デジタル強化、分散化、マルチオミクス観察コホート (ANANEOS)
アルツハイマー病に対するプレシジョン メディシン イニシアチブ (PMIAAD): デジタル強化、分散化、マルチオミクス、観察コホート
調査の概要
詳細な説明
デジタル技術、特にスマートフォン、ウェアラブル、および/または家庭用モニタリング デバイスの使用に基づく技術 (ここでは「リモート測定技術 (RMT)」と定義) は、AD で機能評価が行われる方法を根本的に変える機会を提供します。 、RMTs は、現在の主観的なスケールまたはアンケートと比較した場合、個々の日常生活動作 (ADL) に関連する行動および生物学的パラメーターのより良い測定値を取得する可能性があります。 規範的な ADL プロファイルからの逸脱は、AD の非常に初期の段階であっても、特定の初期機能障害の存在を客観的に示す可能性があります。
したがって、このプロジェクトの主な仮説は、RMT によって、臨床スケール検出または障害アンケートのしきい値を下回る ADL の機能コンポーネントの障害を検出できるようにする必要があるというものです。
ANANEOS は独立した Brain Registry (患者レジストリ) であり、神経学的進行指数 (NPI) の特定の結果を評価するために統一データ (臨床およびその他) を収集するための組織化されたシステムとして作成され、臨床診療、患者の現実世界のビューとして機能します。結果、安全性、および多くの証拠の開発と意思決定の目的に役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Corfu、ギリシャ、49100
- Ionian University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
コホート参加者の包含基準:
- 45歳以上の男性または女性。
- 被験者は記憶クリニックで診察を受けているか、観察研究の一部です。
- 情報提供者 (介護者/家族) が協力して利用できます。
- EMA のガイダンス文書 (2016 ) または FDA (2018):
- 前臨床AD:MMSE≥27およびCDR = 0、なしまたは境界認知障害のいずれか(FDAステージ1および2と互換性があり、ADバイオマーカーが陽性)。 上記の基準を満たす主観的認知機能低下を報告している患者は、前臨床 AD グループへの割り当てに適格です。
- AD による前駆期 AD/MCI: MMSE > 23、CDR=0.5、RBANS による認知テストの障害 (ステージ 3 FDA と互換性があり、AD バイオマーカーが陽性)。
- 前駆PD:60歳以上の男性または女性(SNCAの場合は30歳以上、またはレート遺伝子変異(パーキンやピンク1など)の参加者を除く)。
- 次のいずれかの薬を服用している個人: アルファ メチルドーパ、メチルフェニデート、アンフェタミン誘導体、またはモダフィニルは、DaTscan イメージングの前に、少なくとも 5 半減期にわたって薬を保持する意思があり、医学的に可能である必要があります。
- 被験者と情報提供者が署名したインフォームドコンセント。
- 情報提供者は、採用センターの言語を読んでコミュニケーションをとることができ、テストやアンケートに積極的に参加できる必要があります。
- 被験者と情報提供者はスマートフォンを所有しています。
健康なボランティアの包含基準:
- 45歳以上の男性または女性。
- AβロードADバイオマーカーの存在に基づくアミロイドベータ蓄積の証拠がない個人(CSFまたはPETスキャンのいずれか)。
- グループレベルでAD対象者とほぼ一致する年齢と性別。
- 情報提供者が協力して利用できます。
- MMSE >27、CDR=0。
- それ以外の健康状態が良好な場合、または軽度の慢性疾患(代謝、呼吸器、免疫、心臓、および代謝に起因する)または治療によって制御され、ADLまたは社会的相互作用を重要に制限しないその他の疾患と診断されている場合。
- 採用センターの言語を読み、コミュニケーションをとることができる。
- 被験者と介護者によって署名されたインフォームドコンセント。
- 被験者と情報提供者はスマートフォンを所有しています。
コホート参加者の除外基準:
- ADL、認知機能、または社会的相互作用に影響を与える可能性のある追加の神経疾患または精神疾患の存在。
- PD、その他のパーキンソニズム、または認知症の臨床診断。
- -次の薬のいずれかを受け取りました:ドーパミン受容体遮断薬(神経遮断薬)、メトクロプラミド、およびレセルピン スクリーニング訪問から6か月以内。
- 抗凝固剤による現在の治療(例: クマジン、ヘパリン) を使用すると、腰椎穿刺の安全な完了が妨げられる可能性があります。
- 異常なVB12値。
- 運動性および/またはADL、認知機能または社会的相互作用に関連して影響を与えるその他の種類の障害(例:免疫介在性炎症性障害、最近の外傷からの回復、脳卒中など)。
- 正常範囲を超えるTSH
- -T3またはT4が正常範囲外で、臨床的に重要です。
健康なボランティアの除外基準:
- ADL、認知機能、または社会的相互作用に影響を与える可能性のある追加の神経疾患または精神疾患の存在。
- 治療によって完全に制御されず、ADL、認知機能、または社会的相互作用の関連する制限を引き起こす障害または心的外傷後の状態の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主観的認知機能低下 (SCD)
正式な神経心理学的評価における認知障害がない場合の認知機能低下の主観的認識。
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コンピューター化された日常生活マーカー (NMI) (AltoidaML) の複合器械活動。
ClinicalTrials.gov
識別子: NCT02843529
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軽度認知障害 (MCI)
日常生活動作の維持を伴う単一または多領域の認知障害。
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コンピューター化された日常生活マーカー (NMI) (AltoidaML) の複合器械活動。
ClinicalTrials.gov
識別子: NCT02843529
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前駆パーキンソン病
パーキンソン病 (PD) には前駆期があり、その間に運動以外の臨床的特徴や生理的異常が現れることがあります。
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コンピューター化された日常生活マーカー (NMI) (AltoidaML) の複合器械活動。
ClinicalTrials.gov
識別子: NCT02843529
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AD および PD 研究コミュニティで使用できる、臨床データ、デジタル データ、画像データ、生物学データ、および遺伝子データの取得、転送、および分析のための標準化されたプロトコルを確立します。
時間枠:ベースラインから 60 か月
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このプロトコルは、既存のギリシャの脳登録インフラストラクチャに基づいて構築されます
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ベースラインから 60 か月
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包括的で均一に取得されたデータセット
時間枠:ベースラインから 60 か月
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PD 研究コミュニティが PD の根底にある分子病理学の仮説をテストするために利用できる、包括的かつ均一に取得された臨床、デジタル、および画像データセットと生物学的および遺伝子サンプルのリポジトリを開発し、PD 進行のモデル化を可能にして臨床的および/またはデータ主導の PD 進行サブセットを作成し、PD 治療薬をテストする研究に情報を提供します (たとえば、シヌクレイン、LRRK2、GBA およびその他の標的を対象とする臨床試験)。
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ベースラインから 60 か月
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受信者動作特性曲線下の診断領域の変化 (ROC-AUC)
時間枠:60ヶ月のフォローアップ
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Altoida システム用に開発された、音声データ、手の微動と微少エラー、姿勢変化、視線追跡、視空間ナビゲーション微微エラー、および時空間歩行パラメータをキャプチャする機械学習モデルが、この有望なコホートでテストされます。
モデルの感度、特異性、および精度は、研究グループ間の鑑別診断でテストされ、両方のグループで神経心理学的テストバッテリーによって測定される認知軌跡の予測精度もテストされます。
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60ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDへの表現変換の確率を確立する
時間枠:ベースラインから60ヶ月までの研究間隔
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前駆期コホートに登録された前駆期 PD 患者 (RBD、嗅覚喪失、LRRK2、GBA、SNCA、またはまれな遺伝子変異 (パーキンやピンク 1 など) および/またはその他の危険因子を有する患者を含む) の PD への表現変換の確率を評価します。 DAT欠損の有無にかかわらずPD)。
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ベースラインから60ヶ月までの研究間隔
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Panagiotis Vlamos, PhD、Bioinformatics and Human Electrophysiology Laboratory, Department of Informatics, Ionian University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buegler M, Harms R, Balasa M, Meier IB, Exarchos T, Rai L, Boyle R, Tort A, Kozori M, Lazarou E, Rampini M, Cavaliere C, Vlamos P, Tsolaki M, Babiloni C, Soricelli A, Frisoni G, Sanchez-Valle R, Whelan R, Merlo-Pich E, Tarnanas I. Digital biomarker-based individualized prognosis for people at risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 19;12(1):e12073. doi: 10.1002/dad2.12073. eCollection 2020.
- Meier IB, Buegler M, Harms R, Seixas A, Coltekin A, Tarnanas I. Using a Digital Neuro Signature to measure longitudinal individual-level change in Alzheimer's disease: the Altoida large cohort study. NPJ Digit Med. 2021 Jun 24;4(1):101. doi: 10.1038/s41746-021-00470-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANANEOS-GP2
- GR-00546 (その他の識別子:Greece 2021)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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