (behalve leeftijd van 30 jaar of ouder voor SNCA, of beoordeel genetische mutaties (zoals Parkin of Pink1) deelnemers).
  • Personen die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken: alfa-methyldopa, methylfenidaat, amfetaminederivaten of modafinil, moeten bereid en medisch in staat zijn om de medicatie gedurende ten minste 5 halfwaardetijden vast te houden vóór DaTscan-beeldvorming.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon en informant.
  • De informant moet in staat zijn om te lezen en te communiceren in de taal van het wervingscentrum en moet beschikbaar zijn om actief deel te nemen aan tests en vragenlijsten.
  • Proefpersoon en informant hebben een smartphone.

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Man of vrouw ouder dan 45 jaar.
  • Individuen zonder bewijs van amyloïde-bèta-accumulatie op basis van de aanwezigheid van Aβ-load AD-biomarkers (in CSF- of PET-scan).
  • Ongeveer leeftijd en geslacht kwamen overeen met AD-onderwerpen op groepsniveau.
  • Er is een informant beschikbaar om mee te werken.
  • MMSE >27, CDR=0.
  • In verder goede gezondheidstoestand, of met de diagnose milde chronische aandoeningen (van metabole, respiratoire, immunologische, cardiologische en metabolische oorsprong) of andere aandoeningen die door de therapie onder controle worden gehouden en die ADL's of sociale interacties niet wezenlijk beperken.
  • In staat om te lezen en te communiceren in de taal van het rekruteringscentrum.
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon en de verzorger.
  • Betrokkene en informant hebben een smartphone.

Uitsluitingscriteria voor cohortdeelnemers:

  • Aanwezigheid van een aanvullende neurologische of psychiatrische ziekte die ADL, cognitieve functie of sociale interacties kan beïnvloeden.
  • Klinische diagnose van PD, ander parkinsonisme of dementie.
  • Een van de volgende geneesmiddelen ontvangen: dopamine-receptorblokkers (neuroleptica), metoclopramide en reserpine binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
  • Huidige behandeling met antistollingsmiddelen (bijv. coumadin, heparine) die een veilige voltooiing van de lumbaalpunctie in de weg kunnen staan.
  • Abnormale VB12-waarde.
  • Elk ander soort stoornis die een relevante invloed heeft op mobiliteit en/of ADL, cognitieve functie of sociale interacties (bijv. immuungemedieerde inflammatoire stoornissen, herstel van een recent trauma, beroerte, enz.).
  • TSH boven normaal bereik
  • T3 of T4 buiten het normale bereik met klinisch significant.

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Aanwezigheid van een aanvullende neurologische of psychiatrische ziekte die ADL, cognitieve functie of sociale interacties kan beïnvloeden.
  • Diagnose van alle stoornissen of posttraumatische aandoeningen die niet volledig onder controle zijn door de therapie en relevante beperkingen van ADL, cognitieve functie of sociale interacties veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Milde cognitieve stoornis (MCI)
Cognitieve tekorten op één of meerdere domeinen met behoud van activiteiten van het dagelijks leven.
Diagnostische toets: Teleph0s digital fenotypering platform
Geautomatiseerde multimodale beoordeling van complexe neurologische en psychiatrische interviews (AI-COPE).
Prodromale ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson (PD) heeft een prodromale fase waarin zowel niet-motorische klinische kenmerken als fysiologische afwijkingen aanwezig kunnen zijn.
Diagnostische toets: Teleph0s digital fenotypering platform
Geautomatiseerde multimodale beoordeling van complexe neurologische en psychiatrische interviews (AI-COPE).
Milde Gedragsstoornis (MBI)
Milde Gedragsstoornis (MBI) is een neurogedragssyndroom dat wordt gekenmerkt door nieuwe, aanhoudende psychiatrische symptomen bij oudere volwassenen (50 jaar en ouder) die geen dementie hebben.
Vaak samen met subjectieve perceptie van cognitieve achteruitgang bij afwezigheid van cognitieve stoornissen in formele neuropsychologische beoordeling.
Diagnostische toets: Teleph0s digital fenotypering platform
Geautomatiseerde multimodale beoordeling van complexe neurologische en psychiatrische interviews (AI-COPE).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen van gestandaardiseerde protocollen voor acquisitie, overdracht en analyse van klinische, digitale, beeldvormende, biologische en genetische gegevens die kunnen worden gebruikt in de onderzoeksgemeenschap voor AD en PD.
Tijdsspanne: basislijn tot 60 maanden
Dit protocol bouwt voort op de bestaande Griekse Brain Registry-infrastructuur
basislijn tot 60 maanden
Uitgebreide en uniform verkregen dataset
Tijdsspanne: basislijn tot 60 maanden
Ontwikkel een alomvattende en uniform verworven klinische, digitale en beeldvormende dataset en opslagplaats van biologische en genetische monsters die beschikbaar zouden zijn voor de PD-onderzoeksgemeenschap om hypothesen van de onderliggende moleculaire pathobiologie van PD te testen, modellering van PD-progressie mogelijk te maken om klinische en/of gegevensgestuurde subsets van PD-progressie, en informeren onderzoeken die PD-therapeutica testen (bijvoorbeeld klinische onderzoeken gericht op synucleïne, LRRK2, GBA en andere doelen)
basislijn tot 60 maanden
Verandering in diagnostisch gebied onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger (ROC-AUC)
Tijdsspanne: 60 maanden follow-up
De machine learning-modellen die spraakgegevens vastleggen, microbewegingen van handen en microfouten, houdingsveranderingen, eye-tracking, visuospatiale navigatiemicrofouten en spatio-temporele gangparameters die zijn ontwikkeld voor het Altoida-systeem, zullen in dit toekomstige cohort worden getest. Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van het model zullen worden getest in differentiële diagnose tussen de studiegroepen, evenals de nauwkeurigheid van het voorspellen van cognitieve trajecten zoals gemeten door neuropsychologische testbatterijen in beide groepen.
60 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de waarschijnlijkheid van fenoconversie naar PD
Tijdsspanne: studie-intervallen variërend van baseline tot 60 maanden
Evalueer de waarschijnlijkheid van fenoconversie naar PD voor personen met prodromale PD die zijn opgenomen in de prodromale cohorten (inclusief personen met RBD, reukverlies, een LRRK2, GBA, SNCA of zeldzame genetische mutaties (zoals Parkin of Pink1) en/of andere risicofactoren voor PD met en zonder DAT-tekort).
studie-intervallen variërend van baseline tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Greece 2021 Committee

Medewerkers

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Barcelona Clinic Hospital (HCB), Spain
Ionian University
Panhellenic Federation of Alzheimer's Disease and Related Disorders
Teleph0s LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Panagiotis Vlamos, PhD, Bioinformatics and Human Electrophysiology Laboratory, Department of Informatics, Ionian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANANEOS-GP2
  • GR-00546 (Andere identificatie: Greece 2021)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Teleph0s digital fenotypering platform

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren