Omfattende studie om tørre øyne og øyeoverflatesykdom før og etter kataraktkirurgi

En prospektiv randomisert studie er designet for å vurdere og karakterisere OSD/DE hos påfølgende pasienter som presenterer for kataraktkirurgi, og for å identifisere eventuelle endringer på biomarkører av tårefilmen til samme populasjon postoperativt. Samtidig vil 2 forskjellige postoperative øyedråper-regimer bli evaluert for å bestemme effekten på postoperativ OSD/DE.

Alle pasientgrupper vil bli utsatt for tørre øyne-vurdering ved å bruke diagnosekriterier og metoder anbefalt av 2017 Dry Eye Workshop (DEWS II) (2), som inkluderer vurdering av en rekke symptomer (OSDI-spørreskjema), tegn (tåremeniskhøyde) , hornhinne- og konjunktival lissamingrønn/fluoresceinfarging), laboratorietester (Schirmer I, TBUT-vurdering, tåreosmolaritet, tåre MMP-9, meibografi, okulær rødhet, lipidlagtykkelse) og fysisk undersøkelse (lokk, meibum kjertelvurdering). Denne vurderingen vil bli utført i alle grupper preoperativ og ved postoperativ uke 4 og postoperativ uke 12.

Ved å identifisere definitive endringer enten i nye tårefilmbiomarkører eller ikke-invasive øyetester av pasienter utsatt for grå stær, forventer vi å bidra til forståelsen av patofysiologien til OSD og tørre øyne assosiert med kataraktkirurgi og å gi lys på nytten av disse endringene som biomarkører i diagnose og terapivurdering i disse tilstandene som begår den okulære overflaten.

Forskningshypotesen er at det er en høy forekomst av okulær overflatedysfunksjon blant pasienter som møter for kataraktkirurgi, målt ved objektive tåreprøver og kataraktkirurgi resulterer i endret øyeoverflate hos en stor del av pasientene. Symptomer på tørre øyne er ikke nødvendig forbundet med objektive tegn i øyeoverflaten, men er mindre i pasientgruppen som behandles med tilhørende smøremiddel-øyedråper postoperativt. Pasienter som er mer symptomatiske i den postoperative perioden har en tendens til å ha endret flere preoperative OSD/DE-biomarkører.

Påfølgende pasienter som presenterer for kataraktkirurgi vil bli rekruttert ved Fundacion Oftalmologica Los Andes (FOLA) oftalmologiklinikk (Santiago, Chile). Pasienter vil være kvalifisert i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier som er angitt. Kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å delta frivillig i studien. Studien vil omfatte tre grupper med 30-35 pasienter per gruppe. Pasienter med tørre øyne vil bli diagnostisert i henhold til TFOS DEWS II-rapporten og anbefalingene fra Dry Eye Workshop for 2017. Den vil i utgangspunktet bestå av: a) pasienthistorie: symptomer og tegn (f.eks. øyeirritasjon, tørrhet eller følelse av fremmedlegemer, rødhet osv.), forverrende tilstander, varighet av symptomer osv., vil oppnås ved å bruke Ocular Surface Disease Index (OSDI). b) fysisk undersøkelse: måling av synsskarphet, ekstern undersøkelse og spaltelampebiomikroskopi (tårefilm, tåremenisk, øyevipper, øyelokkkanter, konjunktiva, hornhinne, linse og netthinnen). c) Diagnostiske tester: Tårefilmosmolaritet (ved bruk av Tearlab), Tårefilm MMP-9 nivåer (ved bruk av InflammaDry). Ikke-invasive tester vil bli utført ved bruk av Keratograph 5M, som inkluderer: ikke-invasiv tårefilm-bruddtid, tåremeniskhøyde, lipidlagtykkelse, okulær rødhet og meibografi.

Studiet vil omfatte tre grupper. Hver gruppe vil bestå av 30-35 pasienter. Hver av de 100 pasientene vil bli presentert av en liste over kliniske parametere (okulære tegn og symptomer og laboratorietester brukt konvensjonelt for tørre øyne diagnostikk). Det forventes å observere forskjeller i parametere før og etter kataraktkirurgi og mellom kontrollgruppen og de to intervensjonsgruppene. Assosiasjonen av disse forskjellene med typen postoperativt regime vil bli definert statistisk ved å bruke Student t-test og ANOVA for parametriske data og U-test av Mann-Whitney for ikke-parametriske data (s.

Alle deltakende kirurger vil ha et sammendrag av inklusjons- og eksklusjonskriteriene og et flytskjema over pasientens registreringsprosess for å forbedre etterlevelsen. Dataene vil bli lagret på en ekstern digital plattform og kun dataanalytikeren vil ha tilgang til dem. I tillegg vil det være skriftlig journal over hver påmeldte pasient.