Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digital verbesserte, dezentralisierte Multi-Omics-Beobachtungskohorte (ANANEOS)

16. März 2026 aktualisiert von: Ioannis Tarnanas, Greece 2021 Committee

Initiative für Präzisionsmedizin gegen die Alzheimer-Krankheit (PMIAAD): Digital verbesserte, dezentrale, multiomische Beobachtungskohorte

Die Studie wird im Rahmen des GR2021-Prioritätsprojekts "Healthy Brains for life (Alter 20-99): Digital verbesserte personalisierte Medizinstudie ANANEOS" mit der Codenummer GR-00546 durchgeführt und wird sich mit der dezentralen und ferngesteuerten Bewertung der Symptome präklinischer Stadien bei Morbus Alzheimer und Bewegungsstörungen, z.B. Parkinson. Für diese Studie suchen wir Teilnehmer im Alter von über 45 Jahren ohne kognitive Beschwerden oder mit subjektiver Wahrnehmung eines kognitiven Rückgangs oder mit leichten kognitiven Beschwerden. Spezifische Ziele der vorgeschlagenen Studie: a) Entwicklung neuartiger sensitiver Maßnahmen, die eine frühzeitige Identifizierung von SCD- und MCI-Personen mit AD-Pathologie ermöglichen können, bei denen ein hohes Risiko einer kognitiven Verschlechterung im Laufe der Zeit besteht; b) um prämotorische Stadien der Parkinson-Krankheit und Studien zu verfolgen, die aktive digitale funktionelle Biomarker ermöglichen; c) um den Krankheitsverlauf während der Prädemenz und vormotorischen Stadien in der klinischen Praxis und in Studien mit Maßnahmen zu verfolgen, die es ermöglichen, subtile Veränderungen zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Digitale Technologien, insbesondere solche, die auf der Verwendung von Smartphones, Wearables und/oder Heimüberwachungsgeräten basieren, hier als „Remote Measurement Technologies“ (RMTs) definiert, bieten die Möglichkeit, die Art und Weise, wie die Funktionsbewertung bei AD durchgeführt wird, radikal zu ändern haben RMTs das Potenzial, im Vergleich zu den aktuellen subjektiven Skalen oder Fragebögen bessere Messungen von Verhaltens- und biologischen Parametern zu erhalten, die mit individuellen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) verbunden sind. Eine Abweichung von normativen ADL-Profilen könnte objektiv auf das Vorhandensein spezifischer beginnender funktioneller Beeinträchtigungen sogar in den sehr frühen Stadien der AD hinweisen.

Daher ist die Haupthypothese dieses Projekts, dass RMTs die Erkennung von Beeinträchtigungen in funktionellen Komponenten von ADLs ermöglichen sollten, die unterhalb der Schwelle der klinischen Erkennungs- oder Behinderungsfragebögen auftreten.

ANANEOS ist ein unabhängiges Gehirnregister (Patientenregister), das als organisiertes System zum Sammeln einheitlicher Daten (klinischer und anderer) zur Bewertung bestimmter Ergebnisse für den neurologischen Progressionsindex (NPI) erstellt wurde und als realistische Sicht auf die klinische Praxis und den Patienten dient Ergebnisse, Sicherheit und kann einer Reihe von Zwecken der Evidenzentwicklung und Entscheidungsfindung dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • Panhellenic Federation Of Alzheimer's Disease And Related Disorders
      • Thessaloniki, Griechenland, 55250
        • Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
    • Corfu
      • Corfu, Corfu, Griechenland, 49100
        • Ionian University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Studie handelt es sich um eine dezentralisierte, beobachtende Kohortenstudie mit digitaler Bewertung an gesunden Freiwilligen mit negativen AD-Biomarkern als Kontrolle, Probanden mit präklinischer AD und MCI aufgrund von AD-Demenz.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kohortenteilnehmer:

  • Mann oder Frau über 45 Jahre.
  • Das Subjekt wird in einer Gedächtnisklinik gesehen oder ist Teil einer Beobachtungsstudie.
  • Ein Informant (Betreuer/Familienmitglied) steht zur Zusammenarbeit zur Verfügung.
  • Diagnose von Personen im biologischen Kontinuum der AD mit Nachweis einer Amyloid-beta-Akkumulation basierend auf dem Vorhandensein von AD-Biomarkern der Aβ-Last (entweder im Liquor oder im PET-Scan), MMSE, CDR-Score und kognitiven Tests, wie im Guidance-Dokument der EMA (2016 ) oder FDA (2018):
  • präklinische AD: MMSE≥27 und CDR=0, entweder keine oder grenzwertige kognitive Defizite (kompatibel mit FDA-Stadien 1 und 2, mit positiven AD-Biomarkern). Patienten, die einen subjektiven kognitiven Rückgang melden und die oben genannten Kriterien erfüllen, können der präklinischen AD-Gruppe zugeordnet werden.
  • prodromale AD/MCI aufgrund von AD: MMSE >23, CDR=0,5, Beeinträchtigung bei kognitiven Tests mit RBANS (kompatibel mit Stadium 3 FDA, mit positiven AD-Biomarkern).
  • Prodromale PD: Männlich oder weiblich ab 60 Jahren (mit Ausnahme von 30 Jahren oder älter für SNCA-Teilnehmer oder Teilnehmer mit genetischen Mutationen (z. B. Parkin oder Pink1).
  • Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Amphetaminderivate oder Modafinil, müssen bereit und medizinisch in der Lage sein, das Medikament für mindestens 5 Halbwertszeiten vor der DaTscan-Bildgebung einzunehmen.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt und Informanten.
  • Der Informant sollte in der Lage sein, in der Sprache des Rekrutierungszentrums zu lesen und zu kommunizieren, und verfügbar sein, um sich aktiv an Tests und Fragebögen zu beteiligen.
  • Subjekt und Informant besitzen ein Smartphone.

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Mann oder Frau über 45 Jahre.
  • Personen ohne Hinweise auf eine Amyloid-Beta-Akkumulation basierend auf dem Vorhandensein von Aβ-Last-AD-Biomarkern (entweder im Liquor- oder PET-Scan).
  • Ungefähr Alter und Geschlecht auf Gruppenebene den AD-Probanden angepasst.
  • Ein Informant steht zur Zusammenarbeit zur Verfügung.
  • MMSE >27, CDR=0.
  • Bei ansonsten gutem Gesundheitszustand oder bei Diagnose leichter chronischer Erkrankungen (metabolischen, respiratorischen, immunologischen, kardiologischen und metabolischen Ursprungs) oder anderen Erkrankungen, die durch die Therapie kontrolliert werden und die ADL oder soziale Interaktionen nicht wesentlich einschränken.
  • Kann die Sprache des Rekrutierungszentrums lesen und sich in ihr verständigen.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten und der Pflegekraft.
  • Subjekt und Informant besitzen ein Smartphone.

Ausschlusskriterien für Kohortenteilnehmer:

  • Vorhandensein einer zusätzlichen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die ADL, kognitive Funktionen oder soziale Interaktionen beeinträchtigen kann.
  • Klinische Diagnose von PD, anderem Parkinsonismus oder Demenz.
  • Erhalten eines der folgenden Medikamente: Dopaminrezeptorblocker (Neuroleptika), Metoclopramid und Reserpin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (z. Coumadin, Heparin), die einen sicheren Abschluss der Lumbalpunktion verhindern könnten.
  • Abnormaler VB12-Wert.
  • Jede andere Art von Störungen, die die Mobilität und/oder ADL, die kognitive Funktion oder soziale Interaktionen relevant beeinflussen (z. B. immunvermittelte entzündliche Erkrankungen, Erholung von einem kürzlichen Trauma, Schlaganfall usw.).
  • TSH über dem Normalbereich
  • T3 oder T4 außerhalb des normalen Bereichs mit klinisch signifikantem Wert.

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Vorhandensein einer zusätzlichen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die ADL, kognitive Funktionen oder soziale Interaktionen beeinträchtigen kann.
  • Diagnose von Störungen oder posttraumatischen Zuständen, die nicht vollständig durch die Therapie kontrolliert werden und relevante Einschränkungen von ADL, kognitiven Funktionen oder sozialen Interaktionen hervorrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
Kognitive Defizite in einer oder mehreren Domänen mit Erhalt der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Diagnosetest: Teleph0s digitale Phänotypisierungsplattform
Computerisierte multimodale Bewertung komplexer neurologischer und psychiatrischer Interviews (AI-COPE).
Prodromale Parkinson-Krankheit
Die Parkinson-Krankheit (PD) hat eine Prodromalphase, während der nichtmotorische klinische Merkmale sowie physiologische Anomalien vorhanden sein können.
Diagnosetest: Teleph0s digitale Phänotypisierungsplattform
Computerisierte multimodale Bewertung komplexer neurologischer und psychiatrischer Interviews (AI-COPE).
Mild Behavioural Impairment (MBI)
Mild Behavioral Impairment (MBI) ist ein neurobehaviorales Syndrom, das durch neue, anhaltende psychiatrische Symptome bei älteren Erwachsenen (ab 50 Jahren) charakterisiert ist, die keine Demenz haben. Oft zusammen mit subjektiver Wahrnehmung eines kognitiven Rückgangs bei Abwesenheit von kognitiven Beeinträchtigungen in der formalen neuropsychologischen Bewertung.
Diagnosetest: Teleph0s digitale Phänotypisierungsplattform
Computerisierte multimodale Bewertung komplexer neurologischer und psychiatrischer Interviews (AI-COPE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablieren Sie standardisierte Protokolle für die Erfassung, Übertragung und Analyse von klinischen, digitalen, bildgebenden, biologischen und genetischen Daten, die in der AD- und PD-Forschungsgemeinschaft verwendet werden können.
Zeitfenster: Basiswert bis 60 Monate
Dieses Protokoll wird auf der bestehenden Infrastruktur des griechischen Hirnregisters aufbauen
Basiswert bis 60 Monate
Umfassender und einheitlich erfasster Datensatz
Zeitfenster: Basiswert bis 60 Monate
Entwicklung eines umfassenden und einheitlich erfassten klinischen, digitalen und bildgebenden Datensatzes und Archivs biologischer und genetischer Proben, die der PD-Forschungsgemeinschaft zur Verfügung stehen würden, um Hypothesen der zugrunde liegenden molekularen Pathobiologie von PD zu testen, die Modellierung des PD-Fortschritts zu ermöglichen, um klinische und/oder zu identifizieren datengesteuerte PD-Progressions-Untergruppen und Informationsstudien, die PD-Therapeutika testen (z. B. klinische Studien, die auf Synuclein, LRRK2, GBA sowie andere Ziele abzielen)
Basiswert bis 60 Monate
Änderung des Diagnosebereichs unter der Receiver Operating Characteristic Curve (ROC-AUC)
Zeitfenster: 60 Monate Follow-up
Die für das Altoida-System entwickelten maschinellen Lernmodelle, die Sprachdaten, Mikrobewegungen und Mikrofehler der Hände, Haltungsänderungen, Blickverfolgung, visuell-räumliche Navigationsmikrofehler und räumlich-zeitliche Gangparameter erfassen, werden in dieser prospektiven Kohorte getestet. Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des Modells werden in der Differentialdiagnose zwischen den Studiengruppen sowie die Genauigkeit der Vorhersage kognitiver Trajektorien, gemessen durch eine neuropsychologische Testbatterie, in beiden Gruppen getestet.
60 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie die Wahrscheinlichkeit einer Phänokonversion zu PD fest
Zeitfenster: Studienintervalle von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Bewerten Sie die Wahrscheinlichkeit einer Phänokonversion zu PD für Personen mit prodromaler PD, die in die prodromalen Kohorten aufgenommen wurden (einschließlich Personen mit RBD, Geruchsverlust, einem LRRK2, GBA, SNCA oder seltenen genetischen Mutationen (wie Parkin oder Pink1) und/oder anderen Risikofaktoren für PD mit und ohne DAT-Defizit).
Studienintervalle von der Grundlinie bis zu 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Greece 2021 Committee

Mitarbeiter

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Barcelona Clinic Hospital (HCB), Spain
Ionian University
Panhellenic Federation of Alzheimer's Disease and Related Disorders
Teleph0s LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Panagiotis Vlamos, PhD, Bioinformatics and Human Electrophysiology Laboratory, Department of Informatics, Ionian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANANEOS-GP2
  • GR-00546 (Andere Kennung: Greece 2021)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Teleph0s digitale Phänotypisierungsplattform

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren