- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04701177
Cohorte de observación multiómica, descentralizada y mejorada digitalmente (ANANEOS)
Iniciativa de medicina de precisión contra la enfermedad de Alzheimer (PMIAAD): cohorte observacional mejorada digitalmente, descentralizada, multiómica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tecnologías digitales, particularmente aquellas basadas en el uso de teléfonos inteligentes, dispositivos portátiles y/o dispositivos de monitoreo en el hogar, aquí definidas como 'Tecnologías de medición remota' (RMT), brindan la oportunidad de cambiar radicalmente la forma en que se lleva a cabo la evaluación funcional en AD , las RMT tienen el potencial de obtener mejores mediciones de parámetros conductuales y biológicos asociados con las actividades de la vida diaria (AVD) individuales en comparación con las escalas o cuestionarios subjetivos actuales. La divergencia de los perfiles ADL normativos podría indicar objetivamente la presencia de deficiencias funcionales incipientes específicas, incluso en las primeras etapas de la EA.
Por tanto, la hipótesis principal de este proyecto es que las RMT deberían permitir la detección de alteraciones en los componentes funcionales de las AVD que se producen por debajo del umbral de detección de la escala clínica o cuestionarios de discapacidad.
ANANEOS es un Registro cerebral independiente (registro de pacientes), creado como un sistema organizado para recopilar datos uniformes (clínicos y de otro tipo) para evaluar resultados específicos para el Índice de progresión neurológica (NPI) y sirve como una visión del mundo real de la práctica clínica, paciente resultados, seguridad y puede servir para una serie de propósitos de desarrollo de evidencia y toma de decisiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54643
- Panhellenic Federation Of Alzheimer's Disease And Related Disorders
-
Thessaloniki, Grecia, 55250
- Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
-
-
Corfu
-
Corfu, Corfu, Grecia, 49100
- Ionian University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes de la cohorte:
- Hombre o mujer mayor de 45 años.
- El sujeto es visto en una clínica de memoria o es parte de un estudio de observación.
- Un informante (cuidador/familiar) está disponible para colaborar.
- Diagnóstico de individuos en el continuo biológico de EA con evidencia de acumulación de beta-amiloide basado en la presencia de biomarcadores de EA con carga de Aβ (ya sea en LCR o PET), MMSE, puntuación de CDR y pruebas cognitivas según lo definido por el Documento de orientación de EMA (2016) ) o FDA (2018):
- EA preclínica: MMSE≥27 y CDR=0, ya sea ninguno o déficits cognitivos limítrofes (compatible con los estadios 1 y 2 de la FDA, con biomarcadores de EA positivos). Los pacientes que informan deterioro cognitivo subjetivo que cumplen con los criterios anteriores son elegibles para la asignación al grupo de EA preclínica.
- EA prodrómica/DCL por EA: MMSE >23, CDR=0,5, deterioro en pruebas cognitivas con RBANS (compatible con FDA estadio 3, con biomarcadores de EA positivos).
- PD prodrómica: hombres o mujeres de 60 años o más (excepto participantes de 30 años o más para SNCA o tasas de mutaciones genéticas (como Parkin o Pink1)).
- Las personas que toman cualquiera de los siguientes medicamentos: alfa metildopa, metilfenidato, derivados de la anfetamina o modafinilo, deben estar dispuestos y ser médicamente capaces de mantener el medicamento durante al menos 5 semividas antes de la obtención de imágenes DaTscan.
- Consentimiento informado firmado por el sujeto e informante.
- El informante debe poder leer y comunicarse en el idioma del centro de reclutamiento y estar disponible para participar activamente en pruebas y cuestionarios.
- El sujeto y el informante poseen un teléfono inteligente.
Criterios de inclusión para voluntarios saludables:
- Hombre o mujer mayor de 45 años.
- Individuos sin evidencia de acumulación de amiloide-beta basada en la presencia de biomarcadores de AD de carga Aβ (ya sea en LCR o PET).
- Aproximadamente la edad y el género coincidieron con los sujetos de AD a nivel de grupo.
- Un informante está disponible para colaborar.
- MMSE >27, CDR=0.
- En condiciones de salud por lo demás buenas, o con diagnóstico de trastornos crónicos leves (de origen metabólico, respiratorio, inmunológico, cardiológico y metabólico) o cualquier otra afección que sea controlada por la terapia y que no limite de manera importante las AVD o las interacciones sociales.
- Saber leer y comunicarse en el idioma del centro de contratación.
- consentimiento informado firmado por el sujeto y el cuidador.
- Sujeto e informante poseen un teléfono inteligente.
Criterios de exclusión para los participantes de la cohorte:
- Presencia de una enfermedad neurológica o psiquiátrica adicional que pueda afectar las AVD, la función cognitiva o las interacciones sociales.
- Diagnóstico clínico de EP, otro parkinsonismo o demencia.
- Recibió alguno de los siguientes medicamentos: bloqueadores de los receptores de dopamina (neurolépticos), metoclopramida y reserpina dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Tratamiento actual con anticoagulantes (p. coumadin, heparina) que podrían impedir la realización segura de la punción lumbar.
- Valor anormal de VB12.
- Cualquier otro tipo de trastorno que afecte de forma relevante a la movilidad y/o las AVD, la función cognitiva o las interacciones sociales (p. ej., trastornos inflamatorios inmunomediados, recuperación de traumatismos recientes, ictus, etc.).
- TSH por encima del rango normal
- T3 o T4 fuera del rango normal con clínicamente significativo.
Criterios de exclusión para voluntarios saludables:
- Presencia de una enfermedad neurológica o psiquiátrica adicional que pueda afectar las AVD, la función cognitiva o las interacciones sociales.
- Diagnóstico de cualquier trastorno o condición postraumática que no esté completamente controlada por la terapia y produzca limitaciones relevantes de las AVD, la función cognitiva o las interacciones sociales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Deterioro cognitivo leve (DCL)
Déficits cognitivos de uno o varios dominios con conservación de las actividades de la vida diaria.
|
Evaluación informatizada multimodal de entrevistas neurológicas y psiquiátricas complejas (AI-COPE).
|
|
Enfermedad de Parkinson prodrómica
La enfermedad de Parkinson (EP) tiene una fase prodrómica durante la cual pueden presentarse características clínicas no motoras y anomalías fisiológicas.
|
Evaluación informatizada multimodal de entrevistas neurológicas y psiquiátricas complejas (AI-COPE).
|
|
Deterioro Conductual Leve (DCL)
El Deterioro Conductual Leve (MBI) es un síndrome neuroconductual caracterizado por nuevos síntomas psiquiátricos persistentes en adultos mayores (de 50 años o más) que no tienen demencia.
A menudo junto con la percepción subjetiva de deterioro cognitivo en ausencia de deterioro cognitivo en la evaluación neuropsicológica formal.
|
Evaluación informatizada multimodal de entrevistas neurológicas y psiquiátricas complejas (AI-COPE).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Establezca protocolos estandarizados para la adquisición, transferencia y análisis de datos clínicos, digitales, de imágenes, biológicos y genéticos que se pueden usar en la comunidad de investigación de AD y PD.
Periodo de tiempo: línea de base a 60 meses
|
Este protocolo se basará en la infraestructura existente del Registro Cerebral Griego
|
línea de base a 60 meses
|
|
Conjunto de datos completo y uniformemente adquirido
Periodo de tiempo: línea de base a 60 meses
|
Desarrollar un conjunto de datos clínicos, digitales y de imagen completos y uniformemente adquiridos y un repositorio de muestras biológicas y genéticas que estarían disponibles para la comunidad de investigación de la EP para probar hipótesis de la patobiología molecular subyacente de la EP, permitir el modelado de la progresión de la EP para identificar subconjuntos de progresión de la EP impulsados por datos e informar los estudios que prueban las terapias de la EP (por ejemplo, ensayos clínicos dirigidos a la sinucleína, LRRK2, GBA, así como a otros objetivos)
|
línea de base a 60 meses
|
|
Cambio en el área de diagnóstico bajo la curva característica operativa del receptor (ROC-AUC)
Periodo de tiempo: 60 meses de seguimiento
|
Los modelos de aprendizaje automático que capturan datos de voz, micromovimientos y microerrores de las manos, cambios de postura, seguimiento ocular, microerrores de navegación visuoespacial y parámetros de marcha espacio-temporales desarrollados para el sistema Altoida se probarán en esta posible cohorte.
La sensibilidad, la especificidad y la precisión del modelo se probarán en el diagnóstico diferencial entre los grupos de estudio, así como la precisión de la predicción de las trayectorias cognitivas medidas por la batería de pruebas neuropsicológicas en ambos grupos.
|
60 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Establecer la probabilidad de fenoconversión a EP
Periodo de tiempo: intervalos de estudio que van desde el inicio hasta los 60 meses
|
Evaluar la probabilidad de fenoconversión a EP para individuos con EP prodrómica inscritos en las cohortes prodrómicas (incluidos individuos con RBD, pérdida olfativa, LRRK2, GBA, SNCA o mutaciones genéticas raras (como Parkin o Pink1) y/u otros factores de riesgo para DP con y sin déficit de DAT).
|
intervalos de estudio que van desde el inicio hasta los 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Panagiotis Vlamos, PhD, Bioinformatics and Human Electrophysiology Laboratory, Department of Informatics, Ionian University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meier IB, Buegler M, Harms R, Seixas A, Coltekin A, Tarnanas I. Using a Digital Neuro Signature to measure longitudinal individual-level change in Alzheimer's disease: the Altoida large cohort study. NPJ Digit Med. 2021 Jun 24;4(1):101. doi: 10.1038/s41746-021-00470-z.
- Buegler M, Harms R, Balasa M, Meier IB, Exarchos T, Rai L, Boyle R, Tort A, Kozori M, Lazarou E, Rampini M, Cavaliere C, Vlamos P, Tsolaki M, Babiloni C, Soricelli A, Frisoni G, Sanchez-Valle R, Whelan R, Merlo-Pich E, Tarnanas I. Digital biomarker-based individualized prognosis for people at risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 19;12(1):e12073. doi: 10.1002/dad2.12073. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
- Trastornos de la memoria
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades Asintomáticas
Otros números de identificación del estudio
- ANANEOS-GP2
- GR-00546 (Otro identificador: Greece 2021)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .