白内障手術前後のドライアイと眼表面疾患に関する総合的研究

白内障手術の評価のために来院した連続した患者の OSD/DE を評価および特徴付け、術後の同じ集団の涙液膜のバイオマーカーの最終的な変化を特定するために、プロスペクティブ無作為研究が設計されました。 同時に、術後 OSD/DE への影響を判断するために、2 つの異なる術後点眼レジメンが評価されます。

すべての患者グループは、2017年ドライアイワークショップ（DEWS II）（2）が推奨する診断基準と方法論を使用してドライアイ評価を受けます。これには、一連の症状（OSDIアンケート）、徴候（涙液メニスカスの高さ、角膜および結膜のリサミングリーン/フルオレセイン染色)、臨床検査(シルマーI、TBUT評価、涙液浸透圧、涙液MMP-9、マイボグラフィー、眼の発赤、脂質層の厚さ)および身体検査(眼瞼、マイバム腺の評価)。 この評価は、すべてのグループで術前、術後 4 週目、術後 12 週目に実施されます。

全体として、白内障手術を受けた患者の新しい涙液層バイオマーカーまたは非侵襲的眼球検査のいずれかで明確な変化を特定することにより、白内障手術に関連するOSDおよびドライアイの病態生理学の理解に貢献し、眼表面に関与するこれらの状態における診断および治療評価におけるバイオマーカーとしてのこれらの変化の有用性。

研究仮説は、ポイントオブケアの客観的な涙液検査によって測定された白内障手術を受診した患者の間で眼表面機能障害の有病率が高く、白内障手術は患者の大部分で眼表面の変化をもたらすというものです。 ドライアイの症状は、眼表面の客観的徴候に関連して必ずしも必要ではありませんが、術後に関連する潤滑点眼薬で治療された患者のグループでは少なくなります。 術後に症状が強くなる患者は、術前に複数の OSD/DE バイオマーカーが変化する傾向があります。

白内障手術の評価のために来院する連続した患者は、Fundacion Oftalmologica Los Andes (FOLA) Ophthalmology Clinic (サンティアゴ、チリ) で募集されます。 患者は、示された包含および除外基準に従って適格となります。 適格な患者は、自発的に研究に参加するよう招待されます。 この研究は、1 グループあたり 30 ～ 35 人の患者を含む 3 つのグループで構成されます。 ドライアイ患者は、TFOS DEWS II レポートおよび 2017 年のドライアイ ワークショップの推奨に従って診断されます。 a) 患者の病歴: 症状と徴候 (例: 眼刺激、乾燥または異物感、発赤など）、悪化状態、症状の持続時間などは、眼表面疾患指数（OSDI）を使用して取得されます。 b) 身体検査: 視力測定、外部検査および細隙灯生体顕微鏡検査 (涙液層、涙液メニスカス、まつげ、まぶたの縁、結膜、角膜、水晶体および網膜)。 c) 診断テスト: 涙液層浸透圧 (Tearlab を使用)、涙液層の MMP-9 レベル (InflammaDry を使用)。 ケラトグラフ 5M を使用して、非侵襲的なテストを実施します。これには、非侵襲的な涙液膜の破壊時間、涙液メニスカスの高さ、脂質層の厚さ、眼の赤み、マイボグラフィーが含まれます。

この研究は3つのグループで構成されます。 各グループは 30 ～ 35 人の患者で構成されます。 100 人の患者のそれぞれが、臨床パラメーターのリスト (眼の徴候と症状、およびドライアイ診断に従来から使用されている臨床検査) によって特徴付けられます。 白内障手術の前後、および対照群と 2 つの介入群の間のパラメーターの違いを観察することが期待されます。 これらの違いと術後レジメンのタイプとの関連性は、パラメトリック データにはスチューデントの t 検定と ANOVA、ノンパラメトリック データにはマンホイットニーの U 検定を使用して統計的に定義されます (p

すべての参加外科医は、包含および除外基準の要約文書と、コンプライアンスを改善するための患者の登録プロセスのフローチャートを持っています。 データは外部のデジタル プラットフォームに保存され、データ アナリストのみがアクセスできます。 さらに、登録された各患者の書面による記録があります。