Kattava tutkimus kuivasilmäisistä ja silmän pintasairauksista ennen ja jälkeen kaihileikkauksen

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja karakterisoimaan OSD/DE:tä peräkkäisillä potilailla, jotka saapuivat kaihileikkauksen arviointiin, ja tunnistamaan mahdolliset muutokset saman populaation kyynelkalvon biomarkkereissa leikkauksen jälkeen. Samaan aikaan arvioidaan 2 erilaista postoperatiivista silmätippahoito-ohjelmaa, jotta voidaan määrittää sen vaikutus postoperatiiviseen OSD/DE:hen.

Kaikille potilasryhmille tehdään kuivasilmäisyysarviointi käyttäen vuoden 2017 kuivasilmätyöpajan (DEWS II) (2) suosittelemia diagnoosikriteereitä ja menetelmiä (2), joka sisältää oireiden (OSDI-kyselylomake), oireiden (kyynelmeniskin korkeus) arvioinnin. , sarveiskalvon ja sidekalvon lissamiinivihreä/fluoreseiinivärjäys), laboratoriokokeet (Schirmer I, TBUT-arviointi, kyynelosmolaarisuus, repeämä MMP-9, meibografia, silmän punoitus, lipidikerroksen paksuus) ja fyysinen tutkimus (kannen, meibum-rauhasen arviointi). Tämä arviointi suoritetaan kaikissa ryhmissä ennen leikkausta ja postoperatiivisella viikolla 4 ja postoperatiivisella viikolla 12.

Kaiken kaikkiaan, tunnistamalla selvät muutokset joko uusissa kyynelkalvon biomarkkereissa tai kaihileikkauksen saaneiden potilaiden ei-invasiivisissa silmätesteissä, odotamme auttavan ymmärtämään kaihileikkaukseen liittyvän OSD:n ja kuivasilmäisyyden patofysiologiaa ja valaisemaan näiden muutosten käyttö biomarkkereina diagnoosissa ja hoidon arvioinnissa näissä silmän pintaan vaikuttavissa olosuhteissa.

Tutkimushypoteesi on, että kaihileikkaukseen hakeutuvien potilaiden joukossa on suuri esiintyvyys silmän pinnan toimintahäiriöitä, mitattuna hoitopisteen objektiivisilla kyyneltesteillä, ja kaihileikkaus johtaa silmän pinnan muuttumiseen suurella osalla potilaista. Kuivan silmän oireet eivät välttämättä liity objektiivisiin merkkeihin silmän pinnalla, mutta niitä esiintyy vähemmän potilailla, joita hoidetaan niihin liittyvillä voiteluaineilla leikkauksen jälkeen. Potilailla, joilla on enemmän oireita leikkauksen jälkeisellä jaksolla, on yleensä muuttunut useita preoperatiivisia OSD/DE-biomarkkereita.

Peräkkäiset potilaat, jotka saapuvat kaihileikkauksen arviointiin, rekrytoidaan Fundacion Oftalmologica Los Andes (FOLA) oftalmologian klinikalle (Santiago, Chile). Potilaat ovat kelpoisia ilmoitettujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tukikelpoiset potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti. Tutkimus käsittää kolme ryhmää, joissa 30-35 potilasta ryhmää kohden. Kuivasilmäiset potilaat diagnosoidaan TFOS DEWS II -raportin ja vuoden 2017 Kuivasilmätyöpajan suositusten mukaisesti. Se koostuu periaatteessa: a) potilashistoriasta: oireista ja merkeistä (esim. silmien ärsytys, kuivuus tai vierasesine, punoitus jne.), pahenevat tilat, oireiden kesto jne. saadaan käyttämällä Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksiä. b) fyysinen tarkastus: näöntarkkuuden mittaus, ulkoinen tutkimus ja rakolampun biomikroskooppi (kyynelkalvo, kyynelmeniski, ripset, silmäluomien reunat, sidekalvo, sarveiskalvo, linssi ja verkkokalvo). c) Diagnostiset testit: Kyynelkalvon osmolaarisuus (käyttäen Tearlabia), kyynelkalvon MMP-9-tasot (käyttäen InflammaDryä). Ei-invasiiviset testit suoritetaan Keratograph 5M:llä, joka sisältää: ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisajan kyynelmeniskin korkeuden, lipidikerroksen paksuuden, silmän punoituksen ja meibografian.

Tutkimus koostuu kolmesta ryhmästä. Jokaiseen ryhmään kuuluu 30-35 potilasta. Jokaisella 100 potilaalla on luettelo kliinisistä parametreista (silmän oireet ja laboratoriotutkimukset, joita käytetään perinteisesti kuivasilmäisyyden diagnosoinnissa). Sen odotetaan havaittavan parametrien eroja ennen kaihileikkausta ja sen jälkeen sekä kontrolliryhmän ja kahden interventioryhmän välillä. Näiden erojen yhteys postoperatiivisen hoito-ohjelman tyyppiin määritellään tilastollisesti käyttämällä Studentin t-testiä ja ANOVAa parametrisille tiedoille ja Mann-Whitneyn U-testiä ei-parametrisille tiedoille (p

Kaikilla osallistuvilla kirurgilla on tiivistelmä sisällyttämistä ja poissulkemista koskevista kriteereistä sekä vuokaavio potilaan rekisteröintiprosessista noudattamisen parantamiseksi. Tiedot tallennetaan ulkoiselle digitaaliselle alustalle ja vain data-analyytikoilla on pääsy siihen. Lisäksi jokaisesta ilmoittautuneesta potilaasta on kirjallinen muistiinpano.