Tolleranza e sicurezza di un ingrediente alimentare che promuove i chetoni
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, per valutare la tolleranza e la sicurezza di un ingrediente alimentare che promuove i chetoni in uomini e donne sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Biofortis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è generalmente maschio o femmina sano, di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Il soggetto ha un BMI 18,5-34,9 kg/m2 (compreso).
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il consumo giornaliero di colazione e pranzo, il mantenimento dell'assunzione dietetica abituale, l'esercizio fisico e l'uso di farmaci e integratori, prelievi di sangue e quanto segue prima delle visite di prova: digiuno (> 10 h; solo acqua ), niente alcool (>10 h), niente prodotti a base di cannabis (>10 h) e niente esercizio fisico (>10 h).
- Il soggetto ha accesso a Internet tramite computer, telefono o altro dispositivo ed è in grado di mantenere l'accesso a Internet per tutta la durata del processo al fine di completare i questionari giornalieri online.
- Il soggetto non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dall'investigatore clinico sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
- Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha uno o più risultati di test di laboratorio anormali di importanza clinica allo screening, a discrezione dell'investigatore clinico.
- Il soggetto ha una storia o presenza di disturbi polmonari, cardiaci, epatici, renali, endocrini (incluso il diabete di tipo 1 e 2), ematologici, immunologici, neurologici, psichiatrici o biliari non controllati e/o clinicamente importanti a discrezione dello Sperimentatore.
- Il soggetto ha una condizione gastrointestinale (GI) clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione della bevanda in studio.
- Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
- Il soggetto è un utilizzatore corrente di tabacco, prodotti da fumo (inclusi, ma non limitati a sigarette, sigari, tabacco da masticare, sigarette elettroniche) e prodotti a base di nicotina (ad es. gomme alla nicotina e/o cerotti alla nicotina) entro 6 mesi dallo screening presso il equivalente a >5 sigarette al giorno.
- Il soggetto ha una storia o un forte potenziale di abuso di alcol o sostanze.
- Il soggetto utilizza costantemente farmaci prescrittivi o da banco in cui l'alcol è una controindicazione a discrezione dell'investigatore.
- Il soggetto ha un'allergia, intolleranza o sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nelle bevande dello studio.
- - Il soggetto ha ipertensione incontrollata come definita dalla pressione sanguigna misurata allo screening.
- - Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- - Il soggetto ha subito traumi maggiori o qualsiasi altro evento chirurgico entro tre mesi dallo screening.
- Il soggetto ha recentemente usato antibiotici.
- Il soggetto ha abitudini alimentari estreme o ha utilizzato farmaci o programmi dimagranti entro 30 giorni dallo screening.
- Il soggetto ha utilizzato farmaci noti per influenzare la funzione gastrointestinale entro 30 giorni dallo screening.
- Il soggetto utilizza costantemente farmaci antinfiammatori (>5 volte/settimana) entro 30 giorni dallo screening.
- Il soggetto ha utilizzato integratori chetonici entro 30 giorni dallo screening.
- - Il soggetto ha un uso instabile di farmaci tiroidei, antipertensivi, antidepressivi o statine entro 6 mesi dallo screening.
- L'individuo ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.
- Il soggetto lavora di notte o a turni, il che significa che non è possibile mantenere un programma alimentare coerente durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ingrediente alimentare che promuove i chetoni 1
Nuovo ingrediente alimentare che promuove i chetoni (n. 1) somministrato in una bevanda una volta al giorno per 28 giorni.
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Nuovo ingrediente alimentare brevettato (n. 1) che contiene precursori di molecole energetiche presenti in natura chiamate corpi chetonici.
Promuove concentrazioni di chetoni nel sangue lievemente elevate.
Mescolato in una bevanda.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo senza chetoni
Bevanda abbinata per aspetto, volume, gusto e consistenza al braccio sperimentale (chetone che promuove l'ingrediente alimentare n. 1) che NON contiene un ingrediente chetonico.
Consumato una volta al giorno per 28 giorni.
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Bevanda abbinata all'ingrediente alimentare n. 1 che promuove i chetoni per aspetto, gusto, consistenza e volume.
Non contiene chetoni o precursori chetonici.
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ACTIVE_COMPARATORE: Ingrediente alimentare che promuove i chetoni 2
Ingrediente alimentare che promuove i chetoni precedentemente caratterizzato (n. 2) somministrato in una bevanda una volta al giorno per 28 giorni.
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Ingrediente alimentare brevettato precedentemente caratterizzato (n. 2) che contiene precursori di molecole energetiche presenti in natura chiamate corpi chetonici.
Promuove concentrazioni di chetoni nel sangue lievemente elevate.
Mescolato in una bevanda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza a lungo termine del chetone che promuove l'ingrediente alimentare n
Lasso di tempo: Giorno Dal basale al giorno 28
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Differenza tra il braccio sperimentale (chetone che promuove l'ingrediente alimentare n. 1) rispetto al placebo nel punteggio composito di tolleranza, valutato da questionari sulla tolleranza due volte al giorno completati a casa. I soggetti completano un questionario sulla tolleranza due volte al giorno, per valutare la presenza di 10 sintomi prima e 4-6 ore dopo aver consumato la bevanda in studio. Il questionario classifica la gravità (nessuna, lieve, moderata, grave) e l'incidenza (di solito, un po' più del solito, molto più del solito). Alle risposte viene assegnato un valore numerico, dove il punteggio più alto è una maggiore gravità e incidenza dei sintomi. La differenza viene calcolata tra il questionario pre e post bevanda per un punteggio giornaliero. I punteggi giornalieri per la durata dello studio vengono sommati per ottenere un unico punteggio composito per l'intero periodo di studio. |
Giorno Dal basale al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza acuta del chetone che promuove l'ingrediente alimentare n
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14
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Differenza tra il braccio sperimentale (chetone che promuove l'ingrediente alimentare n. 1) rispetto al placebo nei punteggi compositi di tollerabilità, valutati da un questionario sulla tolleranza a 1 ora dopo il consumo di bevande durante le visite cliniche. I soggetti completano un questionario sulla tolleranza due volte, per valutare la presenza di 10 sintomi prima e 1 ora dopo aver consumato la bevanda in studio. Il questionario classifica la gravità (nessuna, lieve, moderata, grave) e l'incidenza (di solito, un po' più del solito, molto più del solito). Alle risposte viene assegnato un valore numerico, dove il punteggio più alto è una maggiore gravità e incidenza dei sintomi. La differenza viene calcolata tra il questionario pre e post-bevanda per un punteggio che rappresenta la tolleranza acuta. |
Giorni 0, 7 e 14
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Arousal soggettivo dopo chetoni che promuovono l'ingrediente alimentare n
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Differenza tra il braccio sperimentale (chetone che promuove l'ingrediente alimentare n. 1) rispetto al placebo nei punteggi compositi della sottoscala stimolante e sedativa utilizzando la Brief Biphasic Alcohol Effect Scale (B-BAES); completato due volte al giorno a casa. B-BAES presenta 6 item in ordine alfabetico e i soggetti li classificano su una scala di 11 punti, da 0 = per niente a 10 = estremamente. La differenza viene calcolata tra il questionario pre e post bevanda per un punteggio giornaliero. I punteggi giornalieri per la durata dello studio vengono sommati per ottenere un unico punteggio composito per l'intero periodo di studio. Rueger, SY e AC King (2013). "Convalida della breve scala bifasica degli effetti alcolici (B-BAES)." Alcool Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Dal basale al giorno 28
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Profilo del sangue di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Variazione rispetto al giorno 28 del basale nell'incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
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Dal basale al giorno 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza a lungo termine del chetone che promuove l'ingrediente alimentare n
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Differenza tra il braccio di confronto attivo (chetone che promuove l'ingrediente alimentare n. 2) rispetto al placebo nel punteggio composito di tolleranza, valutato da questionari sulla tolleranza due volte al giorno compilati a casa. I soggetti completano un questionario sulla tolleranza due volte al giorno, per valutare la presenza di 10 sintomi prima e 4-6 ore dopo aver consumato la bevanda in studio. Il questionario classifica la gravità (nessuna, lieve, moderata, grave) e l'incidenza (di solito, un po' più del solito, molto più del solito). Alle risposte viene assegnato un valore numerico, dove il punteggio più alto è una maggiore gravità e incidenza dei sintomi. La differenza viene calcolata tra il questionario pre e post bevanda per un punteggio giornaliero. I punteggi giornalieri per la durata dello studio vengono sommati per ottenere un unico punteggio composito per l'intero periodo di studio. |
Dal basale al giorno 28
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Tolleranza acuta del chetone che promuove l'ingrediente alimentare n
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14
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Differenza tra il braccio di confronto attivo (chetone che promuove l'ingrediente alimentare n. 2) rispetto al placebo nei punteggi compositi di tollerabilità, valutati da un questionario sulla tolleranza a 1 ora dopo il consumo di bevande durante le visite cliniche. I soggetti completano un questionario sulla tolleranza due volte, per valutare la presenza di 10 sintomi prima e 1 ora dopo aver consumato la bevanda in studio. Il questionario classifica la gravità (nessuna, lieve, moderata, grave) e l'incidenza (di solito, un po' più del solito, molto più del solito). Alle risposte viene assegnato un valore numerico, dove il punteggio più alto è una maggiore gravità e incidenza dei sintomi. La differenza viene calcolata tra il questionario pre e post-bevanda per un punteggio che rappresenta la tolleranza acuta. |
Giorni 0, 7 e 14
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Arousal soggettivo dopo chetoni che promuovono l'ingrediente alimentare n
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Differenza tra il braccio di confronto attivo (chetone che promuove l'ingrediente alimentare n. 2) rispetto al placebo nei punteggi compositi della sottoscala stimolante e sedativa utilizzando la Brief Biphasic Alcohol Effect Scale (B-BAES); completato due volte al giorno a casa. B-BAES presenta 6 item in ordine alfabetico e i soggetti li classificano su una scala di 11 punti, da 0 = per niente a 10 = estremamente. La differenza viene calcolata tra il questionario pre e post bevanda per un punteggio giornaliero. I punteggi giornalieri per la durata dello studio vengono sommati per ottenere un unico punteggio composito per l'intero periodo di studio. Rueger, SY e AC King (2013). "Convalida della breve scala bifasica degli effetti alcolici (B-BAES)." Alcool Clin Exp Res 37(3): 470-476. |
Dal basale al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn Beckman, MD, Biofortis
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEET-2
- BIO-2103 (ALTRO: Biofortis)
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