Digitaalisesti tehostettu, hajautettu, multi-omics-havaintokohortti (ANANEOS)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ioannis Tarnanas, Greece 2021 Committee
Tarkkuuslääketieteen aloite Alzheimerin taudin torjumiseksi (PMIAAD): digitaalisesti tehostettu, hajautettu, multi-omiikka, havainnointikohortti
Tutkimus toteutetaan osana GR2021 Priority -projektia "Terveet aivot elämään (20-99v.): Digitaalisesti tehostettu henkilökohtainen lääketieteen tutkimus ANANEOS" ja sen koodinumero on GR-00546 ja siinä tarkastellaan hajautettua ja etäarviointia Alzheimerin taudin ja liikehäiriöiden prekliinisten vaiheiden oireet, esim.
Parkinsonin tauti.
Tähän tutkimukseen etsimme yli 45-vuotiaita osallistujia, joilla ei ole kognitiivisia vaivoja tai joilla on subjektiivinen käsitys kognitiivisesta heikkenemisestä tai joilla on lieviä kognitiivisia vaivoja.
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet: a) kehittää uusia herkkiä toimenpiteitä, jotka voivat tarjota varhaisen tunnistamisen ne SCD- ja MCI-henkilöt, joilla on AD-patologia ja joilla on suuri riski kognitiivisten ominaisuuksien pahenemisesta ajan myötä; b) seurata Parkinsonin taudin esimotorisia vaiheita ja kokeita, jotka mahdollistavat aktiiviset digitaaliset toiminnalliset biomarkkerit; c) seurata sairauden etenemistä esidementian ja esimotoristen vaiheiden aikana kliinisissä käytännöissä ja tutkimuksissa toimenpiteillä, jotka mahdollistavat hienovaraisten muutosten havaitsemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Digitaaliset tekniikat, erityisesti älypuhelimien, puettavien laitteiden ja/tai kodin valvontalaitteiden käyttöön perustuvat tekniikat, jotka tässä määritellään "Remote Measurement Technologies" (RMT:ksi), tarjoavat mahdollisuuden muuttaa radikaalisti tapaa, jolla toiminnallinen arviointi suoritetaan AD:ssa. , RMT:t voivat saada parempia mittauksia käyttäytymis- ja biologisista parametreista, jotka liittyvät yksilölliseen päivittäiseen elämään (ADL) verrattuna nykyisiin subjektiivisiin asteikoihin tai kyselylomakkeisiin. Ero normatiivisista ADL-profiileista voisi objektiivisesti osoittaa spesifisten alkavien toimintahäiriöiden esiintymisen jopa AD:n varhaisessa vaiheessa.
Siksi tämän projektin päähypoteesi on, että RMT:iden pitäisi mahdollistaa sellaisten ADL:n toiminnallisten komponenttien heikentymien havaitseminen, joita esiintyy kliinisen mittakaavan havaitsemisen tai vammaisuuskyselyn kynnyksen alapuolella.
ANANEOS on itsenäinen aivorekisteri (potilasrekisteri), joka on luotu järjestelmäksi yhtenäisten (kliinisten ja muiden) tietojen keräämiseksi neurologisen etenemisindeksin (NPI) tiettyjen tulosten arvioimiseksi. Se toimii todellisen maailmankuvana kliinisestä käytännöstä, potilaasta. tuloksia, turvallisuutta ja voi palvella useita todisteiden kehittämis- ja päätöksentekotarkoituksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Corfu, Kreikka, 49100
- Ionian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus on hajautettu, havainnollinen, digitaalisen arvioinnin kohorttitutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla oli negatiiviset AD-biomarkkerit kontrollina, koehenkilöillä, joilla on prekliininen AD ja AD-dementian aiheuttama MCI.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kohortin osallistujille:
- Mies tai nainen yli 45 vuotta.
- Kohde nähdään muistiklinikalla tai osana havainnointitutkimusta.
- Ilmoittaja (hoitaja/perheenjäsen) on käytettävissä yhteistyöhön.
- AD:n biologiseen jatkumoon kuuluvien yksilöiden diagnoosi ja näyttö amyloidi-beetan kertymisestä, joka perustuu Aβ-kuormituksen AD-biomarkkereihin (joko CSF- tai PET-skannauksessa), MMSE, CDR-pisteet ja kognitiiviset testit, kuten EMA:n ohjeasiakirjassa (2016) on määritelty. ) tai FDA (2018):
- prekliininen AD: MMSE≥27 ja CDR=0, joko ei mitään tai raja-arvoisia kognitiivisia puutteita (yhteensopiva FDA:n vaiheiden 1 ja 2 kanssa, positiivisilla AD-biomarkkereilla). Potilaat, jotka raportoivat subjektiivisesta kognitiivisesta heikkenemisestä ja jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit, voivat kuulua prekliiniseen AD-ryhmään.
- prodromaalinen AD/MCI AD:n takia: MMSE >23, CDR=0,5, kognitiivisen testauksen heikkeneminen RBANS:lla (yhteensopiva vaiheen 3 FDA:n kanssa, positiivisilla AD-biomarkkereilla).
- Prodromaalinen PD: Miesten tai naisten ikä 60 vuotta tai vanhempi (paitsi 30-vuotiaat tai vanhemmat SNCA:n tai geneettisten mutaatioiden (kuten Parkin tai Pink1) osallistujat).
- Henkilöiden, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: alfa-metyylidopa, metyylifenidaatti, amfetamiinijohdannaiset tai modafiniili, on oltava halukkaita ja lääketieteellisesti kyettävä säilyttämään lääkitys vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen DaTscan-kuvausta.
- Tutkittavan ja tiedonantajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Informantin tulee kyetä lukemaan ja kommunikoimaan rekrytointikeskuksen kielellä ja olemaan käytettävissä aktiivisesti testeihin ja kyselyihin.
- Kohde ja informantti omistavat älypuhelimen.
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 45 vuotta.
- Yksilöt, joilla ei ole todisteita amyloidi-beetan kertymisestä Aβ-kuorman AD-biomarkkerien läsnäolon perusteella (joko CSF- tai PET-skannauksessa).
- Suunnilleen ikä ja sukupuoli vastaavat AD-kohteita ryhmätasolla.
- Informantti on käytettävissä yhteistyöhön.
- MMSE >27, CDR=0.
- Muutoin hyvässä terveydentilassa tai diagnoosilla lievät krooniset sairaudet (aineenvaihdunta-, hengitystie-, immunologiset, kardiologiset ja aineenvaihdunta-alkuperät) tai muut oireet, jotka ovat hoidon hallinnassa ja jotka eivät merkittävästi rajoita ADL:itä tai sosiaalista vuorovaikutusta.
- Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan rekrytointikeskuksen kielellä.
- koehenkilön ja hoitajan allekirjoittama suostumus.
- Kohde ja informaattori omistavat älypuhelimen.
Kohortin osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräisen neurologisen tai psykiatrisen sairauden esiintyminen, joka voi vaikuttaa ADL:ään, kognitiivisiin toimintoihin tai sosiaalisiin vuorovaikutuksiin.
- PD:n, muun parkinsonismin tai dementian kliininen diagnoosi.
- Sai mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: dopamiinireseptorin salpaajat (neuroleptit), metoklopramidi ja reserpiini 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Nykyinen hoito antikoagulantteilla (esim. kumadiini, hepariini), jotka voivat estää lannepunktion turvallisen loppuun saattamisen.
- Epänormaali VB12-arvo.
- Kaikki muut häiriöt, jotka vaikuttavat olennaisesti liikkuvuuteen ja/tai ADL:ään, kognitiivisiin toimintoihin tai sosiaalisiin vuorovaikutuksiin (esim. immuunivälitteiset tulehdussairaudet, toipuminen viimeaikaisesta traumasta, aivohalvauksesta jne.).
- TSH normaalin alueen yläpuolella
- T3 tai T4 normaalin alueen ulkopuolella ja kliinisesti merkittävä.
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräisen neurologisen tai psykiatrisen sairauden esiintyminen, joka voi vaikuttaa ADL:ään, kognitiivisiin toimintoihin tai sosiaalisiin vuorovaikutuksiin.
- Sellaisten häiriöiden tai posttraumaattisten tilojen diagnosointi, joita terapia ei täysin hallitse ja jotka aiheuttavat merkityksellisiä ADL:n, kognitiivisten toimintojen tai sosiaalisten vuorovaikutusten rajoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD)
subjektiivinen käsitys kognitiivisesta heikkenemisestä ilman kognitiivista heikkenemistä virallisessa neuropsykologisessa arvioinnissa.
|
Daily Living Markerin (NMI) tietokoneistettu monimutkainen instrumentaalinen toiminta (AltoidaML).
ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT02843529
|
|
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI)
Yhden tai useamman alueen kognitiiviset puutteet, jotka säilyttävät päivittäisen elämän.
|
Daily Living Markerin (NMI) tietokoneistettu monimutkainen instrumentaalinen toiminta (AltoidaML).
ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT02843529
|
|
Prodromaalinen Parkinsonin tauti
Parkinsonin taudilla (PD) on prodromaalinen vaihe, jonka aikana voi esiintyä ei-motorisia kliinisiä piirteitä sekä fysiologisia poikkeavuuksia.
|
Daily Living Markerin (NMI) tietokoneistettu monimutkainen instrumentaalinen toiminta (AltoidaML).
ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT02843529
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luoda standardisoituja protokollia kliinisen, digitaalisen, kuvantamisen, biologisen ja geneettisen tiedon hankintaa, siirtoa ja analysointia varten, joita voidaan käyttää AD- ja PD-tutkimusyhteisössä.
Aikaikkuna: perustasosta 60 kuukauteen
|
Tämä protokolla perustuu olemassa olevaan Kreikan aivorekisterin infrastruktuuriin
|
perustasosta 60 kuukauteen
|
|
Kattava ja yhtenäisesti hankittu tietojoukko
Aikaikkuna: perustasosta 60 kuukauteen
|
Kehittää kattava ja yhtenäisesti hankittu kliininen, digitaalinen ja kuvantamisaineisto sekä biologisten ja geneettisten näytteiden arkisto, joka olisi PD-tutkimusyhteisön käytettävissä PD:n taustalla olevan molekyylipatobiologian hypoteesien testaamiseksi, mahdollistaa PD:n etenemisen mallintamisen kliinisen ja/tai tietoihin perustuvat PD:n etenemisen alajoukot ja tiedot tutkimuksista, joissa testataan PD-terapeuttisia aineita (esimerkiksi kliiniset tutkimukset, jotka kohdistuvat synucleiiniin, LRRK2:een, GBA:han ja muihin kohteisiin)
|
perustasosta 60 kuukauteen
|
|
Muutos vastaanottimen toimintakäyrän alla olevalla diagnostiikka-alueella (ROC-AUC)
Aikaikkuna: 60 kuukautta seurantaa
|
Tässä tulevassa kohortissa testataan Altoida-järjestelmää varten kehitettyjä koneoppimismalleja, jotka tallentavat äänidataa, käsien mikroliikkeitä ja mikrovirheitä, asennon muutoksia, katseen seurantaa, visuospatiaalisia navigointimikrovirheitä ja spatio-temporaalisia kävelyparametreja.
Mallin herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuutta testataan erotusdiagnoosissa tutkimusryhmien välillä sekä kognitiivisten liikeratojen ennustamisen tarkkuutta neuropsykologisella testiparistolla mitattuna molemmissa ryhmissä.
|
60 kuukautta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä fenokonversion todennäköisyys PD:ksi
Aikaikkuna: tutkimusvälit vaihtelevat lähtötilanteesta 60 kuukauteen
|
Arvioi fenokonversion todennäköisyys PD:ksi yksilöillä, joilla on prodromaalinen PD, jotka on merkitty prodromaalisiin kohortteihin (mukaan lukien yksilöt, joilla on RBD, hajunmenetys, LRRK2, GBA, SNCA tai harvinaiset geneettiset mutaatiot (kuten Parkin tai Pink1) ja/tai muut riskitekijät PD DAT-vajeen kanssa ja ilman).
|
tutkimusvälit vaihtelevat lähtötilanteesta 60 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Panagiotis Vlamos, PhD, Bioinformatics and Human Electrophysiology Laboratory, Department of Informatics, Ionian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buegler M, Harms R, Balasa M, Meier IB, Exarchos T, Rai L, Boyle R, Tort A, Kozori M, Lazarou E, Rampini M, Cavaliere C, Vlamos P, Tsolaki M, Babiloni C, Soricelli A, Frisoni G, Sanchez-Valle R, Whelan R, Merlo-Pich E, Tarnanas I. Digital biomarker-based individualized prognosis for people at risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 19;12(1):e12073. doi: 10.1002/dad2.12073. eCollection 2020.
- Meier IB, Buegler M, Harms R, Seixas A, Coltekin A, Tarnanas I. Using a Digital Neuro Signature to measure longitudinal individual-level change in Alzheimer's disease: the Altoida large cohort study. NPJ Digit Med. 2021 Jun 24;4(1):101. doi: 10.1038/s41746-021-00470-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Parkinsonin tauti
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Parkinsonin häiriöt
- Muistihäiriöt
- Oireettomat sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANANEOS-GP2
- GR-00546 (Muu tunniste: Greece 2021)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .