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Verträglichkeit und Sicherheit eines ketonfördernden Lebensmittelbestandteils

7. Mai 2021 aktualisiert von: BHB Therapeutics, Ireland LTD

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit eines ketonfördernden Lebensmittelbestandteils bei gesunden Männern und Frauen

Das Ziel dieser Studie ist es, Informationen zur Verträglichkeit und Sicherheit einer ketonfördernden Lebensmittelzutat bei gesunden Erwachsenen zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist im Allgemeinen ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von 18–65 Jahren.
  2. Das Subjekt hat einen BMI von 18,5–34,9 kg/m2 (inklusive).
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich täglichem Frühstück und Mittagessen, Beibehaltung der gewohnten Nahrungsaufnahme, Bewegung und Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, Blutabnahmen und Folgendes vor den Testbesuchen: Fasten (> 10 h; nur Wasser ), kein Alkohol (>10 h), keine Cannabisprodukte (>10 h) und kein Sport (>10 h).
  4. Der Proband hat Internetzugang über Computer, Telefon oder ein anderes Gerät und kann während der gesamten Studie den Internetzugang aufrechterhalten, um tägliche Online-Fragebögen auszufüllen.
  5. Der Proband hat keine gesundheitlichen Bedingungen, die ihn daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfer auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt.
  6. Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben, und autorisiert die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfarzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat nach Ermessen des klinischen Ermittlers ein oder mehrere abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung beim Screening.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von unkontrollierten und / oder klinisch bedeutsamen Lungen-, Herz-, Leber-, Nieren-, endokrinen (einschließlich Typ-1- und 2-Diabetes), hämatologischen, immunologischen, neurologischen, psychiatrischen oder biliären Erkrankungen nach Ermessen des Ermittlers.
  3. Das Subjekt hat eine klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankung (GI), die möglicherweise die Bewertung des Studiengetränks beeinträchtigen würde.
  4. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder gebärfähig ist und nicht bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
  5. Das Subjekt ist ein aktueller Benutzer von Tabak, Rauchprodukten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Zigarren, Kautabak, E-Zigaretten) und Nikotinprodukten (z. B. Nikotinkaugummi und/oder Nikotinpflaster) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening bei der Äquivalent von >5 Zigaretten pro Tag.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder ein starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  7. Das Subjekt verwendet konsequent verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, bei denen Alkohol nach Ermessen des Ermittlers eine Kontraindikation darstellt.
  8. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studiengetränken.
  9. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck, definiert durch den beim Screening gemessenen Blutdruck.
  10. Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  11. Das Subjekt hat innerhalb von drei Monaten nach dem Screening ein größeres Trauma oder ein anderes chirurgisches Ereignis erlitten.
  12. Das Subjekt hat kürzlich Antibiotika verwendet.
  13. Das Subjekt hat extreme Ernährungsgewohnheiten oder hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening Medikamente oder Programme zur Gewichtsabnahme verwendet.
  14. Das Subjekt hat Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening beeinflussen.
  15. Das Subjekt verwendet innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening konsequent entzündungshemmende Medikamente (> 5 Mal / Woche).
  16. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening Ketonpräparate verwendet.
  17. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine instabile Verwendung von Schilddrüsen-, Antihypertensiva-, Antidepressiva- oder Statinmedikamenten.
  18. Die Person hat eine Erkrankung, von der der klinische Prüfarzt glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  19. Der Proband arbeitet nachts oder in Schichten, was bedeutet, dass es nicht möglich ist, während der Studie einen konsistenten Essensplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketonfördernde Lebensmittelzutat 1
Neuartige ketonfördernde Lebensmittelzutat (#1), verabreicht in einem Getränk einmal täglich für 28 Tage.
Sonstiges: Ketone – fördernder Lebensmittelbestandteil Nr. 1
Neuartige geschützte Lebensmittelzutat (Nr. 1), die Vorläufer für natürlich vorkommende Energiemoleküle, sogenannte Ketonkörper, enthält. Fördert leicht erhöhte Ketonkonzentrationen im Blut. In ein Getränk gemischt.
PLACEBO_COMPARATOR: Ketonfreies Placebo
Getränk, das in Aussehen, Volumen, Geschmack und Textur dem experimentellen Arm (ketonfördernde Lebensmittelzutat Nr. 1) entspricht, das KEINE Ketonzutat enthält. Einmal täglich für 28 Tage eingenommen.
Sonstiges: Ketonfreies Placebo
Getränk, das in Aussehen, Geschmack, Textur und Volumen auf das Getränk Nr. 1 der ketonfördernden Lebensmittelzutat abgestimmt ist. Enthält keine Ketone oder Ketonvorläufer.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketonfördernde Lebensmittelzutat 2
Zuvor charakterisierter ketonfördernder Lebensmittelbestandteil (#2), verabreicht in einem Getränk einmal täglich für 28 Tage.
Sonstiges: Ketone – fördernder Lebensmittelbestandteil Nr. 2
Zuvor charakterisierte geschützte Lebensmittelzutat (Nr. 2), die Vorläufer für natürlich vorkommende Energiemoleküle, sogenannte Ketonkörper, enthält. Fördert leicht erhöhte Ketonkonzentrationen im Blut. In ein Getränk gemischt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Toleranz der ketonfördernden Lebensmittelzutat Nr. 1
Zeitfenster: Tag Von der Grundlinie bis Tag 28

Unterschied zwischen dem experimentellen Arm (ketonfördernde Lebensmittelzutat Nr. 1) und Placebo im zusammengesetzten Toleranzwert, bewertet durch zweimal täglich zu Hause ausgefüllte Toleranzfragebögen.

Die Probanden füllen zweimal täglich einen Verträglichkeitsfragebogen aus, um das Vorhandensein von 10 Symptomen vor und 4–6 h nach dem Konsum des Studiengetränks zu beurteilen. Der Fragebogen stuft den Schweregrad (keine, leicht, mäßig, schwer) und die Inzidenz (normalerweise etwas mehr als gewöhnlich, viel mehr als gewöhnlich) ein. Den Antworten wird ein numerischer Wert zugeordnet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere und Häufigkeit von Symptomen bedeutet. Die Differenz zwischen dem Fragebogen vor und nach dem Getränk wird für eine tägliche Punktzahl berechnet. Die täglichen Punktzahlen für die Dauer der Studie werden zu einer einzigen zusammengesetzten Punktzahl für den gesamten Studienzeitraum addiert.
Tag Von der Grundlinie bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toleranz von Keton fördernder Lebensmittelzutat Nr. 1
Zeitfenster: Tage 0, 7 und 14

Unterschied zwischen dem experimentellen Arm (ketonfördernde Lebensmittelzutat Nr. 1) und Placebo in zusammengesetzten Verträglichkeitswerten, bewertet durch einen Verträglichkeitsfragebogen 1 Stunde nach dem Getränkekonsum bei Klinikbesuchen.

Die Probanden füllen zweimal einen Verträglichkeitsfragebogen aus, um das Vorhandensein von 10 Symptomen vor und 1 Stunde nach dem Konsum des Studiengetränks zu beurteilen. Der Fragebogen stuft den Schweregrad (keine, leicht, mäßig, schwer) und die Inzidenz (normalerweise etwas mehr als gewöhnlich, viel mehr als gewöhnlich) ein. Den Antworten wird ein numerischer Wert zugeordnet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere und Häufigkeit von Symptomen bedeutet. Die Differenz wird zwischen dem Fragebogen vor und nach dem Trinken berechnet, um eine Punktzahl zu erhalten, die die akute Toleranz darstellt.
Tage 0, 7 und 14
Subjektive Erregung nach ketonfördernder Lebensmittelzutat Nr. 1
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag

Unterschied zwischen dem experimentellen Arm (ketonfördernde Lebensmittelzutat Nr. 1) und Placebo in den zusammengesetzten Werten der stimulierenden und sedierenden Subskala unter Verwendung der Brief Biphasic Alcohol Effect Scale (B-BAES); zweimal täglich zu Hause absolviert.

B-BAES präsentiert 6 Items in alphabetischer Reihenfolge, und die Probanden stufen sie auf einer 11-Punkte-Skala ein, von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem.

Die Differenz zwischen dem Fragebogen vor und nach dem Getränk wird für eine tägliche Punktzahl berechnet. Die täglichen Punktzahlen für die Dauer der Studie werden zu einer einzigen zusammengesetzten Punktzahl für den gesamten Studienzeitraum addiert.

Rueger, S. Y. und A. C. King (2013). "Validierung der kurzen zweiphasigen Alkoholwirkungsskala (B-BAES)." Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476.
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Sicherheitsblutprofil
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Tag 28 in der Inzidenz abnormaler Labortestergebnisse
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeittoleranz von ketonfördernder Lebensmittelzutat Nr. 2
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag

Unterschied zwischen dem aktiven Vergleichsarm (ketonfördernde Lebensmittelzutat Nr. 2) und Placebo im zusammengesetzten Toleranzwert, bewertet durch zweimal tägliche Verträglichkeitsfragebögen, die zu Hause ausgefüllt werden.

Die Probanden füllen zweimal täglich einen Verträglichkeitsfragebogen aus, um das Vorhandensein von 10 Symptomen vor und 4–6 h nach dem Konsum des Studiengetränks zu beurteilen. Der Fragebogen stuft den Schweregrad (keine, leicht, mäßig, schwer) und die Inzidenz (normalerweise etwas mehr als gewöhnlich, viel mehr als gewöhnlich) ein. Den Antworten wird ein numerischer Wert zugeordnet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere und Häufigkeit von Symptomen bedeutet. Die Differenz zwischen dem Fragebogen vor und nach dem Getränk wird für eine tägliche Punktzahl berechnet. Die täglichen Punktzahlen für die Dauer der Studie werden zu einer einzigen zusammengesetzten Punktzahl für den gesamten Studienzeitraum addiert.
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Akute Toleranz gegenüber ketonfördernder Lebensmittelzutat Nr. 2
Zeitfenster: Tage 0, 7 und 14

Unterschied zwischen dem aktiven Vergleichsarm (ketonfördernde Lebensmittelzutat Nr. 2) und Placebo in zusammengesetzten Verträglichkeitswerten, bewertet durch einen Verträglichkeitsfragebogen 1 Stunde nach dem Getränkekonsum bei Klinikbesuchen.

Die Probanden füllen zweimal einen Verträglichkeitsfragebogen aus, um das Vorhandensein von 10 Symptomen vor und 1 Stunde nach dem Konsum des Studiengetränks zu beurteilen. Der Fragebogen stuft den Schweregrad (keine, leicht, mäßig, schwer) und die Inzidenz (normalerweise etwas mehr als gewöhnlich, viel mehr als gewöhnlich) ein. Den Antworten wird ein numerischer Wert zugeordnet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere und Häufigkeit von Symptomen bedeutet. Die Differenz wird zwischen dem Fragebogen vor und nach dem Trinken berechnet, um eine Punktzahl zu erhalten, die die akute Toleranz darstellt.
Tage 0, 7 und 14
Subjektive Erregung nach ketonfördernder Lebensmittelzutat Nr. 2
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag

Unterschied zwischen dem aktiven Vergleichsarm (ketonfördernde Lebensmittelzutat Nr. 2) und Placebo in den zusammengesetzten Werten der stimulierenden und sedierenden Subskala unter Verwendung der Brief Biphasic Alcohol Effect Scale (B-BAES); zweimal täglich zu Hause absolviert.

B-BAES präsentiert 6 Items in alphabetischer Reihenfolge, und die Probanden stufen sie auf einer 11-Punkte-Skala ein, von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem.

Die Differenz zwischen dem Fragebogen vor und nach dem Getränk wird für eine tägliche Punktzahl berechnet. Die täglichen Punktzahlen für die Dauer der Studie werden zu einer einzigen zusammengesetzten Punktzahl für den gesamten Studienzeitraum addiert.

Rueger, S. Y. und A. C. King (2013). "Validierung der kurzen zweiphasigen Alkoholwirkungsskala (B-BAES)." Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476.
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BHB Therapeutics, Ireland LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn Beckman, MD, Biofortis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEET-2
  • BIO-2103 (ANDERE: Biofortis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketone – fördernder Lebensmittelbestandteil Nr. 1

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