- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04701177
Coorte observacional digitalmente aprimorada, descentralizada e multiômica (ANANEOS)
Iniciativa de medicina de precisão contra a doença de Alzheimer (PMIAAD): aprimorada digitalmente, descentralizada, multiômica, coorte observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As tecnologias digitais, particularmente aquelas baseadas no uso de smartphones, wearables e/ou dispositivos de monitoramento domiciliar, aqui definidas como 'Tecnologias de Medição Remota' (RMTs), oferecem uma oportunidade para mudar radicalmente a forma como a avaliação funcional é realizada na DA , Os RMTs têm o potencial de obter melhores medidas de parâmetros comportamentais e biológicos associados às Atividades da Vida Diária (AVD) individuais quando comparados às atuais escalas subjetivas ou questionários. A divergência dos perfis normativos de AVD pode indicar objetivamente a presença de deficiências funcionais incipientes específicas, mesmo nos estágios iniciais da DA.
Portanto, a principal hipótese deste projeto é que os RMTs devem permitir a detecção de prejuízos em componentes funcionais de AVDs que ocorrem abaixo do limiar de detecção de escala clínica ou questionários de incapacidade.
ANANEOS é um Registro Cerebral independente (registro de pacientes), criado como um sistema organizado para coletar dados uniformes (clínicos e outros) para avaliar resultados específicos para o Índice de Progressão Neurológica (NPI) e serve como uma visão do mundo real da prática clínica, do paciente resultados, segurança e pode servir a uma série de propósitos de desenvolvimento de evidências e tomada de decisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic Barcelona
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Thessaloniki, Grécia, 54643
- Panhellenic Federation Of Alzheimer's Disease And Related Disorders
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Thessaloniki, Grécia, 55250
- Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
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Corfu
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Corfu, Corfu, Grécia, 49100
- Ionian University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para participantes da coorte:
- Homem ou mulher com mais de 45 anos.
- O sujeito é atendido em uma clínica de memória ou faz parte de um estudo observacional.
- Um informante (cuidador/familiar) está disponível para colaborar.
- Diagnóstico de indivíduos no continuum biológico da DA com evidência de acúmulo de beta-amiloide com base na presença de biomarcadores da carga Aβ (no LCR ou PET), MMSE, pontuação CDR e testes cognitivos conforme definido pelo documento de orientação da EMA (2016 ) ou FDA (2018):
- DA pré-clínica: MMSE≥27 e CDR=0, nenhum ou déficits cognitivos limítrofes (compatível com os estágios 1 e 2 do FDA, com biomarcadores de DA positivos). Os pacientes que relatam declínio cognitivo subjetivo que atendem aos critérios acima são elegíveis para alocação no grupo AD pré-clínico.
- AD/MCI prodrômico devido a AD: MMSE >23, CDR=0,5, comprometimento em testes cognitivos com RBANS (compatível com estágio 3 do FDA, com biomarcadores de AD positivos).
- DP prodrômica: homem ou mulher com 60 anos ou mais (exceto 30 anos ou mais para SNCA ou participantes com mutações genéticas de taxa (como Parkin ou Pink1)).
- Indivíduos que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos: alfa metildopa, metilfenidato, derivados de anfetamina ou modafinil devem estar dispostos e clinicamente aptos a manter a medicação por pelo menos 5 meias-vidas antes da imagem DaTscan.
- Consentimento informado assinado pelo sujeito e informante.
- O informante deve ser capaz de ler e se comunicar no idioma do centro de recrutamento e estar disponível para se envolver ativamente em testes e questionários.
- O sujeito e o informante possuem um smartphone.
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- Homem ou mulher com mais de 45 anos.
- Indivíduos sem evidência de acúmulo de beta-amilóide com base na presença de biomarcadores AD de carga Aβ (seja no LCR ou PET).
- Aproximadamente a idade e o sexo corresponderam aos indivíduos com DA em um nível de grupo.
- Um informante está disponível para colaborar.
- MMSE >27, CDR=0.
- Em boas condições de saúde, ou com diagnóstico de distúrbios crônicos leves (de origem metabólica, respiratória, imunológica, cardiológica e metabólica) ou quaisquer outras afecções que são controladas pela terapia e não limitam significativamente as AVDs ou as interações sociais.
- Saber ler e comunicar na língua do centro de recrutamento.
- consentimento informado assinado pelo sujeito e cuidador.
- Sujeito e informante possuem um smartphone.
Critérios de exclusão para participantes da coorte:
- Presença de uma doença neurológica ou psiquiátrica adicional que pode afetar AVD, função cognitiva ou interações sociais.
- Diagnóstico clínico de DP, outro parkinsonismo ou demência.
- Recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos: bloqueadores dos receptores de dopamina (neurolépticos), metoclopramida e reserpina dentro de 6 meses da visita de triagem.
- O tratamento atual com anticoagulantes (p. coumadin, heparina) que podem impedir a conclusão segura da punção lombar.
- Valor VB12 anormal.
- Qualquer outro tipo de distúrbio que afete de forma relevante a mobilidade e/ou AVD, função cognitiva ou interações sociais (por exemplo, distúrbios inflamatórios mediados pelo sistema imunológico, recuperação de trauma recente, acidente vascular cerebral, etc.).
- TSH acima da faixa normal
- T3 ou T4 fora da faixa normal com clinicamente significativo.
Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis:
- Presença de uma doença neurológica ou psiquiátrica adicional que pode afetar AVD, função cognitiva ou interações sociais.
- Diagnóstico de quaisquer distúrbios ou condições pós-traumáticas que não sejam totalmente controlados pela terapia e produzam limitações relevantes nas AVD, função cognitiva ou interações sociais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Comprometimento cognitivo leve (CCL)
Déficits cognitivos únicos ou multidomínio com preservação das atividades da vida diária.
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Avaliação computadorizada multimodal de entrevistas complexas neurológicas e psiquiátricas (AI-COPE).
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Doença de Parkinson Prodrômica
A doença de Parkinson (DP) tem uma fase prodrômica durante a qual podem estar presentes características clínicas não motoras, bem como anormalidades fisiológicas.
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Avaliação computadorizada multimodal de entrevistas complexas neurológicas e psiquiátricas (AI-COPE).
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Comprometimento Comportamental Ligeiro (MBI)
O Comprometimento Comportamental Ligeiro (MBI) é uma síndrome neurocomportamental caracterizada por novos sintomas psiquiátricos persistentes em adultos mais velhos (com 50+ anos) que não têm demência.
Muitas vezes juntamente com a perceção subjetiva de declínio cognitivo na ausência de comprometimento cognitivo na avaliação neuropsicológica formal. |
Avaliação computadorizada multimodal de entrevistas complexas neurológicas e psiquiátricas (AI-COPE).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabeleça protocolos padronizados para aquisição, transferência e análise de dados clínicos, digitais, de imagem, biológicos e genéticos que possam ser usados na comunidade de pesquisa de AD e DP.
Prazo: linha de base para 60 meses
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Este protocolo se baseará na infraestrutura existente do Registro Cerebral Grego
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linha de base para 60 meses
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Conjunto de dados abrangente e uniformemente adquirido
Prazo: linha de base para 60 meses
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Desenvolver um conjunto de dados clínicos, digitais e de imagem abrangentes e uniformemente adquiridos e repositório de amostras biológicas e genéticas que estariam disponíveis para a comunidade de pesquisa em DP para testar hipóteses da patobiologia molecular subjacente da DP, permitir a modelagem da progressão da DP para identificar clínica e/ou subconjuntos de progressão da DP orientados por dados e estudos informativos que testam a terapêutica da DP (por exemplo, ensaios clínicos direcionados à sinucleína, LRRK2, GBA e outros alvos)
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linha de base para 60 meses
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Alteração na área de diagnóstico sob a curva característica de operação do receptor (ROC-AUC)
Prazo: 60 meses de acompanhamento
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Os modelos de aprendizado de máquina que capturam dados de voz, micromovimentos e microerros das mãos, alterações de postura, rastreamento ocular, microerros de navegação visuoespacial e parâmetros de marcha espaço-temporais desenvolvidos para o sistema Altoida serão testados nesta coorte prospectiva.
A sensibilidade, especificidade e acurácia do modelo serão testadas no diagnóstico diferencial entre os grupos de estudo, bem como a acurácia de predição de trajetórias cognitivas medida por bateria de testes neuropsicológicos em ambos os grupos.
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60 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer a probabilidade de fenoconversão para DP
Prazo: intervalos de estudo variando desde a linha de base até 60 meses
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Avaliar a probabilidade de fenoconversão para DP para indivíduos com DP prodrômica inscritos nas coortes prodrômicas (incluindo indivíduos com RBD, perda olfatória, LRRK2, GBA, SNCA ou mutações genéticas raras (como Parkin ou Pink1) e/ou outros fatores de risco para DP com e sem déficit de DAT).
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intervalos de estudo variando desde a linha de base até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Panagiotis Vlamos, PhD, Bioinformatics and Human Electrophysiology Laboratory, Department of Informatics, Ionian University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meier IB, Buegler M, Harms R, Seixas A, Coltekin A, Tarnanas I. Using a Digital Neuro Signature to measure longitudinal individual-level change in Alzheimer's disease: the Altoida large cohort study. NPJ Digit Med. 2021 Jun 24;4(1):101. doi: 10.1038/s41746-021-00470-z.
- Buegler M, Harms R, Balasa M, Meier IB, Exarchos T, Rai L, Boyle R, Tort A, Kozori M, Lazarou E, Rampini M, Cavaliere C, Vlamos P, Tsolaki M, Babiloni C, Soricelli A, Frisoni G, Sanchez-Valle R, Whelan R, Merlo-Pich E, Tarnanas I. Digital biomarker-based individualized prognosis for people at risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 19;12(1):e12073. doi: 10.1002/dad2.12073. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Doença de Parkinson
- Demência
- Distúrbios de memória
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças Assintomáticas
Outros números de identificação do estudo
- ANANEOS-GP2
- GR-00546 (Outro identificador: Greece 2021)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Plataforma de fenotipagem digital Teleph0s
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Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)RecrutamentoDistúrbios de uso de substâncias (SUDs)Estados Unidos