Tolerans och säkerhet för en ketonfrämjande livsmedelsingrediens
En randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera toleransen och säkerheten hos en ketonfrämjande livsmedelsingrediens hos friska män och kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Biofortis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är generellt frisk man eller kvinna, 18-65 år.
- Försökspersonen har ett BMI 18,5-34,9 kg/m2 (inklusive).
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla studieprocedurer inklusive konsumtion av frukost och lunch dagligen, upprätthållande av vanligt kostintag, träning och användning av mediciner och kosttillskott, blodtagningar och följande före provbesök: fasta (>10 timmar; endast vatten ), ingen alkohol (>10 timmar), inga cannabisprodukter (>10 timmar) och ingen träning (>10 timmar).
- Försökspersonen har tillgång till internet via dator, telefon eller annan enhet och kan upprätthålla internetåtkomst under hela försöket för att fylla i dagliga frågeformulär online.
- Försökspersonen har inga hälsotillstånd som skulle hindra honom från att uppfylla studiekraven som bedömts av den kliniska utredaren på grundval av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.
- Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och godkänner att relevant skyddad hälsoinformation lämnas till den kliniska utredaren.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ett eller flera onormala laboratorietestresultat av klinisk betydelse vid screening, enligt den kliniska utredarens bedömning.
- Försökspersonen har en historia eller närvaro av okontrollerade och/eller kliniskt viktiga lung-, hjärt-, lever-, njur-, endokrina (inklusive typ 1- och typ 2-diabetes), hematologiska, immunologiska, neurologiska, psykiatriska eller gallvägsrubbningar enligt utredarens bedömning.
- Försökspersonen har ett kliniskt viktigt gastrointestinalt (GI) tillstånd som potentiellt skulle kunna störa utvärderingen av studiedrycken.
- Försökspersonen är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden.
- Försökspersonen är en aktuell användare av tobak, rökprodukter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, cigarrer, tuggtobak, e-cigaretter) och nikotinprodukter (t.ex. nikotintuggummi och/eller nikotinplåster) inom 6 månader efter screening på motsvarande >5 cigaretter per dag.
- Personen har en historia av eller stark potential för alkohol- eller drogmissbruk.
- Försökspersonen använder konsekvent receptbelagda eller receptfria läkemedel där alkohol är en kontraindikation efter utredarens gottfinnande.
- Försökspersonen har en känd allergi, intolerans eller känslighet mot någon av ingredienserna i studiedryckerna.
- Försökspersonen har okontrollerad hypertoni enligt definitionen av blodtrycket som mäts vid screening.
- Försökspersonen har en historia eller förekomst av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
- Försökspersonen har upplevt något större trauma eller någon annan kirurgisk händelse inom tre månader efter screening.
- Försöket har nyligen använt antibiotika.
- Försökspersonen har extrema kostvanor eller har använt viktminskningsmediciner eller -program inom 30 dagar efter screening.
- Personen har använt mediciner som är kända för att påverka mag-tarmfunktionen inom 30 dagar efter screening.
- Försökspersonen använder konsekvent antiinflammatoriska läkemedel (>5 gånger/vecka) inom 30 dagar efter screening.
- Försökspersonen har använt ketontillskott inom 30 dagar efter screening.
- Patienten har instabil användning av sköldkörtelmedicin, antihypertensiva, antidepressiva eller statiner inom 6 månader efter screening.
- Individen har ett tillstånd som den kliniska utredaren tror skulle störa hans förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.
- Försökspersonen arbetar natt eller skift vilket innebär att det inte är möjligt att upprätthålla ett konsekvent måltidsschema under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ketonfrämjande livsmedelsingrediens 1
Ny ketonfrämjande livsmedelsingrediens (#1) administrerad i en dryck en gång dagligen i 28 dagar.
|
Ny egen livsmedelsingrediens (#1) som innehåller prekursorer till naturligt förekommande energimolekyler som kallas ketonkroppar.
Främjar lätt förhöjda ketonkoncentrationer i blodet.
Blandas till en dryck.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ketonfri placebo
Dryck matchad för utseende, volym, smak och konsistens till experimentarm (ketonfrämjande livsmedelsingrediens #1) som INTE innehåller en ketoningrediens.
Konsumeras en gång dagligen i 28 dagar.
|
Dryck som är matchad till ketonfrämjande livsmedelsingrediens #1 dryck för utseende, smak, konsistens och volym.
Innehåller inte ketoner eller ketonprekursorer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketonfrämjande livsmedelsingrediens 2
Tidigare karakteriserad ketonfrämjande livsmedelsingrediens (#2) administrerad i en dryck en gång dagligen i 28 dagar.
|
Tidigare karakteriserad egenutvecklad livsmedelsingrediens (#2) som innehåller prekursorer till naturligt förekommande energimolekyler som kallas ketonkroppar.
Främjar lätt förhöjda ketonkoncentrationer i blodet.
Blandas till en dryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidstolerans av ketonfrämjande livsmedelsingrediens #1
Tidsram: Dag Från baslinje till dag 28
|
Skillnaden mellan experimentarm (ketonfrämjande livsmedelsingrediens #1) och placebo i sammansatt toleranspoäng, utvärderad av toleransfrågeformulär två gånger dagligen som fyllts i hemma. Försökspersoner fyller i ett toleransformulär två gånger dagligen för att bedöma förekomsten av 10 symtom före och 4-6 timmar efter intag av studiedrycken. Enkäten rangordnar svårighetsgrad (Ingen, mild, måttlig, svår) och incidens (vanligtvis, något mer än vanligt, mycket mer än vanligt). Svaren tilldelas ett numeriskt värde, där högre poäng är en större svårighetsgrad och förekomst av symtom. Skillnaden beräknas mellan frågeformuläret före och efter drycken för en daglig poäng. Dagliga poäng under studiens varaktighet läggs samman för att ge ett enda sammansatt poängtal för hela studieperioden. |
Dag Från baslinje till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut tolerans av ketonfrämjande livsmedelsingrediens #1
Tidsram: Dag 0, 7 och 14
|
Skillnad mellan experimentarm (ketonfrämjande livsmedelsingrediens #1) och placebo i sammansatta tolerabilitetspoäng, bedömd med ett toleransformulär 1 timme efter dryckeskonsumtion vid klinikbesök. Försökspersonerna fyller i ett toleransformulär två gånger för att bedöma förekomsten av 10 symtom före och 1 timme efter intag av studiedrycken. Enkäten rangordnar svårighetsgrad (Ingen, mild, måttlig, svår) och incidens (vanligtvis, något mer än vanligt, mycket mer än vanligt). Svaren tilldelas ett numeriskt värde, där högre poäng är en större svårighetsgrad och förekomst av symtom. Skillnaden beräknas mellan frågeformuläret före och efter drycken för en poäng som representerar akut tolerans. |
Dag 0, 7 och 14
|
|
Subjektiv upphetsning efter ketonfrämjande livsmedelsingrediens #1
Tidsram: Från baslinjen till dag 28
|
Skillnad mellan experimentarm (ketonfrämjande livsmedelsingrediens #1) och placebo i de sammansatta poängen för den stimulerande och lugnande subskalan med användning av Brief Biphasic Alcohol Effect Scale (B-BAES); genomförs två gånger dagligen hemma. B-BAES presenterar 6 objekt i alfabetisk ordning, och försökspersonerna rangordnar dem på en 11-gradig skala, från 0 = inte alls till 10 = extremt. Skillnaden beräknas mellan frågeformuläret före och efter drycken för en daglig poäng. Dagliga poäng under studiens varaktighet läggs samman för att ge ett enda sammansatt poängtal för hela studieperioden. Rueger, S. Y. och A. C. King (2013). "Validering av den korta Biphasic Alcohol Effects Scale (B-BAES)." Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Från baslinjen till dag 28
|
|
Säkerhetsblodprofil
Tidsram: Från baslinjen till dag 28
|
Förändring från baslinjen Dag 28 i förekomsten av onormala laboratorietestresultat
|
Från baslinjen till dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidstolerans av ketonfrämjande livsmedelsingrediens #2
Tidsram: Från baslinjen till dag 28
|
Skillnad mellan aktiv komparatorarm (ketonfrämjande livsmedelsingrediens #2) och placebo i sammansatt toleranspoäng, utvärderad av toleransfrågeformulär två gånger dagligen som fyllts i hemma. Försökspersoner fyller i ett toleransformulär två gånger dagligen för att bedöma förekomsten av 10 symtom före och 4-6 timmar efter intag av studiedrycken. Enkäten rangordnar svårighetsgrad (Ingen, mild, måttlig, svår) och incidens (vanligtvis, något mer än vanligt, mycket mer än vanligt). Svaren tilldelas ett numeriskt värde, där högre poäng är en större svårighetsgrad och förekomst av symtom. Skillnaden beräknas mellan frågeformuläret före och efter drycken för en daglig poäng. Dagliga poäng under studiens varaktighet läggs samman för att ge ett enda sammansatt poängtal för hela studieperioden. |
Från baslinjen till dag 28
|
|
Akut tolerans av ketonfrämjande livsmedelsingrediens #2
Tidsram: Dag 0, 7 och 14
|
Skillnad mellan aktiv komparatorarm (ketonbefrämjande livsmedelsingrediens #2) och placebo i sammansatta tolerabilitetspoäng, bedömd med ett toleransformulär 1 timme efter dryckeskonsumtion vid klinikbesök. Försökspersonerna fyller i ett toleransformulär två gånger för att bedöma förekomsten av 10 symtom före och 1 timme efter intag av studiedrycken. Enkäten rangordnar svårighetsgrad (Ingen, mild, måttlig, svår) och incidens (vanligtvis, något mer än vanligt, mycket mer än vanligt). Svaren tilldelas ett numeriskt värde, där högre poäng är en större svårighetsgrad och förekomst av symtom. Skillnaden beräknas mellan frågeformuläret före och efter drycken för en poäng som representerar akut tolerans. |
Dag 0, 7 och 14
|
|
Subjektiv upphetsning efter ketonfrämjande livsmedelsingrediens #2
Tidsram: Från baslinjen till dag 28
|
Skillnad mellan aktiv komparatorarm (ketonfrämjande livsmedelsingrediens #2) och placebo i de sammansatta poängen för den stimulerande och sedativa subskalan med användning av Brief Biphasic Alcohol Effect Scale (B-BAES); genomförs två gånger dagligen hemma. B-BAES presenterar 6 objekt i alfabetisk ordning, och försökspersonerna rangordnar dem på en 11-gradig skala, från 0 = inte alls till 10 = extremt. Skillnaden beräknas mellan frågeformuläret före och efter drycken för en daglig poäng. Dagliga poäng under studiens varaktighet läggs samman för att ge ett enda sammansatt poängtal för hela studieperioden. Rueger, S. Y. och A. C. King (2013). "Validering av den korta Biphasic Alcohol Effects Scale (B-BAES)." Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Från baslinjen till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dawn Beckman, MD, Biofortis
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KEET-2
- BIO-2103 (ÖVRIG: Biofortis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .