Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance a bezpečnost potravinové složky podporující ketony

7. května 2021 aktualizováno: BHB Therapeutics, Ireland LTD

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení tolerance a bezpečnosti ketonové složky potravy u zdravých mužů a žen

Cílem této studie je získat informace o toleranci a bezpečnosti ketonové složky potravy u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Biofortis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je obecně zdravý muž nebo žena ve věku 18-65 let.
  2. Subjekt má BMI 18,5-34,9 kg/m2 (včetně).
  3. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy včetně každodenní konzumace snídaně a oběda, udržování obvyklého dietního příjmu, cvičení a užívání léků a doplňků, odběry krve a následující před návštěvami testu: hladovění (> 10 h; pouze voda ), žádný alkohol (>10 h), žádné produkty z konopí (>10 h) a žádné cvičení (>10 h).
  4. Subjekt má přístup k internetu prostřednictvím počítače, telefonu nebo jiného zařízení a je schopen udržovat přístup k internetu po celou dobu studie, aby mohl vyplňovat online denní dotazníky.
  5. Subjekt nemá žádné zdravotní podmínky, které by mu bránily ve splnění požadavků studie, jak bylo posouzeno klinickým zkoušejícím na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
  6. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a schvaluje vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má abnormální výsledek laboratorního testu (výsledky) klinického významu při screeningu, podle uvážení klinického zkoušejícího.
  2. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost nekontrolovaných a/nebo klinicky důležitých plicních, srdečních, jaterních, renálních, endokrinních (včetně diabetu typu 1 a 2), hematologických, imunologických, neurologických, psychiatrických nebo žlučových poruch podle uvážení zkoušejícího.
  3. Subjekt má klinicky významný gastrointestinální (GI) stav, který by potenciálně interferoval s hodnocením studovaného nápoje.
  4. Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
  5. Subjekt je aktuálním uživatelem tabáku, kuřáckých výrobků (včetně mimo jiné cigaret, doutníků, žvýkacího tabáku, elektronických cigaret) a nikotinových výrobků (např. ekvivalent >5 cigaret denně.
  6. Subjekt má v anamnéze nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  7. Subjekt trvale užívá předepsané nebo volně prodejné léky, kde je alkohol kontraindikací podle uvážení zkoušejícího.
  8. Subjekt má známou alergii, nesnášenlivost nebo citlivost na kteroukoli ze složek studovaných nápojů.
  9. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi definovanou krevním tlakem naměřeným při screeningu.
  10. Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  11. Subjekt prodělal jakékoli velké trauma nebo jakoukoli jinou chirurgickou událost během tří měsíců od screeningu.
  12. Subjekt nedávno užíval antibiotika.
  13. Subjekt má extrémní stravovací návyky nebo užíval léky nebo programy na hubnutí do 30 dnů od screeningu.
  14. Subjekt užíval léky, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální funkce do 30 dnů od screeningu.
  15. Subjekt důsledně užívá protizánětlivé léky (>5krát týdně) do 30 dnů od screeningu.
  16. Subjekt použil ketonové doplňky do 30 dnů od screeningu.
  17. Subjekt má nestabilní užívání štítné žlázy, antihypertenziva, antidepresiva nebo statiny během 6 měsíců od screeningu.
  18. Jednotlivec má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
  19. Subjekt pracuje v noci nebo na směny, což znamená, že během studie není možné udržovat konzistentní jídelníček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinová složka podporující ketony 1
Nová složka jídla podporující ketony (#1) podávaná v nápoji jednou denně po dobu 28 dnů.
Jiný: Keton-podporující potravinová složka č. 1
Nová patentovaná složka potravin (#1), která obsahuje prekurzory přirozeně se vyskytujících energetických molekul nazývaných ketolátky. Podporuje mírně zvýšené koncentrace ketonů v krvi. Smíchané do nápoje.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo bez ketonů
Nápoj přizpůsobený vzhledem, objemem, chutí a texturou experimentálnímu rameni (potravinová složka podporující ketony č. 1), která NEobsahuje ketonovou složku. Konzumuje se jednou denně po dobu 28 dnů.
Jiný: Placebo bez ketonů
Nápoj, který svým vzhledem, chutí, texturou a objemem odpovídá nápoji č. 1, který podporuje ketony. Neobsahuje ketony ani prekurzory ketonů.
ACTIVE_COMPARATOR: Potravinová složka podporující ketony 2
Dříve charakterizovaná potravinová složka podporující keton (#2) podávaná v nápoji jednou denně po dobu 28 dnů.
Jiný: Keton-podporující potravinová složka č. 2
Dříve charakterizovaná patentovaná složka potravin (#2), která obsahuje prekurzory přirozeně se vyskytujících energetických molekul nazývaných ketolátky. Podporuje mírně zvýšené koncentrace ketonů v krvi. Smíchané do nápoje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá tolerance ketonové složky potravin #1
Časové okno: Den Od základní linie do dne 28

Rozdíl mezi experimentální větví (složka jídla podporující keton č. 1) a placebem ve složeném skóre tolerance, hodnocené pomocí dotazníků o toleranci dvakrát denně vyplněných doma.

Subjekty vyplňují dotazník tolerance dvakrát denně, aby vyhodnotili přítomnost 10 symptomů před a 4-6 hodin po konzumaci studovaného nápoje. Dotazník řadí závažnost (žádná, mírná, střední, závažná) a incidenci (obvykle poněkud více než obvykle, mnohem více než obvykle). Odpovědím je přiřazena číselná hodnota, kde vyšší skóre znamená větší závažnost a výskyt symptomů. Rozdíl je vypočítán mezi dotazníkem před a po pití pro denní skóre. Denní skóre za dobu trvání studie se sečtou, aby se získalo jediné složené skóre za celé období studie.
Den Od základní linie do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní tolerance ketonové složky potravy #1
Časové okno: Dny 0, 7 a 14

Rozdíl mezi experimentální větví (složka jídla podporující keton č. 1) a placebem ve složených skóre snášenlivosti, hodnocené pomocí dotazníku tolerance 1 hodinu po konzumaci nápoje při návštěvách kliniky.

Subjekty vyplní dotazník tolerance dvakrát, aby vyhodnotily přítomnost 10 symptomů před a 1 hodinu po konzumaci studovaného nápoje. Dotazník řadí závažnost (žádná, mírná, střední, závažná) a incidenci (obvykle poněkud více než obvykle, mnohem více než obvykle). Odpovědím je přiřazena číselná hodnota, kde vyšší skóre znamená větší závažnost a výskyt symptomů. Rozdíl je vypočítán mezi dotazníkem před a po pití pro skóre představující akutní toleranci.
Dny 0, 7 a 14
Subjektivní vzrušení po ketonu podporující potravinové složce #1
Časové okno: Od základní linie do dne 28

Rozdíl mezi experimentální větví (potravinová složka podporující keton č. 1) a placebem ve složeném skóre stimulační a sedativní subškály pomocí Brief Biphasic Alcohol Effect Scale (B-BAES); dokončeno dvakrát denně doma.

B-BAES představuje 6 položek v abecedním pořadí a subjekty je řadí na 11bodové stupnici, od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně.

Rozdíl je vypočítán mezi dotazníkem před a po pití pro denní skóre. Denní skóre za dobu trvání studie se sečtou, aby se získalo jediné složené skóre za celé období studie.

Rueger, S. Y. a AC King (2013). "Ověření stručné stupnice bifázických účinků alkoholu (B-BAES)." Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476.
Od základní linie do dne 28
Bezpečnostní krevní profil
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Změna výskytu abnormálních výsledků laboratorních testů oproti výchozímu 28. dni
Od základní linie do dne 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá tolerance ketonové složky potravin #2
Časové okno: Od základní linie do dne 28

Rozdíl mezi aktivním srovnávacím ramenem (složka jídla podporující ketony č. 2) a placebem ve složeném skóre tolerance, hodnocené pomocí dotazníků o toleranci dvakrát denně vyplněných doma.

Subjekty vyplňují dotazník tolerance dvakrát denně, aby vyhodnotili přítomnost 10 symptomů před a 4-6 hodin po konzumaci studovaného nápoje. Dotazník řadí závažnost (žádná, mírná, střední, závažná) a incidenci (obvykle poněkud více než obvykle, mnohem více než obvykle). Odpovědím je přiřazena číselná hodnota, kde vyšší skóre znamená větší závažnost a výskyt symptomů. Rozdíl je vypočítán mezi dotazníkem před a po pití pro denní skóre. Denní skóre za dobu trvání studie se sečtou, aby se získalo jediné složené skóre za celé období studie.
Od základní linie do dne 28
Akutní tolerance ketonové složky potravy #2
Časové okno: Dny 0, 7 a 14

Rozdíl mezi aktivním srovnávacím ramenem (složka jídla podporující ketony č. 2) a placebem ve složených skóre snášenlivosti, hodnocené pomocí dotazníku tolerance 1 hodinu po konzumaci nápoje při návštěvách kliniky.

Subjekty vyplní dotazník tolerance dvakrát, aby vyhodnotily přítomnost 10 symptomů před a 1 hodinu po konzumaci studovaného nápoje. Dotazník řadí závažnost (žádná, mírná, střední, závažná) a incidenci (obvykle poněkud více než obvykle, mnohem více než obvykle). Odpovědím je přiřazena číselná hodnota, kde vyšší skóre znamená větší závažnost a výskyt symptomů. Rozdíl je vypočítán mezi dotazníkem před a po pití pro skóre představující akutní toleranci.
Dny 0, 7 a 14
Subjektivní vzrušení po ketonu podporující potravinové složce #2
Časové okno: Od základní linie do dne 28

Rozdíl mezi aktivním srovnávacím ramenem (složka jídla podporující ketony č. 2) a placebem ve složeném skóre stimulační a sedativní subškály pomocí Brief Biphasic Alcohol Effect Scale (B-BAES); dokončeno dvakrát denně doma.

B-BAES představuje 6 položek v abecedním pořadí a subjekty je řadí na 11bodové stupnici, od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně.

Rozdíl je vypočítán mezi dotazníkem před a po pití pro denní skóre. Denní skóre za dobu trvání studie se sečtou, aby se získalo jediné složené skóre za celé období studie.

Rueger, S. Y. a AC King (2013). "Ověření stručné stupnice bifázických účinků alkoholu (B-BAES)." Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476.
Od základní linie do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BHB Therapeutics, Ireland LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Beckman, MD, Biofortis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KEET-2
  • BIO-2103 (JINÝ: Biofortis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keton-podporující potravinová složka č. 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit