ケトン促進食品成分の耐性と安全性
健康な男女におけるケトン促進食品成分の耐性と安全性を評価するための無作為化プラセボ対照研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Biofortis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は一般的に健康な男性または女性で、年齢は 18 ～ 65 歳です。
- -被験者はBMI 18.5-34.9を持っています kg/m2 (包括的)。
- -被験者は、毎日の朝食と昼食の摂取、習慣的な食事摂取の維持、運動と薬とサプリメントの使用、採血、およびテスト訪問前の以下を含むすべての研究手順を喜んで遵守することができます：絶食（> 10時間;水のみ） )、アルコールなし (>10 時間)、大麻製品なし (>10 時間)、運動なし (>10 時間)。
- 被験者は、コンピューター、電話、またはその他のデバイスを介してインターネットにアクセスでき、オンラインの毎日のアンケートに回答するために、試験中ずっとインターネットアクセスを維持できます。
- 被験者は、病歴および定期的な検査結果に基づいて臨床研究者が判断した研究要件を満たすことを妨げるような健康状態はありません。
- 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開することを承認します。
除外基準:
- -被験者は、臨床調査員の裁量により、スクリーニング時に臨床的に重要な異常な臨床検査結果を持っています。
- -被験者は、管理されていない、および/または臨床的に重要な肺、心臓、肝臓、腎臓、内分泌（1型および2型糖尿病を含む）、血液、免疫、神経、精神または胆道の病歴または存在を持っています 治験責任医師の裁量による障害。
- -被験者は、研究飲料の評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な胃腸（GI）状態を持っています。
- -被験者は、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない女性です。
- -被験者は、タバコ、喫煙製品（紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、電子タバコを含むがこれらに限定されない）、およびニコチン製品（ニコチンガムおよび/またはニコチンパッチなど）の現在のユーザーであり、 1 日 5 本以上のタバコに相当します。
- 被験者は、アルコールまたは薬物乱用の既往があるか、その可能性が高い。
- -被験者は、治験責任医師の裁量によりアルコールが禁忌である処方薬または市販薬を一貫して使用しています。
- -被験者は、研究飲料のいずれかの成分に対して既知のアレルギー、不耐性、または過敏症を持っています。
- -被験者は、スクリーニングで測定された血圧によって定義される制御されていない高血圧を患っています。
- -被験者は、非黒色腫皮膚がんを除いて、過去2年間にがんの病歴または存在を持っています。
- -被験者は、スクリーニングから3か月以内に大きな外傷またはその他の外科的出来事を経験しました。
- 被験者は最近抗生物質を使用しました。
- -被験者は極端な食習慣を持っているか、減量薬または減量プログラムを使用しました スクリーニングから30日以内。
- -被験者は、スクリーニングから30日以内に胃腸機能に影響を与えることが知られている薬を使用しました。
- -被験者は、スクリーニングから30日以内に一貫して抗炎症薬を使用しています（> 5回/週）。
- -被験者はスクリーニングから30日以内にケトンサプリメントを使用しました。
- -被験者は、スクリーニングから6か月以内に甲状腺、降圧薬、抗うつ薬、またはスタチン薬を不安定に使用しています。
- 個人は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する能力を妨げ、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度の危険にさらす可能性があると考える状態を持っています。
- 被験者は、研究中に一貫した食事スケジュールを維持することができないことを意味する夜間またはシフトで働いています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトン促進食品成分1
新規ケトン促進食品成分 (#1) を飲料で 1 日 1 回 28 日間投与。
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ケトン体と呼ばれる天然に存在するエネルギー分子の前駆体を含む、独自の新しい食品成分 (#1)。
軽度の血中ケトン濃度の上昇を促進します。
飲料に混ぜます。
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PLACEBO_COMPARATOR：ケトンフリープラセボ
ケトン成分を含まない実験群（ケトン促進食品成分＃１）と見た目、量、味、食感が一致した飲料。
1日1回、28日間摂取。
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見た目、味、食感、ボリュームでケトン体促進食品成分No.1の飲料にマッチした飲料です。
ケトンまたはケトン前駆体は含まれていません。
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ACTIVE_COMPARATOR：ケトン促進食品成分2
以前に特徴づけられたケトン促進食品成分 (#2) を飲料で 1 日 1 回 28 日間投与。
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ケトン体と呼ばれる天然に存在するエネルギー分子の前駆体を含む、以前に特徴付けられた独自の食品成分 (#2)。
軽度の血中ケトン濃度の上昇を促進します。
飲料に混ぜます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケトン促進食品成分の長期耐性 #1
時間枠：日 ベースラインから 28 日目まで
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実験群 (ケトン促進食品成分 #1) とプラセボの耐性の複合スコアの差は、自宅で記入した 1 日 2 回の耐性アンケートによって評価されます。 被験者は、1 日 2 回耐性アンケートに回答し、試験飲料を摂取する前と 4 ～ 6 時間後に 10 の症状の存在を評価します。 アンケートは、重症度 (なし、軽度、中等度、重度) と発生率 (通常、通常よりやや多い、通常よりかなり多い) をランク付けします。 回答には数値が割り当てられ、スコアが高いほど症状の重症度と発生率が高くなります。 差は、毎日のスコアの飲酒前と飲酒後のアンケートの間で計算されます。 研究期間中の毎日のスコアが合計され、研究期間全体の単一の複合スコアが得られます。 |
日 ベースラインから 28 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケトン促進食品成分の急性耐性 #1
時間枠：0、7、14日目
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実験群 (ケトン促進食品成分 #1) とプラセボとの複合耐容性スコアの差は、クリニック受診時に飲料を摂取してから 1 時間後に耐容性アンケートによって評価されます。 被験者は、試験飲料を消費する前と消費してから 1 時間後に 10 の症状の存在を評価するために、耐容性アンケートに 2 回回答します。 アンケートは、重症度 (なし、軽度、中等度、重度) と発生率 (通常、通常よりやや多い、通常よりかなり多い) をランク付けします。 回答には数値が割り当てられ、スコアが高いほど症状の重症度と発生率が高くなります。 差は、急性耐性を表すスコアについて、飲酒前と飲酒後の質問表の間で計算されます。 |
0、7、14日目
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ケトン促進食品成分後の主観的覚醒 #1
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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簡単な二相性アルコール効果尺度 (B-BAES) を使用した刺激性および鎮静性サブスケールの複合スコアにおける実験群 (ケトン促進食品成分 #1) とプラセボとの差。自宅で 1 日 2 回完了します。 B-BAES は 6 つの項目をアルファベット順に提示し、被験者はそれらを 0 = まったくない、10 = 非常に 11 段階でランク付けします。 差は、毎日のスコアの飲酒前と飲酒後のアンケートの間で計算されます。 研究期間中の毎日のスコアが合計され、研究期間全体の単一の複合スコアが得られます。 Rueger, S. Y. および A. C. King (2013)。 「簡単な二相性アルコール効果尺度 (B-BAES) の検証」。 アルコール臨床試験 Res 37(3): 470-476. |
ベースラインから 28 日目まで
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安全血液プロファイル
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインからの変化 臨床検査結果異常の発生率の 28 日目
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ベースラインから 28 日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケトン促進食品成分の長期耐性 #2
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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自宅で記入された 1 日 2 回の耐性アンケートによって評価された、耐性の複合スコアにおける実薬対照群 (ケトン促進食品成分 #2) とプラセボとの差。 被験者は、1 日 2 回耐性アンケートに回答し、試験飲料を摂取する前と 4 ～ 6 時間後に 10 の症状の存在を評価します。 アンケートは、重症度 (なし、軽度、中等度、重度) と発生率 (通常、通常よりやや多い、通常よりかなり多い) をランク付けします。 回答には数値が割り当てられ、スコアが高いほど症状の重症度と発生率が高くなります。 差は、毎日のスコアの飲酒前と飲酒後のアンケートの間で計算されます。 研究期間中の毎日のスコアが合計され、研究期間全体の単一の複合スコアが得られます。 |
ベースラインから 28 日目まで
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ケトン促進食品成分の急性耐性 #2
時間枠：0、7、14日目
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実薬対照群（ケトン促進食品成分＃2）とプラセボの複合耐容性スコアの差は、クリニック受診時の飲料摂取後1時間での耐容性アンケートによって評価されました。 被験者は、試験飲料を消費する前と消費してから 1 時間後に 10 の症状の存在を評価するために、耐容性アンケートに 2 回回答します。 アンケートは、重症度 (なし、軽度、中等度、重度) と発生率 (通常、通常よりやや多い、通常よりかなり多い) をランク付けします。 回答には数値が割り当てられ、スコアが高いほど症状の重症度と発生率が高くなります。 差は、急性耐性を表すスコアについて、飲酒前と飲酒後の質問表の間で計算されます。 |
0、7、14日目
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ケトン促進食品成分後の主観的覚醒＃2
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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簡易二相性アルコール効果尺度 (B-BAES) を使用した、刺激性および鎮静性サブスケールの複合スコアにおける、アクティブ コンパレータ アーム (ケトン促進食品成分 #2) とプラセボとの差。自宅で 1 日 2 回完了します。 B-BAES は 6 つの項目をアルファベット順に提示し、被験者はそれらを 0 = まったくない、10 = 非常に 11 段階でランク付けします。 差は、毎日のスコアの飲酒前と飲酒後のアンケートの間で計算されます。 研究期間中の毎日のスコアが合計され、研究期間全体の単一の複合スコアが得られます。 Rueger, S. Y. および A. C. King (2013)。 「簡単な二相性アルコール効果尺度 (B-BAES) の検証」。 アルコール臨床試験 Res 37(3): 470-476. |
ベースラインから 28 日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dawn Beckman, MD、Biofortis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KEET-2
- BIO-2103 (他の：Biofortis)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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