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Charakterisierung der Zytokinexpression während der Enterovirus-Meningitis in pädiatrischen Populationen. (Bledi-Cytokine)

13. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Untersuchung der entzündlichen Reaktion auf Enterovirus-Meningitis bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern, bewertet anhand der Zytokinspiegel im Blut und in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit. Fall-Kontroll-Vergleich anhand einer vorhandenen Kohorte.

Enteroviren (EV) sind die häufigste Ursache einer akuten Meningitis bei Kindern. Der Nachweis von Enteroviren in Liquorproben (CSF) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) ist der diagnostische Goldstandard. Kürzlich veröffentlichte unser Labor die BLEDI-Studie, die das Interesse des Nachweises von EV im Blut der pädiatrischen Bevölkerung hervorhob: (i) EV wurde in mehr als einem Viertel der Fälle im Blut von Säuglingen gefunden, die mit isoliertem Fieber ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und (ii ) Der Nachweis von EV war im Blut bei Neugeborenen und Säuglingen mit isoliertem Fieber, Sepsis oder Meningitis häufiger als im Liquor. Die Pathophysiologie von EV-Infektionen ist jedoch nur unzureichend verstanden und es wurden nur wenige Untersuchungen zur Entzündungsreaktion auf diese Infektionen durchgeführt. Bei EV-Meningitis wurde die Entzündungsreaktion hauptsächlich bei Kindern untersucht, die mit dem Enterovirus A71 (EV-A71) infiziert waren. Tatsächlich führt eine unangemessene Zytokinsekretion (Zytokinsturm) bei diesen Kindern zu schweren neurologischen und kardiopulmonalen Schäden, die zum Tod führen können. Die Untersuchung der Entzündungsreaktion bei Meningitis aufgrund anderer Arten von EV ist nach wie vor unzureichend

Das Ziel von BLEDI-CYTOKINES (Zusatzstudie zur BLEDI-Studie) besteht darin, die Entzündungsreaktion während der EV-Meningitis bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern zu untersuchen, gemessen anhand der Zytokinspiegel im Blut und der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, durch den Vergleich von Fall-Kontrollen aus einer bestehenden Kohorte .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektrofahrzeuge zeichnen sich durch eine hohe genetische Variabilität aus. Bisher wurden mehr als 120 Typen beschrieben. Sie sind an leichten Infektionen wie Fiebersyndromen beteiligt, die mit Manifestationen der Atemwege und der Haut einhergehen können. Allerdings sind diese Viren auch an schwereren Infektionen des Nervensystems beteiligt. Bei Kindern, die mit EV-A71 infiziert sind, das leichte Epidemien der Maul- und Klauenseuche verursacht, führt eine unangemessene Zytokinsekretion (Zytokinsturm) zu schweren neurologischen und kardiopulmonalen Komplikationen, die bei Kindern (<5 Jahre) in Asien zum Tod führen können . Viele Studien haben sich auf die Entzündungsreaktion auf EV-A71-Infektionen konzentriert: Einige Zytokine (Tumor Necrose Factor (TNF), INterFeron (INF), InterLeukine (IL)1, IL6, IL10, Eotaxin,...) wurden in CSF dosiert mit schweren EV-A71-Infektionen verbunden (2,5,6). Kürzlich zeigte eine japanische Studie eine Überexpression von IL-6 im Blut von Kindern mit EV-A71-Fuß-Hand-Mund-Syndrom. Die Autoren definierten, dass ein IL-6-Spiegel ≥ 66 pg/ml ein prognostischer Marker für das Fortschreiten einer aseptischen Meningitis sein könnte (6). Bei EV-Meningitis (außer EV-A71) werden in der akuten Phase im Liquor entzündungsfördernde Zytokine wie IL6, IL8 und INF produziert, um die Infektion zu kontrollieren. Anschließend nehmen sie ab und es werden entzündungshemmende Zytokine wie IL10 synthetisiert (7). Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass die Produktion einiger Zytokine bei schweren EV-Infektionen höher ist: Beispielsweise ist die Produktion von IL4 und IL5 bei EV-Enzephalitis höher als bei EV-Hautinfektionen (8).

Allerdings gibt es nur sehr wenige vergleichende Studien zur Zytokinexpression in Blut und Liquor. Darüber hinaus wurde nur wenig Arbeit zur Untersuchung der Zytokinexpression bei Meningitis aufgrund anderer EV als EV-A71 geleistet. Bei kleinen Kindern kann diese Meningitis auch durch Enzephalitis, Myelitis und sogar schlaffe Lähmungen (einschließlich Poliomyelitis) kompliziert werden (2-4). Die Pathophysiologie dieser schweren EV-Infektionen ist derzeit unbekannt. Darüber hinaus gibt es keinen vorbeugenden Impfstoff gegen diese Infektionen (mit Ausnahme des Polio-Impfstoffs) und es gibt auch keine wirksamen antiviralen Heilmittel für schwere EV-Infektionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Aura
      • Clermont-Ferrand, Aura, Frankreich, 63000
        • University Hospital, Clermont Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrischer Patient mit Verdacht auf Meningitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesener Enterovirus-Meningitis (RT-PCR EV positiv)
  • Kontrollpatienten, die wegen Verdachts auf eine Meningitis-Infektion aufgenommen wurden, bei denen jedoch die bakteriologische (LCS-Kultur/Blutkultur negativ) und virologische Diagnose (Test auf Enteroviren (RT-PCR-negativ) und Parechoviren (Viren, die für ähnliche Symptome wie bei Elektrofahrzeugen verantwortlich sind) negativ ausgefallen sind

Ausschlusskriterien:

Bei Patienten mit EV-Meningitis schließen wir Folgendes aus:

  • Patienten mit Koinfektion
  • hämorrhagische Liquorproben
  • Proben (CSF oder Blut), für die wir keinen Zugriff auf Ergebnisse zur EV-Viruslast haben
  • Proben (CSF oder Blut), für die wir keinen Zugriff auf die EV-Genotypisierungsergebnisse haben

Für Patienten in der Kontrollgruppe (ohne EV-Meningitis) schließen wir Folgendes aus:

  • Proben von Patienten mit einer Infektion (viral oder bakteriell) in der Kontrollgruppe.
  • hämorrhagische Liquorproben
  • Liquorproben mit Pleozytose (Vorhandensein von Liquor-Leukozyten).
  • Blutproben mit hohem CRP (CRP>15 mg/L).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe mit Enterovirus-Meningitis
Zytokinspiegel im Blut und Liquor für Patienten mit RT-PCR-EV +
Biologisch: Zytokinspiegel im Blut und Liquor
Maß für den Zytokinspiegel
Kontrollgruppe ohne Enterovirus-Meningitis
Zytokinspiegel im Blut und Liquor für Patienten mit RT-PCR-EV –
Biologisch: Zytokinspiegel im Blut und Liquor
Maß für den Zytokinspiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Zytokinen im Blut
Zeitfenster: Tag 1
Zytokinspiegel im Blut
Tag 1
Expression von Zytokinen in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Tag 1
Zytokinspiegel in der Liquor cerebrospinalis
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Laboratory of virology, National Enterovirus and parechovirus Reference Center, University Hospital of Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020 ARCHIMBAUD Bledi-Cytokine

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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