- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04708262
Eine Fallserienuntersuchung einer kurzen CAT-informierten Intervention (CATCH-Y) für junge Menschen, die sich selbst verletzt haben (CATCHY)
Nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSI), der Begriff, der verwendet wird, wenn sich jemand absichtlich selbst verletzt, ohne zu beabsichtigen, sein Leben zu beenden. Oft deutet es darauf hin, dass es andere Schwierigkeiten im Leben von jemandem gibt. Gesprächstherapien können angeboten werden, um zu helfen, aber derzeit gibt es wenig Beweise dafür, welche Therapien am besten helfen. CATCH-Y (Cognitive Analytic Therapy for Containing Self-Harm in Young People) ist eine kurze Gesprächstherapie, die entwickelt wurde, um junge Menschen zu unterstützen, die sich selbst verletzen. Ziel ist es, jungen Menschen und ihren Mitmenschen dabei zu helfen, ein gemeinsames Verständnis ihrer Schwierigkeiten aufzubauen. Zuvor hat sich eine Gruppe von Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von Selbstverletzungen an einer Testversion von CATCH-Y für Erwachsene beteiligt, in der festgestellt wurde, dass es positiv, sicher und machbar ist.
Ziel der Studie ist die Rekrutierung von neun jungen Menschen, die sich in der Vergangenheit selbst verletzt haben. Die Teilnehmer müssen zwischen 13 und 17 Jahre alt sein und sich innerhalb der letzten sechs Monate selbst verletzt haben. Sie werden von lokalen psychiatrischen Diensten für Kinder und Jugendliche (CAMHS) und verbundenen Organisationen des dritten Sektors rekrutiert. Die Therapie dauert fünf Sitzungen, mit zwei Bewertungssitzungen vor Beginn der Therapie und einer Bewertungssitzung nach der Therapie. Online-Assessments werden durchgehend durchgeführt. CATCH-Y beinhaltet die Arbeit mit dem Therapeuten, um die vergangenen und aktuellen Erfahrungen eines jungen Menschen in Verbindung mit seinem selbstverletzendem Verhalten zu verstehen. Dieser individualisierte Ansatz könnte diesen jungen Menschen zugute kommen.
Als neuartige Behandlung und in Übereinstimmung mit dem Rahmenwerk des Medical Research Council (MRC) sollte die Durchführbarkeit und Akzeptanz von CATCH-Y geprüft werden, bevor eine größere Studie durchgeführt wird. Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der CATCH-Y-Intervention anhand von Anwesenheits- und Aufbewahrungsraten, Datenvervollständigung und Interventionsakzeptanz untersuchen. Als sekundäre Maßnahme wird die Studie untersuchen, ob CATCH-Y vorläufige Beweise für eine positive Veränderung zeigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- University of Manchester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind zwischen 13 und 17 Jahre alt.
- Die Teilnehmer haben sich in den letzten sechs Monaten mindestens einmal selbst verletzt und haben eine Lebensgeschichte von zwei oder mehr Episoden von NSSI.
- Den Teilnehmern wird innerhalb von CAMHS oder einem Dienst des 3. Sektors ein Kliniker zugeteilt.
- Die Teilnehmer haben Zugang zum Internet.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit alternative psychologische Therapien von einem Psychiater erhalten. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise andere Formen des kontinuierlichen Kontakts und der Unterstützung, die keine formelle psychologische Therapie darstellen.
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine schwere geistige Behinderung haben, die ihre Teilnahmefähigkeit ohne erhebliche Anpassungen der Intervention beeinträchtigen würde.
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie aufgrund von Einschränkungen in ihrer Fähigkeit, sich an Gesprächstherapien in englischer Sprache zu beteiligen, über unzureichende Englischkenntnisse verfügen.
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen ein hohes Risiko einer Selbstschädigung festgestellt wird, operationalisiert als aktuelle Selbstmordgedanken mit einer starken Absicht oder einem aktiven Plan, ihr Leben zu beenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kognitive Analytische Therapie zur Eindämmung von Selbstverletzung bei Jugendlichen
Kurze psychologische Einzeltherapie nach den Prinzipien der kognitiven analytischen Therapie, die für junge Menschen entwickelt wurde, die sich selbst verletzen
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Die Intervention erstreckt sich über fünf Sitzungen, die jeweils etwa 30 - 40 Minuten dauern.
Die Forscher werden den manuellen CATCH-Y-Behandlungsleitfaden befolgen.
CATCH-Y ist eine kurze psychologische Intervention mit fünf Sitzungen, die auf den CAT-Prinzipien basiert und entwickelt wurde, um jungen Menschen zu helfen, die sich selbst verletzt haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retentionsrate
Zeitfenster: sieben Wochen
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Die Teilnahme an jeder Sitzung wird aufgezeichnet, um festzustellen, ob über 70 Prozent der Teilnehmer von der Grundlinie bis zum Ende der Studie gehalten werden.
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sieben Wochen
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Empfehlungsraten
Zeitfenster: Abschluss des Studiums, ca. 18 Monate
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Überweisungen werden aufgezeichnet, um die Hypothese zu testen, dass über 50 Prozent derjenigen, die an die Studie überwiesen werden und zur Teilnahme berechtigt sind, der Teilnahme zustimmen.
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Abschluss des Studiums, ca. 18 Monate
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Fehlende Daten
Zeitfenster: Abschluss des Studiums, ca. 18 Monate
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Der Abschluss der Messungen wird analysiert, um zu testen, ob der Anteil fehlender Daten 20 Prozent pro Bewertung übersteigt.
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Abschluss des Studiums, ca. 18 Monate
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Eine Untersuchung der Faktoren, die das Engagement beeinflussen (einschließlich was hilfreich/nicht hilfreich war), wird in der angepassten Version des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit festgelegt.
Antworthäufigkeiten und qualitative Kommentare werden Punkt für Punkt präsentiert.
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Repertoriumsraster
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Repertoriumsraster: Das Repertoriumsraster wird verwendet, um Veränderungen in der Wahrnehmung der Teilnehmer über sich selbst, andere und ihre Erfahrungen mit NSSV zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden gebeten, sie vor und nach Abschluss von CATCH-Y auszufüllen.
Diese Bewertung wird als strukturiertes Interview durchgeführt, bei dem einer der Forscher jeden Schritt durchspricht und erklärt.
Die Repertoriumsgitter werden nach etablierten Techniken entwickelt (Jankowicz, 2003).
Zuvor wurden Repertoriumsgitter bei Jugendlichen verwendet (Sewell, 2020).
Diese Maßnahmen werden vor und nach dem Eingriff angewendet.
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bis zu 12 Wochen
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Motivation für Jugendbehandlungsskala
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Motivation für Jugendbehandlungsskala.
Dies bewertet die Motivation zur Veränderung und den Wunsch, Lösungen für Schwierigkeiten bei Jugendlichen und ihren Betreuern zu finden.
Eine psychometrische Auswertung dieser Skala mit Jugendlichen im Alter von 11-18 Jahren ergab, dass sie ein zuverlässiges Instrument zur Erfassung wichtiger Dimensionen der intrinsischen Behandlungsmotivation ist (Breda & Riemer, 2012).
Diese Maßnahme wird online anhand ausgewählter Umfragen vor und nach der Intervention bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstpunktzahl 40.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (verbesserte Motivation).
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bis zu 12 Wochen
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Erholungsfragebogen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Erholungsfragebogen.
Untersucht die Wiederherstellung der Funktionalität und die Aussichten nach der Behandlung.
Eine Auswertung der psychometrischen Eigenschaften des Recovery Questionnaire mit 65 Jugendlichen zeigte eine gute interne Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität (Bentley, Bucci & Hartley, 2019).
Diese Maßnahme wird online anhand ausgewählter Umfragen vor und nach der Intervention bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 93.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (verbesserte Erholung).
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bis zu 12 Wochen
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Alexian Brothers drängt auf Selbstverletzungsskala (ABUSI)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Alexian Brothers Urges to Self-injure scale (ABUSI): Ein Maß zur Beurteilung der Häufigkeit, Intensität und Dauer des Drangs zur Selbstverletzung.
Der ABUSI hat eine gute interne Konsistenz und Zuverlässigkeit gezeigt (Chavez-Flores et al., 2019).
Darüber hinaus ergab eine kürzlich durchgeführte Studie, dass ABUSI gültige Informationen in einer Population von Studenten lieferte, die sich selbst verletzten (Dimitrova, Radkova, Stoyanov & Petrov, 2020).
Diese Maßnahme wird online anhand ausgewählter Umfragen, vor, nach und wöchentlich während der Intervention bewertet.
Es wird auch für vier Wochen nach der Intervention bewertet.
Die summierten Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte einen stärkeren Drang (schlechteres Ergebnis) anzeigen.
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bis zu 12 Wochen
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Patienten-Gesundheitsfragebogen für Jugendliche (PHQ-9A)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Patienten-Gesundheitsfragebogen für Jugendliche (PHQ-9A): Klinische Bewertung bei schlechter Stimmung.
Eine von 442 Jugendlichen durchgeführte Untersuchung des PHQ-9A zeigte eine positive Validität der Maßnahme (Richardson et al., 2010).
Diese Maßnahme wird online anhand ausgewählter Umfragen, vor, nach und wöchentlich während der Intervention bewertet.
Es wird auch für vier Wochen nach der Intervention bewertet.
Die summierten Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine schlechtere Stimmung (schlechteres Ergebnis) anzeigen.
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 287611
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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