Tolerantie en veiligheid van een ketonenbevorderend voedselingrediënt
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de tolerantie en veiligheid van een ketonenbevorderend voedselingrediënt bij gezonde mannen en vrouwen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Biofortis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is over het algemeen een gezonde man of vrouw, 18-65 jaar oud.
- Onderwerp heeft een BMI van 18,5-34,9 kg/m2 (inclusief).
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief dagelijkse consumptie van ontbijt en lunch, handhaving van de gebruikelijke inname via de voeding, lichaamsbeweging en medicatie en gebruik van supplementen, bloedafnames en het volgende voorafgaand aan testbezoeken: vasten (>10 uur; alleen water ), geen alcohol (>10u), geen cannabisproducten (>10u) en niet sporten (>10u).
- De proefpersoon heeft toegang tot internet via een computer, telefoon of ander apparaat en kan gedurende de hele proef internettoegang behouden om dagelijkse online vragenlijsten in te vullen.
- Proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor hij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en geeft toestemming voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinisch onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een of meer afwijkende laboratoriumtestresultaten van klinisch belang bij screening, naar goeddunken van de klinisch onderzoeker.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerde en/of klinisch belangrijke long-, hart-, lever-, nier-, endocriene (inclusief diabetes type 1 en 2), hematologische, immunologische, neurologische, psychiatrische of galaandoeningen, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Proefpersoon heeft een klinisch belangrijke gastro-intestinale (GI) aandoening die mogelijk de beoordeling van de onderzoeksdrank zou kunnen verstoren.
- De proefpersoon is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Betrokkene is een huidige gebruiker van tabak, rookproducten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, sigaren, pruimtabak, e-sigaretten) en nicotineproducten (bijv. nicotinegom en/of nicotinepleisters) binnen 6 maanden na screening bij de equivalent van >5 sigaretten per dag.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van of een sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik.
- Proefpersoon gebruikt consequent voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen waarbij alcohol een contra-indicatie is naar goeddunken van de onderzoeker.
- Proefpersoon heeft een bekende allergie, intolerantie of gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksdranken.
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij screening.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
- Proefpersoon heeft binnen drie maanden na screening een groot trauma of een andere chirurgische gebeurtenis meegemaakt.
- Onderwerp heeft onlangs antibiotica gebruikt.
- Proefpersoon heeft extreme voedingsgewoonten of heeft binnen 30 dagen na screening medicijnen of programma's voor gewichtsverlies gebruikt.
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na screening medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie beïnvloeden.
- Proefpersoon gebruikt consequent ontstekingsremmende medicijnen (> 5 keer/week) binnen 30 dagen na screening.
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na screening ketonensupplementen gebruikt.
- Proefpersoon heeft instabiel gebruik van schildklier-, antihypertensiva-, antidepressiva- of statinemedicatie binnen 6 maanden na screening.
- De persoon heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker denkt dat deze zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.
- De proefpersoon werkt 's nachts of in ploegendiensten, wat betekent dat het niet mogelijk is om tijdens het onderzoek een consistent maaltijdschema aan te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ketonbevorderend voedselingrediënt 1
Nieuw ketonbevorderend voedselingrediënt (# 1) eenmaal daags toegediend in een drank gedurende 28 dagen.
|
Nieuw eigen voedselingrediënt (#1) dat voorlopers bevat van natuurlijk voorkomende energiemoleculen, ketonlichamen genaamd.
Bevordert licht verhoogde bloedketonconcentraties.
Vermengd tot een drankje.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ketonvrije Placebo
Drank die qua uiterlijk, volume, smaak en textuur is afgestemd op de experimentele arm (ketonbevorderend voedselingrediënt nr. 1) die GEEN ketoningrediënt bevat.
Eenmaal daags geconsumeerd gedurende 28 dagen.
|
Drank die qua uiterlijk, smaak, textuur en volume is afgestemd op ketonenbevorderende voedselingrediënt nr. 1 drank.
Bevat geen ketonen of ketonvoorlopers.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketonbevorderend voedselingrediënt 2
Eerder gekarakteriseerd ketonbevorderend voedselingrediënt (# 2) eenmaal daags toegediend in een drank gedurende 28 dagen.
|
Eerder gekarakteriseerd gepatenteerd voedselingrediënt (#2) dat voorlopers bevat van natuurlijk voorkomende energiemoleculen die ketonlichamen worden genoemd.
Bevordert licht verhoogde bloedketonconcentraties.
Vermengd tot een drankje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige tolerantie van ketonen die voedselingrediënt # 1 bevordert
Tijdsspanne: Dag Van baseline tot dag 28
|
Verschil tussen de experimentele arm (ketonbevorderend voedselingrediënt #1) versus placebo in samengestelde tolerantiescore, beoordeeld door tweemaal daagse tolerantievragenlijsten die thuis werden ingevuld. De proefpersonen vullen tweemaal daags een tolerantievragenlijst in om de aanwezigheid van 10 symptomen vóór en 4-6 uur na consumptie van de studiedrank te beoordelen. De vragenlijst rangschikt de ernst (geen, licht, matig, ernstig) en de incidentie (meestal iets meer dan normaal, veel meer dan normaal). Antwoorden krijgen een numerieke waarde, waarbij een hogere score een grotere ernst en incidentie van symptomen is. Het verschil wordt berekend tussen de vragenlijst voor en na het drinken voor een dagelijkse score. Dagelijkse scores voor de duur van het onderzoek worden bij elkaar opgeteld om één samengestelde score voor de hele onderzoeksperiode te geven. |
Dag Van baseline tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute tolerantie van ketonen die voedselingrediënt #1 bevordert
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en 14
|
Verschil tussen experimentele arm (ketonbevorderend voedselingrediënt #1) versus placebo in samengestelde scores van verdraagbaarheid, beoordeeld door een tolerantievragenlijst 1 uur na consumptie van drank bij kliniekbezoeken. Proefpersonen vullen tweemaal een tolerantievragenlijst in om de aanwezigheid van 10 symptomen vóór en 1 uur na consumptie van de onderzoeksdrank te beoordelen. De vragenlijst rangschikt de ernst (geen, licht, matig, ernstig) en de incidentie (meestal iets meer dan normaal, veel meer dan normaal). Antwoorden krijgen een numerieke waarde, waarbij een hogere score een grotere ernst en incidentie van symptomen is. Het verschil wordt berekend tussen de vragenlijst vóór en na het drinken voor een score die de acute tolerantie vertegenwoordigt. |
Dag 0, 7 en 14
|
|
Subjectieve opwinding na ketonen die voedselingrediënt #1 promoot
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 28
|
Verschil tussen experimentele arm (ketonbevorderend voedselingrediënt #1) versus placebo in de samengestelde scores van de stimulerende en kalmerende subschaal met behulp van de Brief Biphasic Alcohol Effect Scale (B-BAES); tweemaal daags thuis voltooid. B-BAES presenteert 6 items in alfabetische volgorde, en proefpersonen rangschikken ze op een schaal van 11 punten, van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem. Het verschil wordt berekend tussen de vragenlijst voor en na het drinken voor een dagelijkse score. Dagelijkse scores voor de duur van het onderzoek worden bij elkaar opgeteld om één samengestelde score voor de hele onderzoeksperiode te geven. Rueger, SY en AC King (2013). "Validatie van de korte Biphasic Alcohol Effects Scale (B-BAES)." Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Van baseline tot dag 28
|
|
Veiligheidsbloedprofiel
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline Dag 28 in de incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
|
Van baseline tot dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige tolerantie van ketonen die voedselingrediënt #2 bevordert
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 28
|
Verschil tussen actieve comparator-arm (ketonbevorderend voedselingrediënt nr. 2) versus placebo in samengestelde tolerantiescore, beoordeeld door middel van tweemaal daags thuis ingevulde tolerantievragenlijsten. De proefpersonen vullen tweemaal daags een tolerantievragenlijst in om de aanwezigheid van 10 symptomen vóór en 4-6 uur na consumptie van de studiedrank te beoordelen. De vragenlijst rangschikt de ernst (geen, licht, matig, ernstig) en de incidentie (meestal iets meer dan normaal, veel meer dan normaal). Antwoorden krijgen een numerieke waarde, waarbij een hogere score een grotere ernst en incidentie van symptomen is. Het verschil wordt berekend tussen de vragenlijst voor en na het drinken voor een dagelijkse score. Dagelijkse scores voor de duur van het onderzoek worden bij elkaar opgeteld om één samengestelde score voor de hele onderzoeksperiode te geven. |
Van baseline tot dag 28
|
|
Acute tolerantie van ketonen die voedselingrediënt #2 bevordert
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en 14
|
Verschil tussen actieve comparator-arm (ketonbevorderend voedselingrediënt #2) versus placebo in samengestelde scores van verdraagbaarheid, beoordeeld door een tolerantievragenlijst 1 uur na consumptie van drank bij kliniekbezoeken. Proefpersonen vullen tweemaal een tolerantievragenlijst in om de aanwezigheid van 10 symptomen vóór en 1 uur na consumptie van de onderzoeksdrank te beoordelen. De vragenlijst rangschikt de ernst (geen, licht, matig, ernstig) en de incidentie (meestal iets meer dan normaal, veel meer dan normaal). Antwoorden krijgen een numerieke waarde, waarbij een hogere score een grotere ernst en incidentie van symptomen is. Het verschil wordt berekend tussen de vragenlijst vóór en na het drinken voor een score die de acute tolerantie vertegenwoordigt. |
Dag 0, 7 en 14
|
|
Subjectieve opwinding na ketonen die voedselingrediënt #2 promoot
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 28
|
Verschil tussen actieve vergelijkingsarm (ketonbevorderend voedselingrediënt #2) versus placebo in de samengestelde scores van de stimulerende en kalmerende subschaal met behulp van de Brief Biphasic Alcohol Effect Scale (B-BAES); tweemaal daags thuis voltooid. B-BAES presenteert 6 items in alfabetische volgorde, en proefpersonen rangschikken ze op een schaal van 11 punten, van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem. Het verschil wordt berekend tussen de vragenlijst voor en na het drinken voor een dagelijkse score. Dagelijkse scores voor de duur van het onderzoek worden bij elkaar opgeteld om één samengestelde score voor de hele onderzoeksperiode te geven. Rueger, SY en AC King (2013). "Validatie van de korte Biphasic Alcohol Effects Scale (B-BAES)." Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Van baseline tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn Beckman, MD, Biofortis
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KEET-2
- BIO-2103 (ANDER: Biofortis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .