Kompleksowe badanie suchego oka i choroby powierzchni oka przed i po operacji usunięcia zaćmy

Prospektywne randomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu oceny i scharakteryzowania OSD/DE u kolejnych pacjentów zgłaszających się do oceny operacji usunięcia zaćmy oraz identyfikacji ewentualnych zmian biomarkerów filmu łzowego w tej samej populacji po operacji. Jednocześnie zostaną ocenione 2 różne pooperacyjne schematy podawania kropli do oczu w celu określenia ich wpływu na pooperacyjne OSD/DE.

Wszystkie grupy pacjentów zostaną poddane ocenie suchego oka przy użyciu kryteriów diagnostycznych i metodologii zalecanych przez Warsztaty Suchego Oka 2017 (DEWS II) (2), które obejmują ocenę baterii objawów (kwestionariusz OSDI), oznak (wysokość menisku łzowego , barwienie zielenią lizaminową/fluoresceiną rogówki i spojówek), badania laboratoryjne (Schirmer I, ocena TBUT, osmolarność łez, MMP-9 łez, meibografia, zaczerwienienie oka, grubość warstwy lipidowej) oraz badanie przedmiotowe (ocena powiek, gruczołów Meibum). Ocena ta zostanie przeprowadzona we wszystkich grupach przed operacją oraz w 4. i 12. tygodniu po operacji.

Łącznie, poprzez identyfikację konkretnych zmian w nowych biomarkerach filmu łzowego lub nieinwazyjnych testach okulistycznych pacjentów poddanych operacji zaćmy, spodziewamy się, że przyczynimy się do zrozumienia patofizjologii OSD i zespołu suchego oka związanego z operacją zaćmy oraz rzucimy światło na przydatność tych zmian jako biomarkerów w diagnostyce i ocenie terapii tych schorzeń dotykających powierzchnię oka.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​wśród pacjentów zgłaszających się na operację usunięcia zaćmy występuje duża częstość występowania dysfunkcji powierzchni oka, co mierzono przy użyciu obiektywnych testów łzowych, a operacja usunięcia zaćmy skutkuje zmienioną powierzchnią oka u znacznej części pacjentów. Objawy suchego oka niekoniecznie muszą być związane z obiektywnymi objawami na powierzchni oka, ale rzadziej występują w grupie pacjentów leczonych kroplami nawilżającymi w okresie pooperacyjnym. Pacjenci z większymi objawami w okresie pooperacyjnym mają zwykle zmienione wiele przedoperacyjnych biomarkerów OSD/DE.

Kolejni pacjenci zgłaszający się na operację usunięcia zaćmy będą rekrutowani w Klinice Okulistycznej Fundacion Oftalmologica Los Andes (FOLA) (Santiago, Chile). Pacjenci będą kwalifikować się zgodnie ze wskazanymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do dobrowolnego udziału w badaniu. Badanie obejmie trzy grupy po 30-35 pacjentów na grupę. Pacjenci z zespołem suchego oka będą diagnozowani zgodnie z raportem TFOS DEWS II oraz zaleceniami Dry Eye Workshop z 2017 roku. Będzie zasadniczo składać się z: a) historii pacjenta: objawów i oznak (np. podrażnienie oczu, suchość lub uczucie ciała obcego, zaczerwienienie itp.), stany zaostrzające, czas trwania objawów itp. można uzyskać za pomocą wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI). b) badanie fizykalne: pomiar ostrości wzroku, badanie zewnętrzne i biomikroskopia w lampie szczelinowej (film łzowy, łąkotka łzowa, rzęsy, brzegi powiek, spojówka, rogówka, soczewka i siatkówka). c) Testy diagnostyczne: osmolarność filmu łzowego (za pomocą Tearlab), poziomy MMP-9 filmu łzowego (za pomocą InflammaDry). Zostaną wykonane badania nieinwazyjne Keratografem 5M, które obejmują: czas przerwania filmu łzowego nieinwazyjnego, wysokość menisku łzowego, grubość warstwy lipidowej, zaczerwienienie oka oraz meibografię.

Badanie obejmie trzy grupy. Każda grupa będzie liczyć 30-35 pacjentów. Każdy ze 100 pacjentów zostanie przedstawiony na liście parametrów klinicznych (objawy i objawy oczne oraz badania laboratoryjne stosowane konwencjonalnie w diagnostyce suchego oka). Oczekuje się zaobserwowania różnic w parametrach przed i po operacji zaćmy oraz między grupą kontrolną a dwiema grupami interwencyjnymi. Związek tych różnic z rodzajem schematu pooperacyjnego zostanie określony statystycznie za pomocą testu t-Studenta i ANOVA dla danych parametrycznych oraz testu U Manna-Whitneya dla danych nieparametrycznych (p

Wszyscy uczestniczący chirurdzy będą mieli dokument podsumowujący kryteria włączenia i wyłączenia oraz schemat blokowy procesu rejestracji pacjenta w celu poprawy zgodności. Dane będą przechowywane na zewnętrznej platformie cyfrowej i tylko analityk danych będzie miał do nich dostęp. Ponadto każdy zarejestrowany pacjent będzie miał pisemną dokumentację.