Tolerancja i bezpieczeństwo składnika żywności promującego ketony
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające tolerancję i bezpieczeństwo składnika żywności promującego ketony u zdrowych mężczyzn i kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- Biofortis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest ogólnie zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku 18-65 lat.
- Tester ma BMI 18,5-34,9 kg/m2 (włącznie).
- Badany jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym codziennego spożywania śniadań i obiadów, utrzymywania nawykowego spożycia pokarmu, ćwiczeń fizycznych oraz stosowania leków i suplementów, pobierania krwi oraz następujących czynności przed wizytami testowymi: poszczenie (>10 godzin; tylko woda) ), bez alkoholu (>10 h), bez produktów z konopi indyjskich (>10 h) i bez ćwiczeń (>10 h).
- Uczestnik ma dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera, telefonu lub innego urządzenia i jest w stanie utrzymać dostęp do Internetu przez cały okres badania w celu wypełniania codziennych kwestionariuszy online.
- Uczestnik nie ma żadnych schorzeń, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
- Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do ujawnienia badaczowi klinicznemu odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego, według uznania badacza klinicznego.
- Badacz ma w przeszłości lub występowały niekontrolowane i/lub klinicznie istotne zaburzenia płuc, serca, wątroby, nerek, endokrynologiczne (w tym cukrzyca typu 1 i 2), hematologiczne, immunologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub dróg żółciowych, według uznania Badacza.
- Badany ma klinicznie istotny stan przewodu pokarmowego (GI), który potencjalnie mógłby zakłócić ocenę badanego napoju.
- Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
- Uczestnik jest aktualnym użytkownikiem tytoniu, wyrobów tytoniowych (w tym między innymi papierosów, cygar, tytoniu do żucia, e-papierosów) oraz wyrobów nikotynowych (np. gumy nikotynowej i/lub plastrów nikotynowych) w ciągu 6 miesięcy od badania ekwiwalent > 5 papierosów dziennie.
- Podmiot ma historię lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji.
- Tester konsekwentnie stosuje leki na receptę lub dostępne bez recepty, w przypadku których alkohol jest przeciwwskazaniem według uznania Badacza.
- Pacjent ma znaną alergię, nietolerancję lub wrażliwość na którykolwiek ze składników badanych napojów.
- Osobnik ma niekontrolowane nadciśnienie określone przez ciśnienie krwi mierzone podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Podmiot doświadczył jakiegokolwiek poważnego urazu lub innego zdarzenia chirurgicznego w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego.
- Tester ostatnio stosował antybiotyki.
- Podmiot ma ekstremalne nawyki żywieniowe lub stosował leki lub programy odchudzające w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Tester stosował leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Pacjent konsekwentnie stosuje leki przeciwzapalne (>5 razy w tygodniu) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Tester stosował suplementy ketonowe w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Pacjent ma niestabilne stosowanie leków na tarczycę, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwdepresyjne lub statyny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza klinicznego koliduje z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
- Badany pracuje w nocy lub na zmiany, co oznacza, że nie jest możliwe utrzymanie stałego harmonogramu posiłków podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Składnik żywności promujący ketony 1
Nowy składnik żywności promujący ketony (nr 1) podawany w napoju raz dziennie przez 28 dni.
|
Nowatorski zastrzeżony składnik żywności (nr 1), który zawiera prekursory naturalnie występujących cząsteczek energii zwanych ciałami ketonowymi.
Wspomaga lekko podwyższone stężenie ciał ketonowych we krwi.
Zmieszany w napój.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo wolne od ketonów
Napój dopasowany pod względem wyglądu, objętości, smaku i konsystencji do grupy eksperymentalnej (składnik żywności promujący ketony nr 1), który NIE zawiera składnika ketonowego.
Spożywane raz dziennie przez 28 dni.
|
Napój dopasowany do składnika żywności nr 1 promującego ketony pod względem wyglądu, smaku, konsystencji i objętości.
Nie zawiera ketonów ani prekursorów ketonów.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Składnik żywności promujący ketony 2
Wcześniej scharakteryzowany składnik żywności promujący ketony (nr 2) podawany w napoju raz dziennie przez 28 dni.
|
Wcześniej scharakteryzowany zastrzeżony składnik żywności (nr 2), który zawiera prekursory naturalnie występujących cząsteczek energii zwanych ciałami ketonowymi.
Wspomaga lekko podwyższone stężenie ciał ketonowych we krwi.
Zmieszany w napój.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwała tolerancja składnika żywności promującego ketony #1
Ramy czasowe: Dzień Od wartości początkowej do dnia 28
|
Różnica między grupą eksperymentalną (składnik żywności promujący ketony nr 1) a placebo w złożonym wyniku tolerancji, ocenianym za pomocą kwestionariuszy tolerancji wypełnianych dwa razy dziennie w domu. Badani wypełniają kwestionariusz tolerancji dwa razy dziennie, aby ocenić obecność 10 objawów przed i 4-6 godzin po spożyciu badanego napoju. Kwestionariusz ocenia ciężkość (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) i częstość występowania (zwykle nieco więcej niż zwykle, znacznie więcej niż zwykle). Odpowiedziom przypisywana jest wartość liczbowa, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie i częstość występowania objawów. Różnica jest obliczana między kwestionariuszem przed i po spożyciu napoju dla wyniku dziennego. Dzienne wyniki za czas trwania badania są sumowane, aby uzyskać jeden złożony wynik za cały okres badania. |
Dzień Od wartości początkowej do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra tolerancja składnika żywności promującego ketony # 1
Ramy czasowe: Dni 0, 7 i 14
|
Różnica między grupą eksperymentalną (składnik żywności promujący ketony nr 1) a placebo w złożonych wynikach tolerancji, ocenianych za pomocą kwestionariusza tolerancji po 1 godzinie od spożycia napoju podczas wizyt w klinice. Badani dwukrotnie wypełniają kwestionariusz tolerancji, aby ocenić obecność 10 objawów przed i 1 godzinę po spożyciu badanego napoju. Kwestionariusz ocenia ciężkość (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) i częstość występowania (zwykle nieco więcej niż zwykle, znacznie więcej niż zwykle). Odpowiedziom przypisywana jest wartość liczbowa, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie i częstość występowania objawów. Oblicza się różnicę między kwestionariuszem przed i po spożyciu napoju dla wyniku reprezentującego ostrą tolerancję. |
Dni 0, 7 i 14
|
|
Subiektywne pobudzenie po składniku żywności promującym keton # 1
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
|
Różnica między ramieniem eksperymentalnym (składnik żywności nr 1 promujący ketony) a placebo w złożonych wynikach podskali stymulującej i uspokajającej przy użyciu Skali Krótkiego Dwufazowego Efektu Alkoholu (B-BAES); uzupełniane dwa razy dziennie w domu. B-BAES przedstawia 6 pozycji w porządku alfabetycznym, a badani oceniają je na 11-punktowej skali, od 0 = wcale do 10 = bardzo. Różnica jest obliczana między kwestionariuszem przed i po spożyciu napoju dla wyniku dziennego. Dzienne wyniki za czas trwania badania są sumowane, aby uzyskać jeden złożony wynik za cały okres badania. Rueger, SY i AC King (2013). „Weryfikacja krótkiej dwufazowej skali wpływu alkoholu (B-BAES)”. Alkohol Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Od linii podstawowej do dnia 28
|
|
Profil bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
|
Zmiana częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w stosunku do dnia wyjściowego 28
|
Od linii podstawowej do dnia 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwała tolerancja składnika żywności promującego ketony #2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
|
Różnica między grupą aktywnego leku porównawczego (składnik żywności promujący ketony nr 2) a placebo w złożonym wyniku tolerancji, ocenianym za pomocą kwestionariuszy tolerancji wypełnianych dwa razy dziennie w domu. Badani wypełniają kwestionariusz tolerancji dwa razy dziennie, aby ocenić obecność 10 objawów przed i 4-6 godzin po spożyciu badanego napoju. Kwestionariusz ocenia ciężkość (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) i częstość występowania (zwykle nieco więcej niż zwykle, znacznie więcej niż zwykle). Odpowiedziom przypisywana jest wartość liczbowa, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie i częstość występowania objawów. Różnica jest obliczana między kwestionariuszem przed i po spożyciu napoju dla wyniku dziennego. Dzienne wyniki za czas trwania badania są sumowane, aby uzyskać jeden złożony wynik za cały okres badania. |
Od linii podstawowej do dnia 28
|
|
Ostra tolerancja składnika żywności promującego ketony #2
Ramy czasowe: Dni 0, 7 i 14
|
Różnica między grupą aktywnego leku porównawczego (składnik żywności promujący ketony nr 2) a placebo w złożonych wynikach tolerancji, ocenianych za pomocą kwestionariusza tolerancji po 1 godzinie od spożycia napoju podczas wizyt w klinice. Badani dwukrotnie wypełniają kwestionariusz tolerancji, aby ocenić obecność 10 objawów przed i 1 godzinę po spożyciu badanego napoju. Kwestionariusz ocenia ciężkość (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) i częstość występowania (zwykle nieco więcej niż zwykle, znacznie więcej niż zwykle). Odpowiedziom przypisywana jest wartość liczbowa, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie i częstość występowania objawów. Oblicza się różnicę między kwestionariuszem przed i po spożyciu napoju dla wyniku reprezentującego ostrą tolerancję. |
Dni 0, 7 i 14
|
|
Subiektywne pobudzenie po składniku żywności promującym keton #2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
|
Różnica między aktywnym ramieniem porównawczym (składnik żywności promujący ketony nr 2) a placebo w złożonych wynikach podskali stymulującej i uspokajającej przy użyciu Skali Krótkiego Dwufazowego Efektu Alkoholu (B-BAES); uzupełniane dwa razy dziennie w domu. B-BAES przedstawia 6 pozycji w porządku alfabetycznym, a badani oceniają je na 11-punktowej skali, od 0 = wcale do 10 = bardzo. Różnica jest obliczana między kwestionariuszem przed i po spożyciu napoju dla wyniku dziennego. Dzienne wyniki za czas trwania badania są sumowane, aby uzyskać jeden złożony wynik za cały okres badania. Rueger, SY i AC King (2013). „Weryfikacja krótkiej dwufazowej skali wpływu alkoholu (B-BAES)”. Alkohol Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Od linii podstawowej do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn Beckman, MD, Biofortis
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEET-2
- BIO-2103 (INNY: Biofortis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Keton- promujący składnik żywności nr 1
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationZakończony
-
PfizerZakończony