促酮食品成分的耐受性和安全性
一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估健康男性和女性对促酮食品成分的耐受性和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Addison、Illinois、美国、60101
- Biofortis
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者通常是健康的男性或女性，年龄在 18-65 岁之间。
- 受试者的 BMI 为 18.5-34.9 公斤/平方米（含）。
- 受试者愿意并能够遵守所有研究程序，包括每日早餐和午餐的消耗、维持习惯性饮食摄入、运动和药物以及补充剂的使用、抽血以及测试访视前的以下内容：禁食（>10 小时；仅饮水)、不饮酒（>10 小时）、不使用大麻制品（>10 小时）和不运动（>10 小时）。
- 受试者可以通过计算机、电话或其他设备访问互联网，并且能够在整个试验期间保持互联网访问以完成在线每日问卷调查。
- 根据临床研究者根据病史和常规实验室测试结果判断，受试者没有任何会妨碍他满足研究要求的健康状况。
- 受试者了解研究程序并签署表格以提供参与研究的知情同意书，并授权向临床研究者发布相关的受保护健康信息。
排除标准：
- 根据临床研究者的判断，受试者在筛选时具有具有临床重要性的异常实验室测试结果。
- 根据研究者的判断，受试者有不受控制和/或临床上重要的肺、心脏、肝脏、肾脏、内分泌（包括 1 型和 2 型糖尿病）、血液学、免疫学、神经学、精神学或胆道疾病的病史或存在。
- 受试者患有临床上重要的胃肠道 (GI) 疾病，可能会干扰研究饮料的评估。
- 受试者是怀孕的女性，计划在研究期间怀孕，哺乳期或有生育能力，并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式。
- 受试者在筛选后 6 个月内正在使用烟草、吸烟产品（包括但不限于香烟、雪茄、咀嚼烟草、电子烟）和尼古丁产品（例如尼古丁口香糖和/或尼古丁贴片）相当于每天 >5 支香烟。
- 受试者有酒精或药物滥用史或极有可能滥用酒精或药物。
- 受试者一直使用处方药或非处方药，其中酒精是调查员酌情决定的禁忌症。
- 受试者对研究饮料中的任何成分已知过敏、不耐受或敏感。
- 受试者患有不受控制的高血压，如筛选时测量的血压所定义。
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，受试者在过去两年内有癌症病史或存在癌症。
- 受试者在筛选后的三个月内经历过任何重大创伤或任何其他手术事件。
- 受试者最近使用过抗生素。
- 受试者有极端饮食习惯或在筛选后 30 天内使用过减肥药物或计划。
- 受试者在筛选后的 30 天内使用过已知会影响胃肠功能的药物。
- 受试者在筛选后 30 天内持续使用抗炎药物（> 5 次/周）。
- 受试者在筛选后 30 天内使用过酮补充剂。
- 受试者在筛选后的 6 个月内不稳定地使用甲状腺、抗高血压、抗抑郁或他汀类药物。
- 临床研究者认为个人的病情会影响他提供知情同意、遵守研究方案的能力，这可能会混淆对研究结果的解释，或使受试者处于不适当的风险之中。
- 受试者夜班或轮班工作，这意味着在研究期间不可能保持一致的用餐时间表。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生酮食物成分1
新型促酮食品成分（#1）在饮料中每天服用一次，持续 28 天。
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新型专有食品成分 (#1) 包含天然存在的称为酮体的能量分子的前体。
促进轻度升高的血酮浓度。
混合成饮料。
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PLACEBO_COMPARATOR：无酮安慰剂
饮料在外观、体积、味道和质地上与不含酮成分的实验臂（促酮食品成分 #1）相匹配。
每天服用一次，连续服用 28 天。
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在外观、口味、质地和体积方面与促酮食品成分 #1 饮料相匹配的饮料。
不含酮或酮前体。
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ACTIVE_COMPARATOR：生酮食物成分2
以前表征的促酮食品成分（#2）每天一次在饮料中给药，持续 28 天。
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先前表征的专有食品成分 (#2) 含有称为酮体的天然能量分子的前体。
促进轻度升高的血酮浓度。
混合成饮料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促酮食品成分 #1 的长期耐受性
大体时间：天 从基线到第 28 天
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实验组（促酮食品成分 #1）与安慰剂在耐受性综合评分方面的差异，通过每天两次在家完成的耐受性问卷进行评估。 受试者每天两次完成耐受性调查问卷，以评估在饮用研究饮料之前和之后 4-6 小时出现的 10 种症状。 问卷对严重程度（无、轻度、中度、重度）和发生率（通常比平时略多，比平常多得多）进行排序。 答案被分配了一个数值，分数越高，症状的严重程度和发生率就越高。 计算饮料前和饮料后问卷之间的每日得分差异。 将研究期间的每日分数相加，得出整个研究期间的单一综合分数。 |
天 从基线到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促酮食品成分 #1 的急性耐受性
大体时间：第 0、7 和 14 天
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实验组（促酮食品成分#1）与安慰剂在耐受性综合评分方面的差异，通过在门诊就诊时饮用饮料后 1 小时的耐受性问卷进行评估。 受试者两次完成耐受性问卷，以评估在饮用研究饮料之前和之后 1 小时出现的 10 种症状。 问卷对严重程度（无、轻度、中度、重度）和发生率（通常比平时略多，比平常多得多）进行排序。 答案被分配了一个数值，分数越高，症状的严重程度和发生率就越高。 计算饮料前和饮料后问卷之间的差异，以获得代表急性耐受性的分数。 |
第 0、7 和 14 天
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促酮食品成分 #1 后的主观觉醒
大体时间：从基线到第 28 天
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使用简明双相酒精效应量表 (B-BAES) 的刺激和镇静子量表综合评分中实验组（促酮食品成分 #1）与安慰剂之间的差异；每天在家完成两次。 B-BAES 按字母顺序呈现 6 个项目，受试者按 11 分制对它们进行排名，从 0 = 完全没有到 10 = 非常。 计算饮料前和饮料后问卷之间的每日得分差异。 将研究期间的每日分数相加，得出整个研究期间的单一综合分数。 Rueger, S. Y. 和 A. C. King (2013)。 “简短双相酒精效应量表 (B-BAES) 的验证。” 酒精临床实验研究 37(3)：470-476。 |
从基线到第 28 天
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安全血液概况
大体时间：从基线到第 28 天
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第 28 天实验室检查结果异常发生率相对于基线的变化
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从基线到第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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促酮食品成分 #2 的长期耐受性
大体时间：从基线到第 28 天
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活性比较组（促酮食品成分 #2）与安慰剂在耐受性综合评分方面的差异，通过每天两次在家完成的耐受性问卷进行评估。 受试者每天两次完成耐受性调查问卷，以评估在饮用研究饮料之前和之后 4-6 小时出现的 10 种症状。 问卷对严重程度（无、轻度、中度、重度）和发生率（通常比平时略多，比平常多得多）进行排序。 答案被分配了一个数值，分数越高，症状的严重程度和发生率就越高。 计算饮料前和饮料后问卷之间的每日得分差异。 将研究期间的每日分数相加，得出整个研究期间的单一综合分数。 |
从基线到第 28 天
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促酮食品成分 #2 的急性耐受性
大体时间：第 0、7 和 14 天
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活性比较组（促酮食品成分#2）与安慰剂在耐受性综合评分方面的差异，通过在门诊就诊时饮用饮料后 1 小时的耐受性问卷进行评估。 受试者两次完成耐受性问卷，以评估在饮用研究饮料之前和之后 1 小时出现的 10 种症状。 问卷对严重程度（无、轻度、中度、重度）和发生率（通常比平时略多，比平常多得多）进行排序。 答案被分配了一个数值，分数越高，症状的严重程度和发生率就越高。 计算饮料前和饮料后问卷之间的差异，以获得代表急性耐受性的分数。 |
第 0、7 和 14 天
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促酮食品成分 #2 后的主观觉醒
大体时间：从基线到第 28 天
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使用简要双相酒精效应量表 (B-BAES) 的刺激和镇静子量表综合评分中活性比较组（促酮食品成分 #2）与安慰剂之间的差异；每天在家完成两次。 B-BAES 按字母顺序呈现 6 个项目，受试者按 11 分制对它们进行排名，从 0 = 完全没有到 10 = 非常。 计算饮料前和饮料后问卷之间的每日得分差异。 将研究期间的每日分数相加，得出整个研究期间的单一综合分数。 Rueger, S. Y. 和 A. C. King (2013)。 “简短双相酒精效应量表 (B-BAES) 的验证。” 酒精临床实验研究 37(3)：470-476。 |
从基线到第 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dawn Beckman, MD、Biofortis
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KEET-2
- BIO-2103 (其他：Biofortis)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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