Цифровая, децентрализованная, мультиомная группа наблюдений (ANANEOS)
16 марта 2026 г. обновлено: Ioannis Tarnanas, Greece 2021 Committee
Инициатива точной медицины против болезни Альцгеймера (PMIAAD): цифровая, децентрализованная, мультиомная, наблюдательная когорта
Исследование проводится в рамках приоритетного проекта GR2021 «Здоровый мозг на всю жизнь (возраст 20–99 лет): цифровое исследование персонализированной медицины ANANEOS» под кодовым номером GR-00546, и в нем будет рассматриваться децентрализованная и удаленная оценка симптомы доклинических стадий болезни Альцгеймера и двигательные расстройства, напр.
болезнь Паркинсона.
Для этого исследования мы ищем участников в возрасте старше 45 лет без когнитивных жалоб или с субъективным восприятием снижения когнитивных функций или с легкими когнитивными жалобами.
Конкретные цели предлагаемого исследования: а) разработать новые чувствительные меры, которые могут обеспечить раннюю идентификацию тех лиц с ВСС и MCI, у которых есть патология AD, которые подвержены высокому риску когнитивного ухудшения с течением времени; б) для отслеживания премоторных стадий болезни Паркинсона и испытаний, позволяющих использовать активные цифровые функциональные биомаркеры; в) для отслеживания прогрессирования заболевания на преддеменционных и премоторных стадиях в клинической практике и исследованиях с помощью показателей, позволяющих фиксировать едва различимые изменения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цифровые технологии, особенно основанные на использовании смартфонов, носимых и/или домашних устройств мониторинга, определяемые здесь как «технологии удаленных измерений» (RMT), дают возможность радикально изменить способ функциональной оценки при БА. , RMT могут получить более качественные измерения поведенческих и биологических параметров, связанных с индивидуальной повседневной деятельностью (ADL), по сравнению с текущими субъективными шкалами или опросниками. Отклонение от нормативных профилей АДЛ может объективно свидетельствовать о наличии специфических начальных функциональных нарушений даже на самых ранних стадиях БА.
Таким образом, основная гипотеза этого проекта заключается в том, что RMT должны позволять выявлять нарушения функциональных компонентов ADL, которые возникают ниже порога обнаружения клинической шкалы или опросников инвалидности.
ANANEOS — это независимый регистр мозга (реестр пациентов), созданный как организованная система для сбора единых данных (клинических и других) для оценки определенных исходов для индекса неврологического прогрессирования (NPI) и служит реальным представлением клинической практики, пациентов. результаты, безопасность и могут служить ряду целей разработки доказательств и принятия решений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование представляет собой децентрализованное обсервационное когортное исследование с цифровой оценкой здоровых добровольцев с отрицательными биомаркерами БА в качестве контроля, субъектов с доклинической БА и MCI из-за деменции при БА.
Описание
Критерии включения для участников когорты:
- Мужчина или женщина старше 45 лет.
- Субъект наблюдается в клинике памяти или участвует в обсервационном исследовании.
- Информатор (опекун/член семьи) доступен для сотрудничества.
- Диагностика лиц в биологическом континууме болезни Альцгеймера с признаками накопления бета-амилоида на основании наличия биомаркеров болезни Аβ нагрузки Aβ (либо в спинномозговой жидкости, либо при ПЭТ-сканировании), MMSE, оценки CDR и когнитивных тестов, как определено в Руководящем документе EMA (2016 г.). ) или FDA (2018):
- доклиническая БА: MMSE ≥ 27 и CDR = 0, отсутствие или пограничный когнитивный дефицит (совместимо со стадиями 1 и 2 FDA, с положительными биомаркерами БА). Пациенты, сообщающие о субъективном снижении когнитивных функций и отвечающие вышеуказанным критериям, имеют право на отнесение к группе доклинической БА.
- продромальный AD/MCI из-за AD: MMSE>23, CDR=0,5, ухудшение когнитивного тестирования с RBANS (совместимо с этапом 3 FDA, с положительными биомаркерами AD).
- Продромальный БП: мужчины или женщины в возрасте 60 лет и старше (за исключением возраста 30 лет и старше для участников SNCA или генетических мутаций скорости (таких как Parkin или Pink1)).
- Лица, принимающие какие-либо из следующих препаратов: альфа-метилдопа, метилфенидат, производные амфетамина или модафинил, должны иметь желание и медицинскую возможность удерживать лекарство в течение не менее 5 периодов полувыведения перед визуализацией DaTscan.
- Информированное согласие, подписанное субъектом и информантом.
- Информатор должен уметь читать и общаться на языке рекрутингового центра и быть доступным для активного участия в тестах и анкетировании.
- Субъект и информатор владеют смартфоном.
Критерии включения здоровых добровольцев:
- Мужчина или женщина старше 45 лет.
- Лица без признаков накопления бета-амилоида на основании наличия биомаркеров БА, нагруженных Aβ (либо в спинномозговой жидкости, либо при ПЭТ-сканировании).
- Приблизительно возраст и пол соответствовали субъектам AD на групповом уровне.
- Информатор доступен для сотрудничества.
- MMSE >27, CDR=0.
- При хорошем состоянии здоровья или при диагностированных легких хронических расстройствах (метаболического, респираторного, иммунологического, кардиологического и метаболического происхождения) или любых других заболеваниях, которые контролируются терапией и не ограничивают существенным образом повседневную активность или социальные взаимодействия.
- Умение читать и общаться на языке рекрутингового центра.
- информированное согласие, подписанное субъектом и опекуном.
- Субъект и информатор владеют смартфоном.
Критерии исключения для участников когорты:
- Наличие дополнительного неврологического или психического заболевания, которое может повлиять на повседневную активность, когнитивные функции или социальные взаимодействия.
- Клинический диагноз БП, другого паркинсонизма или деменции.
- Принимал любой из следующих препаратов: блокаторы дофаминовых рецепторов (нейролептики), метоклопрамид и резерпин в течение 6 месяцев после посещения скрининга.
- Текущее лечение антикоагулянтами (например, кумадин, гепарин), что может помешать безопасному выполнению люмбальной пункции.
- Аномальное значение VB12.
- Любые другие виды расстройств, которые имеют отношение к подвижности и/или активности, когнитивной функции или социальным взаимодействиям (например, иммуноопосредованные воспалительные заболевания, восстановление после недавней травмы, инсульта и т. д.).
- ТТГ выше нормы
- T3 или T4 вне нормального диапазона с клинически значимым.
Критерии исключения для здоровых добровольцев:
- Наличие дополнительного неврологического или психического заболевания, которое может повлиять на повседневную активность, когнитивные функции или социальные взаимодействия.
- Диагностика любых расстройств или посттравматических состояний, которые не полностью контролируются терапией и приводят к соответствующим ограничениям повседневной жизни, когнитивной функции или социальных взаимодействий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Легкие когнитивные нарушения (MCI)
Одно- или многодоменные когнитивные нарушения с сохранением повседневной активности.
|
Компьютеризированная мультимодальная оценка сложных неврологических и психиатрических интервью (AI-COPE).
|
|
Продромальная болезнь Паркинсона
Болезнь Паркинсона (БП) имеет продромальную фазу, во время которой могут присутствовать немоторные клинические признаки, а также физиологические отклонения.
|
Компьютеризированная мультимодальная оценка сложных неврологических и психиатрических интервью (AI-COPE).
|
|
Легкое поведенческое нарушение (MBI)
Лёгкое поведенческое расстройство (MBI) — это нейроповеденческий синдром, характеризующийся новыми, устойчивыми психиатрическими симптомами у пожилых людей (в возрасте 50 лет и старше), не страдающих деменцией.
Часто сопровождается субъективным ощущением когнитивного снижения при отсутствии когнитивных нарушений при формальном нейропсихологическом обследовании.
|
Компьютеризированная мультимодальная оценка сложных неврологических и психиатрических интервью (AI-COPE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установите стандартизированные протоколы для сбора, передачи и анализа клинических, цифровых, изображений, биологических и генетических данных, которые можно использовать в исследовательском сообществе AD и PD.
Временное ограничение: исходный уровень до 60 месяцев
|
Этот протокол будет основан на существующей инфраструктуре греческого реестра мозга.
|
исходный уровень до 60 месяцев
|
|
Комплексный и унифицированный набор данных
Временное ограничение: исходный уровень до 60 месяцев
|
Разработать всеобъемлющий и унифицированный набор клинических, цифровых данных и данных изображений, а также репозиторий биологических и генетических образцов, которые будут доступны исследователям БП для проверки гипотез о лежащей в основе молекулярной патобиологии БП, обеспечения возможности моделирования прогрессирования БП для выявления клинических и/или подмножества прогрессирования БП, основанные на данных, и информировать об исследованиях, тестирующих терапию БП (например, клинические испытания, направленные на синуклеин, LRRK2, GBA, а также другие мишени)
|
исходный уровень до 60 месяцев
|
|
Изменение области диагностики под кривой рабочей характеристики приемника (ROC-AUC)
Временное ограничение: 60 месяцев наблюдения
|
Модели машинного обучения, фиксирующие голосовые данные, микродвижения рук и микроошибки, изменения позы, отслеживание глаз, микроошибки визуально-пространственной навигации и пространственно-временные параметры походки, разработанные для системы Altoida, будут протестированы в этой предполагаемой когорте.
Чувствительность, специфичность и точность модели будут проверены при дифференциальной диагностике между исследуемыми группами, а также точность прогнозирования когнитивных траекторий, измеренная с помощью батареи нейропсихологических тестов в обеих группах.
|
60 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить вероятность феноконверсии в БП
Временное ограничение: интервалы исследования от исходного уровня до 60 месяцев
|
Оценить вероятность феноконверсии в БП у лиц с продромальной формой БП, зарегистрированных в продромальных когортах (включая лиц с RBD, потерей обоняния, LRRK2, GBA, SNCA или редкими генетическими мутациями (такими как Parkin или Pink1) и/или другими факторами риска для БП с дефицитом ДАТ и без него).
|
интервалы исследования от исходного уровня до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Panagiotis Vlamos, PhD, Bioinformatics and Human Electrophysiology Laboratory, Department of Informatics, Ionian University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meier IB, Buegler M, Harms R, Seixas A, Coltekin A, Tarnanas I. Using a Digital Neuro Signature to measure longitudinal individual-level change in Alzheimer's disease: the Altoida large cohort study. NPJ Digit Med. 2021 Jun 24;4(1):101. doi: 10.1038/s41746-021-00470-z.
- Buegler M, Harms R, Balasa M, Meier IB, Exarchos T, Rai L, Boyle R, Tort A, Kozori M, Lazarou E, Rampini M, Cavaliere C, Vlamos P, Tsolaki M, Babiloni C, Soricelli A, Frisoni G, Sanchez-Valle R, Whelan R, Merlo-Pich E, Tarnanas I. Digital biomarker-based individualized prognosis for people at risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 19;12(1):e12073. doi: 10.1002/dad2.12073. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Болезнь Паркинсона
- Слабоумие
- Расстройства памяти
- Паркинсонические расстройства
- Бессимптомные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- ANANEOS-GP2
- GR-00546 (Другой идентификатор: Greece 2021)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Платформа цифрового фенотипирования Teleph0s
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингАбдоминальная хирургияСоединенные Штаты
-
Heba.Attia@nur.dmu.edu.egРекрутингОбручение | Уровень знанийЕгипет
-
Thrive Digital Health, LLCNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ЗавершенныйНарушения, связанные с употреблением психоактивных веществ | Профилактика употребления алкоголя и других психоактивных веществ | Алкоголь и другие расстройства, связанные с употреблением наркотиковСоединенные Штаты