Tolérance et sécurité d'un ingrédient alimentaire favorisant les cétones
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, pour évaluer la tolérance et l'innocuité d'un ingrédient alimentaire favorisant la cétone chez des hommes et des femmes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Biofortis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est généralement un homme ou une femme en bonne santé, âgé de 18 à 65 ans.
- Le sujet a un IMC de 18,5 à 34,9 kg/m2 (inclus).
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris la consommation quotidienne du petit-déjeuner et du déjeuner, le maintien de l'apport alimentaire habituel, l'exercice et l'utilisation de médicaments et de suppléments, les prises de sang et les éléments suivants avant les visites de test : jeûne (> 10 h ; eau seulement ), pas d'alcool (>10 h), pas de produits à base de cannabis (>10 h) et pas d'exercice (>10 h).
- Le sujet a accès à Internet via un ordinateur, un téléphone ou un autre appareil et est capable de maintenir un accès à Internet tout au long de l'essai afin de remplir des questionnaires quotidiens en ligne.
- Le sujet n'a pas de problèmes de santé qui l'empêcheraient de remplir les conditions de l'étude telles que jugées par l'investigateur clinique sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a un ou des résultats de test de laboratoire anormaux d'importance clinique lors du dépistage, à la discrétion de l'investigateur clinique.
- Le sujet a des antécédents ou la présence de troubles pulmonaires, cardiaques, hépatiques, rénaux, endocriniens (y compris le diabète de type 1 et 2), hématologiques, immunologiques, neurologiques, psychiatriques ou biliaires non contrôlés et/ou cliniquement importants, à la discrétion de l'investigateur.
- Le sujet a une affection gastro-intestinale (GI) cliniquement importante qui pourrait potentiellement interférer avec l'évaluation de la boisson à l'étude.
- Le sujet est une femme qui est enceinte, prévoit d'être enceinte pendant la période d'étude, allaite ou est en âge de procréer et n'est pas disposée à s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude.
- Le sujet est un consommateur actuel de tabac, de produits à fumer (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les cigares, le tabac à chiquer, les cigarettes électroniques) et de produits à base de nicotine (par exemple, la gomme à la nicotine et/ou les patchs à la nicotine) dans les 6 mois suivant le dépistage au équivalent à > 5 cigarettes par jour.
- Le sujet a des antécédents ou un fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances.
- Le sujet utilise régulièrement des médicaments sur ordonnance ou en vente libre où l'alcool est une contre-indication à la discrétion de l'enquêteur.
- Le sujet a une allergie, une intolérance ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients des boissons à l'étude.
- Le sujet a une hypertension non contrôlée telle que définie par la pression artérielle mesurée lors du dépistage.
- Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Le sujet a subi un traumatisme majeur ou tout autre événement chirurgical dans les trois mois suivant le dépistage.
- Le sujet a récemment utilisé des antibiotiques.
- Le sujet a des habitudes alimentaires extrêmes ou a utilisé des médicaments ou des programmes de perte de poids dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Le sujet a utilisé des médicaments connus pour influencer la fonction gastro-intestinale dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Le sujet utilise systématiquement des médicaments anti-inflammatoires (> 5 fois/semaine) dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Le sujet a utilisé des suppléments de cétone dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Le sujet a une utilisation instable de médicaments thyroïdiens, antihypertenseurs, antidépresseurs ou statines dans les 6 mois suivant le dépistage.
- La personne a une condition qui, selon l'investigateur clinique, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
- Le sujet travaille de nuit ou par quarts, ce qui signifie qu'il n'est pas possible de maintenir un horaire de repas cohérent pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Ingrédient alimentaire favorisant les cétones 1
Nouvel ingrédient alimentaire favorisant les cétones (#1) administré dans une boisson une fois par jour pendant 28 jours.
|
Nouvel ingrédient alimentaire exclusif (#1) qui contient des précurseurs de molécules énergétiques naturelles appelées corps cétoniques.
Favorise des concentrations légèrement élevées de cétones dans le sang.
Mélangé à une boisson.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sans cétone
Boisson dont l'apparence, le volume, le goût et la texture correspondent au bras expérimental (cétone favorisant l'ingrédient alimentaire #1) qui ne contient PAS d'ingrédient cétone.
Consommé une fois par jour pendant 28 jours.
|
Boisson qui correspond à l'ingrédient alimentaire #1 favorisant les cétones pour l'apparence, le goût, la texture et le volume.
Ne contient pas de cétones ni de précurseurs de cétones.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingrédient alimentaire favorisant les cétones 2
Ingrédient alimentaire promoteur de cétone précédemment caractérisé (#2) administré dans une boisson une fois par jour pendant 28 jours.
|
Ingrédient alimentaire exclusif précédemment caractérisé (#2) qui contient des précurseurs de molécules énergétiques naturelles appelées corps cétoniques.
Favorise des concentrations légèrement élevées de cétones dans le sang.
Mélangé à une boisson.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance à long terme de la cétone favorisant l'ingrédient alimentaire n ° 1
Délai: Jour De la ligne de base au jour 28
|
Différence entre le bras expérimental (cétone favorisant l'ingrédient alimentaire #1) et le placebo dans le score composite de tolérance, évalué par des questionnaires de tolérance deux fois par jour remplis à domicile. Les sujets remplissent un questionnaire de tolérance deux fois par jour, pour évaluer la présence de 10 symptômes avant et 4 à 6 h après avoir consommé la boisson à l'étude. Le questionnaire classe la gravité (aucune, légère, modérée, sévère) et l'incidence (habituellement, un peu plus que d'habitude, beaucoup plus que d'habitude). Les réponses se voient attribuer une valeur numérique, où un score plus élevé correspond à une plus grande gravité et incidence des symptômes. La différence est calculée entre le questionnaire pré- et post-boisson pour un score journalier. Les scores quotidiens pour la durée de l'étude sont additionnés pour donner un seul score composite pour toute la période d'étude. |
Jour De la ligne de base au jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance aiguë à la cétone favorisant l'ingrédient alimentaire #1
Délai: Jours 0, 7 et 14
|
Différence entre le bras expérimental (cétone favorisant l'ingrédient alimentaire n ° 1) et le placebo dans les scores composites de tolérance, évalués par un questionnaire de tolérance à 1h après la consommation de boisson lors des visites à la clinique. Les sujets remplissent deux fois un questionnaire de tolérance, pour évaluer la présence de 10 symptômes avant et 1h après avoir consommé la boisson à l'étude. Le questionnaire classe la gravité (aucune, légère, modérée, sévère) et l'incidence (habituellement, un peu plus que d'habitude, beaucoup plus que d'habitude). Les réponses se voient attribuer une valeur numérique, où un score plus élevé correspond à une plus grande gravité et incidence des symptômes. La différence est calculée entre le questionnaire pré- et post-boisson pour un score représentant la tolérance aiguë. |
Jours 0, 7 et 14
|
|
Éveil subjectif après la cétone favorisant l'ingrédient alimentaire n ° 1
Délai: De la ligne de base au jour 28
|
Différence entre le groupe expérimental (cétone favorisant l'ingrédient alimentaire #1) et le placebo dans les scores composites de la sous-échelle stimulante et sédative à l'aide de la Brief Biphasic Alcohol Effect Scale (B-BAES) ; rempli deux fois par jour à la maison. Le B-BAES présente 6 items par ordre alphabétique, et les sujets les classent sur une échelle de 11 points, de 0 = pas du tout à 10 = extrêmement. La différence est calculée entre le questionnaire pré- et post-boisson pour un score journalier. Les scores quotidiens pour la durée de l'étude sont additionnés pour donner un seul score composite pour toute la période d'étude. Rueger, S.Y. et A.C. King (2013). "Validation de la brève échelle des effets de l'alcool biphasique (B-BAES)." Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
De la ligne de base au jour 28
|
|
Profil sanguin de sécurité
Délai: De la ligne de base au jour 28
|
Changement par rapport au jour de référence 28 dans l'incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
|
De la ligne de base au jour 28
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance à long terme de la cétone favorisant l'ingrédient alimentaire n ° 2
Délai: De la ligne de base au jour 28
|
Différence entre le bras comparateur actif (cétone favorisant l'ingrédient alimentaire #2) et le placebo dans le score composite de tolérance, évalué par des questionnaires de tolérance deux fois par jour remplis à domicile. Les sujets remplissent un questionnaire de tolérance deux fois par jour, pour évaluer la présence de 10 symptômes avant et 4 à 6 h après avoir consommé la boisson à l'étude. Le questionnaire classe la gravité (aucune, légère, modérée, sévère) et l'incidence (habituellement, un peu plus que d'habitude, beaucoup plus que d'habitude). Les réponses se voient attribuer une valeur numérique, où un score plus élevé correspond à une plus grande gravité et incidence des symptômes. La différence est calculée entre le questionnaire pré- et post-boisson pour un score journalier. Les scores quotidiens pour la durée de l'étude sont additionnés pour donner un seul score composite pour toute la période d'étude. |
De la ligne de base au jour 28
|
|
Tolérance aiguë à la cétone favorisant l'ingrédient alimentaire n ° 2
Délai: Jours 0, 7 et 14
|
Différence entre le bras comparateur actif (cétone favorisant l'ingrédient alimentaire #2) et le placebo dans les scores composites de tolérance, évalués par un questionnaire de tolérance 1h après la consommation de boisson lors des visites à la clinique. Les sujets remplissent deux fois un questionnaire de tolérance, pour évaluer la présence de 10 symptômes avant et 1h après avoir consommé la boisson à l'étude. Le questionnaire classe la gravité (aucune, légère, modérée, sévère) et l'incidence (habituellement, un peu plus que d'habitude, beaucoup plus que d'habitude). Les réponses se voient attribuer une valeur numérique, où un score plus élevé correspond à une plus grande gravité et incidence des symptômes. La différence est calculée entre le questionnaire pré- et post-boisson pour un score représentant la tolérance aiguë. |
Jours 0, 7 et 14
|
|
Éveil subjectif après la cétone favorisant l'ingrédient alimentaire n ° 2
Délai: De la ligne de base au jour 28
|
Différence entre le bras comparateur actif (cétone favorisant l'ingrédient alimentaire #2) et le placebo dans les scores composites des sous-échelles stimulante et sédative à l'aide de la Brief Biphasic Alcohol Effect Scale (B-BAES) ; rempli deux fois par jour à la maison. Le B-BAES présente 6 items par ordre alphabétique, et les sujets les classent sur une échelle de 11 points, de 0 = pas du tout à 10 = extrêmement. La différence est calculée entre le questionnaire pré- et post-boisson pour un score journalier. Les scores quotidiens pour la durée de l'étude sont additionnés pour donner un seul score composite pour toute la période d'étude. Rueger, S.Y. et A.C. King (2013). "Validation de la brève échelle des effets de l'alcool biphasique (B-BAES)." Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
De la ligne de base au jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn Beckman, MD, Biofortis
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KEET-2
- BIO-2103 (AUTRE: Biofortis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .