Комплексное исследование синдрома сухого глаза и глазной поверхности до и после операции по удалению катаракты

Проспективное рандомизированное исследование было разработано для оценки и характеристики OSD / DE у последовательных пациентов, поступающих для оценки хирургии катаракты, и для выявления возможных изменений биомаркеров слезной пленки той же популяции после операции. В то же время будут оцениваться 2 различных послеоперационных режима глазных капель, чтобы определить их влияние на послеоперационное OSD/DE.

Все группы пациентов будут подвергнуты оценке синдрома сухого глаза с использованием диагностических критериев и методологий, рекомендованных семинаром по синдрому сухого глаза 2017 г. (DEWS II) (2), который включает оценку ряда симптомов (опросник OSDI), признаков (высота слезного мениска , окраска роговицы и конъюнктивы лиссаминовым зеленым/флуоресцеином), лабораторные тесты (Ширмер I, оценка TBUT, осмолярность слезы, MMP-9 слезы, мейбография, покраснение глаз, толщина липидного слоя) и физикальное обследование (оценка век, мейбовой железы). Эта оценка будет проводиться во всех группах до операции, а также на 4-й и 12-й послеоперационной неделе.

В целом, идентифицируя определенные изменения либо в новых биомаркерах слезной пленки, либо в неинвазивных офтальмологических тестах пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, мы надеемся внести свой вклад в понимание патофизиологии OSD и синдрома сухого глаза, связанного с хирургией катаракты, и пролить свет на полезность этих изменений в качестве биомаркеров в диагностике и оценке терапии этих состояний, поражающих глазную поверхность.

Гипотеза исследования состоит в том, что существует высокая распространенность дисфункции поверхности глаза среди пациентов, обращающихся за операцией по поводу катаракты, что измеряется объективными тестами слезы в месте оказания медицинской помощи, а операция по удалению катаракты приводит к изменению поверхности глаза у большей части пациентов. Симптомы сухости глаз не обязательно связаны с объективными признаками на поверхности глаза, но они менее выражены в группе пациентов, получавших послеоперационные глазные капли с ассоциированной смазкой. У пациентов с более выраженными симптомами в послеоперационном периоде, как правило, изменены множественные предоперационные биомаркеры OSD/DE.

Последующие пациенты, поступающие для оценки хирургии катаракты, будут набираться в офтальмологическую клинику Fundacion Oftalmologica Los Andes (FOLA) (Сантьяго, Чили). Пациенты будут иметь право на участие в соответствии с указанными критериями включения и исключения. Подходящие пациенты будут приглашены для добровольного участия в исследовании. Исследование будет состоять из трех групп по 30-35 пациентов в каждой. Диагноз пациентов с синдромом сухого глаза будет диагностироваться в соответствии с отчетом TFOS DEWS II и рекомендациями семинара по синдрому сухого глаза 2017 года. В основном он будет состоять из: а) анамнеза пациента: симптомы и признаки (например, раздражение глаз, сухость или ощущение инородного тела, покраснение и т. д.), усугубляющие состояния, продолжительность симптомов и т. д. можно получить с помощью индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI). б) физикальное обследование: измерение остроты зрения, внешний осмотр и биомикроскопия с помощью щелевой лампы (слезная пленка, слезный мениск, ресницы, края век, конъюнктива, роговица, хрусталик и сетчатка). c) Диагностические тесты: осмолярность слезной пленки (с помощью Tearlab), уровни MMP-9 в слезной пленке (с помощью InflammaDry). Неинвазивные тесты будут проводиться с использованием кератографа 5M, который включает: неинвазивное исследование времени разрыва слезной пленки, высоту слезного мениска, толщину липидного слоя, покраснение глаз и мейбографию.

Исследование будет состоять из трех групп. Каждая группа будет состоять из 30-35 пациентов. Каждый из 100 пациентов будет представлен списком клинических параметров (глазные признаки и симптомы, а также лабораторные тесты, обычно используемые для диагностики синдрома сухого глаза). Ожидается, что будут наблюдаться различия в параметрах до и после операции по удалению катаракты, а также между контрольной группой и двумя интервенционными группами. Связь этих различий с типом послеоперационного режима будет определяться статистически с использованием t-критерия Стьюдента и ANOVA для параметрических данных и U-критерия Манна-Уитни для непараметрических данных (p

Все участвующие хирурги будут иметь краткий документ с критериями включения и исключения и блок-схему процесса регистрации пациента для улучшения соблюдения. Данные будут храниться на внешней цифровой платформе, и только аналитик данных будет иметь к ним доступ. Кроме того, будут вестись записи о каждом зарегистрированном пациенте.