数字化增强、分散式、多组学观察队列 (ANANEOS)
2026年3月16日 更新者：Ioannis Tarnanas、Greece 2021 Committee
阿尔茨海默病精准医学计划 (PMIAAD)：数字化增强、去中心化、多组学、观察队列
该研究是 GR2021 优先项目“终身健康大脑（20-99 岁）：数字增强个性化医学研究 ANANEOS”和代码编号 GR-00546 的一部分，它将着眼于分散和远程评估阿尔茨海默病和运动障碍的临床前期症状，例如
帕金森症。
对于这项研究，我们正在寻找 45 岁以上的参与者，他们没有认知主诉，或主观上认为认知能力下降或有轻微的认知主诉。
拟议研究的具体目标：a) 开发新的敏感措施，可以早期识别那些患有 AD 病理的 SCD 和 MCI 个体，这些个体随着时间的推移认知恶化的风险很高； b) 跟踪帕金森病的运动前阶段和启用活性数字功能生物标志物的试验； c) 在临床实践和试验中跟踪痴呆前和运动前阶段的疾病进展，并采取能够捕捉细微变化的措施。
研究概览
详细说明
数字技术，特别是那些基于使用智能手机、可穿戴设备和/或家庭监控设备的技术，这里定义为“远程测量技术”（RMT），提供了从根本上改变 AD 中进行功能评估的方式的机会, 与当前的主观量表或问卷相比，RMT 有可能更好地测量与个人日常生活活动 (ADL) 相关的行为和生物学参数。 与规范的 ADL 配置文件的差异可以客观地表明特定的早期功能障碍的存在，即使在 AD 的早期阶段也是如此。
因此，该项目的主要假设是 RMT 应允许检测 ADL 功能组件中发生的低于临床规模检测或残疾问卷阈值的损伤。
ANANEOS 是一个独立的 Brain Registry（患者注册表），作为一个有组织的系统创建，用于收集统一数据（临床和其他）以评估神经学进展指数 (NPI) 的特定结果，并作为临床实践、患者的真实世界视图结果、安全性，并且可以服务于许多证据开发和决策制定目的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
该研究是一项分散的、观察性的、数字化评估队列研究，对象为健康志愿者，以阴性 AD 生物标志物为对照，患有临床前 AD 和由 AD 痴呆引起的 MCI 受试者。
描述
队列参与者的纳入标准：
- 45岁以上的男性或女性。
- 受试者在记忆诊所就诊或参与观察性研究。
- 线人（看护人/家庭成员）可以合作。
- 根据 EMA 指导文件 (2016) 定义的 Aβ 负荷 AD 生物标志物（脑脊液或 PET 扫描）、MMSE、CDR 评分和认知测试的存在，通过淀粉样蛋白-β 积累的证据诊断 AD 生物连续体中的个体) 或 FDA (2018)：
- 临床前 AD：MMSE≥27 且 CDR=0，无认知缺陷或临界认知缺陷（符合 FDA 1 期和 2 期，具有阳性 AD 生物标志物）。 符合上述标准的报告主观认知能力下降的患者有资格分配到临床前 AD 组。
- AD 导致的前驱 AD/MCI：MMSE >23，CDR=0.5，RBANS 认知测试受损（与 FDA 3 期相容，AD 生物标志物阳性）。
- 前驱 PD：年龄在 60 岁或以上的男性或女性（年龄在 30 岁或以上的 SNCA 或率基因突变（如 Parkin 或 Pink1）参与者除外）。
- 服用以下任何药物的个人：α-甲基多巴、哌醋甲酯、苯丙胺衍生物或莫达非尼，必须愿意并且在医学上能够在 DaTscan 成像之前将药物保持至少 5 个半衰期。
- 受试者与知情人签署知情同意书。
- 举报人应能够阅读和使用招聘中心的语言进行交流，并能够积极参与测试和问卷调查。
- 对象和线人拥有智能手机。
健康志愿者的纳入标准：
- 45岁以上的男性或女性。
- 基于 Aβ 负载 AD 生物标志物（脑脊液或 PET 扫描）的存在，没有证据表明淀粉样蛋白-β 积累的个体。
- 大致年龄和性别与组级别的 AD 受试者相匹配。
- 线人可以合作。
- MMSE >27，CDR=0。
- 在其他方面健康状况良好，或诊断为轻度慢性疾病（代谢、呼吸、免疫、心脏病和代谢来源）或任何其他由治疗控制的疾病，并且不重要地限制 ADLs 或社交互动。
- 能够阅读和使用招聘中心的语言进行交流。
- 受试者和照顾者签署的知情同意书。
- 受试者和线人拥有智能手机。
队列参与者的排除标准：
- 存在可能影响 ADL、认知功能或社交互动的其他神经或精神疾病。
- PD、其他帕金森综合征或痴呆症的临床诊断。
- 接受以下任何药物：多巴胺受体阻滞剂（安定药）、甲氧氯普胺和利血平在筛选访视后的 6 个月内。
- 目前使用抗凝剂治疗（例如 香豆素、肝素）可能会妨碍安全完成腰椎穿刺。
- VB12 值异常。
- 与活动能力和/或 ADL、认知功能或社交互动相关的任何其他类型的疾病（例如，免疫介导的炎症性疾病、近期创伤的恢复、中风等）。
- TSH 高于正常范围
- T3 或 T4 超出正常范围具有临床意义。
健康志愿者的排除标准：
- 存在可能影响 ADL、认知功能或社交互动的其他神经或精神疾病。
- 任何疾病或创伤后状况的诊断，这些疾病或创伤后状况未被治疗完全控制并导致 ADL、认知功能或社交互动的相关限制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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轻度认知障碍 (MCI)
保留日常生活活动的单一或多领域认知缺陷。
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复杂神经学和精神病学访谈的计算机化多模态评估（AI-COPE）。
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前驱帕金森病
帕金森病 (PD) 有一个前驱期，在此期间可能存在非运动临床特征和生理异常。
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复杂神经学和精神病学访谈的计算机化多模态评估（AI-COPE）。
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轻度行为障碍 (MBI)
轻度行为障碍 (MBI) 是一种神经行为综合征，其特征是在没有痴呆症的老年人（50岁以上）中出现新的、持续的精神症状。
通常伴有主观认知衰退感，但在正式神经心理学评估中并未发现认知障碍。
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复杂神经学和精神病学访谈的计算机化多模态评估（AI-COPE）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建立可用于 AD 和 PD 研究社区的临床、数字、成像、生物和遗传数据的采集、传输和分析的标准化协议。
大体时间：基线至 60 个月
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该协议将建立在现有的 Greek Brain Registry 基础设施之上
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基线至 60 个月
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全面且统一获取的数据集
大体时间：基线至 60 个月
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开发一个全面且统一获取的临床、数字和成像数据集以及生物和遗传样本库，供 PD 研究团体使用，以检验 PD 潜在分子病理学的假设，启用 PD 进展模型以识别临床和/或数据驱动的 PD 进展子集，并为测试 PD 疗法的研究提供信息（例如，针对突触核蛋白、LRRK2、GBA 以及其他目标的临床试验）
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基线至 60 个月
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接受者操作特征曲线下诊断区域的变化 (ROC-AUC)
大体时间：60个月的随访
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为 Altoida 系统开发的捕捉语音数据、手部微动作和微错误、姿势变化、眼动追踪、视觉空间导航微错误和时空步态参数的机器学习模型将在这个前瞻性队列中进行测试。
模型的敏感性、特异性和准确性将在研究组之间的鉴别诊断中进行测试，以及预测认知轨迹的准确性，如神经心理学测试电池在两组中所测量的那样。
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60个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建立表型转化为 PD 的概率
大体时间：研究间隔从基线到 60 个月不等
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评估纳入前驱队列的前驱 PD 个体（包括具有 RBD、嗅觉丧失、LRRK2、GBA、SNCA 或罕见基因突变（如 Parkin 或 Pink1）和/或其他风险因素的个体）表型转化为 PD 的可能性有和没有 DAT 缺陷的 PD）。
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研究间隔从基线到 60 个月不等
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Panagiotis Vlamos, PhD、Bioinformatics and Human Electrophysiology Laboratory, Department of Informatics, Ionian University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meier IB, Buegler M, Harms R, Seixas A, Coltekin A, Tarnanas I. Using a Digital Neuro Signature to measure longitudinal individual-level change in Alzheimer's disease: the Altoida large cohort study. NPJ Digit Med. 2021 Jun 24;4(1):101. doi: 10.1038/s41746-021-00470-z.
- Buegler M, Harms R, Balasa M, Meier IB, Exarchos T, Rai L, Boyle R, Tort A, Kozori M, Lazarou E, Rampini M, Cavaliere C, Vlamos P, Tsolaki M, Babiloni C, Soricelli A, Frisoni G, Sanchez-Valle R, Whelan R, Merlo-Pich E, Tarnanas I. Digital biomarker-based individualized prognosis for people at risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 19;12(1):e12073. doi: 10.1002/dad2.12073. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (估计的)
2031年10月30日
研究完成 (估计的)
2031年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ANANEOS-GP2
- GR-00546 (其他标识符：Greece 2021)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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