Переносимость и безопасность пищевого ингредиента, стимулирующего кетоны
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке переносимости и безопасности кетон-стимулирующего пищевого ингредиента у здоровых мужчин и женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- Biofortis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект, как правило, здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- У субъекта ИМТ 18,5-34,9. кг/м2 (включительно).
- Субъект готов и способен соблюдать все процедуры исследования, включая ежедневное потребление завтрака и обеда, поддержание привычного рациона питания, физические упражнения и прием лекарств и добавок, забор крови и следующее перед тестовыми визитами: голодание (> 10 часов; только вода ), без алкоголя (> 10 часов), без продуктов каннабиса (> 10 часов) и без физических упражнений (> 10 часов).
- Субъект имеет доступ в Интернет через компьютер, телефон или другое устройство и может поддерживать доступ в Интернет на протяжении всего испытания, чтобы заполнять ежедневные онлайн-анкеты.
- У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ему выполнить требования исследования, по мнению клинического исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
- Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю-клинику.
Критерий исключения:
- Субъект имеет аномальные результаты лабораторных анализов, имеющие клиническое значение при скрининге, на усмотрение клинического исследователя.
- Субъект имеет в анамнезе или наличие неконтролируемых и/или клинически значимых легочных, сердечных, печеночных, почечных, эндокринных (включая диабет 1 и 2 типа), гематологических, иммунологических, неврологических, психических или желчевыводящих расстройств по усмотрению исследователя.
- У субъекта имеется клинически значимое желудочно-кишечное (ЖКТ) заболевание, которое потенциально может помешать оценке исследуемого напитка.
- Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или способна к деторождению и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
- Субъект является текущим потребителем табака, курительных изделий (включая, помимо прочего, сигареты, сигары, жевательный табак, электронные сигареты) и никотиновых продуктов (например, никотиновой жевательной резинки и/или никотиновых пластырей) в течение 6 месяцев после скрининга в эквивалент >5 сигарет в день.
- Субъект имеет историю или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- Субъект постоянно принимает лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, когда алкоголь является противопоказанием по усмотрению исследователя.
- Субъект имеет известную аллергию, непереносимость или чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых напитков.
- У субъекта неконтролируемая гипертензия, определяемая по кровяному давлению, измеренному при скрининге.
- Субъект имеет в анамнезе или наличие рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
- Субъект перенес какую-либо серьезную травму или любое другое хирургическое вмешательство в течение трех месяцев после скрининга.
- Субъект недавно принимал антибиотики.
- Субъект имеет экстремальные диетические привычки или принимал лекарства или программы для снижения веса в течение 30 дней после скрининга.
- Субъект принимал лекарства, которые, как известно, влияют на функцию желудочно-кишечного тракта, в течение 30 дней после скрининга.
- Субъект постоянно использует противовоспалительные препараты (> 5 раз в неделю) в течение 30 дней после скрининга.
- Субъект употреблял кетоновые добавки в течение 30 дней после скрининга.
- Субъект имеет нестабильное использование препаратов щитовидной железы, антигипертензивных препаратов, антидепрессантов или статинов в течение 6 месяцев после скрининга.
- У человека есть заболевание, которое, по мнению клинического исследователя, помешает ему дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
- Субъект работает по ночам или посменно, что означает невозможность соблюдения постоянного графика приема пищи во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетон-стимулирующий пищевой ингредиент 1
Новый пищевой ингредиент, стимулирующий кетон (№ 1), вводимый в виде напитка один раз в день в течение 28 дней.
|
Новый запатентованный пищевой ингредиент (№1), который содержит предшественники встречающихся в природе молекул энергии, называемых кетоновыми телами.
Способствует умеренному повышению концентрации кетонов в крови.
Смешивается с напитком.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо без кетонов
Напиток, по внешнему виду, объему, вкусу и текстуре соответствующий экспериментальной группе (пищевой ингредиент № 1, способствующий кетону), который НЕ содержит кетоновый ингредиент.
Принимается один раз в день в течение 28 дней.
|
Напиток, который по внешнему виду, вкусу, текстуре и объему соответствует напитку №1 пищевого ингредиента, стимулирующего кетоны.
Не содержит кетонов или предшественников кетонов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кетон-стимулирующий пищевой ингредиент 2
Ранее охарактеризованный пищевой ингредиент, стимулирующий кетон (№ 2), вводили в напиток один раз в день в течение 28 дней.
|
Ранее охарактеризованный запатентованный пищевой ингредиент (№ 2), который содержит предшественники встречающихся в природе молекул энергии, называемых кетоновыми телами.
Способствует умеренному повышению концентрации кетонов в крови.
Смешивается с напитком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная толерантность к кетонам, способствующим пищевому ингредиенту № 1
Временное ограничение: День От исходного уровня до дня 28
|
Разница между экспериментальной группой (пищевой ингредиент № 1, стимулирующий кетон) и плацебо в сводном балле переносимости, оцениваемом с помощью опросников толерантности два раза в день, заполняемых дома. Субъекты дважды в день заполняли анкету переносимости, чтобы оценить наличие 10 симптомов до и через 4-6 часов после употребления исследуемого напитка. Анкета ранжирует тяжесть (Нет, легкая, умеренная, тяжелая) и заболеваемость (обычно несколько больше, чем обычно, намного больше, чем обычно). Ответам присваивается числовое значение, где более высокий балл означает большую тяжесть и частоту симптомов. Рассчитывается разница между анкетами до и после употребления алкоголя для ежедневной оценки. Ежедневные оценки на протяжении всего исследования суммируются, чтобы получить единую сводную оценку за весь период исследования. |
День От исходного уровня до дня 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая толерантность к пищевому ингредиенту № 1, стимулирующему кетон
Временное ограничение: Дни 0, 7 и 14
|
Разница между экспериментальной группой (пищевой ингредиент № 1, стимулирующий кетон) и плацебо в сводных баллах переносимости, оцененных с помощью опросника переносимости через 1 час после употребления напитка во время визитов в клинику. Субъекты дважды заполняют анкету переносимости, чтобы оценить наличие 10 симптомов до и через 1 час после употребления исследуемого напитка. Анкета ранжирует тяжесть (Нет, легкая, умеренная, тяжелая) и заболеваемость (обычно несколько больше, чем обычно, намного больше, чем обычно). Ответам присваивается числовое значение, где более высокий балл означает большую тяжесть и частоту симптомов. Рассчитывается разница между анкетами до и после употребления алкоголя для оценки острой толерантности. |
Дни 0, 7 и 14
|
|
Субъективное возбуждение после пищевого ингредиента № 1, стимулирующего кетон.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Разница между экспериментальной группой (пищевой ингредиент № 1, стимулирующий кетон) и плацебо в сводных баллах подшкалы стимулирования и седативного действия с использованием краткой двухфазной шкалы воздействия алкоголя (B-BAES); выполнять два раза в день в домашних условиях. B-BAES представляет 6 пунктов в алфавитном порядке, и испытуемые ранжируют их по 11-балльной шкале, от 0 = совсем не до 10 = очень сильно. Рассчитывается разница между анкетами до и после употребления алкоголя для ежедневной оценки. Ежедневные оценки на протяжении всего исследования суммируются, чтобы получить единую сводную оценку за весь период исследования. Рюгер, С.Ю. и А.С. Кинг (2013). «Подтверждение краткой двухфазной шкалы воздействия алкоголя (B-BAES)». Алкоголь Clin Exp Res 37 (3): 470-476. |
От исходного уровня до 28-го дня
|
|
Профиль безопасности крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день частоты аномальных результатов лабораторных анализов
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная толерантность к кетонам, способствующим пищевому ингредиенту № 2
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Разница между активной группой сравнения (пищевой ингредиент № 2, стимулирующий кетон) и плацебо в сводном балле переносимости, оцениваемом с помощью опросников переносимости два раза в день, заполняемых дома. Субъекты дважды в день заполняли анкету переносимости, чтобы оценить наличие 10 симптомов до и через 4-6 часов после употребления исследуемого напитка. Анкета ранжирует тяжесть (Нет, легкая, умеренная, тяжелая) и заболеваемость (обычно несколько больше, чем обычно, намного больше, чем обычно). Ответам присваивается числовое значение, где более высокий балл означает большую тяжесть и частоту симптомов. Рассчитывается разница между анкетами до и после употребления алкоголя для ежедневной оценки. Ежедневные оценки на протяжении всего исследования суммируются, чтобы получить единую сводную оценку за весь период исследования. |
От исходного уровня до 28-го дня
|
|
Острая толерантность к пищевому ингредиенту № 2, стимулирующему кетон.
Временное ограничение: Дни 0, 7 и 14
|
Разница между активной группой сравнения (пищевой ингредиент № 2, стимулирующий кетон) и плацебо в сводных баллах переносимости, оцененных с помощью опросника переносимости через 1 час после употребления напитка во время визитов в клинику. Субъекты дважды заполняют анкету переносимости, чтобы оценить наличие 10 симптомов до и через 1 час после употребления исследуемого напитка. Анкета ранжирует тяжесть (Нет, легкая, умеренная, тяжелая) и заболеваемость (обычно несколько больше, чем обычно, намного больше, чем обычно). Ответам присваивается числовое значение, где более высокий балл означает большую тяжесть и частоту симптомов. Рассчитывается разница между анкетами до и после употребления алкоголя для оценки острой толерантности. |
Дни 0, 7 и 14
|
|
Субъективное возбуждение после пищевого ингредиента № 2, стимулирующего кетон
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Разница между активной группой сравнения (пищевой ингредиент № 2, стимулирующий кетон) и плацебо в сводных баллах подшкалы стимулирования и седативного действия с использованием краткой двухфазной шкалы воздействия алкоголя (B-BAES); выполнять два раза в день в домашних условиях. B-BAES представляет 6 пунктов в алфавитном порядке, и испытуемые ранжируют их по 11-балльной шкале, от 0 = совсем не до 10 = очень сильно. Рассчитывается разница между анкетами до и после употребления алкоголя для ежедневной оценки. Ежедневные оценки на протяжении всего исследования суммируются, чтобы получить единую сводную оценку за весь период исследования. Рюгер, С.Ю. и А.С. Кинг (2013). «Подтверждение краткой двухфазной шкалы воздействия алкоголя (B-BAES)». Алкоголь Clin Exp Res 37 (3): 470-476. |
От исходного уровня до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dawn Beckman, MD, Biofortis
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KEET-2
- BIO-2103 (ДРУГОЙ: Biofortis)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .