Estudio integral sobre el ojo seco y la enfermedad de la superficie ocular antes y después de la cirugía de cataratas

Se ha diseñado un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar y caracterizar la OSD/DE en pacientes consecutivos que se presentan para evaluación de cirugía de cataratas y para identificar eventuales cambios en los biomarcadores de la película lagrimal de la misma población después de la operación. Al mismo tiempo, se evaluarán 2 regímenes de colirios postoperatorios diferentes para determinar su impacto en la OSD/DE postoperatoria.

Todo el grupo de pacientes será sometido a evaluación de Ojo Seco utilizando criterios diagnósticos y metodologías recomendadas por el Taller de Ojo Seco 2017 (DEWS II) (2), que incluye la evaluación de una batería de síntomas (cuestionario OSDI), signos (altura del menisco lagrimal , tinción de verde de lisamina/fluoresceína corneal y conjuntival), pruebas de laboratorio (Schirmer I, evaluación de TBUT, osmolaridad lagrimal, MMP-9 lagrimal, meibografía, enrojecimiento ocular, espesor de la capa lipídica) y examen físico (tapado, evaluación de glándulas de meibum). Esta valoración se realizará en todos los grupos en el preoperatorio y en la semana 4 del postoperatorio y en la semana 12 del postoperatorio.

En conjunto, mediante la identificación de cambios definitivos, ya sea en nuevos biomarcadores de la película lagrimal o pruebas oculares no invasivas de pacientes sometidos a cirugía de cataratas, esperamos contribuir a la comprensión de la fisiopatología de la OSD y el ojo seco asociados a la cirugía de cataratas y arrojar luz sobre la utilidad de esos cambios como biomarcadores en el diagnóstico y evaluación de la terapia en estas condiciones que comprometen la superficie ocular.

La hipótesis de la investigación es que existe una alta prevalencia de disfunción de la superficie ocular entre los pacientes que se presentan para una cirugía de cataratas, según lo medido por pruebas de lágrimas objetivas en el punto de atención, y que la cirugía de cataratas da como resultado una superficie ocular alterada en una fracción importante de pacientes. Los síntomas de ojo seco no son necesariamente asociados a signos objetivos en la superficie ocular, pero son menores en el grupo de pacientes tratados con colirio lubricante asociado en el postoperatorio. Los pacientes más sintomáticos en el postoperatorio tienden a tener alterados múltiples biomarcadores de OSD/DE preoperatorios.

Los pacientes consecutivos que se presenten para la evaluación de la cirugía de cataratas serán reclutados en la Clínica de Oftalmología de la Fundación Oftalmológica Los Andes (FOLA) (Santiago, Chile). Los pacientes serán elegibles según los criterios de inclusión y exclusión indicados. Los pacientes elegibles serán invitados a participar voluntariamente en el estudio. El estudio comprenderá tres grupos con 30-35 pacientes por grupo. Los pacientes con ojo seco serán diagnosticados de acuerdo con el informe TFOS DEWS II y con las recomendaciones del Dry Eye Workshop de 2017. Constará básicamente de: a) Historia del paciente: síntomas y signos (p. irritación ocular, sequedad o sensación de cuerpo extraño, enrojecimiento, etc.), exacerbaciones, duración de los síntomas, etc., se obtendrá utilizando el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI). b) examen físico: medición de la agudeza visual, examen externo y biomicroscopía con lámpara de hendidura (lágrima, menisco lagrimal, pestañas, márgenes palpebrales, conjuntiva, córnea, cristalino y retina). c) Pruebas diagnósticas: Osmolaridad de la película lagrimal (usando Tearlab), Niveles de MMP-9 de la película lagrimal (usando InflammaDry). Las pruebas no invasivas se realizarán con Keratograph 5M, que incluye: tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva, altura del menisco lagrimal, grosor de la capa lipídica, enrojecimiento ocular y meibografía.

El estudio comprenderá tres grupos. Cada grupo estará compuesto por 30-35 pacientes. Cada uno de los 100 pacientes contará con una lista de parámetros clínicos (signos y síntomas oculares y pruebas de laboratorio utilizadas convencionalmente para el diagnóstico del ojo seco). Se espera observar diferencias en los parámetros antes y después de la cirugía de cataratas y entre el grupo control y los dos grupos intervencionistas. La asociación de esas diferencias con el tipo de régimen posoperatorio se definirá estadísticamente utilizando la prueba t de Student y ANOVA para datos paramétricos y la prueba U de Mann-Whitney para datos no paramétricos (p

Todos los cirujanos participantes dispondrán de un documento resumen de los criterios de inclusión y exclusión y un diagrama de flujo del proceso de enrolamiento del paciente para mejorar el cumplimiento. Los datos se almacenarán en una plataforma digital externa y solo el analista de datos tendrá acceso a ellos. Además, habrá registros escritos de cada paciente inscrito.