Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coorte observacional digitalmente aprimorada, descentralizada e multiômica (ANANEOS)

16 de março de 2026 atualizado por: Ioannis Tarnanas, Greece 2021 Committee

Iniciativa de medicina de precisão contra a doença de Alzheimer (PMIAAD): aprimorada digitalmente, descentralizada, multiômica, coorte observacional

O estudo é realizado como parte do projeto GR2021 Priority "Healthy Brains for life (Age 20-99): Estudo de medicina personalizada digitalmente aprimorado ANANEOS" e código GR-00546 e analisará a avaliação descentralizada e remota do sintomas de estágios pré-clínicos na doença de Alzheimer e distúrbios do movimento, por ex. Parkinson. Para este estudo procuramos participantes com idade superior a 45 anos sem queixas cognitivas ou com perceção subjetiva de declínio cognitivo ou com queixas cognitivas ligeiras. Objetivos específicos para o estudo proposto: a) desenvolver novas medidas sensíveis que possam fornecer uma identificação precoce de indivíduos com DF e CCL portadores de patologia de DA com alto risco de piora cognitiva ao longo do tempo; b) rastrear estágios pré-motores na doença de Parkinson e ensaios que permitam biomarcadores funcionais digitais ativos; c) acompanhar a progressão da doença durante os estágios pré-demencial e pré-motor na prática clínica e em ensaios com medidas que permitam captar mudanças sutis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As tecnologias digitais, particularmente aquelas baseadas no uso de smartphones, wearables e/ou dispositivos de monitoramento domiciliar, aqui definidas como 'Tecnologias de Medição Remota' (RMTs), oferecem uma oportunidade para mudar radicalmente a forma como a avaliação funcional é realizada na DA , Os RMTs têm o potencial de obter melhores medidas de parâmetros comportamentais e biológicos associados às Atividades da Vida Diária (AVD) individuais quando comparados às atuais escalas subjetivas ou questionários. A divergência dos perfis normativos de AVD pode indicar objetivamente a presença de deficiências funcionais incipientes específicas, mesmo nos estágios iniciais da DA.

Portanto, a principal hipótese deste projeto é que os RMTs devem permitir a detecção de prejuízos em componentes funcionais de AVDs que ocorrem abaixo do limiar de detecção de escala clínica ou questionários de incapacidade.

ANANEOS é um Registro Cerebral independente (registro de pacientes), criado como um sistema organizado para coletar dados uniformes (clínicos e outros) para avaliar resultados específicos para o Índice de Progressão Neurológica (NPI) e serve como uma visão do mundo real da prática clínica, do paciente resultados, segurança e pode servir a uma série de propósitos de desenvolvimento de evidências e tomada de decisão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Thessaloniki, Grécia, 54643
        • Panhellenic Federation Of Alzheimer's Disease And Related Disorders
      • Thessaloniki, Grécia, 55250
        • Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
    • Corfu
      • Corfu, Corfu, Grécia, 49100
        • Ionian University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo é um estudo de coorte de avaliação digital, observacional e descentralizado em voluntários saudáveis ​​com biomarcadores de DA negativos como controle, indivíduos com DA pré-clínica e MCI devido à demência da DA.

Descrição

Critérios de inclusão para participantes da coorte:

  • Homem ou mulher com mais de 45 anos.
  • O sujeito é atendido em uma clínica de memória ou faz parte de um estudo observacional.
  • Um informante (cuidador/familiar) está disponível para colaborar.
  • Diagnóstico de indivíduos no continuum biológico da DA com evidência de acúmulo de beta-amiloide com base na presença de biomarcadores da carga Aβ (no LCR ou PET), MMSE, pontuação CDR e testes cognitivos conforme definido pelo documento de orientação da EMA (2016 ) ou FDA (2018):
  • DA pré-clínica: MMSE≥27 e CDR=0, nenhum ou déficits cognitivos limítrofes (compatível com os estágios 1 e 2 do FDA, com biomarcadores de DA positivos). Os pacientes que relatam declínio cognitivo subjetivo que atendem aos critérios acima são elegíveis para alocação no grupo AD pré-clínico.
  • AD/MCI prodrômico devido a AD: MMSE >23, CDR=0,5, comprometimento em testes cognitivos com RBANS (compatível com estágio 3 do FDA, com biomarcadores de AD positivos).
  • DP prodrômica: homem ou mulher com 60 anos ou mais (exceto 30 anos ou mais para SNCA ou participantes com mutações genéticas de taxa (como Parkin ou Pink1)).
  • Indivíduos que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos: alfa metildopa, metilfenidato, derivados de anfetamina ou modafinil devem estar dispostos e clinicamente aptos a manter a medicação por pelo menos 5 meias-vidas antes da imagem DaTscan.
  • Consentimento informado assinado pelo sujeito e informante.
  • O informante deve ser capaz de ler e se comunicar no idioma do centro de recrutamento e estar disponível para se envolver ativamente em testes e questionários.
  • O sujeito e o informante possuem um smartphone.

Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:

  • Homem ou mulher com mais de 45 anos.
  • Indivíduos sem evidência de acúmulo de beta-amilóide com base na presença de biomarcadores AD de carga Aβ (seja no LCR ou PET).
  • Aproximadamente a idade e o sexo corresponderam aos indivíduos com DA em um nível de grupo.
  • Um informante está disponível para colaborar.
  • MMSE >27, CDR=0.
  • Em boas condições de saúde, ou com diagnóstico de distúrbios crônicos leves (de origem metabólica, respiratória, imunológica, cardiológica e metabólica) ou quaisquer outras afecções que são controladas pela terapia e não limitam significativamente as AVDs ou as interações sociais.
  • Saber ler e comunicar na língua do centro de recrutamento.
  • consentimento informado assinado pelo sujeito e cuidador.
  • Sujeito e informante possuem um smartphone.

Critérios de exclusão para participantes da coorte:

  • Presença de uma doença neurológica ou psiquiátrica adicional que pode afetar AVD, função cognitiva ou interações sociais.
  • Diagnóstico clínico de DP, outro parkinsonismo ou demência.
  • Recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos: bloqueadores dos receptores de dopamina (neurolépticos), metoclopramida e reserpina dentro de 6 meses da visita de triagem.
  • O tratamento atual com anticoagulantes (p. coumadin, heparina) que podem impedir a conclusão segura da punção lombar.
  • Valor VB12 anormal.
  • Qualquer outro tipo de distúrbio que afete de forma relevante a mobilidade e/ou AVD, função cognitiva ou interações sociais (por exemplo, distúrbios inflamatórios mediados pelo sistema imunológico, recuperação de trauma recente, acidente vascular cerebral, etc.).
  • TSH acima da faixa normal
  • T3 ou T4 fora da faixa normal com clinicamente significativo.

Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis:

  • Presença de uma doença neurológica ou psiquiátrica adicional que pode afetar AVD, função cognitiva ou interações sociais.
  • Diagnóstico de quaisquer distúrbios ou condições pós-traumáticas que não sejam totalmente controlados pela terapia e produzam limitações relevantes nas AVD, função cognitiva ou interações sociais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Comprometimento cognitivo leve (CCL)
Déficits cognitivos únicos ou multidomínio com preservação das atividades da vida diária.
Avaliação computadorizada multimodal de entrevistas complexas neurológicas e psiquiátricas (AI-COPE).
Doença de Parkinson Prodrômica
A doença de Parkinson (DP) tem uma fase prodrômica durante a qual podem estar presentes características clínicas não motoras, bem como anormalidades fisiológicas.
Avaliação computadorizada multimodal de entrevistas complexas neurológicas e psiquiátricas (AI-COPE).
Comprometimento Comportamental Ligeiro (MBI)
O Comprometimento Comportamental Ligeiro (MBI) é uma síndrome neurocomportamental caracterizada por novos sintomas psiquiátricos persistentes em adultos mais velhos (com 50+ anos) que não têm demência.
Muitas vezes juntamente com a perceção subjetiva de declínio cognitivo na ausência de comprometimento cognitivo na avaliação neuropsicológica formal.
Avaliação computadorizada multimodal de entrevistas complexas neurológicas e psiquiátricas (AI-COPE).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabeleça protocolos padronizados para aquisição, transferência e análise de dados clínicos, digitais, de imagem, biológicos e genéticos que possam ser usados ​​na comunidade de pesquisa de AD e DP.
Prazo: linha de base para 60 meses
Este protocolo se baseará na infraestrutura existente do Registro Cerebral Grego
linha de base para 60 meses
Conjunto de dados abrangente e uniformemente adquirido
Prazo: linha de base para 60 meses
Desenvolver um conjunto de dados clínicos, digitais e de imagem abrangentes e uniformemente adquiridos e repositório de amostras biológicas e genéticas que estariam disponíveis para a comunidade de pesquisa em DP para testar hipóteses da patobiologia molecular subjacente da DP, permitir a modelagem da progressão da DP para identificar clínica e/ou subconjuntos de progressão da DP orientados por dados e estudos informativos que testam a terapêutica da DP (por exemplo, ensaios clínicos direcionados à sinucleína, LRRK2, GBA e outros alvos)
linha de base para 60 meses
Alteração na área de diagnóstico sob a curva característica de operação do receptor (ROC-AUC)
Prazo: 60 meses de acompanhamento
Os modelos de aprendizado de máquina que capturam dados de voz, micromovimentos e microerros das mãos, alterações de postura, rastreamento ocular, microerros de navegação visuoespacial e parâmetros de marcha espaço-temporais desenvolvidos para o sistema Altoida serão testados nesta coorte prospectiva. A sensibilidade, especificidade e acurácia do modelo serão testadas no diagnóstico diferencial entre os grupos de estudo, bem como a acurácia de predição de trajetórias cognitivas medida por bateria de testes neuropsicológicos em ambos os grupos.
60 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer a probabilidade de fenoconversão para DP
Prazo: intervalos de estudo variando desde a linha de base até 60 meses
Avaliar a probabilidade de fenoconversão para DP para indivíduos com DP prodrômica inscritos nas coortes prodrômicas (incluindo indivíduos com RBD, perda olfatória, LRRK2, GBA, SNCA ou mutações genéticas raras (como Parkin ou Pink1) e/ou outros fatores de risco para DP com e sem déficit de DAT).
intervalos de estudo variando desde a linha de base até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Panagiotis Vlamos, PhD, Bioinformatics and Human Electrophysiology Laboratory, Department of Informatics, Ionian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plataforma de fenotipagem digital Teleph0s

Se inscrever