Étude approfondie sur la sécheresse oculaire et la maladie de la surface oculaire avant et après la chirurgie de la cataracte
Étude approfondie sur la sécheresse oculaire et la maladie de la surface oculaire avant et après la chirurgie de la cataracte : effets du traitement sur la sécheresse oculaire et les biomarqueurs inflammatoires.
La maladie de la surface oculaire (OSD), en particulier la sécheresse oculaire, est l'une des affections les plus courantes observées par les ophtalmologistes. La sécheresse oculaire (DE) est une maladie multifactorielle des larmes et de la surface oculaire qui se traduit par des symptômes d'inconfort, de troubles visuels et d'instabilité des larmes. L'ED réduit considérablement la qualité de vie et touche 5 à 30 % de la population. Comme la proportion d'individus de plus de 60 ans augmente en raison de l'allongement de l'espérance de vie, nous pouvons anticiper que le nombre de personnes souffrant de sécheresse oculaire augmentera également, ce qui représente un défi majeur pour les sociétés vieillissantes, comme celle du Chili.
Au cours des dernières années, la recherche clinique sur l'OSD s'est intensément concentrée sur les critères de diagnostic, les stratégies de traitement, les méthodes utilisées dans le diagnostic et de meilleures corrélations entre les symptômes et les résultats des tests cliniques. Toutes ces lignes d'intérêt visent à améliorer la compréhension des altérations et des conséquences survenant dans les troubles de la surface oculaire. Les tests de diagnostic sont très utiles à la fois pour la détection des changements précoces dus à la DE et pour évaluer la gravité de la maladie de surface. Les tests les plus couramment effectués comprennent le test de Schirmer, le temps de rupture des larmes (TBUT) et la coloration de la surface oculaire. Cependant, de nouveaux tests de diagnostic au point de service tels que l'osmolarité lacrymale et la métalloprotéase matricielle-9 (MMP-9) se sont avérés avoir une sensibilité et une spécificité élevées dans le diagnostic du dysfonctionnement de la surface oculaire.
Étant donné qu'il a été démontré que le dysfonctionnement de la surface oculaire a un impact négatif sur la fonction visuelle et peut s'aggraver après la chirurgie, il est essentiel d'identifier et de traiter toute anomalie du film lacrymal et de la surface oculaire avant la chirurgie de la cataracte. Dans le cadre de la planification préopératoire de la chirurgie de la cataracte, la maladie DE et le dysfonctionnement des glandes de Meibomius peuvent altérer les mesures réfractives critiques telles que les valeurs de kératométrie, ce qui aggrave les résultats chirurgicaux.
À notre connaissance, il n'y a pas d'études en cours ou publiées qui ont évalué l'ED et l'OSD comme en témoignent soit un paramètre anormal du film lacrymal (MMP-9 élevée ou osmolarité anormale), soit des résultats d'évaluation de la surface cornéenne et de la meibographie (à l'aide de nouveaux non -technologie invasive) chez les patients avant et après chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude prospective randomisée a été conçue pour évaluer et caractériser l'OSD/DE chez des patients consécutifs se présentant pour une évaluation chirurgicale de la cataracte et pour identifier les changements éventuels sur les biomarqueurs du film lacrymal de la même population après l'opération. Dans le même temps, 2 régimes différents de gouttes ophtalmiques postopératoires seront évalués afin de déterminer leur impact sur l'OSD/DE postopératoire.
Tous les groupes de patients seront soumis à une évaluation de la sécheresse oculaire à l'aide des critères de diagnostic et des méthodologies recommandées par le 2017 Dry Eye Workshop (DEWS II) (2), qui comprend l'évaluation d'une batterie de symptômes (questionnaire OSDI), de signes (déchirure de la hauteur du ménisque , coloration vert de lissamine/fluorescéine cornéenne et conjonctivale), tests de laboratoire (Schirmer I, évaluation TBUT, osmolarité lacrymale, MMP-9 lacrymal, meibographie, rougeur oculaire, épaisseur de la couche lipidique) et examen physique (couverture, évaluation des glandes méibulaires). Cette évaluation sera effectuée dans tous les groupes en préopératoire et à la semaine 4 postopératoire et à la semaine 12 postopératoire.
Dans l'ensemble, en identifiant des changements précis soit dans de nouveaux biomarqueurs du film lacrymal, soit dans des tests oculaires non invasifs de patients soumis à une chirurgie de la cataracte, nous espérons contribuer à la compréhension de la physiopathologie de l'OSD et de la sécheresse oculaire associée à la chirurgie de la cataracte et éclairer le l'utilité de ces changements en tant que biomarqueurs dans le diagnostic et l'évaluation de la thérapie dans ces conditions engageant la surface oculaire.
L'hypothèse de recherche est qu'il existe une forte prévalence de dysfonctionnement de la surface oculaire chez les patients se présentant pour une chirurgie de la cataracte, telle que mesurée par des tests de déchirure objectifs au point de service et que la chirurgie de la cataracte entraîne une altération de la surface oculaire chez une fraction majeure des patients. Les symptômes de sécheresse oculaire ne sont pas nécessairement associés à des signes objectifs au niveau de la surface oculaire, mais le sont moins dans le groupe de patients traités par collyre lubrifiant associé en postopératoire. Les patients plus symptomatiques dans la période postopératoire ont tendance à avoir plusieurs biomarqueurs OSD/DE préopératoires altérés.
Des patients consécutifs se présentant pour une évaluation de chirurgie de la cataracte seront recrutés à la clinique d'ophtalmologie Fundacion Oftalmologica Los Andes (FOLA) (Santiago, Chili). Les patients seront éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion indiqués. Les patients éligibles seront invités à participer volontairement à l'étude. L'étude comprendra trois groupes de 30 à 35 patients par groupe. Les patients atteints de sécheresse oculaire seront diagnostiqués selon le rapport TFOS DEWS II et les recommandations du Dry Eye Workshop de 2017. Il consistera essentiellement en : a) antécédents du patient : symptômes et signes (par ex. irritation oculaire, sécheresse ou sensation de corps étranger, rougeur, etc.), les conditions aggravantes, la durée des symptômes, etc., seront obtenues en utilisant l'indice des maladies de surface oculaire (OSDI). b) examen physique : mesure de l'acuité visuelle, examen externe et biomicroscopie à la lampe à fente (film lacrymal, ménisque lacrymal, cils, marges des paupières, conjonctive, cornée, cristallin et rétine). c) Tests de diagnostic : osmolarité du film lacrymal (avec Tearlab), taux de MMP-9 du film lacrymal (avec InflammaDry). Des tests non invasifs seront effectués à l'aide du kératographe 5M, qui comprend : le temps de rupture du film lacrymal non invasif, la hauteur du ménisque lacrymal, l'épaisseur de la couche lipidique, la rougeur oculaire et la meibographie.
L'étude comprendra trois groupes. Chaque groupe comprendra 30 à 35 patients. Chacun des 100 patients sera caractérisé par une liste de paramètres cliniques (signes et symptômes oculaires et tests de laboratoire utilisés classiquement pour le diagnostic de la sécheresse oculaire). Il est attendu d'observer des différences de paramètres avant et après chirurgie de la cataracte et entre le groupe contrôle et les deux groupes interventionnels. L'association de ces différences avec le type de régime postopératoire sera définie statistiquement en utilisant le test t de Student et l'ANOVA pour les données paramétriques et le test U de Mann-Whitney pour les données non paramétriques (p
Tous les chirurgiens participants auront un document récapitulatif des critères d'inclusion et d'exclusion et un organigramme du processus d'inscription du patient pour améliorer l'observance. Les données seront stockées sur une plateforme numérique externe et seul l'analyste de données y aura accès. De plus, il y aura des dossiers écrits de chaque patient inscrit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felipe Valenzuela Santana, MD
- Numéro de téléphone: 23704633
- E-mail: felipevalenz@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cristobal Loézar Hernández, MD
- Numéro de téléphone: 23704600
- E-mail: cristobal.loezar@uv.cl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Indication de phacoémulsification à des fins réfractives ou pour la présence d'une cataracte visuellement significative.
- Absence de complications peropératoires ou postopératoires de la phacoémulsification
- Volonté de participer à l'étude (consentement éclairé signé)
Critère d'exclusion:
- Chirurgies oculaires au cours des 6 derniers mois.
- Utilisateur de lentilles de contact.
- Blépharite sévère.
- Malposition palpébrale et sécheresse oculaire secondaire
- Antécédents de kératite filamenteuse, de néovascularisation cornéenne ou de kératite herpétique au cours des 3 derniers mois.
- Hypersensibilité aux substances étudiées ou aux colorants diagnostiques utilisés.
- Médicament topique antiglaucomateux
- Larmes artificielles avec fréquence d'instillation supérieure à 3 fois par jour au cours de la dernière semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
Groupe de contrôle.
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Expérimental: Traitement 1
Collyre en hyaluronate de sodium à 0,1 % (Systane ultra plus), q.i.d du jour 7 au jour 30 après la chirurgie de la cataracte.
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Tous les groupes recevront un stéroïde-antibiotique topique pendant 3 semaines.
Les groupes d'étude se verront également prescrire des gouttes ophtalmiques contenant de l'hyaluronate de sodium à 0,1 % à partir du jour postopératoire 7 pendant 4 semaines.
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Expérimental: Traitement 2
Hyaluronate de sodium 0,1 % collyre (Hylo-comod), q.i.d du jour 7 au jour 30 après la chirurgie de la cataracte.
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Tous les groupes recevront un stéroïde-antibiotique topique pendant 3 semaines.
Les groupes d'étude se verront également prescrire des gouttes ophtalmiques contenant de l'hyaluronate de sodium à 0,1 % à partir du jour postopératoire 7 pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes oculaires de sécheresse oculaire
Délai: Base de référence, 30 jours, 90 jours
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Différence des scores de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) entre les groupes.
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Base de référence, 30 jours, 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rupture non invasif
Délai: Base de référence, 30 jours, 90 jours
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Différence des scores NIBUT entre les groupes traités et non traités et entre les groupes traités utilisant 2 gouttes lubrifiantes différentes.
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Base de référence, 30 jours, 90 jours
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Osmolarité des larmes
Délai: Base de référence 30 jours, 90 jours
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Différence d'osmolarité des larmes entre les groupes traités et non traités et entre les groupes traités en utilisant 2 gouttes lubrifiantes différentes.
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Base de référence 30 jours, 90 jours
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Test InflammaDry (MMP9)
Délai: Base de référence, 30 jours, 90 jours
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Différence de proportion de patients avec un InflammaDry positif (MMP9) entre les groupes traités et non traités et entre les groupes traités utilisant 2 gouttes lubrifiantes différentes.
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Base de référence, 30 jours, 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Montecinos Buneder, MD, Fundacion Oftalmologica Los Andes
- Chercheur principal: Juan Stoppel Ortiz, MD, Fundacion Oftalmologica Los Andes
- Chaise d'étude: Felipe Valenzuela Santana, MD, Fundacion Oftalmologica Los Andes
- Chercheur principal: Cristobal Loezar Hernandez, MD, Fundacion Oftalmologica Los Andes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cristallin
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies oculaires
- Cataracte
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Opacification des capsules
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Viscosuppléments
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- Dry Eye and Cataract Surgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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