Tolerance og sikkerhed for en ketonfremmende fødevareingrediens
En randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere tolerancen og sikkerheden ved en ketonfremmende fødevareingrediens hos raske mænd og kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
- Biofortis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er generelt rask mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
- Forsøgspersonen har et BMI 18,5-34,9 kg/m2 (inklusive).
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder indtagelse af morgenmad og frokost dagligt, opretholdelse af sædvanligt kostindtag, motion og brug af medicin og kosttilskud, blodudtagninger og følgende forud for testbesøg: faste (>10 timer; kun vand ), ingen alkohol (>10 timer), ingen cannabisprodukter (>10 timer) og ingen motion (>10 timer).
- Forsøgspersonen har internetadgang via computer, telefon eller anden enhed og er i stand til at opretholde internetadgang under hele forsøget for at udfylde online daglige spørgeskemaer.
- Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af den kliniske efterforsker på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til den kliniske efterforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har et eller flere unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning ved screening efter den kliniske investigators skøn.
- Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af ukontrollerede og/eller klinisk vigtige lunge-, hjerte-, lever-, nyre-, endokrine (inklusive type 1- og 2-diabetes), hæmatologiske, immunologiske, neurologiske, psykiatriske eller galdelidelser efter investigatorens skøn.
- Forsøgspersonen har en klinisk vigtig gastrointestinal (GI) tilstand, der potentielt ville interferere med evalueringen af undersøgelsesdrikken.
- Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen er en aktuel bruger af tobak, rygeprodukter (herunder, men ikke begrænset til cigaretter, cigarer, tyggetobak, e-cigaretter) og nikotinprodukter (f.eks. nikotintyggegummi og/eller nikotinplastre) inden for 6 måneder efter screening på svarende til >5 cigaretter om dagen.
- Personen har en historie med eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug.
- Forsøgspersonen bruger konsekvent receptpligtig eller håndkøbsmedicin, hvor alkohol er en kontraindikation efter investigatorens skøn.
- Forsøgspersonen har en kendt allergi, intolerance eller følsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesdrikkene.
- Personen har ukontrolleret hypertension som defineret ved blodtrykket målt ved screeningen.
- Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
- Forsøgspersonen har oplevet større traumer eller andre kirurgiske hændelser inden for tre måneder efter screening.
- Forsøgspersonen har for nylig brugt antibiotika.
- Forsøgspersonen har ekstreme kostvaner eller har brugt vægttabsmedicin eller -programmer inden for 30 dage efter screening.
- Forsøgspersonen har brugt medicin, der vides at påvirke mave-tarmfunktionen inden for 30 dage efter screening.
- Forsøgspersonen bruger konsekvent antiinflammatorisk medicin (>5 gange om ugen) inden for 30 dage efter screening.
- Forsøgspersonen har brugt ketontilskud inden for 30 dage efter screening.
- Personen har ustabil brug af skjoldbruskkirtel, antihypertensiv, antidepressiv eller statinmedicin inden for 6 måneder efter screening.
- Individet har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener vil forstyrre hans evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
- Forsøgspersonen arbejder om natten eller på skift, hvilket betyder, at det ikke er muligt at opretholde en ensartet måltidsplan under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ketonfremmende fødevareingrediens 1
Ny ketonfremmende fødevareingrediens (#1) indgivet i en drik én gang dagligt i 28 dage.
|
Ny proprietær fødevareingrediens (#1), der indeholder forstadier til naturligt forekommende energimolekyler kaldet ketonlegemer.
Fremmer let forhøjede ketonkoncentrationer i blodet.
Blandet til en drik.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ketonfri placebo
Drik matchet for udseende, volumen, smag og tekstur til den eksperimentelle arm (ketonfremmende fødevareingrediens #1), der IKKE indeholder en ketoningrediens.
Indtages én gang dagligt i 28 dage.
|
Drik, der er matchet til ketonfremmende fødevareingrediens #1 drik for udseende, smag, tekstur og volumen.
Indeholder ikke ketoner eller ketonprækursorer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketonfremmende fødevareingrediens 2
Tidligere karakteriseret ketonfremmende fødevareingrediens (#2) indgivet i en drik én gang dagligt i 28 dage.
|
Tidligere karakteriseret proprietær fødevareingrediens (#2), der indeholder forstadier til naturligt forekommende energimolekyler kaldet ketonlegemer.
Fremmer let forhøjede ketonkoncentrationer i blodet.
Blandet til en drik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet tolerance af ketonfremmende fødevareingrediens #1
Tidsramme: Dag Fra baseline til dag 28
|
Forskel mellem eksperimentel arm (ketonfremmende fødevareingrediens #1) og placebo i sammensat tolerancescore, vurderet ved tolerancespørgeskemaer udfyldt to gange dagligt hjemme. Forsøgspersoner udfylder et tolerancespørgeskema to gange dagligt for at vurdere tilstedeværelsen af 10 symptomer før og 4-6 timer efter indtagelse af undersøgelsesdrikken. Spørgeskema rangerer sværhedsgrad (Ingen, mild, moderat, svær) og forekomst (normalt, noget mere end normalt, meget mere end normalt). Svar tildeles en numerisk værdi, hvor højere score er en større sværhedsgrad og forekomst af symptomer. Forskellen beregnes mellem spørgeskemaet før og efter drikken for en daglig score. Daglige scores for undersøgelsens varighed lægges sammen for at give en enkelt sammensat score for hele undersøgelsesperioden. |
Dag Fra baseline til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut tolerance af ketonfremmende fødevareingrediens #1
Tidsramme: Dag 0, 7 og 14
|
Forskel mellem eksperimentel arm (ketonfremmende fødevareingrediens #1) vs placebo i sammensatte tolerancescore, vurderet ved et tolerancespørgeskema 1 time efter drikkevareindtagelse ved klinikbesøg. Forsøgspersoner udfylder et tolerancespørgeskema to gange for at vurdere tilstedeværelsen af 10 symptomer før og 1 time efter indtagelse af undersøgelsesdrikken. Spørgeskema rangerer sværhedsgrad (Ingen, mild, moderat, svær) og forekomst (normalt, noget mere end normalt, meget mere end normalt). Svar tildeles en numerisk værdi, hvor højere score er en større sværhedsgrad og forekomst af symptomer. Forskellen beregnes mellem spørgeskemaet før og efter drikken for en score, der repræsenterer akut tolerance. |
Dag 0, 7 og 14
|
|
Subjektiv ophidselse efter ketonfremmende fødevareingrediens #1
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Forskellen mellem eksperimentel arm (ketonfremmende fødevareingrediens #1) vs placebo i de sammensatte scores af den stimulerende og beroligende subskala ved brug af Brief Biphasic Alcohol Effect Scale (B-BAES); udføres to gange dagligt hjemme. B-BAES præsenterer 6 punkter i alfabetisk rækkefølge, og forsøgspersonerne rangerer dem på en 11-punkts skala, fra 0 = slet ikke til 10 = ekstremt. Forskellen beregnes mellem spørgeskemaet før og efter drikken for en daglig score. Daglige scores for undersøgelsens varighed lægges sammen for at give en enkelt sammensat score for hele undersøgelsesperioden. Rueger, S. Y. og A. C. King (2013). "Validering af den korte Biphasic Alcohol Effects Scale (B-BAES)." Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Fra baseline til dag 28
|
|
Sikkerhedsblodprofil
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Ændring fra baseline Dag 28 i forekomsten af unormale laboratorietestresultater
|
Fra baseline til dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet tolerance af ketonfremmende fødevareingrediens #2
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Forskellen mellem aktiv komparatorarm (ketonfremmende fødevareingrediens #2) og placebo i sammensat score for tolerance, vurderet ved tolerancespørgeskemaer udfyldt to gange dagligt hjemme. Forsøgspersoner udfylder et tolerancespørgeskema to gange dagligt for at vurdere tilstedeværelsen af 10 symptomer før og 4-6 timer efter indtagelse af undersøgelsesdrikken. Spørgeskema rangerer sværhedsgrad (Ingen, mild, moderat, svær) og forekomst (normalt, noget mere end normalt, meget mere end normalt). Svar tildeles en numerisk værdi, hvor højere score er en større sværhedsgrad og forekomst af symptomer. Forskellen beregnes mellem spørgeskemaet før og efter drikken for en daglig score. Daglige scores for undersøgelsens varighed lægges sammen for at give en enkelt sammensat score for hele undersøgelsesperioden. |
Fra baseline til dag 28
|
|
Akut tolerance af ketonfremmende fødevareingrediens #2
Tidsramme: Dag 0, 7 og 14
|
Forskellen mellem aktiv komparatorarm (ketonfremmende fødevareingrediens #2) vs placebo i sammensatte tolerancescorer, vurderet ved et tolerancespørgeskema 1 time efter indtagelse af drikkevarer ved klinikbesøg. Forsøgspersoner udfylder et tolerancespørgeskema to gange for at vurdere tilstedeværelsen af 10 symptomer før og 1 time efter indtagelse af undersøgelsesdrikken. Spørgeskema rangerer sværhedsgrad (Ingen, mild, moderat, svær) og forekomst (normalt, noget mere end normalt, meget mere end normalt). Svar tildeles en numerisk værdi, hvor højere score er en større sværhedsgrad og forekomst af symptomer. Forskellen beregnes mellem spørgeskemaet før og efter drikken for en score, der repræsenterer akut tolerance. |
Dag 0, 7 og 14
|
|
Subjektiv ophidselse efter ketonfremmende fødevareingrediens #2
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Forskellen mellem aktiv komparatorarm (ketonfremmende fødevareingrediens #2) vs placebo i de sammensatte scores af den stimulerende og sedative subskala ved brug af Brief Biphasic Alcohol Effect Scale (B-BAES); udføres to gange dagligt hjemme. B-BAES præsenterer 6 punkter i alfabetisk rækkefølge, og forsøgspersonerne rangerer dem på en 11-punkts skala, fra 0 = slet ikke til 10 = ekstremt. Forskellen beregnes mellem spørgeskemaet før og efter drikken for en daglig score. Daglige scores for undersøgelsens varighed lægges sammen for at give en enkelt sammensat score for hele undersøgelsesperioden. Rueger, S. Y. og A. C. King (2013). "Validering af den korte Biphasic Alcohol Effects Scale (B-BAES)." Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Fra baseline til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn Beckman, MD, Biofortis
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KEET-2
- BIO-2103 (ANDET: Biofortis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keton - fremmende fødevareingrediens #1
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAfsluttet
-
Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.RekrutteringAvanceret solid tumor | Avanceret lymfomForenede Stater, Kina
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
National University of MalaysiaRekrutteringMedicinsk; Abort, Foster | Missed Abort | Ufuldstændig abortMalaysia
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetKvalme og opkastning, kemoterapi-induceretForenede Stater
-
Arthrosi TherapeuticsAfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetKvalme | Opkastning | Kvalme og opkastning, kemoterapi-induceretForenede Stater, Tyskland, Bulgarien, Ungarn, Filippinerne, Den Russiske Føderation, Taiwan, Korea, Republikken, Belgien, Danmark, Hong Kong, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Irland, Letland, Thailand, Italien, Det Forenede Kongerige og mere