Digitalt förbättrad, decentraliserad, multiomics observationskohort (ANANEOS)
9 maj 2023 uppdaterad av: Ioannis Tarnanas, Greece 2021 Committee
Precision Medicine Initiative Against Alzheimers Disease (PMIAAD): Digitalt förbättrad, decentraliserad, multiomics, observationskohort
Studien genomförs som en del av GR2021 Priority-projektet "Healthy Brains for life (Age 20-99): Digitally-enhanced personalized medicine study ANANEOS" och kodnummer GR-00546 och den kommer att titta på den decentraliserade och fjärrutvärderingen av symtom på prekliniska stadier vid Alzheimers sjukdom och rörelsestörningar, t.ex.
Parkinsons.
För denna studie söker vi deltagare över 45 år utan kognitiva besvär eller med subjektiv uppfattning om kognitiv försämring eller med lindriga kognitiva besvär.
Specifika mål för den föreslagna studien: a) att utveckla nya känsliga åtgärder som kan ge en tidig identifiering av de SCD- och MCI-individer som har AD-patologi och som löper hög risk för kognitiv försämring över tid; b) att spåra premotoriska stadier i Parkinsons sjukdom och försök som möjliggör aktiva digitala funktionella biomarkörer; c) att spåra sjukdomsprogression under pre-demens och premotoriska stadier i klinisk praxis och prövningar med åtgärder som gör det möjligt att fånga subtila förändringar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Digital teknik, särskilt de som bygger på användningen av smartphones, bärbara enheter och/eller hembaserade övervakningsenheter, här definierade som "Remote Measurement Technologies" (RMTs), ger en möjlighet att radikalt förändra det sätt på vilket funktionsbedömning görs i AD , RMT har potential att erhålla bättre mätningar av beteendemässiga och biologiska parametrar associerade med individuella aktiviteter i dagligt liv (ADL) jämfört med nuvarande subjektiva skalor eller frågeformulär. Avvikelser från normativa ADL-profiler skulle objektivt kunna indikera närvaron av specifika begynnande funktionsnedsättningar även i de mycket tidiga stadierna av AD.
Därför är huvudhypotesen för detta projekt att RMT:er ska tillåta detektering av funktionsnedsättningar i funktionella komponenter av ADL som inträffar under tröskeln för detektion av klinisk skala eller frågeformulär för funktionshinder.
ANANEOS är ett oberoende hjärnregister (patientregister), skapat som ett organiserat system för att samla in enhetliga data (kliniska och andra) för att utvärdera specificerade resultat för Neurological Progression Index (NPI) och fungerar som en verklig syn på klinisk praxis, patient resultat, säkerhet och kan tjäna ett antal bevisutveckling och beslutsfattande syften.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Corfu, Grekland, 49100
- Ionian University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien är en decentraliserad, observationell, digital bedömningskohortstudie på friska frivilliga med negativa AD-biomarkörer som kontroll, försökspersoner med preklinisk AD och MCI på grund av AD-demens.
Beskrivning
Inklusionskriterier för kohortdeltagare:
- Man eller kvinna över 45 år.
- Försöksperson ses på en minnesklinik eller ingår i en observationsstudie.
- En informant (vårdgivare/familjemedlem) finns tillgänglig för att samarbeta.
- Diagnos av individer i AD biologiska kontinuum med bevis för amyloid-beta-ackumulering baserat på närvaron av Aβ-belastning AD-biomarkörer (antingen i CSF eller PET-skanning), MMSE, CDR-poäng och kognitiva tester enligt definitionen av EMAs vägledning (2016) ) eller FDA (2018):
- preklinisk AD: MMSE≥27 och CDR=0, antingen inga eller borderline kognitiva brister (kompatibelt med FDA steg 1 och 2, med positiva AD-biomarkörer). Patienter som rapporterar subjektiv kognitiv försämring som uppfyller kriterierna ovan är berättigade att placeras i den prekliniska AD-gruppen.
- prodromal AD/MCI på grund av AD: MMSE >23, CDR=0,5, försämring av kognitiv testning med RBANS (kompatibel med steg 3 FDA, med positiva AD-biomarkörer).
- Prodromal PD: Man eller kvinna i åldern 60 år eller äldre (förutom ålder 30 år eller äldre för SNCA, eller bedöm genetiska mutationer (som Parkin eller Pink1) deltagare).
- Individer som tar något av följande läkemedel: alfametyldopa, metylfenidat, amfetaminderivat eller modafinil måste vara villiga och medicinskt kunna behålla medicinen i minst 5 halveringstider innan DaTscan-avbildning.
- Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen och uppgiftslämnaren.
- Informatören ska kunna läsa och kommunicera på rekryteringscentrets språk och vara tillgänglig för att aktivt engagera sig i tester och frågeformulär.
- Försökspersonen och uppgiftslämnaren äger en smartphone.
Inklusionskriterier för friska volontärer:
- Man eller kvinna över 45 år.
- Individer utan tecken på amyloid-beta-ackumulering baserat på närvaron av Aβ-belastning AD-biomarkörer (antingen i CSF eller PET-skanning).
- Ungefär ålder och kön matchade med AD-ämnen på gruppnivå.
- En informatör finns tillgänglig för att samarbeta.
- MMSE >27, CDR=0.
- Vid i övrigt goda hälsotillstånd, eller med diagnos lindriga kroniska störningar (av metaboliskt, respiratoriskt, immunologiskt, kardiologiskt och metaboliskt ursprung) eller andra tillstånd som kontrolleras av terapin och som inte väsentligt begränsar ADL eller sociala interaktioner.
- Kunna läsa och kommunicera på rekryteringscentrets språk.
- informerat samtycke undertecknat av försökspersonen och vårdgivaren.
- Försöksperson och uppgiftslämnare äger en smartphone.
Uteslutningskriterier för kohortdeltagare:
- Närvaro av en ytterligare neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan påverka ADL, kognitiv funktion eller sociala interaktioner.
- Klinisk diagnos av PD, annan parkinsonism eller demens.
- Fick något av följande läkemedel: dopaminreceptorblockerare (neuroleptika), metoklopramid och reserpin inom 6 månader efter screeningbesöket.
- Nuvarande behandling med antikoagulantia (t.ex. coumadin, heparin) som kan förhindra ett säkert slutförande av lumbalpunktionen.
- Onormalt VB12-värde.
- Alla andra typer av störningar som relevant påverkar rörlighet och/eller ADL, kognitiv funktion eller sociala interaktioner (t.ex. immunförmedlade inflammatoriska störningar, återhämtning från nyligen inträffade trauman, stroke, etc.).
- TSH över normalområdet
- T3 eller T4 utanför normalområdet med kliniskt signifikanta.
Uteslutningskriterier för friska volontärer:
- Närvaro av en ytterligare neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan påverka ADL, kognitiv funktion eller sociala interaktioner.
- Diagnos av eventuella störningar eller posttraumatiska tillstånd som inte är helt kontrollerade av terapin och som ger relevanta begränsningar av ADL, kognitiv funktion eller sociala interaktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Subjektiv kognitiv försämring (SCD)
subjektiv uppfattning om kognitiv försämring i frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning vid formell neuropsykologisk bedömning.
|
Computerized Complex Instrumental Activities of Daily Living Marker (NMI) (AltoidaML).
ClinicalTrials.gov
Identifierare: NCT02843529
|
|
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
Enstaka eller multidomän kognitiva brister med bevarande av aktiviteter i det dagliga livet.
|
Computerized Complex Instrumental Activities of Daily Living Marker (NMI) (AltoidaML).
ClinicalTrials.gov
Identifierare: NCT02843529
|
|
Prodromal Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom (PD) har en prodromal fas under vilken icke-motoriska kliniska egenskaper såväl som fysiologiska abnormiteter kan förekomma.
|
Computerized Complex Instrumental Activities of Daily Living Marker (NMI) (AltoidaML).
ClinicalTrials.gov
Identifierare: NCT02843529
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta standardiserade protokoll för inhämtning, överföring och analys av kliniska, digitala, bildbehandlings-, biologiska och genetiska data som kan användas inom AD & PD-forskningssamhället.
Tidsram: baslinjen till 60 månader
|
Detta protokoll kommer att bygga på den befintliga grekiska hjärnregistrets infrastruktur
|
baslinjen till 60 månader
|
|
Omfattande och enhetligt förvärvad datauppsättning
Tidsram: baslinjen till 60 månader
|
Utveckla en omfattande och enhetligt förvärvad klinisk, digital och avbildningsdatauppsättning och arkiv av biologiska och genetiska prover som skulle vara tillgängliga för PD-forskningssamhället för att testa hypoteser om den underliggande molekylära patobiologin för PD, möjliggöra modellering av PD-progression för att identifiera kliniska och/eller datadrivna undergrupper av PD-progression, och informera studier som testar PD-terapi (till exempel kliniska prövningar inriktade på synuklein, LRRK2, GBA såväl som andra mål)
|
baslinjen till 60 månader
|
|
Ändring av diagnosområdet under mottagarens funktionskarakteristiska kurva (ROC-AUC)
Tidsram: 60 månaders uppföljning
|
Maskininlärningsmodellerna som fångar röstdata, händers mikrorörelser och mikrofel, kroppsställningsförändringar, ögonspårning, visuospatiala navigeringsmikrofel och spatio-temporala gångparametrar som utvecklats för Altoida-systemet kommer att testas i denna blivande kohort.
Modellens känslighet, specificitet och noggrannhet kommer att testas i differentialdiagnos mellan studiegrupperna såväl som noggrannheten i att förutsäga kognitiva banor mätt med neuropsykologiskt testbatteri i båda grupperna.
|
60 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställ sannolikheten för fenokonvertering till PD
Tidsram: studieintervall från baslinje till 60 månader
|
Utvärdera sannolikheten för fenokonvertering till PD för individer med prodromal PD inskrivna i de prodromala kohorterna (inklusive individer med RBD, luktförlust, en LRRK2, GBA, SNCA eller sällsynta genetiska mutationer (som Parkin eller Pink1) och/eller andra riskfaktorer för PD med och utan DAT-underskott).
|
studieintervall från baslinje till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Panagiotis Vlamos, PhD, Bioinformatics and Human Electrophysiology Laboratory, Department of Informatics, Ionian University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Buegler M, Harms R, Balasa M, Meier IB, Exarchos T, Rai L, Boyle R, Tort A, Kozori M, Lazarou E, Rampini M, Cavaliere C, Vlamos P, Tsolaki M, Babiloni C, Soricelli A, Frisoni G, Sanchez-Valle R, Whelan R, Merlo-Pich E, Tarnanas I. Digital biomarker-based individualized prognosis for people at risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 19;12(1):e12073. doi: 10.1002/dad2.12073. eCollection 2020.
- Meier IB, Buegler M, Harms R, Seixas A, Coltekin A, Tarnanas I. Using a Digital Neuro Signature to measure longitudinal individual-level change in Alzheimer's disease: the Altoida large cohort study. NPJ Digit Med. 2021 Jun 24;4(1):101. doi: 10.1038/s41746-021-00470-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2026
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Första postat (Faktisk)
8 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Parkinsons sjukdom
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Parkinsons sjukdom
- Minnesstörningar
- Asymtomatiska sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- ANANEOS-GP2
- GR-00546 (Annan identifierare: Greece 2021)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .