Digitalt forbedret, decentraliseret, multi-omics observationskohorte (ANANEOS)
9. maj 2023 opdateret af: Ioannis Tarnanas, Greece 2021 Committee
Precision Medicine Initiative Against Alzheimer's Disease (PMIAAD): Digitalt forbedret, decentraliseret, multi-omics, observationel kohorte
Undersøgelsen er udført som en del af GR2021 Priority-projektet "Healthy Brains for life (Age 20-99): Digitally-enhanced personalized medicin study ANANEOS" og kodenummeret GR-00546, og det vil se på den decentraliserede og fjernvurdering af symptomer på prækliniske stadier i Alzheimers sygdom og bevægelsesforstyrrelser, f.eks.
Parkinsons.
Til denne undersøgelse søger vi deltagere over 45 år uden kognitive klager eller med subjektiv opfattelse af kognitiv tilbagegang eller med milde kognitive lidelser.
Specifikke mål for den foreslåede undersøgelse: a) at udvikle nye følsomme foranstaltninger, der kan give en tidlig identifikation af de SCD- og MCI-individer, der huser AD-patologi, og som har høj risiko for kognitiv forværring over tid; b) at spore præmotoriske stadier i Parkinsons sygdom og forsøg, der muliggør aktive digitale funktionelle biomarkører; c) at spore sygdomsprogression under præ-demens og præmotoriske stadier i klinisk praksis og forsøg med foranstaltninger, der gør det muligt at fange subtile ændringer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Digitale teknologier, især dem, der er baseret på brugen af smartphones, wearables og/eller hjemmebaserede overvågningsenheder, her defineret som 'Remote Measurement Technologies' (RMT'er), giver mulighed for radikalt at ændre den måde, hvorpå funktionel vurdering foretages i AD , RMT'er har potentialet til at opnå bedre målinger af adfærdsmæssige og biologiske parametre forbundet med individuelle aktiviteter i dagligdagen (ADL) sammenlignet med de nuværende subjektive skalaer eller spørgeskemaer. Afvigelse fra normative ADL-profiler kunne objektivt indikere tilstedeværelsen af specifikke begyndende funktionsnedsættelser selv i de meget tidlige stadier af AD.
Derfor er hovedhypotesen for dette projekt, at RMT'er skal tillade påvisning af svækkelser i funktionelle komponenter af ADL'er, der forekommer under tærsklen for klinisk skaladetektion eller handicapspørgeskemaer.
ANANEOS er et uafhængigt hjerneregister (patientregister), der er oprettet som et organiseret system til at indsamle ensartede data (kliniske og andre) for at evaluere specificerede resultater for det neurologiske progressionsindeks (NPI) og fungerer som et virkeligt syn på klinisk praksis, patient resultater, sikkerhed og kan tjene en række evidensudviklings- og beslutningsformål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Corfu, Grækenland, 49100
- Ionian University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen er et decentraliseret, observationelt, digital vurderingskohortestudie i raske frivillige med negative AD-biomarkører som kontrol, forsøgspersoner med præklinisk AD og MCI på grund af AD-demens.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for kohortedeltagere:
- Mand eller kvinde over 45 år.
- Forsøgsperson ses på en hukommelsesklinik eller er en del af et observationsstudie.
- En informant (plejer/familiemedlem) står til rådighed for at samarbejde.
- Diagnose af individer i AD biologisk kontinuum med tegn på amyloid-beta akkumulering baseret på tilstedeværelsen af Aβ load AD biomarkører (enten i CSF eller PET scanning), MMSE, CDR score og kognitive tests som defineret af EMA's vejledning (2016) ) eller FDA (2018):
- præklinisk AD: MMSE≥27 og CDR=0, enten ingen eller grænseoverskridende kognitive underskud (kompatibel med FDA-stadier 1 og 2, med positive AD-biomarkører). Patienter, der rapporterer subjektiv kognitiv tilbagegang, og som opfylder kriterierne ovenfor, er kvalificerede til at blive tildelt den prækliniske AD-gruppe.
- prodromal AD/MCI på grund af AD: MMSE >23, CDR=0,5, svækkelse af kognitiv testning med RBANS (kompatibel med fase 3 FDA, med positive AD-biomarkører).
- Prodromal PD: Mand eller kvinde i alderen 60 år eller ældre (undtagen alder 30 år eller ældre for SNCA, eller rate genetiske mutationer (såsom Parkin eller Pink1) deltagere).
- Personer, der tager et af følgende lægemidler: alfa-methyldopa, methylphenidat, amfetaminderivater eller modafinil, skal være villige og medicinsk i stand til at holde medicinen i mindst 5 halveringstider før DaTscan-billeddannelse.
- Informeret samtykke underskrevet af forsøgsperson og informant.
- Informanten skal være i stand til at læse og kommunikere på rekrutteringscentrets sprog og være tilgængelig for aktivt at deltage i test og spørgeskemaer.
- Forsøgspersonen og informanten ejer en smartphone.
Inklusionskriterier for sunde frivillige:
- Mand eller kvinde over 45 år.
- Personer uden tegn på amyloid-beta-akkumulering baseret på tilstedeværelsen af Aβ-belastning AD-biomarkører (enten i CSF eller PET-scanning).
- Omtrent alder og køn matchede AD-personer på gruppeniveau.
- En informant står til rådighed for at samarbejde.
- MMSE >27, CDR=0.
- Under ellers gode helbredstilstande eller med diagnose milde kroniske lidelser (af metabolisk, respiratorisk, immunologisk, kardiologisk og metabolisk oprindelse) eller andre lidelser, der er kontrolleret af terapien og ikke væsentligt begrænser ADL'er eller sociale interaktioner.
- Kunne læse og kommunikere på rekrutteringscentrets sprog.
- informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen og pårørende.
- Forsøgsperson og informant ejer en smartphone.
Eksklusionskriterier for kohortedeltagere:
- Tilstedeværelse af en yderligere neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan påvirke ADL, kognitiv funktion eller sociale interaktioner.
- Klinisk diagnose af PD, anden parkinsonisme eller demens.
- Modtog nogen af følgende lægemidler: dopaminreceptorblokkere (neuroleptika), metoclopramid og reserpin inden for 6 måneder efter screeningsbesøg.
- Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin), der kan udelukke sikker fuldførelse af lumbalpunkturen.
- Unormal VB12-værdi.
- Enhver anden form for lidelser, der relevant påvirker mobilitet og/eller ADL, kognitiv funktion eller sociale interaktioner (f.eks. immunmedierede inflammatoriske lidelser, bedring efter nylige traumer, slagtilfælde osv.).
- TSH over normalområdet
- T3 eller T4 uden for normalområdet med klinisk signifikant.
Eksklusionskriterier for raske frivillige:
- Tilstedeværelse af en yderligere neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan påvirke ADL, kognitiv funktion eller sociale interaktioner.
- Diagnose af lidelser eller posttraumatiske tilstande, der ikke er fuldt kontrolleret af terapien og producerer relevante begrænsninger af ADL, kognitiv funktion eller sociale interaktioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD)
subjektiv opfattelse af kognitiv tilbagegang i fravær af kognitiv svækkelse i formel neuropsykologisk vurdering.
|
Computerized Complex Instrumental Activities of Daily Living Marker (NMI) (AltoidaML).
ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT02843529
|
|
Mild kognitiv svækkelse (MCI)
Enkelt- eller multidomæne kognitive underskud med bevarelse af dagligdags aktiviteter.
|
Computerized Complex Instrumental Activities of Daily Living Marker (NMI) (AltoidaML).
ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT02843529
|
|
Prodromal Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom (PD) har en prodromal fase, hvor ikke-motoriske kliniske træk såvel som fysiologiske abnormiteter kan være til stede.
|
Computerized Complex Instrumental Activities of Daily Living Marker (NMI) (AltoidaML).
ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT02843529
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler standardiserede protokoller til erhvervelse, overførsel og analyse af kliniske, digitale, billeddannende, biologiske og genetiske data, der kan bruges i AD & PD-forskningssamfundet.
Tidsramme: baseline til 60 måneder
|
Denne protokol vil bygge på den eksisterende græske hjerneregisterinfrastruktur
|
baseline til 60 måneder
|
|
Omfattende og ensartet erhvervet datasæt
Tidsramme: baseline til 60 måneder
|
Udvikle et omfattende og ensartet erhvervet klinisk, digitalt og billeddannende datasæt og depot af biologiske og genetiske prøver, som vil være tilgængeligt for PD-forskningssamfundet for at teste hypoteser om den underliggende molekylære patobiologi af PD, muliggøre modellering af PD-progression for at identificere kliniske og/eller datadrevne PD-progressionsundersæt og informere undersøgelser, der tester PD-terapeutika (f.eks. kliniske forsøg rettet mod synuclein, LRRK2, GBA samt andre mål)
|
baseline til 60 måneder
|
|
Ændring i diagnoseområde under modtagerens driftskarakteristikkurve (ROC-AUC)
Tidsramme: 60 måneders opfølgning
|
Maskinlæringsmodellerne, der fanger stemmedata, hænders mikrobevægelser og mikrofejl, holdningsændringer, øjensporing, visuospatiale navigationsmikrofejl og spatio-temporale gangparametre udviklet til Altoida-systemet vil blive testet i denne fremtidige kohorte.
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af modellen vil blive testet i differentialdiagnose mellem undersøgelsesgrupperne samt nøjagtigheden af at forudsige kognitive baner målt ved neuropsykologisk testbatteri i begge grupper.
|
60 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sandsynligheden for fænokonvertering til PD
Tidsramme: undersøgelsesintervaller fra baseline til 60 måneder
|
Evaluer sandsynligheden for fænokonvertering til PD for personer med prodromal PD indskrevet i de prodromale kohorter (herunder personer med RBD, lugttab, en LRRK2, GBA, SNCA eller sjældne genetiske mutationer (såsom Parkin eller Pink1) og/eller andre risikofaktorer for PD med og uden DAT-underskud).
|
undersøgelsesintervaller fra baseline til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panagiotis Vlamos, PhD, Bioinformatics and Human Electrophysiology Laboratory, Department of Informatics, Ionian University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buegler M, Harms R, Balasa M, Meier IB, Exarchos T, Rai L, Boyle R, Tort A, Kozori M, Lazarou E, Rampini M, Cavaliere C, Vlamos P, Tsolaki M, Babiloni C, Soricelli A, Frisoni G, Sanchez-Valle R, Whelan R, Merlo-Pich E, Tarnanas I. Digital biomarker-based individualized prognosis for people at risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 19;12(1):e12073. doi: 10.1002/dad2.12073. eCollection 2020.
- Meier IB, Buegler M, Harms R, Seixas A, Coltekin A, Tarnanas I. Using a Digital Neuro Signature to measure longitudinal individual-level change in Alzheimer's disease: the Altoida large cohort study. NPJ Digit Med. 2021 Jun 24;4(1):101. doi: 10.1038/s41746-021-00470-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2026
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Parkinsons sygdom
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Parkinsonlidelser
- Hukommelsesforstyrrelser
- Asymptomatiske sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- ANANEOS-GP2
- GR-00546 (Anden identifikator: Greece 2021)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .