Tolerancia y seguridad de un ingrediente alimentario promotor de cetonas
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la tolerancia y la seguridad de un ingrediente alimentario que promueve la cetona en hombres y mujeres sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es generalmente hombre o mujer saludable, de 18 a 65 años de edad.
- El sujeto tiene un IMC de 18,5 a 34,9 kg/m2 (incluido).
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el consumo diario de desayuno y almuerzo, el mantenimiento de la ingesta dietética habitual, el ejercicio y el uso de medicamentos y suplementos, extracciones de sangre y lo siguiente antes de las visitas de prueba: ayuno (>10 h; agua solamente ), sin alcohol (>10 h), sin productos de cannabis (>10 h) y sin ejercicio (>10 h).
- El sujeto tiene acceso a Internet a través de una computadora, teléfono u otro dispositivo y puede mantener el acceso a Internet durante todo el ensayo para completar los cuestionarios diarios en línea.
- El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador clínico sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan su consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador clínico.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene resultados anormales en las pruebas de laboratorio de importancia clínica en la selección, a discreción del investigador clínico.
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de trastornos pulmonares, cardíacos, hepáticos, renales, endocrinos (incluida la diabetes tipo 1 y 2), hematológicos, inmunológicos, neurológicos, psiquiátricos o biliares no controlados y/o clínicamente importantes, según el criterio del investigador.
- El sujeto tiene una afección gastrointestinal (GI) clínicamente importante que podría interferir potencialmente con la evaluación de la bebida del estudio.
- El sujeto es una mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
- El sujeto es un usuario actual de tabaco, productos para fumar (incluidos, entre otros, cigarrillos, puros, tabaco para mascar, cigarrillos electrónicos) y productos de nicotina (p. ej., chicles de nicotina y/o parches de nicotina) dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación equivalente a >5 cigarrillos al día.
- El sujeto tiene antecedentes o un fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias.
- El sujeto usa sistemáticamente medicamentos recetados o de venta libre en los que el alcohol es una contraindicación a discreción del investigador.
- El sujeto tiene alergia, intolerancia o sensibilidad conocidas a cualquiera de los ingredientes de las bebidas del estudio.
- El sujeto tiene hipertensión no controlada según lo definido por la presión arterial medida en la selección.
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
- El sujeto ha experimentado algún traumatismo importante o cualquier otro evento quirúrgico dentro de los tres meses anteriores a la selección.
- El sujeto ha usado antibióticos recientemente.
- El sujeto tiene hábitos dietéticos extremos o ha usado medicamentos o programas para bajar de peso dentro de los 30 días previos a la selección.
- El sujeto ha usado medicamentos que se sabe que influyen en la función gastrointestinal dentro de los 30 días previos a la selección.
- El sujeto usa constantemente medicamentos antiinflamatorios (>5 veces por semana) dentro de los 30 días previos a la selección.
- El sujeto ha usado suplementos de cetonas dentro de los 30 días previos a la selección.
- El sujeto tiene un uso inestable de medicamentos para la tiroides, antihipertensivos, antidepresivos o estatinas dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- El individuo tiene una condición que el investigador clínico cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
- El sujeto trabaja por la noche o por turnos, lo que significa que no es posible mantener un horario de comidas constante durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ingrediente alimentario promotor de cetonas 1
Nuevo ingrediente alimentario promotor de cetonas (#1) administrado en una bebida una vez al día durante 28 días.
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Nuevo ingrediente alimentario patentado (#1) que contiene precursores de moléculas de energía naturales llamadas cuerpos cetónicos.
Promueve concentraciones de cetonas en sangre levemente elevadas.
Mezclado en una bebida.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo libre de cetonas
Bebida de apariencia, volumen, sabor y textura similar a la rama experimental (ingrediente alimentario #1 que promueve las cetonas) que NO contiene un ingrediente de cetonas.
Consumido una vez al día durante 28 días.
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Bebida que se combina con el ingrediente alimentario n.º 1 que promueve las cetonas en cuanto a apariencia, sabor, textura y volumen.
No contiene cetonas ni precursores de cetonas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Ingrediente alimentario promotor de cetonas 2
Ingrediente alimentario promotor de cetonas previamente caracterizado (#2) administrado en una bebida una vez al día durante 28 días.
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Ingrediente alimentario patentado previamente caracterizado (n.º 2) que contiene precursores de moléculas de energía naturales llamadas cuerpos cetónicos.
Promueve concentraciones de cetonas en sangre levemente elevadas.
Mezclado en una bebida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a largo plazo del ingrediente alimentario #1 que promueve la cetona
Periodo de tiempo: Día Desde el inicio hasta el día 28
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Diferencia entre el brazo experimental (ingrediente alimentario n.º 1 que promueve la cetona) frente al placebo en la puntuación compuesta de tolerancia, evaluada mediante cuestionarios de tolerancia dos veces al día completados en el hogar. Los sujetos completan un cuestionario de tolerancia dos veces al día para evaluar la presencia de 10 síntomas antes y 4-6 horas después de consumir la bebida del estudio. El cuestionario clasifica la gravedad (Ninguna, leve, moderada, grave) y la incidencia (generalmente, algo más de lo habitual, mucho más de lo habitual). A las respuestas se les asigna un valor numérico, donde a mayor puntuación mayor severidad e incidencia de los síntomas. La diferencia se calcula entre el cuestionario previo y posterior a la bebida para una puntuación diaria. Las puntuaciones diarias de la duración del estudio se suman para dar una única puntuación compuesta para todo el período de estudio. |
Día Desde el inicio hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia aguda al ingrediente alimentario promotor de cetonas n.º 1
Periodo de tiempo: Días 0, 7 y 14
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Diferencia entre el grupo experimental (ingrediente alimentario n.º 1 que promueve la cetona) frente al placebo en las puntuaciones compuestas de tolerabilidad, evaluadas mediante un cuestionario de tolerancia 1 h después del consumo de bebidas en las visitas a la clínica. Los sujetos completan un cuestionario de tolerancia dos veces, para evaluar la presencia de 10 síntomas antes y 1 h después de consumir la bebida del estudio. El cuestionario clasifica la gravedad (Ninguna, leve, moderada, grave) y la incidencia (generalmente, algo más de lo habitual, mucho más de lo habitual). A las respuestas se les asigna un valor numérico, donde a mayor puntuación mayor severidad e incidencia de los síntomas. La diferencia se calcula entre el cuestionario anterior y posterior a la bebida para obtener una puntuación que represente una tolerancia aguda. |
Días 0, 7 y 14
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Excitación subjetiva después del ingrediente alimentario promotor de cetonas n.º 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Diferencia entre el grupo experimental (ingrediente alimentario n.º 1 que promueve la cetona) frente al placebo en las puntuaciones compuestas de la subescala estimulante y sedante utilizando la Escala breve del efecto del alcohol bifásico (B-BAES); completado dos veces al día en casa. B-BAES presenta 6 ítems en orden alfabético, y los sujetos los clasifican en una escala de 11 puntos, desde 0 = nada hasta 10 = extremadamente. La diferencia se calcula entre el cuestionario previo y posterior a la bebida para una puntuación diaria. Las puntuaciones diarias de la duración del estudio se suman para dar una única puntuación compuesta para todo el período de estudio. Rueger, S. Y. y A. C. King (2013). "Validación de la Escala Bifásica de Efectos del Alcohol (B-BAES) breve". Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Desde el inicio hasta el día 28
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Perfil de sangre de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Cambio desde el día 28 inicial en la incidencia de resultados anormales de las pruebas de laboratorio
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Desde el inicio hasta el día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a largo plazo del ingrediente alimentario #2 que promueve la cetona
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Diferencia entre el brazo de comparación activo (ingrediente alimentario n.º 2 que promueve la cetona) frente al placebo en la puntuación compuesta de tolerancia, evaluada mediante cuestionarios de tolerancia dos veces al día completados en el hogar. Los sujetos completan un cuestionario de tolerancia dos veces al día para evaluar la presencia de 10 síntomas antes y 4-6 horas después de consumir la bebida del estudio. El cuestionario clasifica la gravedad (Ninguna, leve, moderada, grave) y la incidencia (generalmente, algo más de lo habitual, mucho más de lo habitual). A las respuestas se les asigna un valor numérico, donde a mayor puntuación mayor severidad e incidencia de los síntomas. La diferencia se calcula entre el cuestionario previo y posterior a la bebida para una puntuación diaria. Las puntuaciones diarias de la duración del estudio se suman para dar una única puntuación compuesta para todo el período de estudio. |
Desde el inicio hasta el día 28
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Tolerancia aguda al ingrediente alimentario promotor de cetonas n.º 2
Periodo de tiempo: Días 0, 7 y 14
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Diferencia entre el grupo de comparación activo (ingrediente alimentario n.º 2 que promueve la cetona) frente al placebo en las puntuaciones compuestas de tolerabilidad, evaluadas mediante un cuestionario de tolerancia 1 hora después del consumo de bebidas en las visitas a la clínica. Los sujetos completan un cuestionario de tolerancia dos veces, para evaluar la presencia de 10 síntomas antes y 1 h después de consumir la bebida del estudio. El cuestionario clasifica la gravedad (Ninguna, leve, moderada, grave) y la incidencia (generalmente, algo más de lo habitual, mucho más de lo habitual). A las respuestas se les asigna un valor numérico, donde a mayor puntuación mayor severidad e incidencia de los síntomas. La diferencia se calcula entre el cuestionario anterior y posterior a la bebida para obtener una puntuación que represente una tolerancia aguda. |
Días 0, 7 y 14
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Excitación subjetiva después del ingrediente alimentario promotor de cetonas n.º 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Diferencia entre el brazo de comparación activo (ingrediente alimenticio que promueve la cetona n.º 2) frente a placebo en las puntuaciones compuestas de la subescala estimulante y sedante utilizando la Escala breve del efecto del alcohol bifásico (B-BAES); completado dos veces al día en casa. B-BAES presenta 6 ítems en orden alfabético, y los sujetos los clasifican en una escala de 11 puntos, desde 0 = nada hasta 10 = extremadamente. La diferencia se calcula entre el cuestionario previo y posterior a la bebida para una puntuación diaria. Las puntuaciones diarias de la duración del estudio se suman para dar una única puntuación compuesta para todo el período de estudio. Rueger, S. Y. y A. C. King (2013). "Validación de la Escala Bifásica de Efectos del Alcohol (B-BAES) breve". Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Desde el inicio hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dawn Beckman, MD, Biofortis
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Inicio del estudio (ACTUAL)
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- KEET-2
- BIO-2103 (OTRO: Biofortis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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