백내장 수술 전후의 안구건조증 및 안구표면 질환에 대한 종합적 연구
백내장 수술 전후의 안구건조증 및 안구표면 질환에 대한 종합적 연구: 치료가 안구건조증 및 염증성 바이오마커에 미치는 영향.
안구 표면 질환(OSD), 특히 안구 건조증은 안과의사에게 가장 흔한 상태 중 하나입니다. 안구건조증(DE)은 눈물과 안구 표면의 다인성 질환으로 불편함, 시각 장애 및 눈물 불안정의 증상을 초래합니다. DE는 삶의 질을 상당히 감소시키고 인구의 5-30%에 영향을 미칩니다. 기대수명 증가로 60세 이상 인구의 비율이 증가함에 따라 안구건조증 환자의 수도 증가할 것으로 예상할 수 있습니다.
지난 몇 년 동안 OSD에 대한 임상 연구는 진단 기준, 치료 전략, 진단에 사용되는 방법 및 증상과 임상 테스트 결과 사이의 더 나은 상관관계에 집중적으로 집중되고 있습니다. 이러한 모든 관심 분야는 안구 표면 장애에서 발생하는 변경 및 결과에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 진단 테스트는 DE로 인한 초기 변화를 감지하고 표면 질병의 중증도를 평가하는 데 매우 유용합니다. 가장 일반적으로 수행되는 테스트에는 Schirmer 테스트, 눈물 분해 시간(TBUT) 및 안구 표면 염색이 포함됩니다. 그러나 눈물 삼투압 및 MMP-9(matrix metalloprotease-9)와 같은 최신 현장 진단 검사는 안구 표면 기능 장애 진단에서 높은 민감도와 특이성을 갖는 것으로 나타났습니다.
안구 표면 기능 장애가 시각 기능에 부정적인 영향을 미치고 수술 후 악화될 수 있다는 점을 감안할 때 백내장 수술 전에 눈물막과 안구 표면 이상을 식별하고 해결하는 것이 중요합니다. 수술 전 백내장 수술 계획 설정에서 DE 질환 및 마이봄샘 기능 장애는 수술 결과를 악화시키는 각막 측정 값과 같은 중요한 굴절 측정을 손상시킬 수 있습니다.
우리가 아는 한 비정상적인 눈물막 매개변수(MMP-9 상승 또는 비정상적인 삼투압농도) 또는 각막 표면 및 마이보그래피 평가 결과(새로운 비 -침습적 기술) 백내장 수술 전후 환자.
연구 개요
상태
상세 설명
전향적 무작위 연구는 백내장 수술 평가를 위해 내원한 연속 환자의 OSD/DE를 평가 및 특성화하고 수술 후 동일한 모집단의 눈물막 바이오마커에 대한 궁극적인 변화를 식별하기 위해 설계되었습니다. 동시에, 수술 후 OSD/DE에 대한 영향을 결정하기 위해 2가지 수술 후 안약 요법을 평가할 것입니다.
모든 환자 그룹은 2017 안구 건조 워크숍(DEWS II)(2)에서 권장하는 진단 기준 및 방법론을 사용하여 안구 건조 평가를 받게 됩니다. 여기에는 일련의 증상 평가(OSDI 설문지), 징후(눈물 반월판 높이 , 각막 및 결막 리사민 그린/플루오레세인 염색), 실험실 검사(Schirmer I, TBUT 평가, 눈물 삼투압, 눈물 MMP-9, 마이보그래피, 안구 충혈, 지질층 두께) 및 신체 검사(눈꺼풀, 마이범선 평가). 이 평가는 모든 그룹에서 수술 전과 수술 후 4주 및 수술 후 12주에 수행됩니다.
전체적으로 백내장 수술을 받은 환자의 새로운 눈물막 바이오마커 또는 비침습적 안구 검사에서 명확한 변화를 확인함으로써 백내장 수술과 관련된 OSD 및 안구건조증의 병태생리를 이해하고 안구 표면을 범하는 이러한 조건에서 진단 및 치료 평가에서 바이오 마커로서의 이러한 변화의 유용성.
연구 가설은 현장 객관적 눈물 검사로 측정한 백내장 수술을 위해 내원한 환자들 사이에서 안구 표면 기능 장애의 유병률이 높고 백내장 수술 결과 대부분의 환자에서 안구 표면이 변경되었다는 것입니다. 안구 건조 증상은 안구 표면의 객관적인 징후와 관련하여 반드시 필요한 것은 아니지만 수술 후 관련 윤활제 안약으로 치료받은 환자 그룹에서는 적습니다. 수술 후 기간에 더 증상이 있는 환자는 여러 수술 전 OSD/DE 바이오마커가 변경되는 경향이 있습니다.
백내장 수술 평가를 위해 제시하는 연속 환자는 Fundacion Oftalmologica Los Andes (FOLA) 안과 클리닉 (칠레 산티아고)에서 모집됩니다. 환자는 표시된 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있습니다. 적격 환자는 연구에 자발적으로 참여하도록 초대됩니다. 이 연구는 그룹당 30-35명의 환자를 포함하는 3개 그룹으로 구성됩니다. 안구 건조증 환자는 TFOS DEWS II 보고서와 2017년 안구 건조 워크숍의 권장 사항에 따라 진단됩니다. 기본적으로 다음으로 구성됩니다. a) 환자 병력: 증상 및 징후(예: 안구 자극, 건조 또는 이물감, 충혈 등), 악화 상태, 증상 지속 기간 등은 OSDI(Ocular Surface Disease Index)를 사용하여 얻습니다. b) 신체 검사: 시력 측정, 외부 검사 및 세극등 생체현미경(눈물막, 눈물 반월판, 속눈썹, 눈꺼풀 가장자리, 결막, 각막, 수정체 및 망막). c) 진단 테스트: 눈물막 삼투압(Tearlab 사용), 눈물막 MMP-9 수준(InflammaDry 사용). 비침습적 검사는 다음을 포함하는 Keratograph 5M을 사용하여 수행됩니다: 비침습적 눈물막 파괴 시간 눈물 반월판 높이, 지질층 두께, 안구 충혈 및 마이보그래피.
이 연구는 세 그룹으로 구성됩니다. 각 그룹은 30-35명의 환자로 구성됩니다. 100명의 환자 각각은 임상 매개변수 목록(안구 건조증 진단에 일반적으로 사용되는 안구 징후 및 증상 및 실험실 테스트)에 의해 특징지어질 것입니다. 백내장 수술 전과 후, 그리고 대조군과 두 중재군 사이에 매개변수의 차이를 관찰할 것으로 예상됩니다. 이러한 차이와 수술 후 요법 유형의 연관성은 모수 데이터에 대해 Student t-test 및 ANOVA를 사용하고 비모수 데이터에 대해 Mann-Whitney의 U-test를 사용하여 통계적으로 정의됩니다(p
모든 참여 외과의는 포함 및 제외 기준에 대한 요약 문서와 순응도를 개선하기 위한 환자 등록 프로세스의 순서도를 갖게 됩니다. 데이터는 외부 디지털 플랫폼에 저장되며 데이터 분석가만 액세스할 수 있습니다. 또한 등록된 각 환자의 서면 기록이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Felipe Valenzuela Santana, MD
- 전화번호: 23704633
- 이메일: felipevalenz@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cristobal Loézar Hernández, MD
- 전화번호: 23704600
- 이메일: cristobal.loezar@uv.cl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 굴절 목적 또는 시각적으로 중요한 백내장의 존재에 대한 수정체 유화술의 적응증.
- 수정체 유화술의 수술 중 또는 수술 후 합병증의 부재
- 연구에 참여할 의향이 있음(서명된 동의서)
제외 기준:
- 최근 6개월 이내의 안과 수술.
- 콘택트렌즈 사용자.
- 심한 안검염.
- 눈꺼풀 위치 이상 및 이차 안구 건조증
- 지난 3개월 이내에 필라멘트 각막염, 각막 혈관 신생 또는 헤르페스 각막염의 병력.
- 조사 물질 또는 사용된 진단 얼룩에 대한 과민증.
- 항녹내장성 국소 약물
- 최근 1주일 동안 점적 빈도가 하루 3회 이상인 인공 눈물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 없음
대조군.
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실험적: 치료 1
백내장 수술 후 7일부터 30일까지 히알루론산나트륨 0.1% 안약(시스테인 울트라 플러스), q.i.d.
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모든 그룹은 3주 동안 국소 스테로이드 항생제를 투여받습니다.
연구 그룹은 또한 수술 후 7일째부터 4주간 히알루론산 나트륨 0.1%를 함유한 안약을 처방받게 된다.
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실험적: 치료 2
백내장 수술 후 7일부터 30일까지 히알루론산나트륨 0.1% 안약(Hylo-comod), q.i.d.
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모든 그룹은 3주 동안 국소 스테로이드 항생제를 투여받습니다.
연구 그룹은 또한 수술 후 7일째부터 4주간 히알루론산 나트륨 0.1%를 함유한 안약을 처방받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증 증상
기간: 기준선, 30일, 90일
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그룹 간 안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수의 차이.
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기준선, 30일, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비 침습적 이별 시간
기간: 기준선, 30일, 90일
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처리 그룹과 처리되지 않은 그룹 간의 NIBUT 점수 차이 및 2개의 서로 다른 윤활 방울을 사용하는 처리된 그룹 간의 차이.
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기준선, 30일, 90일
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눈물 삼투압
기간: 기준 30일, 90일
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치료 그룹과 치료되지 않은 그룹 간의 눈물 삼투압의 차이 및 2개의 다른 윤활 방울을 사용하는 치료 그룹 간의 차이.
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기준 30일, 90일
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InflammaDry(MMP9) 테스트
기간: 기준선, 30일, 90일
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InflammaDry(MMP9)가 양성인 환자 비율의 차이는 치료군과 비치료군 간, 그리고 2가지 다른 윤활액을 사용한 치료군 간 차이입니다.
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기준선, 30일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luis Montecinos Buneder, MD, Fundacion Oftalmologica Los Andes
- 수석 연구원: Juan Stoppel Ortiz, MD, Fundacion Oftalmologica Los Andes
- 연구 의자: Felipe Valenzuela Santana, MD, Fundacion Oftalmologica Los Andes
- 수석 연구원: Cristobal Loezar Hernandez, MD, Fundacion Oftalmologica Los Andes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dry Eye and Cataract Surgery
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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