- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04708262
Um exame de série de casos de uma breve intervenção informada por CAT (CATCH-Y) para jovens que se automutilaram (CATCHY)
Automutilação não suicida (NSSI), o termo usado para quando alguém se machuca propositalmente sem a intenção de acabar com sua vida. Muitas vezes, sugere que existem outras dificuldades na vida de alguém. Terapias de fala podem ser oferecidas para ajudar, no entanto, atualmente, há poucas evidências para mostrar quais terapias ajudam mais. CATCH-Y (Terapia Cognitiva Analítica para Conter a Automutilação em Jovens) é uma breve terapia de fala criada para apoiar jovens que se automutilam. Destina-se a ajudar os jovens e aqueles que os rodeiam a construir uma compreensão compartilhada de suas dificuldades. Anteriormente, um grupo de adultos com histórico de automutilação se envolveu em uma versão experimental do CATCH-Y para adultos, na qual foi considerado positivo, seguro e viável.
O estudo terá como objetivo recrutar nove jovens que já se machucaram no passado. Os participantes devem ter entre 13 e 17 anos e ter se machucado nos últimos seis meses. Eles serão recrutados nos Serviços de Saúde Mental para Crianças e Adolescentes (CAMHS) locais e organizações associadas do terceiro setor. A terapia dura cinco sessões, com duas sessões de avaliação antes do início da terapia e uma sessão de avaliação pós-terapia. As avaliações on-line serão concluídas o tempo todo. CATCH-Y envolve trabalhar com o terapeuta para entender as experiências passadas e atuais de um jovem, ligadas aos seus comportamentos autolesivos. Essa abordagem individualizada pode beneficiar esses jovens.
Como um novo tratamento e de acordo com a estrutura do conselho de pesquisa médica (MRC), a viabilidade e a aceitabilidade do CATCH-Y devem ser consideradas antes de avançar para um estudo maior. Este estudo examinará a viabilidade e aceitabilidade da intervenção CATCH-Y por meio de taxas de atendimento e retenção, preenchimento de dados e aceitabilidade da intervenção. Como medida secundária, o estudo investigará se o CATCH-Y mostra evidências preliminares de mudanças positivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- University of Manchester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão entre 13 e 17 anos.
- Os participantes terão se machucado pelo menos uma vez nos últimos seis meses e terão um histórico de dois ou mais episódios de NSSI ao longo da vida.
- Os participantes terão um clínico alocado para eles no CAMHS ou em um serviço do 3º setor.
- Os participantes terão acesso à Internet.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se estiverem recebendo terapias psicológicas alternativas de um profissional de saúde mental. Os participantes podem estar recebendo outras formas de contato contínuo e apoio que não constituam uma terapia psicológica formal.
- Os participantes serão excluídos se tiverem uma deficiência intelectual grave, o que prejudicaria sua capacidade de participar sem que fossem feitas adaptações consideráveis na intervenção.
- Os participantes serão excluídos se tiverem habilidades inadequadas de fala em inglês devido a limitações em sua capacidade de se envolver com terapias de fala no idioma inglês.
- Os participantes serão excluídos se forem julgados em alto risco de danos a si mesmos, operacionalizados como tendo pensamentos suicidas atuais com alta intenção ou plano ativo para acabar com sua vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva Analítica para Conter a Automutilação em Jovens
Terapia psicológica individual breve usando os princípios da Terapia Cognitiva Analítica, projetada para jovens que se automutilam
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A intervenção será realizada em cinco sessões, cada uma com duração de 30 a 40 minutos.
Os pesquisadores seguirão o guia de tratamento manual CATCH-Y.
CATCH-Y é uma breve intervenção psicológica de cinco sessões baseada nos princípios do CAT e projetada para ajudar jovens que se machucaram.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção
Prazo: sete semanas
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A presença em cada sessão será registrada para determinar se mais de 70 por cento dos participantes serão retidos desde a linha de base até o final do estudo.
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sete semanas
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Taxas de referência
Prazo: Conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Os encaminhamentos serão registrados para testar a hipótese de que mais de 50 por cento daqueles que são encaminhados para o estudo e são elegíveis para participar, consentem em participar.
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Conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Dados ausentes
Prazo: Conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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A conclusão das medições será analisada para testar se o nível de dados ausentes excede 20% por avaliação.
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Conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Aceitabilidade
Prazo: até 12 semanas
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Uma exploração dos fatores que influenciam o engajamento (incluindo o que foi útil/inútil) será determinada na versão adaptada do questionário de satisfação do cliente.
Frequências de resposta e comentários qualitativos serão apresentados item por item.
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grade de repertório
Prazo: até 12 semanas
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Grades de repertório: A grade de repertório será usada para explorar mudanças nas percepções dos participantes de si mesmos, dos outros e de suas experiências de NSSI.
Os participantes serão solicitados a completá-los antes e depois da conclusão do CATCH-Y.
Esta avaliação será concluída como uma entrevista estruturada, com um dos pesquisadores falando e explicando cada etapa.
As grades de repertório serão desenvolvidas seguindo técnicas estabelecidas (Jankowicz, 2003).
Grades de repertório anteriores foram usadas com adolescentes (Sewell, 2020).
Estas medidas serão utilizadas pré e pós-intervenção.
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até 12 semanas
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Escala de Motivação para Tratamento de Jovens
Prazo: até 12 semanas
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Escala de Motivação para Tratamento de Jovens.
Avalia a motivação para a mudança e o desejo de encontrar soluções para as dificuldades dos jovens e de seus cuidadores.
Uma avaliação psicométrica dessa escala realizada com jovens de 11 a 18 anos revelou que ela é uma ferramenta confiável para avaliar dimensões importantes da motivação intrínseca para o tratamento (Breda & Riemer, 2012).
Esta medida será avaliada online usando uma pesquisa selecionada, pré e pós-intervenção.
A pontuação mínima é 1, a pontuação máxima é 40.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor (melhor motivação).
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até 12 semanas
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Questionário de Recuperação
Prazo: até 12 semanas
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Questionário de Recuperação.
Examina a recuperação da funcionalidade e as perspectivas pós-tratamento.
Uma avaliação das propriedades psicométricas do Recovery Questionnaire com 65 jovens mostrou boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste (Bentley, Bucci & Hartley, 2019).
Esta medida será avaliada online usando uma pesquisa selecionada, pré e pós-intervenção.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 93.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor (melhor recuperação).
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até 12 semanas
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Alexian Brothers Urges to Self-mutile scale (ABUSI)
Prazo: até 12 semanas
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Alexian Brothers Urges to Self-mutile scale (ABUSI): Uma medida para avaliar a frequência, intensidade e duração do desejo de automutilação.
O ABUSI tem mostrado boa consistência interna e confiabilidade (Chavez-Flores et al., 2019).
Além disso, um estudo recente descobriu que o ABUSI forneceu informações válidas em uma população de estudantes que se automutilaram (Dimitrova, Radkova, Stoyanov & Petrov, 2020).
Esta medida será avaliada online usando uma pesquisa selecionada, pré, pós e semanalmente durante a intervenção.
Também será avaliado por quatro semanas pós-intervenção.
As pontuações somadas variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maiores impulsos (resultado pior).
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até 12 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente para Adolescentes (PHQ-9A)
Prazo: até 12 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente para Adolescentes (PHQ-9A): Avaliação clínica do humor deprimido.
Um exame do PHQ-9A preenchido por 442 jovens mostrou validade positiva da medida (Richardson et al., 2010).
Esta medida será avaliada online usando uma pesquisa selecionada, pré, pós e semanalmente durante a intervenção.
Também será avaliado por quatro semanas pós-intervenção.
As pontuações somadas variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando humor mais baixo (resultado pior).
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 287611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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