A ketonszintet elősegítő élelmiszer-összetevők toleranciája és biztonságossága
Véletlenszerű, placebo-kontrollált tanulmány egy ketonszintet elősegítő élelmiszer-összetevő toleranciájának és biztonságosságának értékelésére egészséges férfiaknál és nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- Biofortis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany általában egészséges férfi vagy nő, 18-65 éves.
- Az alany BMI-je 18,5-34,9 kg/m2 (beleértve).
- Az alany hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a napi reggeli és ebéd fogyasztását, a szokásos étrendi bevitel fenntartását, a testmozgást és a gyógyszerek és kiegészítők használatát, a vérvételt és a következőket a vizsgálati látogatások előtt: éhezés (>10 óra; csak víz) ), nem tartalmaz alkoholt (>10 óra), nem tartalmaz kannabiszterméket (>10 óra) és nem gyakorol (>10 óra).
- Az alany rendelkezik internet-hozzáféréssel számítógépen, telefonon vagy más eszközön keresztül, és képes fenntartani az internet-hozzáférést a vizsgálat során annak érdekében, hogy napi online kérdőíveket tölthessen ki.
- Az alanynak nincs olyan egészségi állapota, amely akadályozná abban, hogy teljesítse a klinikai kutató által a kórtörténet és a rutin laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján megítélt vizsgálati követelményeket.
- Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, és felhatalmazza a vonatkozó védett egészségügyi információknak a klinikai vizsgáló részére történő kiadását.
Kizárási kritériumok:
- Az alany kóros, klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredménye(i) vannak a szűréskor, a klinikai kutató döntése alapján.
- Az alanynak a kórelőzménye vagy jelenléte kontrollálatlan és/vagy klinikailag fontos tüdő-, szív-, máj-, vese-, endokrin- (beleértve az 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget), hematológiai, immunológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy epebetegsége van, a vizsgáló döntése alapján.
- Az alanynak klinikailag fontos gasztrointesztinális (GI) állapota van, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati ital értékelését.
- Az alany olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes korban van, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany jelenleg dohányt, dohányzási termékeket (ideértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, szivart, rágódohányt, e-cigarettát) és nikotintermékeket (pl. nikotin gumit és/vagy nikotintapaszt) használ a szűréstől számított 6 hónapon belül. napi 5 cigarettának felel meg.
- Az alany kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy annak erős lehetősége van.
- Az alany következetesen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket használ, ahol a vizsgáló belátása szerint az alkohol ellenjavallat.
- Az alanynak ismert allergiája, intoleranciája vagy érzékenysége van a vizsgálati italok bármely összetevőjére.
- Az alany kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved, amint azt a szűréskor mért vérnyomás határozza meg.
- Az alanynak az előző két évben rákja volt vagy jelen volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- Az alany a szűrést követő három hónapon belül súlyos traumát vagy más műtéti eseményt élt át.
- Az alany nemrégiben antibiotikumot szedett.
- Az alany szélsőséges táplálkozási szokásokkal rendelkezik, vagy súlycsökkentő gyógyszereket vagy programokat alkalmazott a szűrést követő 30 napon belül.
- Az alany a szűrést követő 30 napon belül olyan gyógyszereket használt, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyomor-bélrendszer működését.
- Az alany a szűrést követő 30 napon belül folyamatosan gyulladáscsökkentő gyógyszereket használ (>5 alkalommal/hét).
- Az alany a szűrést követő 30 napon belül keton-kiegészítőket használt.
- Az alany instabil pajzsmirigy-, vérnyomáscsökkentő, antidepresszáns vagy sztatin gyógyszert szed a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a klinikai kutató úgy gondolja, hogy ez akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
- Az alany éjszaka vagy műszakban dolgozik, ami azt jelenti, hogy a vizsgálat során nem lehet következetes étkezési ütemtervet tartani.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ketonszintet elősegítő élelmiszer-összetevő 1
Új, ketonszintet serkentő élelmiszer-összetevő (#1) egy italban naponta egyszer 28 napon keresztül.
|
Új szabadalmaztatott élelmiszer-összetevő (#1), amely a természetben előforduló, ketontesteknek nevezett energiamolekulák prekurzorait tartalmazza.
Elősegíti az enyhén emelkedett ketonkoncentrációt a vérben.
Italba keverve.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ketonmentes placebo
Megjelenésük, térfogatuk, ízük és állaguk alapján a kísérleti ághoz illeszkedő ital (1-es számú ketont elősegítő élelmiszer-összetevő), amely NEM tartalmaz keton összetevőt.
Naponta egyszer fogyasztva 28 napig.
|
Ital, amely megjelenése, íze, állaga és térfogata tekintetében a ketonszintet elősegítő élelmiszer-összetevő #1 italhoz illeszkedik.
Nem tartalmaz ketonokat vagy keton prekurzorokat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketonszintet elősegítő élelmiszer-összetevő 2
Korábban jellemzett ketonszintet elősegítő élelmiszer-összetevő (#2) egy italban adagolva, naponta egyszer 28 napon keresztül.
|
Korábban jellemzett szabadalmaztatott élelmiszer-összetevő (#2), amely a természetben előforduló energiamolekulák, az úgynevezett ketontestek prekurzorait tartalmazza.
Elősegíti az enyhén emelkedett ketonkoncentrációt a vérben.
Italba keverve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú tolerancia az 1. számú ketont elősegítő élelmiszer-összetevővel szemben
Időkeret: Nap az alapvonaltól a 28. napig
|
Különbség a kísérleti kar (1. számú ketont elősegítő élelmiszer-összetevő) és a placebo között a tolerancia összetett pontszámában, amelyet naponta kétszer otthon kitöltött toleranciakérdőívekkel értékeltek. Az alanyok naponta kétszer töltenek ki toleranciakérdőívet, hogy felmérjék 10 tünet jelenlétét a vizsgálati ital elfogyasztása előtt és 4-6 órával azután. A kérdőív a súlyosságot (nincs, enyhe, közepes, súlyos) és az előfordulási gyakoriságot (általában a szokásosnál valamivel több, a szokásosnál sokkal több) rangsorolja. A válaszokhoz számértéket rendelnek, ahol a magasabb pontszám a tünetek súlyosságát és előfordulási gyakoriságát jelenti. A különbséget az italfogyasztás előtti és utáni kérdőív között számítják ki a napi pontszámhoz. A vizsgálat időtartamára vonatkozó napi pontszámokat összeadjuk, így a teljes vizsgálati időszakra vonatkozóan egyetlen összetett pontszámot kapunk. |
Nap az alapvonaltól a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut tolerancia a ketont elősegítő élelmiszer-összetevő #1
Időkeret: 0., 7. és 14. nap
|
Különbség a kísérleti kar (1. számú ketont elősegítő élelmiszer-összetevő) és a placebo között a tolerálhatóság összetett pontszámaiban, egy toleranciakérdőív segítségével értékelve a klinikai látogatások alkalmával az italfogyasztás után 1 órával. Az alanyok kétszer töltenek ki egy toleranciakérdőívet, hogy felmérjék 10 tünet jelenlétét a vizsgálati ital elfogyasztása előtt és 1 órával azután. A kérdőív a súlyosságot (nincs, enyhe, közepes, súlyos) és az előfordulási gyakoriságot (általában a szokásosnál valamivel több, a szokásosnál sokkal több) rangsorolja. A válaszokhoz számértéket rendelnek, ahol a magasabb pontszám a tünetek súlyosságát és előfordulási gyakoriságát jelenti. A különbséget az italfogyasztás előtti és utáni kérdőív között az akut toleranciát jelző pontszámra számítják ki. |
0., 7. és 14. nap
|
|
Szubjektív izgalom a ketont elősegítő élelmiszer-összetevő után #1
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
|
Különbség a kísérleti kar (1. számú ketont elősegítő élelmiszer-összetevő) és a placebo között a stimuláló és nyugtató alskála összetett pontszámaiban a Brief Biphasic Alcohol Effect Scale (B-BAES) alkalmazásával; naponta kétszer kell elvégezni otthon. A B-BAES 6 tételt mutat be ábécé sorrendben, és az alanyok 11 pontos skálán rangsorolják őket, 0 = egyáltalán nem 10 = rendkívüli skálán. A különbséget az italfogyasztás előtti és utáni kérdőív között számítják ki a napi pontszámhoz. A vizsgálat időtartamára vonatkozó napi pontszámokat összeadjuk, így a teljes vizsgálati időszakra vonatkozóan egyetlen összetett pontszámot kapunk. Rueger, S. Y. és A. C. King (2013). "A rövid kétfázisú alkoholhatások skála (B-BAES) érvényesítése." Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Az alaphelyzettől a 28. napig
|
|
Biztonsági vérprofil
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
|
Változás a kiindulási értékhez képest A 28. napon a kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulási gyakorisága
|
Az alaphelyzettől a 28. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú tolerancia a ketont elősegítő élelmiszer-összetevőkkel szemben #2
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
|
Különbség az aktív összehasonlító kar (ketont elősegítő élelmiszer-összetevő #2) és a placebo között a tolerancia összetett pontszámában, amelyet naponta kétszer otthon kitöltött toleranciakérdőívekkel értékeltek. Az alanyok naponta kétszer töltenek ki toleranciakérdőívet, hogy felmérjék 10 tünet jelenlétét a vizsgálati ital elfogyasztása előtt és 4-6 órával azután. A kérdőív a súlyosságot (nincs, enyhe, közepes, súlyos) és az előfordulási gyakoriságot (általában a szokásosnál valamivel több, a szokásosnál sokkal több) rangsorolja. A válaszokhoz számértéket rendelnek, ahol a magasabb pontszám a tünetek súlyosságát és előfordulási gyakoriságát jelenti. A különbséget az italfogyasztás előtti és utáni kérdőív között számítják ki a napi pontszámhoz. A vizsgálat időtartamára vonatkozó napi pontszámokat összeadjuk, így a teljes vizsgálati időszakra vonatkozóan egyetlen összetett pontszámot kapunk. |
Az alaphelyzettől a 28. napig
|
|
A ketont elősegítő élelmiszer-összetevő akut toleranciája #2
Időkeret: 0., 7. és 14. nap
|
Különbség az aktív összehasonlító kar (ketont elősegítő élelmiszer-összetevő #2) és a placebo között az összetett tolerálhatósági pontszámokban, amelyet egy toleranciakérdőív segítségével értékeltek a klinikai látogatások alkalmával az italfogyasztás után 1 órával. Az alanyok kétszer töltenek ki egy toleranciakérdőívet, hogy felmérjék 10 tünet jelenlétét a vizsgálati ital elfogyasztása előtt és 1 órával azután. A kérdőív a súlyosságot (nincs, enyhe, közepes, súlyos) és az előfordulási gyakoriságot (általában a szokásosnál valamivel több, a szokásosnál sokkal több) rangsorolja. A válaszokhoz számértéket rendelnek, ahol a magasabb pontszám a tünetek súlyosságát és előfordulási gyakoriságát jelenti. A különbséget az italfogyasztás előtti és utáni kérdőív között az akut toleranciát jelző pontszámra számítják ki. |
0., 7. és 14. nap
|
|
Szubjektív izgalom a ketont elősegítő élelmiszer-összetevő után #2
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
|
Különbség az aktív összehasonlító kar (ketont elősegítő élelmiszer-összetevő #2) és a placebo között a stimuláló és nyugtató alskála összetett pontszámaiban a Brief Biphasic Alcohol Effect Scale (B-BAES) alkalmazásával; naponta kétszer kell elvégezni otthon. A B-BAES 6 tételt mutat be ábécé sorrendben, és az alanyok 11 pontos skálán rangsorolják őket, 0 = egyáltalán nem 10 = rendkívüli skálán. A különbséget az italfogyasztás előtti és utáni kérdőív között számítják ki a napi pontszámhoz. A vizsgálat időtartamára vonatkozó napi pontszámokat összeadjuk, így a teljes vizsgálati időszakra vonatkozóan egyetlen összetett pontszámot kapunk. Rueger, S. Y. és A. C. King (2013). "A rövid kétfázisú alkoholhatások skála (B-BAES) érvényesítése." Alcohol Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Az alaphelyzettől a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn Beckman, MD, Biofortis
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEET-2
- BIO-2103 (EGYÉB: Biofortis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .