- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04711876
소아 집단에서 엔테로바이러스 수막염 동안 사이토카인 발현의 특성화. (Bledi-Cytokine)
혈액 및 뇌척수액의 사이토카인 수치로 평가한 신생아, 유아 및 어린이의 엔테로바이러스 수막염에 대한 염증 반응에 대한 연구. 기존 코호트를 사용한 케이스-컨트롤 비교.
엔테로바이러스(EV)는 소아 인구에서 급성 수막염의 가장 흔한 원인입니다. PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 뇌척수액(CSF) 표본의 엔테로바이러스 검출은 표준 진단 테스트입니다. 최근에 우리 연구실은 소아 인구의 혈액에서 EV 검출에 대한 관심을 강조한 BLEDI 연구를 발표했습니다. ) 단독 열, 패혈증 또는 수막염이 있는 신생아 및 유아의 경우 CSF보다 혈액에서 EV의 검출이 더 빈번했습니다. 그러나 EV 감염의 병리생리학은 제대로 이해되지 않았으며 이러한 감염에 대한 염증 반응에 대한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다. EV 수막염에서 염증 반응은 엔테로바이러스 A71(EV-A71)에 감염된 소아에서 주로 연구되었습니다. 실제로, 이러한 어린이들에서 부적절한 사이토카인 분비(사이토카인 폭풍)는 심각한 신경학적 및 심폐 손상을 초래하여 사망에 이를 수 있습니다. 다른 유형의 EV로 인한 수막염 중 염증 반응에 대한 연구는 여전히 빈약합니다.
BLEDI-CYTOKINES(BLEDI 연구의 보조 연구)의 목적은 기존 코호트의 케이스 컨트롤을 비교하여 혈액 및 뇌척수액의 사이토카인 수준으로 평가된 신생아, 유아 및 어린이의 EV 수막염 동안 염증 반응을 연구하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
EV는 현재까지 120개 이상의 유형이 설명된 높은 유전적 다양성을 특징으로 합니다. 그들은 호흡기 및 피부 징후와 연관될 수 있는 열성 증후군과 같은 경미한 감염에 관여합니다. 그러나 이러한 바이러스는 신경계의 더 심각한 감염에도 관여합니다. 구제역의 가벼운 전염병을 일으키는 EV-A71에 감염된 어린이에서 부적절한 사이토카인 분비(사이토카인 폭풍)는 아시아의 어린이(5세 미만)에서 사망에 이를 수 있는 심각한 신경 및 심폐 합병증을 유발합니다. . 많은 연구가 EV-A71 감염에 대한 염증 반응에 초점을 맞췄습니다: CSF에 투여된 일부 사이토카인(종양 괴사 인자(TNF), INterFeron(INF), 인터류킨(IL)1, IL6, IL10, eotaxin,...)이 심각한 EV-A71 감염과 관련됨(2,5,6). 최근 일본 연구에서는 EV-A71 수족구 증후군 어린이의 혈액에서 IL-6의 과발현이 나타났습니다. 저자는 IL-6 ≥ 66 pg/mL가 무균성 수막염 진행의 예후 지표가 될 수 있다고 정의했습니다(6). EV(EV-A71 제외) 수막염의 경우 CSF에서 급성기에 IL6, IL8, INF와 같은 전 염증성 사이토 카인이 생성되어 감염을 조절하다가 감소하고 IL10과 같은 항 염증성 사이토 카인이 합성됩니다. (7). 또한 연구에 따르면 일부 사이토카인의 생산은 중증 EV 감염에서 더 큰 것으로 나타났습니다. 예를 들어 IL4 및 IL5의 생산은 EV 피부 감염보다 EV 뇌염에서 더 큽니다(8).
그러나 혈액과 CSF에서의 사이토카인 발현에 대한 비교 연구는 거의 없습니다. 또한 EV-A71 이외의 EV로 인한 수막염에서 사이토카인 발현을 연구하기 위한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다. 어린 아동의 경우 이러한 뇌수막염은 뇌염, 척수염, 심지어 이완성 마비(소아마비 포함)에 의해 복잡해질 수도 있습니다(2-4). 이러한 심각한 EV 감염의 병리생리학은 현재 알려져 있지 않습니다. 또한 이러한 감염에 대한 예방 백신(소아마비 백신 제외)이 없으며 심각한 EV 감염에 대한 효과적인 치료 항바이러스제도 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Aura
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Clermont-Ferrand, Aura, 프랑스, 63000
- University Hospital, Clermont Ferrand
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 엔테로바이러스 수막염이 입증된 환자(RT-PCR EV 양성)
- 뇌수막염 의심으로 입원했지만 세균학적(LCS 배양/혈액 배양 음성) 및 바이러스학적 진단(엔테로바이러스(RT-PCR 음성) 및 파레코바이러스(전기차와 유사한 증상을 일으키는 바이러스)에 대한 검사)이 음성인 대조 환자
제외 기준:
EV 수막염 환자의 경우 다음을 제외합니다.
- 동시 감염 환자
- 출혈성 CSF 샘플
- EV 바이러스 부하 결과에 접근할 수 없는 샘플(CSF 또는 혈액)
- EV 유전자형 분석 결과에 접근할 수 없는 샘플(CSF 또는 혈액)
대조군(EV 수막염이 없는) 환자의 경우 다음을 제외합니다.
- 대조군에서 감염(바이러스 또는 박테리아)이 있는 환자의 샘플.
- 출혈성 CSF 샘플
- 백혈구증이 있는 CSF 샘플(CSF 백혈구의 존재).
- CRP가 높은 혈액 샘플(CRP>15mg/L).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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엔테로바이러스 수막염을 가진 시험군
RT-PCR-EV 환자의 혈액 및 CSF 내 사이토카인 수준 +
|
사이토카인 수준 측정
|
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엔테로바이러스 수막염이 없는 대조군
RT-PCR-EV 환자의 혈중 사이토카인 및 CSF 수준 -
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사이토카인 수준 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 내 사이토카인의 발현
기간: 1일차
|
혈중 사이토카인 수치
|
1일차
|
|
뇌척수액에서 사이토카인의 발현
기간: 1일차
|
뇌척수액의 사이토카인 수치
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020 ARCHIMBAUD Bledi-Cytokine
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수막염 엔테로바이러스에 대한 임상 시험
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China Medical University Hospital알려지지 않은Enterovirus 71, 숙주 유전학, 사회적, 행동, 환경적 요인