Studio completo sull'occhio secco e sulla malattia della superficie oculare prima e dopo l'intervento di cataratta

È stato progettato uno studio prospettico randomizzato per valutare e caratterizzare l'OSD/DE in pazienti consecutivi che si presentano per la valutazione della chirurgia della cataratta e per identificare eventuali cambiamenti sui biomarcatori del film lacrimale della stessa popolazione nel postoperatorio. Allo stesso tempo, saranno valutati 2 diversi regimi di colliri postoperatori al fine di determinarne l'impatto sull'OSD/DE postoperatoria.

Tutti i gruppi di pazienti saranno sottoposti alla valutazione dell'occhio secco utilizzando criteri e metodologie diagnostici raccomandati dal Dry Eye Workshop (DEWS II) (2) 2017, che include la valutazione di una batteria di sintomi (questionario OSDI), segni (altezza del menisco lacrimale , colorazione corneale e congiuntivale con verde di lissamina/fluoresceina), test di laboratorio (Schirmer I, valutazione TBUT, osmolarità lacrimale, MMP-9 lacrimale, meibografia, arrossamento oculare, spessore dello strato lipidico) ed esame obiettivo (palpebra, valutazione della ghiandola di meibum). Questa valutazione sarà effettuata in tutti i gruppi preoperatori e alla settimana 4 postoperatoria e alla settimana 12 postoperatoria.

Complessivamente, identificando cambiamenti definitivi nei nuovi biomarcatori del film lacrimale o nei test oculari non invasivi di pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta, ci aspettiamo di contribuire alla comprensione della patofisiologia dell'OSD e dell'occhio secco associati alla chirurgia della cataratta e di fare luce sulla utilità di quei cambiamenti come biomarcatori nella diagnosi e nella valutazione della terapia in queste condizioni che impegnano la superficie oculare.

L'ipotesi della ricerca è che vi sia un'alta prevalenza di disfunzione della superficie oculare tra i pazienti che si presentano per la chirurgia della cataratta, come misurato dai test lacrimali oggettivi del punto di cura e che la chirurgia della cataratta si traduca in un'alterazione della superficie oculare in una frazione importante di pazienti. I sintomi dell'occhio secco non sono necessariamente associati a segni oggettivi sulla superficie oculare, ma sono minori nel gruppo di pazienti trattati con colliri lubrificanti associati nel postoperatorio. I pazienti più sintomatici nel periodo postoperatorio tendono ad avere più biomarcatori OSD/DE preoperatori alterati.

I pazienti consecutivi che si presenteranno per la valutazione della chirurgia della cataratta saranno reclutati presso la Fundacion Oftalmologica Los Andes (FOLA) Ophthalmology Clinic (Santiago, Cile). I pazienti saranno eleggibili in base ai criteri di inclusione ed esclusione indicati. I pazienti idonei saranno invitati a partecipare volontariamente allo studio. Lo studio comprenderà tre gruppi con 30-35 pazienti per gruppo. I pazienti con occhio secco saranno diagnosticati secondo il rapporto TFOS DEWS II e le raccomandazioni del Dry Eye Workshop del 2017. Consisterà essenzialmente in: a) anamnesi del paziente: sintomi e segni (ad es. irritazione oculare, secchezza o sensazione di corpo estraneo, arrossamento, ecc.), condizioni esacerbanti, durata dei sintomi, ecc., saranno ottenuti utilizzando l'Ocular Surface Disease Index (OSDI). b) esame obiettivo: misurazione dell'acuità visiva, esame esterno e biomicroscopia con lampada a fessura (film lacrimale, menisco lacrimale, ciglia, margini palpebrali, congiuntiva, cornea, cristallino e retina). c) Test diagnostici: osmolarità del film lacrimale (utilizzando Tearlab), livelli di MMP-9 del film lacrimale (utilizzando InflammaDry). Verranno eseguiti test non invasivi utilizzando Keratograph 5M, che include: tempo di rottura del film lacrimale non invasivo altezza del menisco lacrimale, spessore dello strato lipidico, arrossamento oculare e meibografia.

Lo studio comprenderà tre gruppi. Ogni gruppo comprenderà 30-35 pazienti. Ciascuno dei 100 pazienti sarà caratterizzato da un elenco di parametri clinici (segni e sintomi oculari e test di laboratorio utilizzati convenzionalmente per la diagnostica dell'occhio secco). Si prevede di osservare differenze nei parametri prima e dopo l'intervento di cataratta e tra il gruppo di controllo ei due gruppi interventistici. L'associazione di tali differenze con il tipo di regime postoperatorio sarà definita statisticamente utilizzando il test t di Student e ANOVA per i dati parametrici e il test U di Mann-Whitney per i dati non parametrici (p

Tutti i chirurghi partecipanti avranno un documento riassuntivo dei criteri di inclusione ed esclusione e un diagramma di flusso del processo di arruolamento del paziente per migliorare la compliance. I dati saranno archiviati su una piattaforma digitale esterna e solo l'analista dei dati avrà accesso ad essa. Inoltre, ci saranno registrazioni scritte di ciascun paziente arruolato.