케톤 촉진 식품 성분의 내성 및 안전성
건강한 남성과 여성의 케톤 촉진 식품 성분의 내성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Biofortis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 일반적으로 18-65세의 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 피험자의 BMI는 18.5-34.9입니다. kg/m2(포함).
- 피험자는 매일 아침과 점심 식사, 습관적인 식이 섭취 유지, 운동 및 약물 및 보충제 사용, 채혈 및 검사 방문 전 다음을 포함하는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다: 금식(>10시간, 물만 제공) ), 금주(>10시간), 대마초 제품 금지(>10시간) 및 운동 금지(>10시간).
- 피험자는 컴퓨터, 전화 또는 기타 장치를 통해 인터넷에 액세스할 수 있으며 온라인 일일 설문지를 작성하기 위해 시험 기간 동안 인터넷 액세스를 유지할 수 있습니다.
- 피험자는 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 임상 조사관이 판단한 연구 요구 사항을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상 조사자의 재량에 따라 스크리닝 시 임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 검사 결과를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구자의 재량에 따라 조절되지 않는 및/또는 임상적으로 중요한 폐, 심장, 간, 신장, 내분비(제1형 및 제2형 당뇨병 포함), 혈액학적, 면역학적, 신경학적, 정신 또는 담도 장애의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 피험자는 연구 음료의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 위장(GI) 상태를 가집니다.
- 피험자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성입니다.
- 피험자는 현재 담배, 흡연 제품(담배, 시가, 씹는 담배, 전자 담배를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 니코틴 제품(예: 니코틴 껌 및/또는 니코틴 패치)의 현재 사용자입니다. 하루에 담배 5개비 이상에 해당합니다.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 강한 가능성이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 재량에 따라 알코올이 금기 사항인 처방약 또는 비처방약을 지속적으로 사용하고 있습니다.
- 피험자는 연구 음료의 성분에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 측정된 혈압으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압을 가집니다.
- 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 3개월 이내에 심각한 외상이나 기타 외과적 사건을 경험했습니다.
- 피험자는 최근에 항생제를 사용했습니다.
- 피험자는 극단적인 식습관을 가지고 있거나 스크리닝 30일 이내에 체중 감량 약물 또는 프로그램을 사용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 30일 이내에 위장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 30일 이내에 지속적으로 항염증 약물(>5회/주)을 사용합니다.
- 피험자는 스크리닝 30일 이내에 케톤 보충제를 사용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 갑상선, 항고혈압제, 항우울제 또는 스타틴 약물을 불안정하게 사용했습니다.
- 개인은 사전 동의를 제공하거나, 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 임상 조사관이 믿는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 야간 또는 교대 근무를 하므로 연구 중에 일관된 식사 일정을 유지할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤 촉진 식품 성분 1
28일 동안 1일 1회 음료에 투여된 새로운 케톤 촉진 식품 성분(#1).
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케톤체라고 하는 자연 발생 에너지 분자의 전구체를 포함하는 새로운 독점 식품 성분(#1).
약간 상승된 혈중 케톤 농도를 촉진합니다.
음료에 혼합.
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플라시보_COMPARATOR: 케톤 프리 위약
케톤 성분을 포함하지 않는 실험 부문(케톤 촉진 식품 성분 #1)에 모양, 양, 맛 및 질감이 일치하는 음료.
28일 동안 1일 1회 섭취합니다.
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케톤 촉진 식품성분 1호 음료와 모양, 맛, 식감, 부피가 일치하는 음료.
케톤 또는 케톤 전구체를 포함하지 않습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 케톤 촉진 식품 성분 2
28일 동안 1일 1회 음료에 투여된 이전에 특성화된 케톤 촉진 식품 성분(#2).
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케톤체라고 하는 자연 발생 에너지 분자의 전구체를 포함하는 이전에 특성화된 독점 식품 성분(#2).
약간 상승된 혈중 케톤 농도를 촉진합니다.
음료에 혼합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케톤 촉진 식품 성분의 장기 내성 #1
기간: 기준일부터 28일까지
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실험군(케톤 촉진 식품 성분 #1)과 위약의 종합 내성 점수의 차이는 집에서 매일 2회 실시하는 내성 설문지로 평가됩니다. 피험자는 연구 음료를 섭취하기 전과 4-6시간 후에 10가지 증상의 존재를 평가하기 위해 매일 두 번 내성 설문지를 작성합니다. 설문지는 중증도(없음, 경증, 중등도, 중증) 및 발생률(일반적으로 평소보다 다소 많음, 평소보다 훨씬 많음)의 순위를 매깁니다. 답변에는 숫자 값이 할당되며 점수가 높을수록 증상의 심각성과 빈도가 높습니다. 일일 점수에 대한 음료 전후 설문지 간의 차이가 계산됩니다. 연구 기간 동안의 일일 점수를 합산하여 전체 연구 기간에 대한 단일 종합 점수를 제공합니다. |
기준일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케톤 촉진 식품 성분의 급성 내성 #1
기간: 0일, 7일, 14일
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실험군(케톤 촉진 식품 성분 #1)과 위약의 복합 내약성 점수의 차이는 클리닉 방문 시 음료 소비 후 1시간에 내약성 설문지로 평가됩니다. 피험자는 연구 음료를 섭취하기 전과 1시간 후에 10가지 증상의 존재를 평가하기 위해 내성 설문지를 두 번 작성합니다. 설문지는 중증도(없음, 경증, 중등도, 중증) 및 발생률(일반적으로 평소보다 다소 많음, 평소보다 훨씬 많음)의 순위를 매깁니다. 답변에는 숫자 값이 할당되며 점수가 높을수록 증상의 심각성과 빈도가 높습니다. 급성 내성을 나타내는 점수에 대한 음료 전후 설문지 간의 차이를 계산합니다. |
0일, 7일, 14일
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케톤 촉진 식품 성분 후 주관적 각성 #1
기간: 기준선에서 28일차까지
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간략한 2상 알코올 효과 척도(B-BAES)를 사용한 자극 및 진정 하위 척도의 복합 점수에서 실험군(케톤 촉진 식품 성분 #1) 대 위약 간의 차이; 집에서 하루에 두 번 완료. B-BAES는 알파벳순으로 6개의 항목을 제시하고 피험자는 0=전혀 그렇지 않다에서 10=매우 그렇다까지 11점 척도로 순위를 매긴다. 일일 점수에 대한 음료 전후 설문지 간의 차이가 계산됩니다. 연구 기간 동안의 일일 점수를 합산하여 전체 연구 기간에 대한 단일 종합 점수를 제공합니다. Rueger, S. Y. 및 A. C. King (2013). "간단한 2상 알코올 효과 척도(B-BAES)의 검증." 알코올 클린 Exp Res 37(3): 470-476. |
기준선에서 28일차까지
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안전 혈액 프로필
기간: 기준선에서 28일차까지
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비정상적인 실험실 검사 결과 발생률의 기준선 28일차로부터의 변화
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기준선에서 28일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케톤 촉진 식품 성분의 장기 내성 #2
기간: 기준선에서 28일차까지
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활성 비교군(케톤 촉진 식품 성분 #2)과 위약의 복합 내성 점수의 차이는 집에서 매일 2회 허용 내성 설문지로 평가됩니다. 피험자는 연구 음료를 섭취하기 전과 4-6시간 후에 10가지 증상의 존재를 평가하기 위해 매일 두 번 내성 설문지를 작성합니다. 설문지는 중증도(없음, 경증, 중등도, 중증) 및 발생률(일반적으로 평소보다 다소 많음, 평소보다 훨씬 많음)의 순위를 매깁니다. 답변에는 숫자 값이 할당되며 점수가 높을수록 증상의 심각성과 빈도가 높습니다. 일일 점수에 대한 음료 전후 설문지 간의 차이가 계산됩니다. 연구 기간 동안의 일일 점수를 합산하여 전체 연구 기간에 대한 단일 종합 점수를 제공합니다. |
기준선에서 28일차까지
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케톤 촉진 식품 성분의 급성 내성 #2
기간: 0일, 7일, 14일
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내약성 복합 점수에서 활성 비교군(케톤 촉진 식품 성분 #2)과 위약 간의 차이는 클리닉 방문 시 음료 소비 후 1시간에 내약성 설문지로 평가됩니다. 피험자는 연구 음료를 섭취하기 전과 1시간 후에 10가지 증상의 존재를 평가하기 위해 내성 설문지를 두 번 작성합니다. 설문지는 중증도(없음, 경증, 중등도, 중증) 및 발생률(일반적으로 평소보다 다소 많음, 평소보다 훨씬 많음)의 순위를 매깁니다. 답변에는 숫자 값이 할당되며 점수가 높을수록 증상의 심각성과 빈도가 높습니다. 급성 내성을 나타내는 점수에 대한 음료 전후 설문지 간의 차이를 계산합니다. |
0일, 7일, 14일
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케톤 촉진 식품 성분 후 주관적 각성 #2
기간: 기준선에서 28일차까지
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간략한 2상 알코올 효과 척도(B-BAES)를 사용한 자극 및 진정 하위 척도의 복합 점수에서 활성 비교군(케톤 촉진 식품 성분 #2) 대 위약 간의 차이; 집에서 하루에 두 번 완료. B-BAES는 알파벳순으로 6개의 항목을 제시하고 피험자는 0=전혀 그렇지 않다에서 10=매우 그렇다까지 11점 척도로 순위를 매긴다. 일일 점수에 대한 음료 전후 설문지 간의 차이가 계산됩니다. 연구 기간 동안의 일일 점수를 합산하여 전체 연구 기간에 대한 단일 종합 점수를 제공합니다. Rueger, S. Y. 및 A. C. King (2013). "간단한 2상 알코올 효과 척도(B-BAES)의 검증." 알코올 클린 Exp Res 37(3): 470-476. |
기준선에서 28일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dawn Beckman, MD, Biofortis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KEET-2
- BIO-2103 (다른: Biofortis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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