Ketonipitoisuutta edistävän elintarvikeainesosan sietokyky ja turvallisuus
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ketoneja edistävän elintarvikeainesosan sietokyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Biofortis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yleensä terve mies tai nainen, 18-65-vuotias.
- Tutkittavan BMI on 18,5-34,9 kg/m2 (mukaan lukien).
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien päivittäinen aamiaisen ja lounaan nauttiminen, tavanomaisen ruokavalion ylläpitäminen, liikunta ja lääkkeiden ja lisäravinteiden käyttö, verikokeet ja seuraavat asiat ennen testikäyntejä: paasto (> 10 h; vain vesi) ), ei alkoholia (>10 h), ei kannabistuotteita (>10 h) eikä liikuntaa (>10 h).
- Tutkittavalla on Internet-yhteys tietokoneen, puhelimen tai muun laitteen kautta ja hän pystyy ylläpitämään Internet-yhteyttä koko kokeen ajan täyttääkseen päivittäiset online-kyselyt.
- Tutkittavalla ei ole sellaisia terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja antaa luvan asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen kliiniselle tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliinisen tutkijan harkinnan mukaan kliinisesti tärkeä laboratoriotutkimustulos tai -tulokset.
- Tutkijalla on tutkijan harkinnan mukaan hallitsemattomia ja/tai kliinisesti merkittäviä keuhkojen, sydämen, maksan, munuaisten, endokriinisiä (mukaan lukien tyypin 1 ja 2 diabetes), hematologisia, immunologisia, neurologisia, psykiatrisia tai sappisairauksia.
- Koehenkilöllä on kliinisesti tärkeä maha-suolikanavan (GI) tila, joka mahdollisesti häiritsee tutkimusjuoman arviointia.
- Tutkittava on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
- Kohde on nykyinen tupakan, tupakointituotteiden (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen savukkeiden, sikarien, purutupakka, sähkötupakka) ja nikotiinituotteiden (esim. nikotiinipurukumi ja/tai nikotiinilaastarit) käyttäjä 6 kuukauden sisällä seulonnasta vastaa > 5 savuketta päivässä.
- Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai se on voimakasta potentiaalia.
- Tutkittava käyttää jatkuvasti resepti- tai käsikauppalääkkeitä, joissa alkoholi on tutkijan harkinnan mukaan vasta-aihe.
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia, intoleranssi tai herkkyys jollekin tutkimusjuomien ainesosalle.
- Tutkittavalla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään seulonnassa mitatun verenpaineen perusteella.
- Tutkittavalla on ollut syöpä tai esiintynyt syöpään kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Koehenkilö on kokenut suuren trauman tai muun kirurgisen tapahtuman kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Tutkittava on käyttänyt äskettäin antibiootteja.
- Tutkittavalla on äärimmäisiä ruokailutottumuksia tai hän on käyttänyt painonpudotuslääkkeitä tai -ohjelmia 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Tutkittava on käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan toimintaan 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Tutkittava käyttää johdonmukaisesti tulehduskipulääkkeitä (> 5 kertaa viikossa) 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Koehenkilö on käyttänyt ketonivalmisteita 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Potilaalla on epävakaasti käytetty kilpirauhas-, verenpaine-, masennuslääke- tai statiinilääkkeitä 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Yksilöllä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa aiheettoman riskin.
- Tutkittava työskentelee öisin tai vuorotyössä, mikä tarkoittaa, että tutkimuksen aikana ei ole mahdollista ylläpitää johdonmukaista ruokailuaikataulua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ketonipitoisuutta edistävä elintarvikeainesosa 1
Uusi ketoneja edistävä elintarvikkeiden ainesosa (nro 1) annettuna juomassa kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Uusi patentoitu elintarvikkeiden ainesosa (#1), joka sisältää ketonikappaleiksi kutsuttujen luonnossa esiintyvien energiamolekyylien esiasteita.
Edistää lievästi kohonneita veren ketonipitoisuuksia.
Sekoitetaan juomaksi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ketoniton placebo
Juoma, joka on sovitettu ulkonäöltään, tilavuudeltaan, maultaan ja koostumukseltaan kokeelliseen haaraan (ketoneja edistävä elintarvikeainesosa nro 1), joka EI sisällä ketoainesosaa.
Nautitaan kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Juoma, joka on sovitettu ketoneja edistävään elintarvikkeiden ainesosan nro 1 juomaan ulkonäön, maun, rakenteen ja tilavuuden suhteen.
Ei sisällä ketoneja tai ketonin esiasteita.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketonipitoisuutta edistävä elintarvikeainesosa 2
Aikaisemmin karakterisoitu ketoneja edistävä ruoan ainesosa (nro 2) annettuna juomassa kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Aiemmin karakterisoitu oma elintarvikkeiden ainesosa (nro 2), joka sisältää ketonikappaleiksi kutsuttujen luonnossa esiintyvien energiamolekyylien esiasteita.
Edistää lievästi kohonneita veren ketonipitoisuuksia.
Sekoitetaan juomaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen toleranssi ketoneja edistävälle ruoan ainesosalle nro 1
Aikaikkuna: Päivä lähtötilanteesta päivään 28
|
Ero kokeellisen ryhmän (ketoneja edistävän ruoan ainesosa nro 1) ja lumelääkkeen välillä sietokyvyn yhdistelmäpisteissä, arvioituna kahdesti päivässä täytetyillä kotona täytetyillä sietokykykyselyillä. Koehenkilöt täyttävät toleranssikyselyn kahdesti päivässä arvioidakseen 10 oireen esiintymistä ennen tutkimusjuoman nauttimista ja 4–6 tuntia sen jälkeen. Kyselyssä luokitellaan vakavuus (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) ja ilmaantuvuus (yleensä hieman tavallista enemmän, paljon tavallista enemmän). Vastauksille annetaan numeerinen arvo, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta ja esiintyvyyttä. Ero lasketaan juomista edeltävän ja juoman jälkeisen kyselylomakkeen välillä päivittäisen pistemäärän perusteella. Tutkimuksen keston päivittäiset pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi yhdistelmäpistemäärä koko tutkimusjaksolta. |
Päivä lähtötilanteesta päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti toleranssi ketoneja edistävän ruoan ainesosan nro 1 suhteen
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 14
|
Ero kokeellisen ryhmän (ketoneja edistävän ruoan ainesosa nro 1) ja lumelääkkeen välillä siedettävyyden yhdistelmäpisteissä, arvioituna toleranssikyselyllä 1 tunti juoman nauttimisen jälkeen klinikalla käynneillä. Koehenkilöt täyttävät toleranssikyselyn kahdesti arvioidakseen 10 oireen esiintymistä ennen tutkimusjuoman nauttimista ja 1 tunti sen jälkeen. Kyselyssä luokitellaan vakavuus (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) ja ilmaantuvuus (yleensä hieman tavallista enemmän, paljon tavallista enemmän). Vastauksille annetaan numeerinen arvo, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta ja esiintyvyyttä. Ero lasketaan juomista edeltävän ja jälkeisen kyselyn välillä akuuttia toleranssia kuvaavalla pistemäärällä. |
Päivät 0, 7 ja 14
|
|
Subjektiivinen kiihtymys ketoneja edistävän ruoan ainesosan nro 1 jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Ero kokeellisen haaran (ketoneja edistävän ruoan ainesosan nro 1) ja lumelääkkeen välillä stimuloivan ja rauhoittavan ala-asteikon yhdistelmäpisteissä käyttämällä lyhyttä kaksivaiheista alkoholivaikutusasteikkoa (B-BAES); täytetään kahdesti päivässä kotona. B-BAES esittää 6 kohdetta aakkosjärjestyksessä, ja koehenkilöt luokittelevat ne 11 pisteen asteikolla 0 = ei ollenkaan 10 = erittäin. Ero lasketaan juomista edeltävän ja juoman jälkeisen kyselylomakkeen välillä päivittäisen pistemäärän perusteella. Tutkimuksen keston päivittäiset pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi yhdistelmäpistemäärä koko tutkimusjaksolta. Rueger, S. Y. ja A. C. King (2013). "Lyhyen Biphasic Alcohol Effects Scalen (B-BAES) validointi." Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Perustasosta päivään 28
|
|
Veriturvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Muutos lähtötilanteesta 28. päivänä epänormaalien laboratoriotestitulosten ilmaantuvuudessa
|
Perustasosta päivään 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen toleranssi ketoneja edistävälle ruoan ainesosalle #2
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Ero aktiivisen vertailuryhmän (ketoneja edistävän ruoan ainesosan nro 2) ja lumelääkkeen välillä sietokyvyn yhdistelmäpisteissä, arvioituna kahdesti päivässä täytetyillä kotona täytetyillä sietokykykyselylomakkeilla. Koehenkilöt täyttävät toleranssikyselyn kahdesti päivässä arvioidakseen 10 oireen esiintymistä ennen tutkimusjuoman nauttimista ja 4–6 tuntia sen jälkeen. Kyselyssä luokitellaan vakavuus (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) ja ilmaantuvuus (yleensä hieman tavallista enemmän, paljon tavallista enemmän). Vastauksille annetaan numeerinen arvo, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta ja esiintyvyyttä. Ero lasketaan juomista edeltävän ja juoman jälkeisen kyselylomakkeen välillä päivittäisen pistemäärän perusteella. Tutkimuksen keston päivittäiset pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi yhdistelmäpistemäärä koko tutkimusjaksolta. |
Perustasosta päivään 28
|
|
Akuutti toleranssi ketoneja edistävälle ruoan ainesosalle nro 2
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 14
|
Ero aktiivisen vertailuryhmän (ketoneja edistävä elintarvikkeiden ainesosa nro 2) ja lumelääkkeen välillä siedettävyyden yhdistelmäpisteissä, arvioituna toleranssikyselyllä 1 tunti juoman nauttimisen jälkeen klinikalla. Koehenkilöt täyttävät toleranssikyselyn kahdesti arvioidakseen 10 oireen esiintymistä ennen tutkimusjuoman nauttimista ja 1 tunti sen jälkeen. Kyselyssä luokitellaan vakavuus (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) ja ilmaantuvuus (yleensä hieman tavallista enemmän, paljon tavallista enemmän). Vastauksille annetaan numeerinen arvo, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta ja esiintyvyyttä. Ero lasketaan juomista edeltävän ja jälkeisen kyselyn välillä akuuttia toleranssia kuvaavalla pistemäärällä. |
Päivät 0, 7 ja 14
|
|
Subjektiivinen kiihtymys ketoneja edistävän ruoan ainesosan 2 jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Ero aktiivisen vertailuryhmän (ketoneja edistävän ruoan ainesosan #2) ja lumelääkkeen välillä stimuloivan ja rauhoittavan ala-asteikon yhdistelmäpisteissä käyttämällä lyhyttä kaksivaiheista alkoholivaikutusasteikkoa (B-BAES); täytetään kahdesti päivässä kotona. B-BAES esittää 6 kohdetta aakkosjärjestyksessä, ja koehenkilöt luokittelevat ne 11 pisteen asteikolla 0 = ei ollenkaan 10 = erittäin. Ero lasketaan juomista edeltävän ja juoman jälkeisen kyselylomakkeen välillä päivittäisen pistemäärän perusteella. Tutkimuksen keston päivittäiset pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi yhdistelmäpistemäärä koko tutkimusjaksolta. Rueger, S. Y. ja A. C. King (2013). "Lyhyen Biphasic Alcohol Effects Scalen (B-BAES) validointi." Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Perustasosta päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn Beckman, MD, Biofortis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEET-2
- BIO-2103 (MUUTA: Biofortis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .