Cohorte d'observation multi-omique, décentralisée et améliorée numériquement (ANANEOS)
16 mars 2026 mis à jour par: Ioannis Tarnanas, Greece 2021 Committee
Initiative de médecine de précision contre la maladie d'Alzheimer (PMIAAD) : Cohorte observationnelle, décentralisée, multi-omique et améliorée numériquement
L'étude est réalisée dans le cadre du projet Priorité GR2021 « Healthy Brains for life (Age 20-99): Digitally-enhanced personal medicine study ANANEOS » et porte le numéro de code GR-00546 et portera sur l'évaluation décentralisée et à distance de la symptômes des stades précliniques de la maladie d'Alzheimer et des troubles du mouvement, par ex.
Parkinson.
Pour cette étude, nous recherchons des participants âgés de plus de 45 ans sans troubles cognitifs ou avec une perception subjective de déclin cognitif ou avec des troubles cognitifs légers.
Objectifs spécifiques de l'étude proposée : a) développer de nouvelles mesures sensibles qui peuvent fournir une identification précoce des individus SCD et MCI porteurs d'une pathologie AD qui présentent un risque élevé d'aggravation cognitive au fil du temps ; b) pour suivre les stades pré-moteurs de la maladie de Parkinson et les essais qui permettent des biomarqueurs fonctionnels numériques actifs ; c) pour suivre la progression de la maladie au cours des stades pré-démence et pré-moteur dans la pratique clinique et les essais avec des mesures qui permettent de saisir les changements subtils.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les technologies numériques, en particulier celles basées sur l'utilisation de smartphones, de dispositifs portables et/ou d'appareils de surveillance à domicile, définis ici comme des «technologies de mesure à distance» (RMT), offrent une opportunité de changer radicalement la manière dont l'évaluation fonctionnelle est entreprise dans AD , les RMT ont le potentiel d'obtenir de meilleures mesures des paramètres comportementaux et biologiques associés aux activités individuelles de la vie quotidienne (AVQ) par rapport aux échelles ou questionnaires subjectifs actuels. Une divergence par rapport aux profils normatifs des AVQ pourrait objectivement indiquer la présence de déficiences fonctionnelles naissantes spécifiques, même aux tout premiers stades de la MA.
Par conséquent, l'hypothèse principale de ce projet est que les RMT devraient permettre la détection des déficiences dans les composants fonctionnels des AVQ qui surviennent en dessous du seuil de détection de l'échelle clinique ou des questionnaires sur l'incapacité.
ANANEOS est un registre cérébral indépendant (registre des patients), créé comme un système organisé pour collecter des données uniformes (cliniques et autres) afin d'évaluer les résultats spécifiés pour l'indice de progression neurologique (NPI) et sert de vision du monde réel de la pratique clinique, du patient les résultats, la sécurité et peuvent servir à plusieurs fins de développement de données probantes et de prise de décision.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude est une étude de cohorte d'évaluation décentralisée, observationnelle et numérique chez des volontaires sains avec des biomarqueurs AD négatifs comme contrôle, des sujets atteints d'AD préclinique et de MCI en raison de la démence AD.
La description
Critères d'inclusion pour les participants de la cohorte :
- Homme ou femme de plus de 45 ans.
- Le sujet est vu dans une clinique de la mémoire ou fait partie d'une étude d'observation.
- Un informateur (soignant/membre de la famille) est disponible pour collaborer.
- Diagnostic d'individus dans le continuum biologique de la maladie d'Alzheimer avec des preuves d'accumulation de bêta-amyloïde sur la base de la présence de biomarqueurs AD de charge Aβ (soit dans le LCR, soit dans la TEP), le MMSE, le score CDR et les tests cognitifs tels que définis par le document d'orientation de l'EMA (2016 ) ou FDA (2018):
- AD préclinique : MMSE≥27 et CDR=0, soit aucun ou déficits cognitifs borderline (compatible avec les stades FDA 1 et 2, avec des biomarqueurs AD positifs). Les patients signalant un déclin cognitif subjectif qui répondent aux critères ci-dessus sont éligibles pour être affectés au groupe AD préclinique.
- AD/MCI prodromique due à AD : MMSE > 23, CDR = 0,5, altération des tests cognitifs avec RBANS (compatible avec le stade 3 de la FDA, avec des biomarqueurs AD positifs).
- PD prodromique : Homme ou femme âgé de 60 ans ou plus (sauf 30 ans ou plus pour les participants SNCA ou taux de mutations génétiques (telles que Parkin ou Pink1)).
- Les personnes prenant l'un des médicaments suivants : alpha méthyldopa, méthylphénidate, dérivés de l'amphétamine ou modafinil, doivent être disposées et médicalement capables de conserver le médicament pendant au moins 5 demi-vies avant l'imagerie DaTscan.
- Consentement éclairé signé par le sujet et l'informateur.
- L'informateur doit être capable de lire et de communiquer dans la langue du centre de recrutement et disponible pour participer activement aux tests et aux questionnaires.
- Le sujet et l'informateur possèdent un smartphone.
Critères d'inclusion pour les volontaires sains :
- Homme ou femme de plus de 45 ans.
- Individus ne présentant aucune preuve d'accumulation de bêta-amyloïde sur la base de la présence de biomarqueurs AD de charge Aβ (soit dans le LCR, soit dans la TEP).
- Approximativement l'âge et le sexe correspondaient aux sujets AD au niveau du groupe.
- Un informateur est disponible pour collaborer.
- MMSE> 27, CDR = 0.
- Dans des conditions de santé par ailleurs bonnes, ou avec un diagnostic de troubles chroniques légers (d'origine métabolique, respiratoire, immunologique, cardiologique et métabolique) ou de toute autre affection contrôlée par la thérapie et ne limitant pas de manière importante les AVQ ou les interactions sociales.
- Capable de lire et de communiquer dans la langue du centre de recrutement.
- Consentement éclairé signé par le sujet et le soignant.
- Le sujet et l'informateur possèdent un smartphone.
Critères d'exclusion pour les participants de la cohorte :
- Présence d'une autre maladie neurologique ou psychiatrique pouvant affecter les AVQ, les fonctions cognitives ou les interactions sociales.
- Diagnostic clinique de MP, autre parkinsonisme ou démence.
- A reçu l'un des médicaments suivants : bloqueurs des récepteurs de la dopamine (neuroleptiques), métoclopramide et réserpine dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
- Traitement actuel avec des anticoagulants (par ex. coumadine, héparine) qui pourraient empêcher la réalisation en toute sécurité de la ponction lombaire.
- Valeur VB12 anormale.
- Tout autre type de trouble qui affecte de manière pertinente la mobilité et/ou les AVQ, la fonction cognitive ou les interactions sociales (par exemple, les troubles inflammatoires à médiation immunitaire, la récupération après un traumatisme récent, un accident vasculaire cérébral, etc.).
- TSH au-dessus de la plage normale
- T3 ou T4 en dehors de la plage normale avec une signification clinique.
Critères d'exclusion pour les volontaires sains :
- Présence d'une autre maladie neurologique ou psychiatrique pouvant affecter les AVQ, les fonctions cognitives ou les interactions sociales.
- Diagnostic de tout trouble ou état post-traumatique qui n'est pas entièrement contrôlé par la thérapie et produit des limitations pertinentes des AVQ, des fonctions cognitives ou des interactions sociales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Trouble cognitif léger (MCI)
Déficits cognitifs mono ou multidomaines avec préservation des activités de la vie quotidienne.
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Évaluation multimodale informatisée des entretiens complexes neurologiques et psychiatriques (AI-COPE).
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Maladie de Parkinson prodromique
La maladie de Parkinson (MP) a une phase prodromique au cours de laquelle des caractéristiques cliniques non motrices ainsi que des anomalies physiologiques peuvent être présentes.
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Évaluation multimodale informatisée des entretiens complexes neurologiques et psychiatriques (AI-COPE).
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Trouble Comportemental Léger (MBI)
L'Altération Comportementale Légère (ACL) est un syndrome neurocomportemental caractérisé par l'apparition de nouveaux symptômes psychiatriques persistants chez les personnes âgées (âgées de 50 ans et plus) qui ne présentent pas de démence.
Elle est souvent accompagnée d'une perception subjective de déclin cognitif en l'absence de déficience cognitive lors d'une évaluation neuropsychologique formelle. |
Évaluation multimodale informatisée des entretiens complexes neurologiques et psychiatriques (AI-COPE).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir des protocoles normalisés pour l'acquisition, le transfert et l'analyse des données cliniques, numériques, d'imagerie, biologiques et génétiques pouvant être utilisées dans la communauté de recherche sur la MA et la MP.
Délai: de base à 60 mois
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Ce protocole s'appuiera sur l'infrastructure existante du registre des cerveaux grecs
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de base à 60 mois
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Ensemble de données complet et uniformément acquis
Délai: de base à 60 mois
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Développer un ensemble de données cliniques, numériques et d'imagerie complet et uniformément acquis et un référentiel d'échantillons biologiques et génétiques qui seraient disponibles pour la communauté de recherche sur la MP pour tester les hypothèses de la pathobiologie moléculaire sous-jacente de la MP, permettre la modélisation de la progression de la MP pour identifier des sous-ensembles de progression de la MP basés sur les données et informent les études testant les thérapeutiques de la MP (par exemple, les essais cliniques ciblant la synucléine, LRRK2, GBA ainsi que d'autres cibles)
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de base à 60 mois
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Modification de la zone de diagnostic sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC-AUC)
Délai: 60 mois de suivi
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Les modèles d'apprentissage automatique capturant les données vocales, les micro-mouvements et les micro-erreurs des mains, les changements de posture, le suivi des yeux, les micro-erreurs de navigation visuospatiale et les paramètres spatio-temporels de la marche développés pour le système Altoida seront testés dans cette cohorte prospective.
La sensibilité, la spécificité et la précision du modèle seront testées dans le diagnostic différentiel entre les groupes d'étude ainsi que la précision de la prédiction des trajectoires cognitives mesurée par la batterie de tests neuropsychologiques dans les deux groupes.
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60 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir la probabilité de phénoconversion en PD
Délai: intervalles d'étude allant de la ligne de base à 60 mois
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Évaluer la probabilité de phénoconversion en MP pour les personnes atteintes de MP prodromique inscrites dans les cohortes prodromiques (y compris les personnes atteintes de RBD, de perte olfactive, d'un LRRK2, GBA, SNCA ou de mutations génétiques rares (telles que Parkin ou Pink1) et/ou d'autres facteurs de risque de PD avec et sans déficit DAT).
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intervalles d'étude allant de la ligne de base à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Panagiotis Vlamos, PhD, Bioinformatics and Human Electrophysiology Laboratory, Department of Informatics, Ionian University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meier IB, Buegler M, Harms R, Seixas A, Coltekin A, Tarnanas I. Using a Digital Neuro Signature to measure longitudinal individual-level change in Alzheimer's disease: the Altoida large cohort study. NPJ Digit Med. 2021 Jun 24;4(1):101. doi: 10.1038/s41746-021-00470-z.
- Buegler M, Harms R, Balasa M, Meier IB, Exarchos T, Rai L, Boyle R, Tort A, Kozori M, Lazarou E, Rampini M, Cavaliere C, Vlamos P, Tsolaki M, Babiloni C, Soricelli A, Frisoni G, Sanchez-Valle R, Whelan R, Merlo-Pich E, Tarnanas I. Digital biomarker-based individualized prognosis for people at risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 19;12(1):e12073. doi: 10.1002/dad2.12073. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Première publication (Réel)
8 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Maladies des noyaux gris centraux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie d'Alzheimer
- Maladie de Parkinson
- Démence
- Troubles de la mémoire
- Troubles parkinsoniens
- Maladies asymptomatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- ANANEOS-GP2
- GR-00546 (Autre identifiant: Greece 2021)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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