Tolerância e segurança de um ingrediente alimentar promotor de cetona
Um estudo randomizado, controlado por placebo, para avaliar a tolerância e a segurança de um ingrediente alimentar promotor de cetona em homens e mulheres saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é geralmente homem ou mulher saudável, de 18 a 65 anos de idade.
- O sujeito tem um IMC 18,5-34,9 kg/m2 (inclusive).
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo consumo diário de café da manhã e almoço, manutenção da ingestão alimentar habitual, exercício e uso de medicamentos e suplementos, coleta de sangue e o seguinte antes das visitas de teste: jejum (> 10 h; apenas água ), sem álcool (>10 h), sem produtos de cannabis (>10 h) e sem exercício (>10 h).
- O sujeito tem acesso à Internet via computador, telefone ou outro dispositivo e é capaz de manter o acesso à Internet durante todo o estudo para preencher os questionários diários online.
- O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem resultado(s) de teste laboratorial anormal de importância clínica na triagem, a critério do Investigador Clínico.
- O sujeito tem um histórico ou presença de distúrbios pulmonares, cardíacos, hepáticos, renais, endócrinos (incluindo diabetes tipo 1 e 2), hematológicos, imunológicos, neurológicos, psiquiátricos ou biliares desordens não controladas e clinicamente importantes, a critério do investigador.
- O sujeito tem uma condição gastrointestinal (GI) clinicamente importante que poderia interferir na avaliação da bebida do estudo.
- O sujeito é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
- O sujeito é um usuário atual de tabaco, produtos para fumar (incluindo, entre outros, cigarros, charutos, tabaco de mascar, cigarros eletrônicos) e produtos de nicotina (por exemplo, chiclete de nicotina e/ou adesivos de nicotina) dentro de 6 meses da triagem no equivalente a >5 cigarros por dia.
- O sujeito tem um histórico ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias.
- O sujeito está usando consistentemente medicamentos prescritos ou de venda livre, onde o álcool é uma contra-indicação a critério do Investigador.
- O sujeito tem alergia, intolerância ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes das bebidas do estudo.
- O sujeito tem hipertensão não controlada, conforme definido pela pressão arterial medida na triagem.
- O sujeito tem histórico ou presença de câncer nos dois anos anteriores, exceto câncer de pele não melanoma.
- O sujeito sofreu qualquer trauma grave ou qualquer outro evento cirúrgico dentro de três meses após a triagem.
- O sujeito usou antibióticos recentemente.
- O sujeito tem hábitos alimentares extremos ou usou medicamentos ou programas para perda de peso dentro de 30 dias após a triagem.
- O sujeito usou medicamentos conhecidos por influenciar a função gastrointestinal dentro de 30 dias após a triagem.
- O sujeito usa consistentemente medicamentos anti-inflamatórios (> 5 vezes/semana) dentro de 30 dias após a triagem.
- O sujeito usou suplementos de cetona dentro de 30 dias após a triagem.
- O sujeito tem uso instável de medicamentos para tireoide, anti-hipertensivos, antidepressivos ou estatinas dentro de 6 meses após a triagem.
- O indivíduo tem uma condição que o investigador clínico acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
- O sujeito trabalha à noite ou em turnos, o que significa que não é possível manter um horário de refeições consistente durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ingrediente alimentar promotor de cetona 1
Novo ingrediente alimentar promotor de cetona (nº 1) administrado em uma bebida uma vez ao dia por 28 dias.
|
Novo ingrediente alimentar proprietário (nº 1) que contém precursores de moléculas de energia naturais chamadas corpos cetônicos.
Promove concentrações de cetona no sangue levemente elevadas.
Misturado em uma bebida.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sem Cetona
Bebida correspondente em aparência, volume, sabor e textura ao braço experimental (ingrediente alimentício nº 1 promotor de cetona) que NÃO contém um ingrediente de cetona.
Consumido uma vez ao dia durante 28 dias.
|
Bebida que combina com o ingrediente alimentar nº 1 promotor de cetona em aparência, sabor, textura e volume.
Não contém cetonas ou precursores de cetonas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingrediente alimentar promotor de cetona 2
Ingrediente alimentar promotor de cetona previamente caracterizado (#2) administrado em uma bebida uma vez ao dia por 28 dias.
|
Ingrediente alimentar patenteado previamente caracterizado (#2) que contém precursores de moléculas de energia naturais chamadas corpos cetônicos.
Promove concentrações de cetona no sangue levemente elevadas.
Misturado em uma bebida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância a longo prazo do ingrediente alimentar nº 1 que promove a cetona
Prazo: Dia Da linha de base até o dia 28
|
Diferença entre o braço experimental (ingrediente alimentar promotor de cetona nº 1) versus placebo na pontuação composta de tolerância, avaliada por questionários de tolerância duas vezes ao dia preenchidos em casa. Os indivíduos completam um questionário de tolerância duas vezes ao dia, para avaliar a presença de 10 sintomas antes e 4-6 horas depois de consumir a bebida do estudo. O questionário classifica a gravidade (nenhuma, leve, moderada, grave) e a incidência (geralmente, um pouco mais do que o normal, muito mais do que o normal). As respostas recebem um valor numérico, onde maior pontuação é uma maior gravidade e incidência de sintomas. A diferença é calculada entre o questionário antes e depois da bebida para uma pontuação diária. Pontuações diárias para a duração do estudo são somadas para dar uma única pontuação composta para todo o período de estudo. |
Dia Da linha de base até o dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância aguda de ingrediente alimentar promotor de cetona nº 1
Prazo: Dias 0, 7 e 14
|
Diferença entre o braço experimental (ingrediente alimentar promotor de cetona nº 1) versus placebo em escores compostos de tolerabilidade, avaliados por um questionário de tolerância 1h após o consumo de bebida em visitas clínicas. Os indivíduos completam um questionário de tolerância duas vezes, para avaliar a presença de 10 sintomas antes e 1 hora depois de consumir a bebida do estudo. O questionário classifica a gravidade (nenhuma, leve, moderada, grave) e a incidência (geralmente, um pouco mais do que o normal, muito mais do que o normal). As respostas recebem um valor numérico, onde maior pontuação é uma maior gravidade e incidência de sintomas. A diferença é calculada entre o questionário pré e pós-bebida para uma pontuação que representa tolerância aguda. |
Dias 0, 7 e 14
|
|
Excitação subjetiva após o ingrediente alimentar #1 promotor de cetona
Prazo: Da linha de base até o dia 28
|
Diferença entre o braço experimental (ingrediente alimentar promotor de cetona nº 1) versus placebo nas pontuações compostas da subescala estimulatória e sedativa usando a Escala Bifásica Breve de Efeito do Álcool (B-BAES); completado duas vezes ao dia em casa. O B-BAES apresenta 6 itens em ordem alfabética, e os sujeitos os classificam em uma escala de 11 pontos, de 0 = nada a 10 = extremamente. A diferença é calculada entre o questionário antes e depois da bebida para uma pontuação diária. Pontuações diárias para a duração do estudo são somadas para dar uma única pontuação composta para todo o período de estudo. Rueger, S.Y. e A.C. King (2013). "Validação da breve Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (B-BAES)." Álcool Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Da linha de base até o dia 28
|
|
Perfil Sanguíneo de Segurança
Prazo: Da linha de base até o dia 28
|
Mudança desde o dia 28 da linha de base na incidência de resultados anormais de testes laboratoriais
|
Da linha de base até o dia 28
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância a longo prazo do ingrediente alimentar nº 2 que promove a cetona
Prazo: Da linha de base até o dia 28
|
Diferença entre o braço comparador ativo (ingrediente alimentar promotor de cetona nº 2) versus placebo na pontuação composta de tolerância, avaliada por questionários de tolerância duas vezes ao dia preenchidos em casa. Os indivíduos completam um questionário de tolerância duas vezes ao dia, para avaliar a presença de 10 sintomas antes e 4-6 horas depois de consumir a bebida do estudo. O questionário classifica a gravidade (nenhuma, leve, moderada, grave) e a incidência (geralmente, um pouco mais do que o normal, muito mais do que o normal). As respostas recebem um valor numérico, onde maior pontuação é uma maior gravidade e incidência de sintomas. A diferença é calculada entre o questionário antes e depois da bebida para uma pontuação diária. Pontuações diárias para a duração do estudo são somadas para dar uma única pontuação composta para todo o período de estudo. |
Da linha de base até o dia 28
|
|
Tolerância aguda de ingrediente alimentar promotor de cetona nº 2
Prazo: Dias 0, 7 e 14
|
Diferença entre o braço comparador ativo (ingrediente alimentar promotor de cetona nº 2) versus placebo em escores compostos de tolerabilidade, avaliados por um questionário de tolerância 1h após o consumo de bebida em visitas clínicas. Os indivíduos completam um questionário de tolerância duas vezes, para avaliar a presença de 10 sintomas antes e 1 hora depois de consumir a bebida do estudo. O questionário classifica a gravidade (nenhuma, leve, moderada, grave) e a incidência (geralmente, um pouco mais do que o normal, muito mais do que o normal). As respostas recebem um valor numérico, onde maior pontuação é uma maior gravidade e incidência de sintomas. A diferença é calculada entre o questionário pré e pós-bebida para uma pontuação que representa tolerância aguda. |
Dias 0, 7 e 14
|
|
Excitação subjetiva após ingrediente alimentar promotor de cetona nº 2
Prazo: Da linha de base até o dia 28
|
Diferença entre o braço comparador ativo (ingrediente alimentar promotor de cetona nº 2) versus placebo nas pontuações compostas da subescala estimulatória e sedativa usando a Escala Bifásica Breve de Efeito do Álcool (B-BAES); completado duas vezes ao dia em casa. O B-BAES apresenta 6 itens em ordem alfabética, e os sujeitos os classificam em uma escala de 11 pontos, de 0 = nada a 10 = extremamente. A diferença é calculada entre o questionário antes e depois da bebida para uma pontuação diária. Pontuações diárias para a duração do estudo são somadas para dar uma única pontuação composta para todo o período de estudo. Rueger, S.Y. e A.C. King (2013). "Validação da breve Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (B-BAES)." Álcool Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Da linha de base até o dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Beckman, MD, Biofortis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KEET-2
- BIO-2103 (OUTRO: Biofortis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .