- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04708262
자해를 한 청소년을 위한 CAT-Informed Intervention(CATCH-Y)에 대한 사례 시리즈 검토 (CATCHY)
비자살적 자해(NSSI), 누군가가 자신의 삶을 끝내려는 의도 없이 의도적으로 자해하는 경우에 사용되는 용어입니다. 종종 그것은 누군가의 삶에 다른 어려움이 진행되고 있음을 암시합니다. 대화 요법이 도움이 될 수 있지만 현재 어떤 요법이 가장 도움이 되는지 보여주는 증거가 거의 없습니다. CATCH-Y(Cognitive Analytic Therapy for Containing Self-Harm in Young People)는 자해를 하는 청소년들을 지원하기 위해 만들어진 짧은 대화 요법입니다. 청소년과 주변 사람들이 자신의 어려움을 함께 이해하도록 돕는 것을 목표로 합니다. 이전에 자해 전력이 있는 성인 그룹이 성인을 위한 CATCH-Y의 시험 버전에 참여했으며, 긍정적이고 안전하며 실행 가능한 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구는 과거에 자해를 한 적이 있는 9명의 젊은이를 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 13-17세 사이여야 하며 최근 6개월 이내에 자해를 당한 적이 있어야 합니다. 그들은 지역 아동 및 청소년 정신 건강 서비스(CAMHS) 및 관련 제3섹터 조직에서 채용될 것입니다. 치료는 치료 시작 전 평가 세션 2회와 치료 후 평가 세션 1회로 구성된 5개의 세션으로 구성됩니다. 온라인 평가는 전체적으로 완료됩니다. CATCH-Y는 청소년의 자해 행동과 관련된 과거 및 현재 경험을 이해하기 위해 치료사와 협력하는 것을 포함합니다. 이 개별화된 접근 방식은 이러한 젊은이들에게 도움이 될 수 있습니다.
새로운 치료법으로서 MRC(Medical Research Council) 프레임워크에 따라 더 큰 임상시험으로 진행하기 전에 CATCH-Y의 실행 가능성과 수용 가능성을 고려해야 합니다. 이 시험은 참석률 및 유지율, 데이터 완료 및 개입 수용 가능성을 통해 CATCH-Y 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다. 2차 조치로 임상시험은 CATCH-Y가 긍정적인 변화에 대한 예비 증거를 보이는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국
- University of Manchester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 13-17세 사이입니다.
- 참가자는 지난 6개월 동안 적어도 한 번은 자해를 했고 평생 2회 이상의 NSSI 에피소드가 있었습니다.
- 참가자는 CAMHS 또는 3차 섹터 서비스 내에서 임상의를 할당받게 됩니다.
- 참가자는 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 현재 정신 건강 전문가로부터 대체 심리 치료를 받고 있는 경우 제외됩니다. 참가자는 공식적인 심리 치료를 구성하지 않는 다른 형태의 지속적인 연락 및 지원을 받을 수 있습니다.
- 참가자는 중증 지적 장애가 있는 경우 제외되며, 이는 개입에 대한 상당한 조정 없이 참여 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 영어로 말하는 치료에 참여하는 능력의 한계로 인해 영어 말하기 능력이 부족한 참가자는 제외됩니다.
- 참가자가 자신에게 해를 끼칠 위험이 높다고 판단되거나 현재 높은 의도를 가진 자살 생각이 있거나 삶을 끝내려는 적극적인 계획을 가지고 있는 것으로 조작되는 경우 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청소년의 자해 억제를 위한 인지분석적 치료
자해를 하는 청소년을 위해 고안된 인지 분석 치료 원칙을 사용한 간단한 일대일 심리 치료
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중재는 5개 세션에 걸쳐 진행되며 각 세션은 약 30~40분 동안 지속됩니다.
연구원은 CATCH-Y 수동 치료 가이드를 따를 것입니다.
CATCH-Y는 CAT 원칙에 기반한 간단한 5회기 심리 중재 프로그램으로 자해 청소년을 돕기 위해 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 7주
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참가자의 70% 이상이 기준선에서 연구가 끝날 때까지 유지되는지 여부를 결정하기 위해 각 세션의 출석이 기록됩니다.
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7주
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추천 비율
기간: 연구 완료, 약 18개월
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추천은 연구에 추천되고 참여할 자격이 있는 사람들의 50% 이상이 참여에 동의한다는 가설을 테스트하기 위해 기록됩니다.
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연구 완료, 약 18개월
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누락된 데이터
기간: 연구 완료, 약 18개월
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누락된 데이터 수준이 평가당 20%를 초과하는지 여부를 테스트하기 위해 측정 완료를 분석합니다.
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연구 완료, 약 18개월
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수용성
기간: 최대 12주
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참여에 영향을 미치는 요소(도움이 되거나 도움이 되지 않은 요소 포함)에 대한 탐색은 고객 만족도 설문지의 수정된 버전에서 결정됩니다.
응답 빈도 및 정성적 의견은 항목별로 표시됩니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레퍼토리 그리드
기간: 최대 12주
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레퍼토리 그리드: 레퍼토리 그리드는 자신, 타인 및 NSSI 경험에 대한 참가자의 인식 변화를 탐색하는 데 사용됩니다.
참가자는 CATCH-Y 완료 전과 후에 완료해야 합니다.
이 평가는 연구자 중 한 명이 각 단계에 대해 이야기하고 설명하는 구조화된 인터뷰로 완료됩니다.
레퍼토리 그리드는 확립된 기술에 따라 개발될 것입니다(Jankowicz, 2003).
이전에는 레퍼토리 그리드가 청소년에게 사용되었습니다(Sewell, 2020).
이러한 조치는 개입 전후에 사용됩니다.
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최대 12주
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청소년 치료 척도에 대한 동기
기간: 최대 12주
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청소년 치료 척도에 대한 동기.
청소년과 보호자의 어려움에 대한 해결책을 찾고자 하는 욕구와 변화에 대한 동기를 평가합니다.
11-18세 청소년을 대상으로 실시한 이 척도의 심리 측정 평가는 내재적 치료 동기의 중요한 차원을 평가하는 신뢰할 수 있는 도구임이 밝혀졌습니다(Breda & Riemer, 2012).
이 측정은 선별된 설문 조사, 사전 및 사후 개입을 사용하여 온라인으로 평가됩니다.
최소 점수는 1이고 최대 점수는 40입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과(개선된 동기 부여)를 의미합니다.
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최대 12주
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복구 설문지
기간: 최대 12주
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복구 설문지.
기능 회복 및 후처리 전망을 검토합니다.
65명의 청소년을 대상으로 한 회복 설문지의 정신측정학적 특성에 대한 평가는 우수한 내적 일관성과 테스트-재테스트 신뢰도를 보여주었습니다(Bentley, Bucci & Hartley, 2019).
이 측정은 선별된 설문 조사, 사전 및 사후 개입을 사용하여 온라인으로 평가됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 93입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과(개선된 회복)를 의미합니다.
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최대 12주
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Alexian Brothers Urges to Self-injure scale (ABUSI)
기간: 최대 12주
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Alexian Brothers Urges to Self-injure scale(ABUSI): 자해 충동의 빈도, 강도 및 지속 시간을 평가하는 척도입니다.
ABUSI는 우수한 내부 일관성과 신뢰성을 보여주었습니다(Chavez-Flores et al., 2019).
또한 최근 연구에 따르면 ABUSI는 자해한 학생들에게 유효한 정보를 제공했습니다(Dimitrova, Radkova, Stoyanov & Petrov, 2020).
이 측정은 개입 중 사전, 사후 및 주간 선별 설문 조사를 사용하여 온라인으로 평가됩니다.
또한 개입 후 4주 동안 평가됩니다.
합산된 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 큰 충동을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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최대 12주
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청소년을 위한 환자 건강 설문지(PHQ-9A)
기간: 최대 12주
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청소년을 위한 환자 건강 설문지(PHQ-9A): 낮은 기분 임상 평가.
442명의 청소년이 완료한 PHQ-9A 검사는 측정의 긍정적 타당성을 보여주었습니다(Richardson et al., 2010).
이 측정은 개입 중 사전, 사후 및 주간 선별 설문 조사를 사용하여 온라인으로 평가됩니다.
또한 개입 후 4주 동안 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 기분이 좋지 않음을 나타냅니다(결과가 좋지 않음).
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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