- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04708262
Un esame di una serie di casi di un breve intervento informato CAT (CATCH-Y) per i giovani che hanno autolesionismo (CATCHY)
Autolesionismo non suicidario (NSSI), il termine usato per quando qualcuno si ferisce intenzionalmente senza voler porre fine alla propria vita. Spesso suggerisce che ci sono altre difficoltà nella vita di qualcuno. Le terapie di conversazione possono essere offerte per aiutare, tuttavia attualmente ci sono poche prove per dimostrare quali terapie aiutano di più. CATCH-Y (Cognitive Analytic Therapy for Containing Self-Harm in Young People) è una terapia verbale breve creata per supportare i giovani che si autolesionano. Ha lo scopo di aiutare i giovani e coloro che li circondano a costruire una comprensione condivisa delle loro difficoltà. In precedenza un gruppo di adulti, che avevano una storia di autolesionismo, si era impegnato in una versione di prova di CATCH-Y per adulti, in cui era risultato positivo, sicuro e fattibile.
Lo studio mirerà a reclutare nove giovani che si sono autolesionisti in passato. I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 13 e i 17 anni e aver subito un autolesionismo negli ultimi sei mesi. Saranno reclutati dai servizi locali di salute mentale per l'infanzia e l'adolescenza (CAMHS) e dalle organizzazioni del terzo settore associate. La terapia dura cinque sessioni, con due sessioni di valutazione prima dell'inizio della terapia e una sessione di valutazione dopo la terapia. Le valutazioni online saranno completate per tutto il tempo. CATCH-Y implica lavorare con il terapeuta per comprendere le esperienze passate e presenti di un giovane, legate ai suoi comportamenti autolesivi. Questo approccio individualizzato potrebbe giovare a questi giovani.
In quanto nuovo trattamento e in conformità con il quadro del consiglio di ricerca medica (MRC), la fattibilità e l'accettabilità di CATCH-Y dovrebbero essere considerate prima di passare a uno studio più ampio. Questo studio esaminerà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento CATCH-Y attraverso i tassi di partecipazione e conservazione, il completamento dei dati e l'accettabilità dell'intervento. Come misura secondaria, il processo indagherà se CATCH-Y mostra prove preliminari per un cambiamento positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito
- University of Manchester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno un'età compresa tra 13 e 17 anni.
- I partecipanti si saranno autolesionisti almeno una volta negli ultimi sei mesi e avranno una storia di una vita di due o più episodi di NSSI.
- Ai partecipanti verrà assegnato un medico all'interno del CAMHS o di un servizio del terzo settore.
- I partecipanti avranno accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se stanno attualmente ricevendo terapie psicologiche alternative da un professionista della salute mentale. I partecipanti possono ricevere altre forme di contatto continuo e supporto che non costituiscono una terapia psicologica formale.
- I partecipanti saranno esclusi se hanno una grave disabilità intellettiva, che comprometterebbe la loro capacità di partecipare senza notevoli adattamenti apportati all'intervento.
- I partecipanti saranno esclusi se hanno competenze di lingua inglese inadeguate a causa di limitazioni nella loro capacità di impegnarsi con terapie di conversazione in lingua inglese.
- I partecipanti saranno esclusi se sono giudicati ad alto rischio di danno a se stessi, operazionalizzati come aventi pensieri suicidi attuali con un alto intento o un piano attivo per porre fine alla loro vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia analitica cognitiva per contenere l'autolesionismo nei giovani
Breve terapia psicologica individuale utilizzando i principi della Terapia Analitica Cognitivo, pensata per i giovani autolesionisti
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L'intervento si svolgerà in cinque sessioni, ciascuna della durata di circa 30 - 40 minuti.
I ricercatori seguiranno la guida al trattamento manualizzata CATCH-Y.
CATCH-Y è un breve intervento psicologico di cinque sessioni basato sui principi CAT e progettato per aiutare i giovani che si sono autolesionisti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: sette settimane
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La partecipazione a ciascuna sessione verrà registrata per determinare se oltre il 70 percento dei partecipanti verrà trattenuto dal basale fino alla fine dello studio.
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sette settimane
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Tassi di riferimento
Lasso di tempo: Completamento dello studio, circa 18 mesi
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I rinvii saranno registrati per verificare l'ipotesi che oltre il 50 percento di coloro che sono indirizzati allo studio e sono idonei a partecipare, acconsentono a prendervi parte.
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Completamento dello studio, circa 18 mesi
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Dati mancanti
Lasso di tempo: Completamento dello studio, circa 18 mesi
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Il completamento delle misurazioni sarà analizzato per verificare se il livello di dati mancanti supera il 20% per valutazione.
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Completamento dello studio, circa 18 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Un'esplorazione dei fattori che influenzano il coinvolgimento (incluso ciò che è stato utile/non utile) sarà determinata nella versione adattata del questionario sulla soddisfazione del cliente.
Le frequenze di risposta ei commenti qualitativi saranno presentati voce per voce.
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Griglia di repertorio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Griglie di repertorio: la griglia di repertorio sarà utilizzata per esplorare i cambiamenti nelle percezioni dei partecipanti di sé, degli altri e delle loro esperienze di NSSI.
Ai partecipanti verrà chiesto di completarli prima e dopo il completamento di CATCH-Y.
Questa valutazione sarà completata come un'intervista strutturata, con uno dei ricercatori che parlerà e spiegherà ogni passaggio.
Le griglie del repertorio saranno sviluppate seguendo tecniche consolidate (Jankowicz, 2003).
In precedenza le griglie di repertorio sono state utilizzate con gli adolescenti (Sewell, 2020).
Queste misure saranno utilizzate prima e dopo l'intervento.
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fino a 12 settimane
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Motivazione per la scala di trattamento dei giovani
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Motivazione per la scala di trattamento dei giovani.
Questo valuta la motivazione al cambiamento e il desiderio di trovare soluzioni alle difficoltà nei giovani e nei loro caregiver.
Una valutazione psicometrica di questa scala condotta con giovani di età compresa tra 11 e 18 anni l'ha trovata uno strumento affidabile per valutare dimensioni importanti della motivazione intrinseca al trattamento (Breda & Riemer, 2012).
Questa misura sarà valutata online utilizzando un sondaggio selezionato, pre e post intervento.
Il punteggio minimo è 1, il punteggio massimo è 40.
Punteggi più alti significano un risultato migliore (maggiore motivazione).
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fino a 12 settimane
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Questionario di recupero
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Questionario di recupero.
Esamina il recupero della funzionalità e le prospettive post-trattamento.
Una valutazione delle proprietà psicometriche del Recovery Questionnaire con 65 giovani ha mostrato una buona coerenza interna e affidabilità test-retest (Bentley, Bucci & Hartley, 2019).
Questa misura sarà valutata online utilizzando un sondaggio selezionato, pre e post intervento.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 93.
Punteggi più alti significano un risultato migliore (migliore recupero).
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fino a 12 settimane
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Alexian Brothers sollecita la scala dell'autolesionismo (ABUSI)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Alexian Brothers Urges to Self-lesion scale (ABUSI): una misura per valutare la frequenza, l'intensità e la durata della spinta all'autolesionismo.
L'ABUSI ha mostrato una buona coerenza interna e affidabilità (Chavez-Flores et al., 2019).
Inoltre, uno studio recente ha rilevato che l'ABUSI ha fornito informazioni valide in una popolazione di studenti autolesionisti (Dimitrova, Radkova, Stoyanov e Petrov, 2020).
Questa misura sarà valutata online utilizzando un sondaggio selezionato, pre, post e settimanale durante l'intervento.
Sarà anche valutato per quattro settimane dopo l'intervento.
I punteggi sommati vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano maggiori impulsi (esito peggiore).
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fino a 12 settimane
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Questionario sulla salute del paziente per adolescenti (PHQ-9A)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Questionario sulla salute del paziente per adolescenti (PHQ-9A): valutazione clinica dell'umore basso.
Un esame del PHQ-9A completato da 442 giovani, ha dimostrato la validità positiva della misura (Richardson et al., 2010).
Questa misura sarà valutata online utilizzando un sondaggio selezionato, pre, post e settimanale durante l'intervento.
Sarà anche valutato per quattro settimane dopo l'intervento.
I punteggi sommati vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano un umore più basso (risultato peggiore).
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 287611
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Prove cliniche su Autolesionismo non suicidario
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