Toleranse og sikkerhet for en ketonfremmende matingrediens
En randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere toleransen og sikkerheten til en ketonfremmende matingrediens hos friske menn og kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- Biofortis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er generelt frisk mann eller kvinne i alderen 18-65 år.
- Personen har en BMI 18,5-34,9 kg/m2 (inklusive).
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert inntak av frokost og lunsj daglig, vedlikehold av vanlig diettinntak, trening og bruk av medisiner og kosttilskudd, blodprøvetaking og følgende før testbesøk: faste (>10 timer; kun vann ), ingen alkohol (>10 timer), ingen cannabisprodukter (>10 timer) og ingen trening (>10 timer).
- Forsøkspersonen har internettilgang via datamaskin, telefon eller annen enhet og er i stand til å opprettholde internettilgang gjennom hele forsøket for å fylle ut online daglige spørreskjemaer.
- Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer ham i å oppfylle studiekravene som bedømt av den kliniske etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og godkjenner utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning ved screening, etter den kliniske etterforskerens skjønn.
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av ukontrollerte og/eller klinisk viktige lunge-, hjerte-, lever-, nyre-, endokrine (inkludert type 1- og 2-diabetes), hematologiske, immunologiske, nevrologiske, psykiatriske eller biliære lidelser etter etterforskerens skjønn.
- Forsøkspersonen har en klinisk viktig gastrointestinal (GI) tilstand som potensielt kan forstyrre evalueringen av studiedrikken.
- Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
- Subjektet er en nåværende bruker av tobakk, røykeprodukter (inkludert, men ikke begrenset til sigaretter, sigarer, tyggetobakk, e-sigaretter) og nikotinprodukter (f.eks. nikotintyggegummi og/eller nikotinplaster) innen 6 måneder etter screening på tilsvarende >5 sigaretter per dag.
- Personen har en historie med eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk.
- Forsøkspersonen bruker konsekvent reseptbelagte eller reseptfrie medisiner der alkohol er en kontraindikasjon etter etterforskerens skjønn.
- Personen har en kjent allergi, intoleranse eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiedrikkene.
- Personen har ukontrollert hypertensjon som definert av blodtrykket målt ved screening.
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av kreft de siste to årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
- Forsøkspersonen har opplevd større traumer eller andre kirurgiske hendelser innen tre måneder etter screening.
- Personen har nylig brukt antibiotika.
- Personen har ekstreme kostholdsvaner eller har brukt vekttapsmedisiner eller -programmer innen 30 dager etter screening.
- Personen har brukt medisiner som er kjent for å påvirke gastrointestinal funksjon innen 30 dager etter screening.
- Personen bruker konsekvent antiinflammatoriske medisiner (>5 ganger i uken) innen 30 dager etter screening.
- Forsøkspersonen har brukt ketontilskudd innen 30 dager etter screening.
- Personen har ustabil bruk av skjoldbruskkjertelen, antihypertensiva, antidepressiva eller statiner innen 6 måneder etter screening.
- Individet har en tilstand som den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre hans evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
- Forsøkspersonen jobber natt eller skift som betyr at det ikke er mulig å opprettholde en konsistent måltidsplan under studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ketonfremmende matingrediens 1
Ny ketonfremmende matingrediens (#1) administrert i en drikke en gang daglig i 28 dager.
|
Ny proprietær matingrediens (#1) som inneholder forløpere til naturlig forekommende energimolekyler kalt ketonlegemer.
Fremmer lett forhøyede ketonkonsentrasjoner i blodet.
Blandet til en drikkevare.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ketonfri placebo
Drikke tilpasset utseende, volum, smak og tekstur til eksperimentell arm (ketonfremmende matingrediens #1) som IKKE inneholder en ketoningrediens.
Brukes én gang daglig i 28 dager.
|
Drikke som er matchet med ketonfremmende matingrediens #1 drikke for utseende, smak, tekstur og volum.
Inneholder ikke ketoner eller ketonforløpere.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketonfremmende matingrediens 2
Tidligere karakterisert ketonfremmende matingrediens (#2) administrert i en drikke en gang daglig i 28 dager.
|
Tidligere karakterisert proprietær matingrediens (#2) som inneholder forløpere til naturlig forekommende energimolekyler kalt ketonlegemer.
Fremmer lett forhøyede ketonkonsentrasjoner i blodet.
Blandet til en drikkevare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig toleranse for ketonfremmende matingrediens #1
Tidsramme: Dag Fra baseline til dag 28
|
Forskjellen mellom eksperimentell arm (ketonfremmende matingrediens #1) og placebo i sammensatt poengsum for toleranse, vurdert ved toleransespørreskjema to ganger daglig utfylt hjemme. Forsøkspersonene fyller ut et toleranseskjema to ganger daglig for å vurdere tilstedeværelsen av 10 symptomer før og 4-6 timer etter inntak av studiedrikken. Spørreskjema rangerer alvorlighetsgrad (Ingen, mild, moderat, alvorlig) og forekomst (vanligvis, noe mer enn vanlig, mye mer enn vanlig). Svar tildeles en numerisk verdi, der høyere skår er en større alvorlighetsgrad og forekomst av symptomer. Forskjellen beregnes mellom spørreskjemaet før og etter drikke for en daglig poengsum. Daglige poengsummer for varigheten av studien legges sammen for å gi en enkelt sammensatt poengsum for hele studieperioden. |
Dag Fra baseline til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt toleranse for ketonfremmende matingrediens #1
Tidsramme: Dag 0, 7 og 14
|
Forskjellen mellom eksperimentell arm (ketonfremmende matingrediens #1) vs placebo i sammensatte toleranseskår, vurdert ved et toleranseskjema 1 time etter inntak av drikke ved klinikkbesøk. Forsøkspersonene fyller ut et toleranseskjema to ganger for å vurdere tilstedeværelsen av 10 symptomer før og 1 time etter inntak av studiedrikken. Spørreskjema rangerer alvorlighetsgrad (Ingen, mild, moderat, alvorlig) og forekomst (vanligvis, noe mer enn vanlig, mye mer enn vanlig). Svar tildeles en numerisk verdi, der høyere skår er en større alvorlighetsgrad og forekomst av symptomer. Forskjellen beregnes mellom spørreskjemaet før og etter drikke for en poengsum som representerer akutt toleranse. |
Dag 0, 7 og 14
|
|
Subjektiv opphisselse etter ketonfremmende matingrediens #1
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Forskjellen mellom eksperimentell arm (ketonfremmende matingrediens #1) og placebo i den sammensatte poengsummen til den stimulerende og sedative subskalaen ved bruk av Brief Biphasic Alcohol Effect Scale (B-BAES); gjennomføres to ganger daglig hjemme. B-BAES presenterer 6 elementer i alfabetisk rekkefølge, og fagene rangerer dem på en 11-punkts skala, fra 0 = ikke i det hele tatt til 10 = ekstremt. Forskjellen beregnes mellom spørreskjemaet før og etter drikke for en daglig poengsum. Daglige poengsummer for varigheten av studien legges sammen for å gi en enkelt sammensatt poengsum for hele studieperioden. Rueger, S. Y. og A. C. King (2013). "Validering av den korte Biphasic Alcohol Effects Scale (B-BAES)." Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Fra baseline til dag 28
|
|
Sikkerhetsblodprofil
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Endring fra baseline Dag 28 i forekomsten av unormale laboratorietestresultater
|
Fra baseline til dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig toleranse for ketonfremmende matingrediens #2
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Forskjellen mellom aktiv komparatorarm (ketonfremmende matingrediens #2) og placebo i sammensatt poengsum for toleranse, vurdert ved toleransespørreskjema to ganger daglig utfylt hjemme. Forsøkspersonene fyller ut et toleranseskjema to ganger daglig for å vurdere tilstedeværelsen av 10 symptomer før og 4-6 timer etter inntak av studiedrikken. Spørreskjema rangerer alvorlighetsgrad (Ingen, mild, moderat, alvorlig) og forekomst (vanligvis, noe mer enn vanlig, mye mer enn vanlig). Svar tildeles en numerisk verdi, der høyere skår er en større alvorlighetsgrad og forekomst av symptomer. Forskjellen beregnes mellom spørreskjemaet før og etter drikke for en daglig poengsum. Daglige poengsummer for varigheten av studien legges sammen for å gi en enkelt sammensatt poengsum for hele studieperioden. |
Fra baseline til dag 28
|
|
Akutt toleranse for ketonfremmende matingrediens #2
Tidsramme: Dag 0, 7 og 14
|
Forskjellen mellom aktiv komparatorarm (ketonfremmende matingrediens #2) og placebo i sammensatte toleranseskårer, vurdert ved et toleranseskjema 1 time etter inntak av drikke ved klinikkbesøk. Forsøkspersonene fyller ut et toleranseskjema to ganger for å vurdere tilstedeværelsen av 10 symptomer før og 1 time etter inntak av studiedrikken. Spørreskjema rangerer alvorlighetsgrad (Ingen, mild, moderat, alvorlig) og forekomst (vanligvis, noe mer enn vanlig, mye mer enn vanlig). Svar tildeles en numerisk verdi, der høyere skår er en større alvorlighetsgrad og forekomst av symptomer. Forskjellen beregnes mellom spørreskjemaet før og etter drikke for en poengsum som representerer akutt toleranse. |
Dag 0, 7 og 14
|
|
Subjektiv opphisselse etter ketonfremmende matingrediens #2
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Forskjellen mellom aktiv komparatorarm (ketonfremmende matingrediens #2) og placebo i den sammensatte poengsummen til den stimulerende og beroligende subskalaen ved bruk av Brief Biphasic Alcohol Effect Scale (B-BAES); gjennomføres to ganger daglig hjemme. B-BAES presenterer 6 elementer i alfabetisk rekkefølge, og fagene rangerer dem på en 11-punkts skala, fra 0 = ikke i det hele tatt til 10 = ekstremt. Forskjellen beregnes mellom spørreskjemaet før og etter drikke for en daglig poengsum. Daglige poengsummer for varigheten av studien legges sammen for å gi en enkelt sammensatt poengsum for hele studieperioden. Rueger, S. Y. og A. C. King (2013). "Validering av den korte Biphasic Alcohol Effects Scale (B-BAES)." Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Fra baseline til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn Beckman, MD, Biofortis
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KEET-2
- BIO-2103 (ANNEN: Biofortis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keton – fremmende matingrediens #1
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationFullført
-
PfizerAvsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringMedisinsk; Abort, foster | Tapt abort | Ufullstendig abortMalaysia
-
GlaxoSmithKlineFullførtKvalme og oppkast, kjemoterapi-indusertForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtKvalme | Oppkast | Kvalme og oppkast, kjemoterapi-indusertForente stater, Tyskland, Bulgaria, Ungarn, Filippinene, Den russiske føderasjonen, Taiwan, Korea, Republikken, Belgia, Danmark, Hong Kong, Slovakia, Sør-Afrika, Spania, Irland, Latvia, Thailand, Italia, Storbritannia, Argentina, ... og mer